Tutkimus omega3:n vaikutuksesta sydännekroosin biomarkkereihin (CKMB ja troponiini I) ja tulehdusmerkkiaineisiin (CRP) elektiivisen perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen
Vaiheen 3 tutkimus omega 3:n polytyydyttymättömistä rasvahapoista verihiutaleita estävänä aineena sydännekroosin biomarkkereissa, mukaan lukien CKMB ja troponiini I sekä tulehdusmerkkiaine CRP
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI) on tullut maailmanlaajuisesti yleisin sepelvaltimon revaskularisaatiomuoto. Vaikka PCI on turvallinen toimenpide, sillä voi olla useita riskejä, kuten verenvuoto, sepelvaltimon dissektio, äkillinen verisuonen sulkeutuminen ja sydännekroosi. On arvioitu, että noin 25 %:lla potilaista, joille tehdään PCI, on merkittäviä toimenpiteen jälkeisiä kreatiniinikinaasin (CK)/kreatiniinikinaasin sydänlihaksen vyöhykkeen (CK-MB) nousuja, ja noin 50 %:lla potilaista on merkittävä toimenpiteen jälkeinen troponiinin nousu. Aluksi katsottiin, että nämä nousut olivat yksinkertaisia entsyymivuotoja, joilla ei ollut pitkäaikaisia vaikutuksia.
Nyt useat tutkimukset ovat osoittaneet, että periproceduraalinen infarkti liittyy lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin haittavaikutuksiin, erityisesti kuolleisuuteen. Esikäsittelyllä verihiutaleiden torjuntaa, kuten aspiriinia ja klopidogreelia, on tärkeä rooli PCI:n jälkeisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (CV-tapahtumien) vähentämisessä.
Omega-3 monityydyttymättömillä rasvahapoilla (PUFA) on verihiutaleita estävä vaikutus. Se voi myös parantaa vastetta aspiriinille ja klopidogreelille potilailla, joilla on heikko vaste.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa arvioidaan omega 3 -lisän [jossa on 400 mg eikosapentaeenihappoa (EPA) ja 200 mg dokosaheksaanihappoa (DHA)] vaikutusta sydännekroosin biomarkkereihin (CKMB ja troponiini I) potilailla, joille tehdään elektiivinen PCI. Kahdeksankymmentä potilasta, jotka suunnittelevat valinnaisen PCI:n, luokitellaan kahteen ryhmään. Ensimmäiselle ryhmälle annetaan PCI:n standardihoito (aspiriini, klopidogreeli ja hepariini), ja toista ryhmää hoidetaan tavallisella hoito-ohjelmalla 3 gramman omega 3:n lisäksi (12 tuntia ennen PCI:tä). Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä ennen toimenpidettä sekä 8 ja 24 tuntia sen jälkeen sydämen biomarkkerien (CK-MB, troponiini I) ja tulehdusmarkkerin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvioimiseksi. Merkittävät sydäntapahtumat (MACE) arvioidaan toisena päätetapahtumana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Moddaress Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnaisen PCI:n ehdokas
- aspiriinihoito vähintään 5 päivää ennen PCI:tä
Poissulkemiskriteerit:
- korkea CKMB ja troponiini I taso
- sydämen ohitus viimeisten 3 kuukauden aikana
- verihiutaleiden määrä < 70×10 9/l
- vaikeuttaa kroonista munuaisten vajaatoimintaa
- aktiivinen verenvuoto
- hoito glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjillä PCI:n aikana
- hoito bivalirudiinilla PCI:n aikana
- herkkyys aspiriinille ja klopidogreelille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega 3
saavat omega 3:a normaalihoidon lisäksi
|
3 grammaa omega 3:a (400mg EPA ja 200mg DHA) 12 tuntia ennen PCI:tä
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: ohjata
Tämä ryhmä on ilman omega 3:a: saa vain tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydännekroosin biomarkkerit (CKMB, troponiini I)
Aikaikkuna: 8 ja 24 tuntia perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Ero tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä 8 ja 24 tunnin aikana perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
8 ja 24 tuntia perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
|
Inflammation Marker (CRP)
Aikaikkuna: 8 ja 24 tuntia perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Ero tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä 8 ja 24 tunnin aikana perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
8 ja 24 tuntia perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MACE (suuri haitallinen sydänvaikutus) määritellään kohderevaskularisoinnin, sydäninfarktin ja kuoleman tarpeeksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy
- Opintojohtaja: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90-1-94-8048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .