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Omega3 对选择性经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后心脏坏死生物标志物(CKMB 和肌钙蛋白 I)和炎症标志物(CRP)影响的研究

2012年12月6日 更新者:Jamshid Salamzadeh, PhD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

欧米茄 3 多不饱和脂肪酸作为抗血小板药物对心脏坏死生物标志物(包括 CKMB 和肌钙蛋白 I 以及炎症标志物 CRP)的第 3 期研究

本研究的目的是研究欧米茄 3 对心脏坏死生物标志物(CKMB 和肌钙蛋白 I)和炎症标志物 CRP 的影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 已成为全球最常见的冠状动脉血运重建形式。 尽管 PCI 是一种安全的手术,但它可能存在多种风险,包括出血、冠状动脉夹层、血管突然闭合和心肌坏死。 据估计,大约 25% 接受 PCI 的患者术后肌酸酐激酶 (CK)/肌酸酐激酶心肌带 (CK-MB) 显着升高,大约 50% 的患者术后肌钙蛋白显着升高。 最初,人们认为这些升高只是简单的酶泄漏,没有长期影响。

现在,多项研究表明,围手术期梗死与短期、中期和长期的不良后果有关,最显着的是死亡率。 使用阿司匹林和氯吡格雷等抗血小板药物进行预处理在减少 PCI 后的心血管事件(CV 事件)方面发挥着重要作用。

Omega -3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 具有抗血小板作用。 它还可以改善低反应患者对阿司匹林和氯吡格雷的反应。

本研究是一项随机临床试验 (RCT),评估欧米茄 3 补充剂 [含 400 毫克二十碳五烯酸 (EPA) 和 200 毫克二十二碳六烯酸 (DHA)] 对接受择期 PCI 的患者心脏坏死生物标志物(CKMB 和肌钙蛋白 I)的影响。 计划进行选择性 PCI 的 80 名患者将分为两组。 第一组将接受 PCI 标准方案(阿司匹林、氯吡格雷和肝素),第二组将接受标准方案以及 3 克欧米茄 3(PCI 前 12 小时)。 将在干预前和干预后 8 小时和 24 小时抽取所有患者的血样,用于心脏生物标志物评估(CK-MB、肌钙蛋白 I)和炎症标志物 C 反应蛋白(CRP)。 主要不良心脏事件(MACE)将作为第二个终点进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 选修PCI候选人
  • PCI 前至少 5 天服用阿司匹林

排除标准:

  • 高 CKMB 和肌钙蛋白 I 水平
  • 近3个月心脏搭桥术
  • 血小板计数 < 70×10 9 / L
  • 严重慢性肾功能衰竭
  • 活动性出血
  • PCI 期间使用糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂治疗
  • PCI 期间使用比伐卢定治疗
  • 对阿司匹林和氯吡格雷敏感

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:欧米加3
除了标准治疗外还接受 omega 3
PCI 前 12 小时 3 克欧米茄 3(400 毫克 EPA 和 200 毫克 DHA)
其他名称:
  • 鱼油
NO_INTERVENTION:控制
这组没有omega 3:只是接受标准治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏坏死生物标志物(CKMB、肌钙蛋白 I)
大体时间:经皮冠状动脉介入治疗后 8 和 24 小时
研究组和对照组在经皮冠状动脉介入治疗后8和24小时的差异
经皮冠状动脉介入治疗后 8 和 24 小时
炎症标志物(CRP)
大体时间:经皮冠状动脉介入治疗后 8 和 24 小时
研究组和对照组在经皮冠状动脉介入治疗后8和24小时的差异
经皮冠状动脉介入治疗后 8 和 24 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
MACE(Major Adverse Cardiac Effect)定义为需要进行靶点血运重建、心肌梗死和死亡
大体时间:30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jamshid Salamzadeh, PhD、SBMU School of Pharmacy
  • 研究主任:farzaneh foroughinia, phD、Shiraz University of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月30日

首次发布 (估计)

2012年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月6日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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