Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'effet des oméga3 sur les biomarqueurs de la nécrose cardiaque (CKMB et troponine I) et marqueur de l'inflammation (CRP) après intervention coronarienne percutanée (ICP) élective

6 décembre 2012 mis à jour par: Jamshid Salamzadeh, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Étude de phase 3 des acides gras polyinsaturés d'oméga 3 en tant qu'agent antiplaquettaire sur les biomarqueurs de la nécrose cardiaque, y compris la CKMB et la troponine I et le marqueur d'inflammation CRP

Le but de cette étude est d'étudier l'effet des oméga 3 sur les biomarqueurs de la nécrose cardiaque (CKMB et troponine I) et le marqueur de l'inflammation CRP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est devenue la forme la plus courante de revascularisation coronarienne dans le monde. Bien que l'ICP soit une procédure sûre, elle peut comporter de multiples risques, notamment des saignements, une dissection coronarienne, une fermeture brutale de vaisseau et une nécrose myocardique. On estime qu'environ 25 % des patients subissant une ICP présentent des élévations postopératoires significatives de la créatinine kinase (CK)/créatinine kinase myocardique (CK-MB) et qu'environ 50 % des patients présentent des élévations postopératoires significatives de la troponine. Au départ, on a estimé que ces élévations étaient de simples fuites d'enzymes sans implications à long terme.

Maintenant, plusieurs études ont démontré que l'infarctus péri-procédural est associé à des résultats indésirables à court, moyen et long terme, notamment la mortalité. Le prétraitement avec des antiplaquettaires tels que l'aspirine et le clopidogrel joue un rôle important dans la réduction des événements cardiovasculaires (événements CV) après une ICP.

Les acides gras polyinsaturés oméga-3 (AGPI) ont un effet antiplaquettaire. Il peut également améliorer la réponse à l'aspirine et au clopidogrel chez les patients à faible réponse.

Cette étude est un essai clinique randomisé (ECR) évaluant l'effet d'un supplément d'oméga 3 [avec 400 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et 200 mg d'acide docosahexanoïque (DHA)] sur les biomarqueurs de la nécrose cardiaque (CKMB et troponine I) chez les patients subissant une ICP élective. Quatre-vingts patients devant subir une ICP élective seront classés en deux groupes. Le premier groupe recevra un régime standard pour l'ICP (aspirine, clopidogrel et héparine) et le second groupe sera traité avec un régime standard en plus de 3 grammes d'oméga 3 (12 heures avant l'ICP). Des échantillons de sang seront prélevés chez tous les patients avant et 8 et 24 h après l'intervention pour l'évaluation des biomarqueurs cardiaques (CK-MB, troponine I) et de la protéine C-réactive (CRP), marqueur de l'inflammation. Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) seront évalués comme deuxième critère d'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • candidat du PCI électif
  • traitement par aspirine au moins 5 jours avant l'ICP

Critère d'exclusion:

  • niveau élevé de CKMB et de troponine I
  • pontage cardiaque au cours des 3 derniers mois
  • numération plaquettaire < 70×10 9/L
  • insuffisance rénale chronique sévère
  • saignement actif
  • traitement avec des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa pendant l'ICP
  • traitement par bivalirudine pendant l'ICP
  • sensibilité à l'aspirine et au clopidogrel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: oméga 3
recevoir des oméga 3 en plus du traitement standard
3 grammes d'oméga 3 (400 mg d'EPA et 200 mg de DHA) 12 heures avant l'ICP
Autres noms:
  • l'huile de poisson
AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
Ce groupe est sans oméga 3 : reçoit juste un traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs de nécrose cardiaque (CKMB, Troponine I)
Délai: 8 et 24 h après intervention coronarienne percutanée
différence entre le groupe d'étude et le groupe témoin en 8 et 24 heures après l'intervention coronarienne percutanée
8 et 24 h après intervention coronarienne percutanée
Marqueur d'inflammation (CRP)
Délai: 8 et 24 h après intervention coronarienne percutanée
différence entre le groupe d'étude et le groupe témoin en 8 et 24 heures après l'intervention coronarienne percutanée
8 et 24 h après intervention coronarienne percutanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
MACE (effet cardiaque indésirable majeur) défini comme un besoin de revascularisation cible, d'infarctus du myocarde et de décès
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy
  • Directeur d'études: farzaneh foroughinia, phD, shiraz University of medical sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur oméga 3

3
S'abonner