Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния омега-3 на биомаркеры некроза сердца (CKMB и тропонин I) и маркер воспаления (CRP) после планового чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)

6 декабря 2012 г. обновлено: Jamshid Salamzadeh, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Фаза 3 исследования полиненасыщенных жирных кислот омега-3 в качестве антитромбоцитарного агента на биомаркеры сердечного некроза, включая CKMB и тропонин I, и маркер воспаления СРБ

Целью данного исследования является изучение влияния омега-3 на биомаркеры сердечного некроза (CKMB и тропонин I) и маркер воспаления СРБ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) стало наиболее распространенной формой коронарной реваскуляризации во всем мире. Хотя ЧКВ является безопасной процедурой, она может иметь множество рисков, включая кровотечение, расслоение коронарных артерий, внезапное закрытие сосуда и некроз миокарда. Подсчитано, что примерно у 25% пациентов, перенесших ЧКВ, наблюдается значительное постпроцедурное повышение уровня креатининкиназы (КК)/креатининкиназного тяжа в миокарде (КК-МВ), и примерно у 50% пациентов наблюдается значительное постпроцедурное повышение тропонина. Первоначально считалось, что эти повышения были простыми утечками ферментов без долгосрочных последствий.

В настоящее время несколько исследований продемонстрировали, что перипроцедурный инфаркт связан с краткосрочными, промежуточными и долгосрочными неблагоприятными исходами, в первую очередь со смертностью. Предварительное лечение антитромбоцитарными препаратами, такими как аспирин и клопидогрель, играет важную роль в снижении частоты сердечно-сосудистых событий (сердечно-сосудистых событий) после ЧКВ.

Омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) обладают антиагрегантным действием. Он также может улучшать ответ на аспирин и клопидогрел у пациентов с низким ответом.

Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание (РКИ), оценивающее влияние добавки омега-3 [с 400 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и 200 мг докозагексановой кислоты (ДГК)] на биомаркеры сердечного некроза (CKMB и тропонин I) у пациентов, перенесших плановое ЧКВ. Восемьдесят пациентов, которым планируется выполнить плановое ЧКВ, будут разделены на две группы. Первая группа будет получать стандартную схему для ЧКВ (аспирин, клопидогрель и гепарин), а вторая группа будет получать стандартную схему в дополнение к 3 граммам омега-3 (за 12 часов до ЧКВ). Образцы крови будут взяты у всех пациентов до и через 8 и 24 часа после вмешательства для оценки сердечных биомаркеров (CK-MB, тропонин I) и маркера воспаления С-реактивного белка (СРБ). Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) будут оцениваться как вторая конечная точка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • кандидат выборной PCI
  • лечение аспирином не менее чем за 5 дней до ЧКВ

Критерий исключения:

  • высокий уровень CKMB и тропонина I
  • шунтирование сердца в последние 3 месяца
  • количество тромбоцитов < 70×10 9/л
  • тяжелая хроническая почечная недостаточность
  • активное кровотечение
  • лечение ингибиторами гликопротеина IIb/IIIa во время ЧКВ
  • лечение бивалирудином во время ЧКВ
  • чувствительность к аспирину и клопидогрелю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Омега 3
получать омега-3 в дополнение к стандартному лечению
Лекарство: Омега 3
3 грамма омега-3 (400 мг ЭПК и 200 мг ДГК) за 12 часов до ЧКВ
Другие имена:
  • рыбий жир
NO_INTERVENTION: контроль
Эта группа не содержит омега-3: просто получает стандартное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры сердечного некроза (CKMB, тропонин I)
Временное ограничение: Через 8 и 24 часа после чрескожного коронарного вмешательства
разница между основной и контрольной группой через 8 и 24 ч после чрескожного коронарного вмешательства
Через 8 и 24 часа после чрескожного коронарного вмешательства
Маркер воспаления (CRP)
Временное ограничение: Через 8 и 24 часа после чрескожного коронарного вмешательства
разница между основной и контрольной группой через 8 и 24 ч после чрескожного коронарного вмешательства
Через 8 и 24 часа после чрескожного коронарного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MACE (большой неблагоприятный эффект на сердце), определяемый как потребность в целевой реваскуляризации, инфаркт миокарда и смерть
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy
  • Директор по исследованиям: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90-1-94-8048

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться