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선택적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 심장 괴사의 바이오마커(CKMB 및 Troponin I) 및 염증 마커(CRP)에 대한 오메가3의 효과 연구

2012년 12월 6일 업데이트: Jamshid Salamzadeh, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

CKMB 및 트로포닌 I 및 염증 마커 CRP를 포함하는 심장 괴사의 바이오마커에 대한 항혈소판제로서 오메가 3의 다중 불포화 지방산의 3상 연구

본 연구의 목적은 심장괴사의 바이오마커(CKMB와 troponin I)와 염증표지자 CRP에 대한 오메가3의 효과를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 전 세계적으로 관상동맥 재생술의 가장 일반적인 형태가 되었습니다. PCI는 안전한 시술이지만 출혈, 관상동맥 박리, 급격한 혈관 폐쇄, 심근 괴사 등 여러 가지 위험이 있을 수 있습니다. PCI를 받는 환자의 약 25%가 상당한 시술 후 크레아티닌 키나제(CK)/크레아티닌 키나제 심근 밴드(CK-MB) 상승을 갖고 약 50%의 환자가 상당한 시술 후 트로포닌 상승을 갖는 것으로 추정됩니다. 처음에는 이러한 상승이 장기적인 영향이 없는 단순한 효소 누출로 느껴졌습니다.

이제 여러 연구에서 시술 전후 경색이 단기, 중기 및 장기 부작용, 특히 사망률과 관련이 있음이 입증되었습니다. 아스피린 및 클로피도그렐과 같은 항혈소판제로의 전처리는 PCI 후 심혈관 사건(CV 사건)을 줄이는 데 중요한 역할을 합니다.

오메가-3 다중불포화지방산(PUFA)은 항혈소판 효과가 있습니다. 또한 저반응 환자에서 아스피린과 클로피도그렐에 대한 반응을 개선할 수 있습니다.

이 연구는 선택적 PCI를 받는 환자에서 심장 괴사의 바이오마커(CKMB 및 트로포닌 I)에 대한 오메가 3 보충제[에이코사펜타엔산(EPA) 400mg 및 도코사헥산산(DHA) 200mg 포함]의 효과를 평가하는 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 선택적 PCI를 할 계획인 80명의 환자는 두 그룹으로 분류됩니다. 첫 번째 그룹은 PCI(아스피린, 클로피도그렐, 헤파린)에 대한 표준 요법을 받고 두 번째 그룹은 3그램 오메가 3(PCI 12시간 전)에 추가하여 표준 요법으로 치료받게 됩니다. 혈액 샘플은 심장 바이오마커 평가(CK-MB, 트로포닌 I) 및 염증 마커 C-반응성 단백질(CRP)을 위해 중재 전과 중재 후 8시간 및 24시간 후에 모든 환자에서 채취됩니다. 주요 심장 부작용(MACE)은 두 번째 종점으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 PCI 후보
  • PCI 최소 5일 전에 아스피린 치료

제외 기준:

  • 높은 CKMB 및 트로포닌 I 수준
  • 최근 3개월간 심장 우회
  • 혈소판 수 < 70×10 9/L
  • 심각한 만성 신부전
  • 활성 출혈
  • PCI 동안 당단백질 IIb/IIIa 억제제로 치료
  • PCI 중 비발리루딘 치료
  • 아스피린과 클로피도그렐에 대한 민감성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 오메가 3
표준 치료 외에 오메가 3를 섭취하십시오.
PCI 12시간 전 오메가 3 3그램(400mg EPA 및 200mg DHA)
다른 이름들:
  • 어유
NO_INTERVENTION: 제어
이 그룹은 오메가 3가 없습니다: 그냥 표준 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 괴사 바이오마커(CKMB, Troponin I)
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 8시간 및 24시간
경피적 관상동맥 중재술 후 8시간과 24시간 후 연구군과 대조군의 차이
경피적 관상동맥 중재술 후 8시간 및 24시간
염증 표지자(CRP)
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 8시간 및 24시간
경피적 관상동맥 중재술 후 8시간과 24시간 후 연구군과 대조군의 차이
경피적 관상동맥 중재술 후 8시간 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MACE(Major Adverse Cardiac Effect) 표적 혈관재생술, 심근경색 및 사망에 대한 필요성으로 정의
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy
  • 연구 책임자: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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