- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01521845
선택적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 심장 괴사의 바이오마커(CKMB 및 Troponin I) 및 염증 마커(CRP)에 대한 오메가3의 효과 연구
CKMB 및 트로포닌 I 및 염증 마커 CRP를 포함하는 심장 괴사의 바이오마커에 대한 항혈소판제로서 오메가 3의 다중 불포화 지방산의 3상 연구
연구 개요
상세 설명
경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 전 세계적으로 관상동맥 재생술의 가장 일반적인 형태가 되었습니다. PCI는 안전한 시술이지만 출혈, 관상동맥 박리, 급격한 혈관 폐쇄, 심근 괴사 등 여러 가지 위험이 있을 수 있습니다. PCI를 받는 환자의 약 25%가 상당한 시술 후 크레아티닌 키나제(CK)/크레아티닌 키나제 심근 밴드(CK-MB) 상승을 갖고 약 50%의 환자가 상당한 시술 후 트로포닌 상승을 갖는 것으로 추정됩니다. 처음에는 이러한 상승이 장기적인 영향이 없는 단순한 효소 누출로 느껴졌습니다.
이제 여러 연구에서 시술 전후 경색이 단기, 중기 및 장기 부작용, 특히 사망률과 관련이 있음이 입증되었습니다. 아스피린 및 클로피도그렐과 같은 항혈소판제로의 전처리는 PCI 후 심혈관 사건(CV 사건)을 줄이는 데 중요한 역할을 합니다.
오메가-3 다중불포화지방산(PUFA)은 항혈소판 효과가 있습니다. 또한 저반응 환자에서 아스피린과 클로피도그렐에 대한 반응을 개선할 수 있습니다.
이 연구는 선택적 PCI를 받는 환자에서 심장 괴사의 바이오마커(CKMB 및 트로포닌 I)에 대한 오메가 3 보충제[에이코사펜타엔산(EPA) 400mg 및 도코사헥산산(DHA) 200mg 포함]의 효과를 평가하는 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 선택적 PCI를 할 계획인 80명의 환자는 두 그룹으로 분류됩니다. 첫 번째 그룹은 PCI(아스피린, 클로피도그렐, 헤파린)에 대한 표준 요법을 받고 두 번째 그룹은 3그램 오메가 3(PCI 12시간 전)에 추가하여 표준 요법으로 치료받게 됩니다. 혈액 샘플은 심장 바이오마커 평가(CK-MB, 트로포닌 I) 및 염증 마커 C-반응성 단백질(CRP)을 위해 중재 전과 중재 후 8시간 및 24시간 후에 모든 환자에서 채취됩니다. 주요 심장 부작용(MACE)은 두 번째 종점으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Moddaress Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 PCI 후보
- PCI 최소 5일 전에 아스피린 치료
제외 기준:
- 높은 CKMB 및 트로포닌 I 수준
- 최근 3개월간 심장 우회
- 혈소판 수 < 70×10 9/L
- 심각한 만성 신부전
- 활성 출혈
- PCI 동안 당단백질 IIb/IIIa 억제제로 치료
- PCI 중 비발리루딘 치료
- 아스피린과 클로피도그렐에 대한 민감성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 오메가 3
표준 치료 외에 오메가 3를 섭취하십시오.
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PCI 12시간 전 오메가 3 3그램(400mg EPA 및 200mg DHA)
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어
이 그룹은 오메가 3가 없습니다: 그냥 표준 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 괴사 바이오마커(CKMB, Troponin I)
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 8시간 및 24시간
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경피적 관상동맥 중재술 후 8시간과 24시간 후 연구군과 대조군의 차이
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경피적 관상동맥 중재술 후 8시간 및 24시간
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염증 표지자(CRP)
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 8시간 및 24시간
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경피적 관상동맥 중재술 후 8시간과 24시간 후 연구군과 대조군의 차이
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경피적 관상동맥 중재술 후 8시간 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MACE(Major Adverse Cardiac Effect) 표적 혈관재생술, 심근경색 및 사망에 대한 필요성으로 정의
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy
- 연구 책임자: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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