- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01521845
Studie vlivu omega3 na biomarkery srdeční nekrózy (CKMB a troponin I) a marker zánětu (CRP) po elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI)
Studie fáze 3 polynenasycených mastných kyselin Omega 3 jako antiagregační látky na biomarkery srdeční nekrózy včetně CKMB a troponinu I a markeru zánětu CRP
Přehled studie
Detailní popis
Perkutánní koronární intervence (PCI) se stala celosvětově nejběžnější formou koronární revaskularizace. Přestože je PCI bezpečný postup, může mít řadu rizik včetně krvácení, koronární disekce, náhlého uzávěru cévy a nekrózy myokardu. Odhaduje se, že přibližně 25 % pacientů podstupujících PCI má významné postprocedurální zvýšení kreatininkinázy (CK)/kreatininkinázy myokardiálního pásma (CK-MB) a přibližně 50 % pacientů má významné postprocedurální zvýšení troponinu. Zpočátku se zdálo, že tato zvýšení jsou jednoduchými úniky enzymů bez dlouhodobých důsledků.
Nyní několik studií prokázalo, že periprocedurální infarkt je spojen s krátkodobými, střednědobými a dlouhodobými nepříznivými výsledky, zejména mortalitou. Předběžná léčba protidestičkovými látkami, jako je aspirin a klopidogrel, hraje důležitou roli při snižování kardiovaskulárních příhod (KV příhod) po PCI.
Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) mají protidestičkový účinek. Může také zlepšit odpověď na aspirin a klopidogrel u pacientů s nízkou odpovědí.
Tato studie je randomizovaná klinická studie (RCT) hodnotící účinek doplňku omega 3 [s 400 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 200 mg kyseliny dokosahahexanové (DHA)] na biomarkery srdeční nekrózy (CKMB a troponin I) u pacientů podstupujících elektivní PCI. Osmdesát pacientů, kteří plánují provést elektivní PCI, bude rozděleno do dvou skupin. První skupina bude dostávat standardní režim pro PCI (aspirin, klopidogrel a heparin) a druhá skupina bude léčena standardním režimem kromě 3 gramů omega 3 (12 hodin před PCI). Všem pacientům budou odebrány vzorky krve před a 8 a 24 hodin po zákroku pro hodnocení srdečních biomarkerů (CK-MB, troponin I) a zánětlivého markeru C-reaktivního proteinu (CRP). Jako druhý cílový bod budou hodnoceny velké nežádoucí srdeční příhody (MACE).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Moddaress Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kandidát na volitelné PCI
- léčba aspirinem alespoň 5 dní před PCI
Kritéria vyloučení:
- vysoká hladina CKMB a troponinu I
- srdeční bypass v posledních 3 měsících
- počet krevních destiček < 70×10 9/l
- těžké chronické selhání ledvin
- aktivní krvácení
- léčba inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa během PCI
- léčba bivalirudinem během PCI
- citlivost na aspirin a klopidogrel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega 3
dostávají omega 3 navíc ke standardní léčbě
|
3 gramy omega 3 (400 mg EPA a 200 mg DHA) 12 hodin před PCI
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: řízení
Tato skupina je bez omega 3: pouze dostává standardní léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biomarkery srdeční nekrózy (CKMB, Troponin I)
Časové okno: 8 a 24 hodin po perkutánní koronární intervenci
|
rozdíl mezi studijní a kontrolní skupinou za 8 a 24 hodin po perkutánní koronární intervenci
|
8 a 24 hodin po perkutánní koronární intervenci
|
Marker zánětu (CRP)
Časové okno: 8 a 24 hodin po perkutánní koronární intervenci
|
rozdíl mezi studijní a kontrolní skupinou za 8 a 24 hodin po perkutánní koronární intervenci
|
8 a 24 hodin po perkutánní koronární intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
MACE (Major Adverse Cardiac Effect) definovaný jako potřeba cílové revaskularizace, infarkt myokardu a smrt
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy
- Ředitel studie: farzaneh foroughinia, phD, shiraz University of medical sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90-1-94-8048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omega 3
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborSrdeční choroba | Aortální stenóza, těžkáSpojené státy, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Edwards LifesciencesNáborStenóza aortální chlopně | Aortální stenóza, kalcifikujícíSpojené státy, Švýcarsko, Austrálie, Japonsko, Kanada, Holandsko
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...DokončenoKetóza | Postprandiální hyperglykémie | Poruchy metabolismu glukózy (včetně diabetes mellitus)Dánsko
-
Edwards LifesciencesNáborInsuficience plicních chlopní | Komplexní vrozená srdeční vada | Dysfunkční vedení RVOT | Degenerace plicních chlopníSpojené státy
-
UNICANCERDokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterStaženo