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待機的経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の心臓壊死のバイオマーカー (CKMB およびトロポニン I) および炎症マーカー (CRP) に対するオメガ 3 の効果に関する研究

2012年12月6日 更新者:Jamshid Salamzadeh, PhD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

CKMB およびトロポニン I を含む心臓壊死のバイオマーカーおよび炎症マーカー CRP に関する抗血小板剤としてのオメガ 3 の多価不飽和脂肪酸の第 3 相研究

この研究の目的は、心臓壊死のバイオマーカー (CKMB およびトロポニン I) および炎症マーカー CRP に対するオメガ 3 の効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、世界中で最も一般的な冠動脈血行再建術の形態になっています。 PCI は安全な処置ですが、出血、冠状動脈解離、突然の血管閉鎖、心筋壊死など、複数のリスクが伴う可能性があります。 PCI を受けた患者の約 25% で処置後にクレアチニンキナーゼ (CK)/クレアチニンキナーゼ心筋バンド (CK-MB) が有意に上昇し、患者の約 50% で処置後にトロポニンが有意に上昇すると推定されています。 当初、これらの上昇は単純な酵素の漏れであり、長期的な影響はないと考えられていました.

現在、いくつかの研究は、周術期の梗塞が短期、中期、および長期の有害転帰、特に死亡率と関連していることを示しています。 アスピリンやクロピドグレルなどの抗血小板薬による前処理は、PCI 後の心血管イベント (CV イベント) の減少に重要な役割を果たします。

オメガ-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) には、抗血小板効果があります。 また、反応の低い患者のアスピリンとクロピドグレルに対する反応を改善する可能性もあります。

この研究は、待機的 PCI を受ける患者の心臓壊死のバイオマーカー (CKMB およびトロポニン I) に対するオメガ 3 サプリメント [エイコサペンタエン酸 (EPA) 400mg およびドコサヘキサン酸 (DHA) 200mg を含む] の効果を評価するランダム化臨床試験 (RCT) です。 待機的 PCI を行う予定の 80 人の患者は、2 つのグループに分類されます。 最初のグループはPCIの標準レジメン(アスピリン、クロピドグレル、およびヘパリン)を受け、2番目のグループは3グラムのオメガ3に加えて標準レジメンで治療されます(PCIの12時間前)。 血液サンプルは、心臓バイオマーカー評価(CK-MB、トロポニンI)および炎症マーカーC反応性タンパク質(CRP)のために、介入の前および介入の8時間後および24時間後にすべての患者から採取されます。 主要な心臓有害事象 (MACE) は、2 番目のエンドポイントとして評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的PCIの候補者
  • -PCIの少なくとも5日前にアスピリンによる治療

除外基準:

  • 高CKMBおよびトロポニンIレベル
  • 最近 3 か月の心臓バイパス
  • 血小板数 < 70×10 9/L
  • 慢性腎不全を悪化させる
  • 活発な出血
  • PCI中の糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤による治療
  • PCI中のビバリルジンによる治療
  • アスピリンとクロピドグレルに対する感受性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:オメガ3
標準治療に加えてオメガ3を受ける
PCI の 12 時間前に 3 グラムのオメガ 3 (EPA 400mg および DHA 200mg)
他の名前:
  • 魚油
NO_INTERVENTION:コントロール
このグループにはオメガ 3 がありません : 標準的な治療を受けるだけです

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓壊死バイオマーカー (CKMB、トロポニン I)
時間枠:経皮的冠動脈インターベンションの 8 時間後および 24 時間後
経皮的冠動脈インターベンションの 8 時間後と 24 時間後の研究グループと対照グループの差
経皮的冠動脈インターベンションの 8 時間後および 24 時間後
炎症マーカー(CRP)
時間枠:経皮的冠動脈インターベンションの 8 時間後および 24 時間後
経皮的冠動脈インターベンションの 8 時間後と 24 時間後の研究グループと対照グループの差
経皮的冠動脈インターベンションの 8 時間後および 24 時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MACE(Major Cardiac Effect)は、標的血行再建術、心筋梗塞および死亡の必要性として定義されています
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jamshid Salamzadeh, PhD、SBMU School of Pharmacy
  • スタディディレクター:farzaneh foroughinia, phD、Shiraz University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月6日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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