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Studio dell'effetto di omega3 sui biomarcatori di necrosi cardiaca (CKMB e troponina I) e sui marcatori di infiammazione (CRP) dopo intervento coronarico percutaneo elettivo (PCI)

6 dicembre 2012 aggiornato da: Jamshid Salamzadeh, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studio di fase 3 sugli acidi grassi polinsaturi di Omega 3 come agente antipiastrinico sui biomarcatori di necrosi cardiaca inclusi CKMB e troponina I e marcatore di infiammazione CRP

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto degli omega 3 sui biomarcatori di necrosi cardiaca (CKMB e troponina I) e sul marcatore di infiammazione CRP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è diventato la forma più comune di rivascolarizzazione coronarica in tutto il mondo. Sebbene il PCI sia una procedura sicura, può avere molteplici rischi tra cui sanguinamento, dissezione coronarica, chiusura improvvisa del vaso e necrosi miocardica. Si stima che circa il 25% dei pazienti sottoposti a PCI abbia un significativo aumento postprocedurale della creatinina chinasi (CK)/creatinina chinasi della banda miocardica (CK-MB) e circa il 50% dei pazienti abbia un significativo aumento post-procedurale della troponina. Inizialmente, si riteneva che questi aumenti fossero semplici perdite di enzimi senza implicazioni a lungo termine.

Ora, diversi studi hanno dimostrato che l'infarto periprocedurale è associato a esiti avversi a breve, intermedio e lungo termine, in particolare la mortalità. Il pretrattamento con antiaggreganti piastrinici come aspirina e clopidogrel svolge un ruolo importante nella riduzione degli eventi cardiovascolari (eventi CV) in seguito a PCI.

Gli acidi grassi polinsaturi Omega -3 (PUFA) hanno un effetto antipiastrinico. Può anche migliorare la risposta all'aspirina e al clopidogrel nei pazienti a bassa risposta.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato (RCT) che valuta l'effetto dell'integratore di omega 3 [con 400 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) e 200 mg di acido docosaesanoico (DHA)] sui biomarcatori di necrosi cardiaca (CKMB e troponina I) in pazienti sottoposti a PCI elettivo. Ottanta pazienti pianificati per eseguire PCI elettivi saranno classificati in due gruppi. Il primo gruppo riceverà regime standard per PCI (aspirina, clopidogrel ed eparina) e il secondo gruppo sarà trattato con regime standard in aggiunta a 3 grammi di omega 3 (12 ore prima del PCI). I campioni di sangue verranno prelevati in tutti i pazienti prima e 8 e 24 ore dopo l'intervento per la valutazione dei biomarcatori cardiaci (CK-MB, troponina I) e della proteina C-reattiva del marcatore di infiammazione (PCR). Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) saranno valutati come secondo endpoint.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • candidato del PCI elettivo
  • trattamento con aspirina almeno 5 giorni prima del PCI

Criteri di esclusione:

  • alto livello di CKMB e troponina I
  • bypass cardiaco negli ultimi 3 mesi
  • conta piastrinica < 70×10 9/L
  • grave insufficienza renale cronica
  • sanguinamento attivo
  • trattamento con inibitori della glicoproteina IIb/IIIa durante PCI
  • trattamento con bivalirudina durante PCI
  • sensibilità all'aspirina e al clopidogrel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Omega 3
ricevere omega 3 in aggiunta al trattamento standard
3 grammi di omega 3 (400 mg di EPA e 200 mg di DHA) 12 ore prima del PCI
Altri nomi:
  • olio di pesce
NESSUN_INTERVENTO: controllo
Questo gruppo è senza omega 3: riceve solo un trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di necrosi cardiaca (CKMB, troponina I)
Lasso di tempo: 8 e 24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo
differenza tra studio e gruppo di controllo in 8 e 24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo
8 e 24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo
Marcatore di infiammazione (CRP)
Lasso di tempo: 8 e 24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo
differenza tra studio e gruppo di controllo in 8 e 24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo
8 e 24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MACE (Major Adverse Cardiac Effect) definito come necessità di rivascolarizzazione target, infarto del miocardio e morte
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy
  • Direttore dello studio: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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