Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av omega3 på biomarkører for hjertenekrose (CKMB og Troponin I) og inflammasjonsmarkør (CRP) etter elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI)

6. desember 2012 oppdatert av: Jamshid Salamzadeh, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fase 3-studie av flerumettede fettsyrer av omega 3 som anti-blodplatemiddel på biomarkører for hjertenekrose, inkludert CKMB og troponin I og inflammasjonsmarkør CRP

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av omega 3 på biomarkører for hjertenekrose (CKMB og troponin I) og inflammasjonsmarkør CRP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perkutan koronar intervensjon (PCI) har blitt den vanligste formen for koronar revaskularisering på verdensbasis. Selv om PCI er en sikker prosedyre, kan den ha flere risikoer, inkludert blødning, koronar disseksjon, brå karlukking og myokardnekrose. Det er estimert at omtrent 25 % av pasientene som gjennomgår PCI har signifikant postprosedural kreatininkinase (CK)/kreatininkinase myokardbånd (CK-MB) forhøyelser, og omtrent 50 % av pasientene har signifikant postproseduelle troponinøkninger. Opprinnelig ble det antatt at disse forhøyelsene var enkle enzymlekkasjer uten langsiktige implikasjoner.

Nå har flere studier vist at periproseduralt infarkt er assosiert med kort-, mellom- og langsiktige uønskede utfall, særlig dødelighet. Forbehandling med antiblodplater som aspirin og klopidogrel spiller en viktig rolle for å redusere kardiovaskulære hendelser (CV-hendelser) etter PCI.

Omega -3 flerumettede fettsyrer (PUFA) har blodplatehemmende effekt. Det kan også forbedre responsen på aspirin og klopidogrel hos pasienter med lav respons.

Denne studien er en randomisert klinisk studie (RCT) som evaluerer effekten av omega 3-tilskudd [med 400 mg eikosapentaensyre (EPA) og 200 mg dokosaheksansyre (DHA)] på biomarkører for hjertenekrose (CKMB og troponin I) hos pasienter som gjennomgår PCI e. Åtti pasienter som planlegges for å gjøre elektiv PCI vil bli kategorisert i to grupper. Den første gruppen vil få standard kur for PCI (aspirin, klopidogrel og heparin) og den andre gruppen vil bli behandlet med standard kur i tillegg til 3 gram omega 3 (12 timer før PCI). Blodprøver vil bli tatt på alle pasienter før og 8 og 24 timer etter intervensjon for vurdering av hjertebiomarkører (CK-MB, troponin I) og inflammasjonsmarkør C-reaktivt protein (CRP). Major adverse cardiac events (MACE) vil bli evaluert som et andre endepunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kandidat til valgfag PCI
  • behandling med aspirin minst 5 dager før PCI

Ekskluderingskriterier:

  • høyt CKMB og troponin I nivå
  • hjertebypass de siste 3 månedene
  • blodplateantall < 70×10 9/L
  • alvorlig kronisk nyresvikt
  • aktiv blødning
  • behandling med glykoprotein IIb/IIIa-hemmere under PCI
  • behandling med bivalirudin under PCI
  • følsomhet for aspirin og klopidogrel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: omega 3
får omega 3 i tillegg til standardbehandling
3 gram omega 3 (400 mg EPA og 200 mg DHA) 12 timer før PCI
Andre navn:
  • fiskeolje
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
Denne gruppen er uten omega 3: får bare standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for kardial nekrose (CKMB, Troponin I)
Tidsramme: 8 og 24 timer etter perkutan koronar intervensjon
forskjell mellom studie og kontrollgruppe i 8 og 24 timer etter perkutan koronar intervensjon
8 og 24 timer etter perkutan koronar intervensjon
Inflammasjonsmarkør (CRP)
Tidsramme: 8 og 24 timer etter perkutan koronar intervensjon
forskjell mellom studie og kontrollgruppe i 8 og 24 timer etter perkutan koronar intervensjon
8 og 24 timer etter perkutan koronar intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MACE (Major Adverse Cardiac Effect) definert som behov for målrevaskularisering, hjerteinfarkt og død
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy
  • Studieleder: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere