Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Wirkung von Omega-3 auf Biomarker der Herznekrose (CKMB und Troponin I) und Entzündungsmarker (CRP) nach elektiver perkutaner Koronarintervention (PCI)

6. Dezember 2012 aktualisiert von: Jamshid Salamzadeh, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Phase-3-Studie zu mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren als Thrombozytenaggregationshemmer bei Biomarkern der Herznekrose, einschließlich CKMB und Troponin I und Entzündungsmarker CRP

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Omega-3 auf die Biomarker der Herznekrose (CKMB und Troponin I) und den Entzündungsmarker CRP zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist weltweit die häufigste Form der koronaren Revaskularisation. Obwohl PCI ein sicheres Verfahren ist, kann es mehrere Risiken bergen, darunter Blutungen, Koronardissektion, abrupter Gefäßverschluss und Myokardnekrose. Es wird geschätzt, dass etwa 25 % der Patienten, die sich einer PCI unterziehen, signifikante postoperative Erhöhungen der Kreatininkinase (CK)/Kreatininkinase-Myokardbande (CK-MB) und etwa 50 % der Patienten signifikante postoperative Erhöhungen des Troponins aufweisen. Anfänglich hielt man diese Erhöhungen für einfache Enzymlecks ohne langfristige Auswirkungen.

Jetzt haben mehrere Studien gezeigt, dass ein periprozeduraler Infarkt mit kurz-, mittel- und langfristigen unerwünschten Folgen verbunden ist, insbesondere mit der Mortalität. Die Vorbehandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin und Clopidogrel spielt eine wichtige Rolle bei der Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse (CV-Ereignisse) nach PCI.

Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (PUFAs) haben eine gerinnungshemmende Wirkung. Es kann auch das Ansprechen auf Aspirin und Clopidogrel bei Patienten mit geringem Ansprechen verbessern.

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie (RCT), die die Wirkung einer Omega-3-Ergänzung [mit 400 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 200 mg Docosahexaensäure (DHA)] auf Biomarker der Herznekrose (CKMB und Troponin I) bei Patienten untersucht, die sich einer elektiven PCI unterziehen. Achtzig Patienten, bei denen eine elektive PCI geplant ist, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält eine Standardtherapie für PCI (Aspirin, Clopidogrel und Heparin) und die zweite Gruppe wird zusätzlich zu 3 Gramm Omega-3 (12 Stunden vor PCI) mit einer Standardtherapie behandelt. Blutproben werden bei allen Patienten vor und 8 und 24 h nach dem Eingriff zur Beurteilung der kardialen Biomarker (CK-MB, Troponin I) und des Entzündungsmarkers C-reaktives Protein (CRP) entnommen. Als zweiter Endpunkt werden Major Adverse Cardiac Events (MACE) evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat der Wahl PCI
  • Behandlung mit Aspirin mindestens 5 Tage vor PCI

Ausschlusskriterien:

  • hoher CKMB- und Troponin-I-Spiegel
  • Herzbypass in den letzten 3 Monaten
  • Thrombozytenzahl < 70×10 9/L
  • schwerer chronischer Niereninsuffizienz
  • aktive Blutung
  • Behandlung mit Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren während der PCI
  • Behandlung mit Bivalirudin während der PCI
  • Empfindlichkeit gegenüber Aspirin und Clopidogrel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3
Omega 3 zusätzlich zur Standardbehandlung erhalten
3 Gramm Omega 3 (400 mg EPA und 200 mg DHA) 12 Stunden vor PCI
Andere Namen:
  • Fischöl
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Diese Gruppe ist ohne Omega 3: Sie erhält nur eine Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herznekrose-Biomarker (CKMB, Troponin I)
Zeitfenster: 8 und 24 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
Unterschied zwischen Studien- und Kontrollgruppe in 8 und 24 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
8 und 24 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
Entzündungsmarker (CRP)
Zeitfenster: 8 und 24 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
Unterschied zwischen Studien- und Kontrollgruppe in 8 und 24 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
8 und 24 Stunden nach perkutaner Koronarintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MACE (Major Adverse Cardiac Effect) definiert als Notwendigkeit einer gezielten Revaskularisierung, Myokardinfarkt und Tod
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy
  • Studienleiter: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Arteriosklerose

Klinische Studien zur Omega-3

Abonnieren