- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01521845
Studio dell'effetto di omega3 sui biomarcatori di necrosi cardiaca (CKMB e troponina I) e sui marcatori di infiammazione (CRP) dopo intervento coronarico percutaneo elettivo (PCI)
Studio di fase 3 sugli acidi grassi polinsaturi di Omega 3 come agente antipiastrinico sui biomarcatori di necrosi cardiaca inclusi CKMB e troponina I e marcatore di infiammazione CRP
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è diventato la forma più comune di rivascolarizzazione coronarica in tutto il mondo. Sebbene il PCI sia una procedura sicura, può avere molteplici rischi tra cui sanguinamento, dissezione coronarica, chiusura improvvisa del vaso e necrosi miocardica. Si stima che circa il 25% dei pazienti sottoposti a PCI abbia un significativo aumento postprocedurale della creatinina chinasi (CK)/creatinina chinasi della banda miocardica (CK-MB) e circa il 50% dei pazienti abbia un significativo aumento post-procedurale della troponina. Inizialmente, si riteneva che questi aumenti fossero semplici perdite di enzimi senza implicazioni a lungo termine.
Ora, diversi studi hanno dimostrato che l'infarto periprocedurale è associato a esiti avversi a breve, intermedio e lungo termine, in particolare la mortalità. Il pretrattamento con antiaggreganti piastrinici come aspirina e clopidogrel svolge un ruolo importante nella riduzione degli eventi cardiovascolari (eventi CV) in seguito a PCI.
Gli acidi grassi polinsaturi Omega -3 (PUFA) hanno un effetto antipiastrinico. Può anche migliorare la risposta all'aspirina e al clopidogrel nei pazienti a bassa risposta.
Questo studio è uno studio clinico randomizzato (RCT) che valuta l'effetto dell'integratore di omega 3 [con 400 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) e 200 mg di acido docosaesanoico (DHA)] sui biomarcatori di necrosi cardiaca (CKMB e troponina I) in pazienti sottoposti a PCI elettivo. Ottanta pazienti pianificati per eseguire PCI elettivi saranno classificati in due gruppi. Il primo gruppo riceverà regime standard per PCI (aspirina, clopidogrel ed eparina) e il secondo gruppo sarà trattato con regime standard in aggiunta a 3 grammi di omega 3 (12 ore prima del PCI). I campioni di sangue verranno prelevati in tutti i pazienti prima e 8 e 24 ore dopo l'intervento per la valutazione dei biomarcatori cardiaci (CK-MB, troponina I) e della proteina C-reattiva del marcatore di infiammazione (PCR). Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) saranno valutati come secondo endpoint.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Moddaress Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- candidato del PCI elettivo
- trattamento con aspirina almeno 5 giorni prima del PCI
Criteri di esclusione:
- alto livello di CKMB e troponina I
- bypass cardiaco negli ultimi 3 mesi
- conta piastrinica < 70×10 9/L
- grave insufficienza renale cronica
- sanguinamento attivo
- trattamento con inibitori della glicoproteina IIb/IIIa durante PCI
- trattamento con bivalirudina durante PCI
- sensibilità all'aspirina e al clopidogrel
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Omega 3
ricevere omega 3 in aggiunta al trattamento standard
|
3 grammi di omega 3 (400 mg di EPA e 200 mg di DHA) 12 ore prima del PCI
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: controllo
Questo gruppo è senza omega 3: riceve solo un trattamento standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biomarcatori di necrosi cardiaca (CKMB, troponina I)
Lasso di tempo: 8 e 24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo
|
differenza tra studio e gruppo di controllo in 8 e 24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo
|
8 e 24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo
|
|
Marcatore di infiammazione (CRP)
Lasso di tempo: 8 e 24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo
|
differenza tra studio e gruppo di controllo in 8 e 24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo
|
8 e 24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
MACE (Major Adverse Cardiac Effect) definito come necessità di rivascolarizzazione target, infarto del miocardio e morte
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy
- Direttore dello studio: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90-1-94-8048
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