Omega3 对选择性经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后心脏坏死生物标志物(CKMB 和肌钙蛋白 I)和炎症标志物(CRP)影响的研究
欧米茄 3 多不饱和脂肪酸作为抗血小板药物对心脏坏死生物标志物(包括 CKMB 和肌钙蛋白 I 以及炎症标志物 CRP)的第 3 期研究
研究概览
详细说明
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 已成为全球最常见的冠状动脉血运重建形式。 尽管 PCI 是一种安全的手术,但它可能存在多种风险,包括出血、冠状动脉夹层、血管突然闭合和心肌坏死。 据估计,大约 25% 接受 PCI 的患者术后肌酸酐激酶 (CK)/肌酸酐激酶心肌带 (CK-MB) 显着升高,大约 50% 的患者术后肌钙蛋白显着升高。 最初,人们认为这些升高只是简单的酶泄漏,没有长期影响。
现在,多项研究表明,围手术期梗死与短期、中期和长期的不良后果有关,最显着的是死亡率。 使用阿司匹林和氯吡格雷等抗血小板药物进行预处理在减少 PCI 后的心血管事件(CV 事件)方面发挥着重要作用。
Omega -3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 具有抗血小板作用。 它还可以改善低反应患者对阿司匹林和氯吡格雷的反应。
本研究是一项随机临床试验 (RCT),评估欧米茄 3 补充剂 [含 400 毫克二十碳五烯酸 (EPA) 和 200 毫克二十二碳六烯酸 (DHA)] 对接受择期 PCI 的患者心脏坏死生物标志物(CKMB 和肌钙蛋白 I)的影响。 计划进行选择性 PCI 的 80 名患者将分为两组。 第一组将接受 PCI 标准方案(阿司匹林、氯吡格雷和肝素),第二组将接受标准方案以及 3 克欧米茄 3(PCI 前 12 小时)。 将在干预前和干预后 8 小时和 24 小时抽取所有患者的血样,用于心脏生物标志物评估(CK-MB、肌钙蛋白 I)和炎症标志物 C 反应蛋白(CRP)。 主要不良心脏事件(MACE)将作为第二个终点进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Moddaress Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 选修PCI候选人
- PCI 前至少 5 天服用阿司匹林
排除标准:
- 高 CKMB 和肌钙蛋白 I 水平
- 近3个月心脏搭桥术
- 血小板计数 < 70×10 9 / L
- 严重慢性肾功能衰竭
- 活动性出血
- PCI 期间使用糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂治疗
- PCI 期间使用比伐卢定治疗
- 对阿司匹林和氯吡格雷敏感
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:欧米加3
除了标准治疗外还接受 omega 3
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PCI 前 12 小时 3 克欧米茄 3(400 毫克 EPA 和 200 毫克 DHA)
其他名称:
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NO_INTERVENTION:控制
这组没有omega 3:只是接受标准治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏坏死生物标志物(CKMB、肌钙蛋白 I)
大体时间:经皮冠状动脉介入治疗后 8 和 24 小时
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研究组和对照组在经皮冠状动脉介入治疗后8和24小时的差异
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经皮冠状动脉介入治疗后 8 和 24 小时
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炎症标志物(CRP)
大体时间:经皮冠状动脉介入治疗后 8 和 24 小时
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研究组和对照组在经皮冠状动脉介入治疗后8和24小时的差异
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经皮冠状动脉介入治疗后 8 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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MACE(Major Adverse Cardiac Effect)定义为需要进行靶点血运重建、心肌梗死和死亡
大体时间:30天
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jamshid Salamzadeh, PhD、SBMU School of Pharmacy
- 研究主任:farzaneh foroughinia, phD、Shiraz University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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