Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu omega3 na biomarkery martwicy serca (CKMB i troponina I) oraz marker stanu zapalnego (CRP) po planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

6 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Jamshid Salamzadeh, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Faza 3 Badanie Wielonienasyconych Kwasów Tłuszczowych Omega 3 jako środka przeciwpłytkowego na biomarkery martwicy serca, w tym CKMB i Troponina I oraz marker stanu zapalnego CRP

Celem pracy jest zbadanie wpływu kwasów omega 3 na biomarkery martwicy mięśnia sercowego (CKMB i troponina I) oraz marker stanu zapalnego CRP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) stała się najpowszechniejszą formą rewaskularyzacji wieńcowej na świecie. Chociaż PCI jest procedurą bezpieczną, może wiązać się z wieloma zagrożeniami, w tym krwawieniem, rozwarstwieniem wieńcowym, nagłym zamknięciem naczynia i martwicą mięśnia sercowego. Szacuje się, że około 25% pacjentów poddawanych PCI ma po zabiegu znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatyniny (CK)/pasma kinazy kreatyniny w mięśniu sercowym (CK-MB), a około 50% pacjentów ma istotne zwiększenie stężenia troponiny po zabiegu. Początkowo uważano, że te podwyższenia były zwykłymi wyciekami enzymów bez długoterminowych konsekwencji.

Obecnie w kilku badaniach wykazano, że zawał okołozabiegowy wiąże się z krótko-, średnio- i długoterminowymi niekorzystnymi skutkami, w szczególności ze śmiertelnością. Wstępne leczenie lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak aspiryna i klopidogrel, odgrywa ważną rolę w zmniejszaniu częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych po PCI.

Omega-3 wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA) mają działanie przeciwpłytkowe. Może również poprawić odpowiedź na aspirynę i klopidogrel u pacjentów z niską odpowiedzią.

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) oceniającym wpływ suplementacji omega 3 [z 400 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 200 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA)] na biomarkery martwicy serca (CKMB i troponina I) u pacjentów poddawanych planowej PCI. Osiemdziesięciu pacjentów planowanych do planowej PCI zostanie podzielonych na dwie grupy. Pierwsza grupa otrzyma standardowy schemat PCI (aspiryna, klopidogrel i heparyna), a druga grupa otrzyma standardowy schemat oprócz 3 gramów omega 3 (12 godzin przed PCI). U wszystkich pacjentów przed, 8 i 24 godziny po interwencji zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny biomarkerów sercowych (CK-MB, troponina I) oraz białka C-reaktywnego (CRP) jako markera stanu zapalnego. Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) będą oceniane jako drugi punkt końcowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kandydat elekcyjnej PCI
  • leczenie aspiryną co najmniej 5 dni przed PCI

Kryteria wyłączenia:

  • wysoki poziom CKMB i troponiny I
  • bypassy serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • liczba płytek krwi < 70×109/l
  • przewlekła niewydolność nerek
  • aktywne krwawienie
  • leczenie inhibitorami glikoprotein IIb/IIIa podczas PCI
  • leczenie biwalirudyną podczas PCI
  • nadwrażliwość na aspirynę i klopidogrel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: omega 3
otrzymywać omega 3 jako dodatek do standardowego leczenia
3 gramy omega 3 (400 mg EPA i 200 mg DHA) 12 godzin przed PCI
Inne nazwy:
  • olej rybny
NIE_INTERWENCJA: kontrola
Ta grupa jest pozbawiona kwasów omega 3: po prostu otrzymuje standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery martwicy serca (CKMB, troponina I)
Ramy czasowe: 8 i 24 godziny po przezskórnej interwencji wieńcowej
różnica między grupą badaną a grupą kontrolną w 8 i 24 godziny po przezskórnej interwencji wieńcowej
8 i 24 godziny po przezskórnej interwencji wieńcowej
Marker stanu zapalnego (CRP)
Ramy czasowe: 8 i 24 godziny po przezskórnej interwencji wieńcowej
różnica między grupą badaną a grupą kontrolną w 8 i 24 godziny po przezskórnej interwencji wieńcowej
8 i 24 godziny po przezskórnej interwencji wieńcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
MACE (poważne niepożądane działanie na serce) zdefiniowane jako konieczność docelowej rewaskularyzacji, zawał mięśnia sercowego i zgon
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy
  • Dyrektor Studium: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na omega 3

Subskrybuj