Estudio del Efecto de omega3 sobre Biomarcadores de Necrosis Cardíaca (CKMB y Troponina I) y Marcador de Inflamación (PCR) Después de Intervención Coronaria Percutánea (PCI) Electiva
Estudio de fase 3 de ácidos grasos poliinsaturados de omega 3 como agente antiplaquetario en biomarcadores de necrosis cardíaca, incluidos CKMB y troponina I y marcador de inflamación CRP
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La intervención coronaria percutánea (ICP) se ha convertido en la forma más común de revascularización coronaria en todo el mundo. Aunque la ICP es un procedimiento seguro, puede tener múltiples riesgos, como sangrado, disección coronaria, cierre abrupto de vasos y necrosis miocárdica. Se estima que aproximadamente el 25 % de los pacientes que se someten a PCI tienen elevaciones significativas de la creatinina quinasa (CK)/banda miocárdica de creatinina quinasa (CK-MB) después del procedimiento y aproximadamente el 50 % de los pacientes tienen elevaciones significativas de la troponina después del procedimiento. Inicialmente, se consideró que estas elevaciones eran simples fugas de enzimas sin implicaciones a largo plazo.
Ahora, varios estudios han demostrado que el infarto periprocedimiento se asocia con resultados adversos a corto, mediano y largo plazo, sobre todo la mortalidad. El pretratamiento con antiplaquetarios como la aspirina y el clopidogrel juegan un papel importante en la reducción de los eventos cardiovasculares (eventos CV) después de la ICP.
Los ácidos grasos poliinsaturados omega -3 (PUFA) tienen efecto antiplaquetario. También puede mejorar la respuesta a la aspirina y al clopidogrel en pacientes con baja respuesta.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) que evalúa el efecto del suplemento de omega 3 [con 400 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) y 200 mg de ácido docosahexanoico (DHA)] sobre biomarcadores de necrosis cardíaca (CKMB y troponina I) en pacientes sometidos a ICP electiva. Ochenta pacientes planeados para realizar una PCI electiva se clasificarán en dos grupos. El primer grupo recibirá el régimen estándar de PCI (aspirina, clopidogrel y heparina) y el segundo grupo recibirá tratamiento con el régimen estándar además de 3 gramos de omega 3 (12 horas antes de la PCI). Se tomarán muestras de sangre en todos los pacientes antes y 8 y 24 h después de la intervención para la evaluación de biomarcadores cardíacos (CK-MB, troponina I) y el marcador de inflamación proteína C reactiva (PCR). Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se evaluarán como un segundo criterio de valoración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Moddaress Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- candidato a PCI electivo
- tratamiento con aspirina al menos 5 días antes de la PCI
Criterio de exclusión:
- nivel alto de CKMB y troponina I
- bypass cardíaco en los últimos 3 meses
- recuento de plaquetas < 70×10 9/L
- insuficiencia renal crónica grave
- sangrado activo
- tratamiento con inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa durante la ICP
- tratamiento con bivalirudina durante la ICP
- sensibilidad a la aspirina y al clopidogrel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Omega 3
recibir omega 3 además del tratamiento estándar
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3 gramos de omega 3 (400 mg de EPA y 200 mg de DHA) 12 horas antes de la PCI
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: control
Este grupo no tiene omega 3: solo recibe tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de necrosis cardíaca (CKMB, troponina I)
Periodo de tiempo: 8 y 24 hrs después de la intervención coronaria percutánea
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diferencia entre el grupo de estudio y control a las 8 y 24 horas después de la intervención coronaria percutánea
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8 y 24 hrs después de la intervención coronaria percutánea
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Marcador de inflamación (CRP)
Periodo de tiempo: 8 y 24 hrs después de la intervención coronaria percutánea
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diferencia entre el grupo de estudio y control a las 8 y 24 horas después de la intervención coronaria percutánea
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8 y 24 hrs después de la intervención coronaria percutánea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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MACE (Major Adverse Cardiac Effect) definido como necesidad de revascularización diana, infarto de miocardio y muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy
- Director de estudio: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90-1-94-8048
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