Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu omega3 na biomarkery srdeční nekrózy (CKMB a troponin I) a marker zánětu (CRP) po elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI)

6. prosince 2012 aktualizováno: Jamshid Salamzadeh, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie fáze 3 polynenasycených mastných kyselin Omega 3 jako antiagregační látky na biomarkery srdeční nekrózy včetně CKMB a troponinu I a markeru zánětu CRP

Účelem této studie je prozkoumat účinek omega 3 na biomarkery srdeční nekrózy (CKMB a troponin I) a zánětlivý marker CRP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní koronární intervence (PCI) se stala celosvětově nejběžnější formou koronární revaskularizace. Přestože je PCI bezpečný postup, může mít řadu rizik včetně krvácení, koronární disekce, náhlého uzávěru cévy a nekrózy myokardu. Odhaduje se, že přibližně 25 % pacientů podstupujících PCI má významné postprocedurální zvýšení kreatininkinázy (CK)/kreatininkinázy myokardiálního pásma (CK-MB) a přibližně 50 % pacientů má významné postprocedurální zvýšení troponinu. Zpočátku se zdálo, že tato zvýšení jsou jednoduchými úniky enzymů bez dlouhodobých důsledků.

Nyní několik studií prokázalo, že periprocedurální infarkt je spojen s krátkodobými, střednědobými a dlouhodobými nepříznivými výsledky, zejména mortalitou. Předběžná léčba protidestičkovými látkami, jako je aspirin a klopidogrel, hraje důležitou roli při snižování kardiovaskulárních příhod (KV příhod) po PCI.

Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) mají protidestičkový účinek. Může také zlepšit odpověď na aspirin a klopidogrel u pacientů s nízkou odpovědí.

Tato studie je randomizovaná klinická studie (RCT) hodnotící účinek doplňku omega 3 [s 400 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 200 mg kyseliny dokosahahexanové (DHA)] na biomarkery srdeční nekrózy (CKMB a troponin I) u pacientů podstupujících elektivní PCI. Osmdesát pacientů, kteří plánují provést elektivní PCI, bude rozděleno do dvou skupin. První skupina bude dostávat standardní režim pro PCI (aspirin, klopidogrel a heparin) a druhá skupina bude léčena standardním režimem kromě 3 gramů omega 3 (12 hodin před PCI). Všem pacientům budou odebrány vzorky krve před a 8 a 24 hodin po zákroku pro hodnocení srdečních biomarkerů (CK-MB, troponin I) a zánětlivého markeru C-reaktivního proteinu (CRP). Jako druhý cílový bod budou hodnoceny velké nežádoucí srdeční příhody (MACE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kandidát na volitelné PCI
  • léčba aspirinem alespoň 5 dní před PCI

Kritéria vyloučení:

  • vysoká hladina CKMB a troponinu I
  • srdeční bypass v posledních 3 měsících
  • počet krevních destiček < 70×10 9/l
  • těžké chronické selhání ledvin
  • aktivní krvácení
  • léčba inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa během PCI
  • léčba bivalirudinem během PCI
  • citlivost na aspirin a klopidogrel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Omega 3
dostávají omega 3 navíc ke standardní léčbě
3 gramy omega 3 (400 mg EPA a 200 mg DHA) 12 hodin před PCI
Ostatní jména:
  • rybí tuk
NO_INTERVENTION: řízení
Tato skupina je bez omega 3: pouze dostává standardní léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery srdeční nekrózy (CKMB, Troponin I)
Časové okno: 8 a 24 hodin po perkutánní koronární intervenci
rozdíl mezi studijní a kontrolní skupinou za 8 a 24 hodin po perkutánní koronární intervenci
8 a 24 hodin po perkutánní koronární intervenci
Marker zánětu (CRP)
Časové okno: 8 a 24 hodin po perkutánní koronární intervenci
rozdíl mezi studijní a kontrolní skupinou za 8 a 24 hodin po perkutánní koronární intervenci
8 a 24 hodin po perkutánní koronární intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MACE (Major Adverse Cardiac Effect) definovaný jako potřeba cílové revaskularizace, infarkt myokardu a smrt
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy
  • Ředitel studie: farzaneh foroughinia, phD, shiraz University of medical sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega 3

3
Předplatit