- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01521845
Studie av effekten av omega3 på biomarkörer för hjärtnekros (CKMB och Troponin I) och inflammationsmarkör (CRP) efter elektiv perkutan koronarintervention (PCI)
Fas 3-studie av fleromättade fettsyror av Omega 3 som anti-blodplättsmedel på biomarkörer för hjärtnekros inklusive CKMB och troponin I och inflammationsmarkör CRP
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Perkutan koronar intervention (PCI) har blivit den vanligaste formen av koronar revaskularisering i världen. Även om PCI är en säker procedur kan den ha flera risker inklusive blödning, kranskärlsdissektion, abrupt kärlstängning och myokardnekros. Det uppskattas att cirka 25 % av patienterna som genomgår PCI har signifikanta postprocedurella kreatininkinas (CK)/kreatininkinas myokardband (CK-MB) förhöjningar och cirka 50% av patienterna har signifikant postprocedurella troponinhöjningar. Till en början ansågs det vara enkla enzymläckor utan några långsiktiga konsekvenser.
Nu har flera studier visat att periprocedural infarkt är associerad med kort-, medellång- och långsiktiga negativa utfall, framför allt dödlighet. Förbehandling med trombocythämmare som acetylsalicylsyra och klopidogrel spelar en viktig roll för att minska kardiovaskulära händelser (CV-händelser) efter PCI.
Omega -3 fleromättade fettsyror (PUFA) har trombocythämmande effekt. Det kan också förbättra svaret på acetylsalicylsyra och klopidogrel hos patienter med lågt svar.
Denna studie är en randomiserad klinisk studie (RCT) som utvärderar effekten av omega 3-tillskott [med 400 mg eikosapentaensyra (EPA) och 200 mg dokosahexansyra (DHA)] på biomarkörer för hjärtnekros (CKMB och troponin I) hos patienter som genomgår PCI e. Åttio patienter som planerar att göra elektiv PCI kommer att kategoriseras i två grupper. Den första gruppen kommer att få standardregim för PCI (aspirin, klopidogrel och heparin) och den andra gruppen kommer att behandlas med standardregim utöver 3 gram omega 3 (12 timmar före PCI). Blodprover kommer att tas på alla patienter före och 8 och 24 timmar efter intervention för bedömning av hjärtbiomarkörer (CK-MB, troponin I) och inflammationsmarkör C-reaktivt protein (CRP). Major adverse cardiac events (MACE) kommer att utvärderas som ett andra effektmått.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Moddaress Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kandidat till valbar PCI
- behandling med aspirin minst 5 dagar före PCI
Exklusions kriterier:
- hög CKMB och troponin I nivå
- hjärtbypass under de senaste 3 månaderna
- trombocytantal < 70×10 9/L
- svåra kronisk njursvikt
- aktiv blödning
- behandling med glykoprotein IIb/IIIa-hämmare under PCI
- behandling med bivalirudin under PCI
- känslighet för aspirin och klopidogrel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega 3
få omega 3 utöver standardbehandling
|
3 gram omega 3 (400 mg EPA och 200 mg DHA) 12 timmar före PCI
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollera
Denna grupp är utan omega 3: får bara standardbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer för hjärtnekros (CKMB, Troponin I)
Tidsram: 8 och 24 timmar efter perkutan kranskärlsintervention
|
skillnad mellan studie- och kontrollgrupp inom 8 och 24 timmar efter perkutan koronarintervention
|
8 och 24 timmar efter perkutan kranskärlsintervention
|
|
Inflammationsmarkör (CRP)
Tidsram: 8 och 24 timmar efter perkutan kranskärlsintervention
|
skillnad mellan studie- och kontrollgrupp inom 8 och 24 timmar efter perkutan koronarintervention
|
8 och 24 timmar efter perkutan kranskärlsintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MACE (Major Adverse Cardiac Effect) definieras som behov av målrevaskularisering, hjärtinfarkt och död
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy
- Studierektor: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90-1-94-8048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .