- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01521845
Badanie wpływu omega3 na biomarkery martwicy serca (CKMB i troponina I) oraz marker stanu zapalnego (CRP) po planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Faza 3 Badanie Wielonienasyconych Kwasów Tłuszczowych Omega 3 jako środka przeciwpłytkowego na biomarkery martwicy serca, w tym CKMB i Troponina I oraz marker stanu zapalnego CRP
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) stała się najpowszechniejszą formą rewaskularyzacji wieńcowej na świecie. Chociaż PCI jest procedurą bezpieczną, może wiązać się z wieloma zagrożeniami, w tym krwawieniem, rozwarstwieniem wieńcowym, nagłym zamknięciem naczynia i martwicą mięśnia sercowego. Szacuje się, że około 25% pacjentów poddawanych PCI ma po zabiegu znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatyniny (CK)/pasma kinazy kreatyniny w mięśniu sercowym (CK-MB), a około 50% pacjentów ma istotne zwiększenie stężenia troponiny po zabiegu. Początkowo uważano, że te podwyższenia były zwykłymi wyciekami enzymów bez długoterminowych konsekwencji.
Obecnie w kilku badaniach wykazano, że zawał okołozabiegowy wiąże się z krótko-, średnio- i długoterminowymi niekorzystnymi skutkami, w szczególności ze śmiertelnością. Wstępne leczenie lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak aspiryna i klopidogrel, odgrywa ważną rolę w zmniejszaniu częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych po PCI.
Omega-3 wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA) mają działanie przeciwpłytkowe. Może również poprawić odpowiedź na aspirynę i klopidogrel u pacjentów z niską odpowiedzią.
To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) oceniającym wpływ suplementacji omega 3 [z 400 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 200 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA)] na biomarkery martwicy serca (CKMB i troponina I) u pacjentów poddawanych planowej PCI. Osiemdziesięciu pacjentów planowanych do planowej PCI zostanie podzielonych na dwie grupy. Pierwsza grupa otrzyma standardowy schemat PCI (aspiryna, klopidogrel i heparyna), a druga grupa otrzyma standardowy schemat oprócz 3 gramów omega 3 (12 godzin przed PCI). U wszystkich pacjentów przed, 8 i 24 godziny po interwencji zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny biomarkerów sercowych (CK-MB, troponina I) oraz białka C-reaktywnego (CRP) jako markera stanu zapalnego. Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) będą oceniane jako drugi punkt końcowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Moddaress Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kandydat elekcyjnej PCI
- leczenie aspiryną co najmniej 5 dni przed PCI
Kryteria wyłączenia:
- wysoki poziom CKMB i troponiny I
- bypassy serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- liczba płytek krwi < 70×109/l
- przewlekła niewydolność nerek
- aktywne krwawienie
- leczenie inhibitorami glikoprotein IIb/IIIa podczas PCI
- leczenie biwalirudyną podczas PCI
- nadwrażliwość na aspirynę i klopidogrel
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: omega 3
otrzymywać omega 3 jako dodatek do standardowego leczenia
|
3 gramy omega 3 (400 mg EPA i 200 mg DHA) 12 godzin przed PCI
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: kontrola
Ta grupa jest pozbawiona kwasów omega 3: po prostu otrzymuje standardowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery martwicy serca (CKMB, troponina I)
Ramy czasowe: 8 i 24 godziny po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
różnica między grupą badaną a grupą kontrolną w 8 i 24 godziny po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
8 i 24 godziny po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
Marker stanu zapalnego (CRP)
Ramy czasowe: 8 i 24 godziny po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
różnica między grupą badaną a grupą kontrolną w 8 i 24 godziny po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
8 i 24 godziny po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MACE (poważne niepożądane działanie na serce) zdefiniowane jako konieczność docelowej rewaskularyzacji, zawał mięśnia sercowego i zgon
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy
- Dyrektor Studium: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90-1-94-8048
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na omega 3
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaJeszcze nie rekrutacjaDyslipidemia mieszanaKolumbia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory piersi | Ból stawówStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończony
-
AstraZenecaZakończonyCukrzyca typu 2 | Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustkiSzwecja, Polska, Łotwa, Dania, Węgry, Słowacja
-
Appalachian State UniversityZakończony
-
Fujian Medical UniversityRejestracja na zaproszenieChoroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)Chiny
-
Seoul National University HospitalNieznany
-
Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQARZakończony
-
Université de SherbrookeJeszcze nie rekrutacja
-
Eduardo NgCanadian Diabetes AssociationZakończony