Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het effect van omega3 op biomarkers van hartnecrose (CKMB en troponine I) en ontstekingsmarker (CRP) na electieve percutane coronaire interventie (PCI)

6 december 2012 bijgewerkt door: Jamshid Salamzadeh, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fase 3-studie van meervoudig onverzadigde vetzuren van omega 3 als een middel tegen bloedplaatjes op biomarkers van hartnecrose, waaronder CKMB en troponine I en ontstekingsmarker CRP

Het doel van deze studie is om het effect van omega 3 op biomarkers van cardiale necrose (CKMB en troponine I) en ontstekingsmarker CRP te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Percutane coronaire interventie (PCI) is wereldwijd de meest voorkomende vorm van coronaire revascularisatie geworden. Hoewel PCI een veilige procedure is, kan het meerdere risico's met zich meebrengen, waaronder bloeding, coronaire dissectie, abrupte sluiting van bloedvaten en myocardiale necrose. Geschat wordt dat ongeveer 25% van de patiënten die een PCI ondergaan significante postprocedurele creatininekinase (CK)/creatininekinase myocardband (CK-MB) verhogingen hebben en ongeveer 50% van de patiënten significante postprocedurele troponineverhogingen. Aanvankelijk werd aangenomen dat deze verhogingen eenvoudige enzymlekken waren zonder gevolgen op de lange termijn.

Nu hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat periprocedureel infarct gepaard gaat met nadelige gevolgen op korte, middellange en lange termijn, met name mortaliteit. Voorbehandeling met plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine en clopidogrel spelen een belangrijke rol bij het verminderen van cardiovasculaire events (CV events) na PCI.

Omega -3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) hebben een plaatjesaggregatieremmend effect. Het kan ook de respons op aspirine en clopidogrel verbeteren bij patiënten met een lage respons.

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie (RCT) die het effect evalueert van een omega 3-supplement [met 400 mg eicosapentaeenzuur (EPA) en 200 mg docosahexaeenzuur (DHA)] op biomarkers van cardiale necrose (CKMB en troponine I) bij patiënten die electieve PCI ondergaan. Tachtig patiënten die van plan zijn om electieve PCI te doen, zullen in twee groepen worden ingedeeld. De eerste groep krijgt het standaardregime voor PCI (aspirine, clopidogrel en heparine) en de tweede groep krijgt het standaardregime naast 3 gram omega 3 (12 uur voor PCI). Bij alle patiënten zullen vóór en 8 en 24 uur na de interventie bloedmonsters worden afgenomen voor beoordeling van cardiale biomarkers (CK-MB, troponine I) en ontstekingsmarker C-reactief proteïne (CRP). Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) zullen worden geëvalueerd als een tweede eindpunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kandidaat van electieve PCI
  • behandeling met aspirine minstens 5 dagen voor PCI

Uitsluitingscriteria:

  • hoog CKMB- en troponine I-gehalte
  • cardiale bypass in de afgelopen 3 maanden
  • aantal bloedplaatjes < 70×10 9/L
  • ernstig chronisch nierfalen
  • actieve bloeding
  • behandeling met glycoproteïne IIb/IIIa-remmers tijdens PCI
  • behandeling met bivalirudine tijdens PCI
  • gevoeligheid voor aspirine en clopidogrel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: omega-3
naast de standaardbehandeling omega 3 krijgen
3 gram omega 3 (400 mg EPA en 200 mg DHA) 12 uur voor PCI
Andere namen:
  • visolie
GEEN_INTERVENTIE: controle
Deze groep zit zonder omega 3: krijgt gewoon een standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers voor hartnecrose (CKMB, troponine I)
Tijdsspanne: 8 en 24 uur na percutane coronaire interventie
verschil tussen studie- en controlegroep in 8 en 24 uur na percutane coronaire interventie
8 en 24 uur na percutane coronaire interventie
Ontstekingsmarkering (CRP)
Tijdsspanne: 8 en 24 uur na percutane coronaire interventie
verschil tussen studie- en controlegroep in 8 en 24 uur na percutane coronaire interventie
8 en 24 uur na percutane coronaire interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MACE (Major Adverse Cardiac Effect) gedefinieerd als behoefte aan doelrevascularisatie, myocardinfarct en overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy
  • Studie directeur: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren