Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av omega3 på biomarkörer för hjärtnekros (CKMB och Troponin I) och inflammationsmarkör (CRP) efter elektiv perkutan koronarintervention (PCI)

6 december 2012 uppdaterad av: Jamshid Salamzadeh, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fas 3-studie av fleromättade fettsyror av Omega 3 som anti-blodplättsmedel på biomarkörer för hjärtnekros inklusive CKMB och troponin I och inflammationsmarkör CRP

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av omega 3 på biomarkörer för hjärtnekros (CKMB och troponin I) och inflammationsmarkör CRP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perkutan koronar intervention (PCI) har blivit den vanligaste formen av koronar revaskularisering i världen. Även om PCI är en säker procedur kan den ha flera risker inklusive blödning, kranskärlsdissektion, abrupt kärlstängning och myokardnekros. Det uppskattas att cirka 25 % av patienterna som genomgår PCI har signifikanta postprocedurella kreatininkinas (CK)/kreatininkinas myokardband (CK-MB) förhöjningar och cirka 50% av patienterna har signifikant postprocedurella troponinhöjningar. Till en början ansågs det vara enkla enzymläckor utan några långsiktiga konsekvenser.

Nu har flera studier visat att periprocedural infarkt är associerad med kort-, medellång- och långsiktiga negativa utfall, framför allt dödlighet. Förbehandling med trombocythämmare som acetylsalicylsyra och klopidogrel spelar en viktig roll för att minska kardiovaskulära händelser (CV-händelser) efter PCI.

Omega -3 fleromättade fettsyror (PUFA) har trombocythämmande effekt. Det kan också förbättra svaret på acetylsalicylsyra och klopidogrel hos patienter med lågt svar.

Denna studie är en randomiserad klinisk studie (RCT) som utvärderar effekten av omega 3-tillskott [med 400 mg eikosapentaensyra (EPA) och 200 mg dokosahexansyra (DHA)] på biomarkörer för hjärtnekros (CKMB och troponin I) hos patienter som genomgår PCI e. Åttio patienter som planerar att göra elektiv PCI kommer att kategoriseras i två grupper. Den första gruppen kommer att få standardregim för PCI (aspirin, klopidogrel och heparin) och den andra gruppen kommer att behandlas med standardregim utöver 3 gram omega 3 (12 timmar före PCI). Blodprover kommer att tas på alla patienter före och 8 och 24 timmar efter intervention för bedömning av hjärtbiomarkörer (CK-MB, troponin I) och inflammationsmarkör C-reaktivt protein (CRP). Major adverse cardiac events (MACE) kommer att utvärderas som ett andra effektmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kandidat till valbar PCI
  • behandling med aspirin minst 5 dagar före PCI

Exklusions kriterier:

  • hög CKMB och troponin I nivå
  • hjärtbypass under de senaste 3 månaderna
  • trombocytantal < 70×10 9/L
  • svåra kronisk njursvikt
  • aktiv blödning
  • behandling med glykoprotein IIb/IIIa-hämmare under PCI
  • behandling med bivalirudin under PCI
  • känslighet för aspirin och klopidogrel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Omega 3
få omega 3 utöver standardbehandling
3 gram omega 3 (400 mg EPA och 200 mg DHA) 12 timmar före PCI
Andra namn:
  • fisk olja
NO_INTERVENTION: kontrollera
Denna grupp är utan omega 3: får bara standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för hjärtnekros (CKMB, Troponin I)
Tidsram: 8 och 24 timmar efter perkutan kranskärlsintervention
skillnad mellan studie- och kontrollgrupp inom 8 och 24 timmar efter perkutan koronarintervention
8 och 24 timmar efter perkutan kranskärlsintervention
Inflammationsmarkör (CRP)
Tidsram: 8 och 24 timmar efter perkutan kranskärlsintervention
skillnad mellan studie- och kontrollgrupp inom 8 och 24 timmar efter perkutan koronarintervention
8 och 24 timmar efter perkutan kranskärlsintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MACE (Major Adverse Cardiac Effect) definieras som behov av målrevaskularisering, hjärtinfarkt och död
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy
  • Studierektor: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

31 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera