Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​omega3 på biomarkører for hjertenekrose (CKMB og Troponin I) og inflammationsmarkør (CRP) efter elektiv perkutan koronar intervention (PCI)

6. december 2012 opdateret af: Jamshid Salamzadeh, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fase 3-undersøgelse af polyumættede fedtsyrer af Omega 3 som et anti-blodplademiddel på biomarkører for hjertenekrose, herunder CKMB og Troponin I og inflammationsmarkør CRP

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​omega 3 på biomarkører for hjertenekrose (CKMB og troponin I) og inflammationsmarkør CRP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan koronar intervention (PCI) er blevet den mest almindelige form for koronar revaskularisering på verdensplan. Selvom PCI er en sikker procedure, kan den have flere risici, herunder blødning, koronar dissektion, pludselig karlukning og myokardienekrose. Det anslås, at ca. 25 % af patienterne, der gennemgår PCI, har signifikante post-procedurele kreatininkinase (CK)/kreatininkinase myokardiebånd (CK-MB) forhøjelser, og ca. 50 % af patienterne har signifikant post-procedurelle troponinforhøjelser. I starten mente man, at disse forhøjelser var simple enzymlækager uden langsigtede implikationer.

Nu har flere undersøgelser vist, at periproceduralt infarkt er forbundet med kort-, mellem- og langsigtede uønskede resultater, især dødelighed. Forbehandling med trombocythæmmende såsom aspirin og clopidogrel spiller en vigtig rolle i at reducere kardiovaskulære hændelser (CV hændelser) efter PCI.

Omega-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) har blodpladehæmmende virkning. Det kan også forbedre respons på aspirin og clopidogrel hos patienter med lavt respons.

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg (RCT), der evaluerer effekten af ​​omega 3-tilskud [med 400 mg eicosapentaensyre (EPA) og 200 mg docosahexansyre (DHA)] på biomarkører for hjertenekrose (CKMB og troponin I) hos patienter, der gennemgår PCI e. Firs patienter, der er planlagt til at lave elektiv PCI, vil blive kategoriseret i to grupper. Den første gruppe vil modtage standardregimen for PCI (aspirin, clopidogrel og heparin), og den anden gruppe vil blive behandlet med standardregimen ud over 3 gram omega 3 (12 timer før PCI). Blodprøver vil blive udtaget hos alle patienter før og 8 og 24 timer efter intervention til vurdering af hjertebiomarkører (CK-MB, troponin I) og inflammationsmarkør C-reaktivt protein (CRP). Større uønskede hjertehændelser (MACE) vil blive evalueret som et andet endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kandidat til valgfri PCI
  • behandling med aspirin mindst 5 dage før PCI

Ekskluderingskriterier:

  • højt CKMB og troponin I niveau
  • hjertebypass de seneste 3 måneder
  • trombocyttal < 70×10 9/L
  • alvorligt kronisk nyresvigt
  • aktiv blødning
  • behandling med glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere under PCI
  • behandling med bivalirudin under PCI
  • følsomhed over for aspirin og clopidogrel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Omega 3
få omega 3 ud over standardbehandling
Medicin: Omega 3
3 gram omega 3 (400 mg EPA og 200 mg DHA) 12 timer før PCI
Andre navne:
  • fiskeolie
NO_INTERVENTION: styring
Denne gruppe er uden omega 3: modtager kun standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for hjertenekrose (CKMB, Troponin I)
Tidsramme: 8 og 24 timer efter perkutan koronar intervention
forskel mellem undersøgelse og kontrolgruppe i 8 og 24 timer efter perkutan koronar intervention
8 og 24 timer efter perkutan koronar intervention
Inflammationsmarkør (CRP)
Tidsramme: 8 og 24 timer efter perkutan koronar intervention
forskel mellem undersøgelse og kontrolgruppe i 8 og 24 timer efter perkutan koronar intervention
8 og 24 timer efter perkutan koronar intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MACE (Major Adverse Cardiac Effect) Defineret som behov for målrevaskularisering, myokardieinfarkt og død
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy
  • Studieleder: farzaneh foroughinia, phD, shiraz University of medical sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (SKØN)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90-1-94-8048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar arteriosklerose

Kliniske forsøg med Omega 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner