- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01521845
Untersuchung der Wirkung von Omega-3 auf Biomarker der Herznekrose (CKMB und Troponin I) und Entzündungsmarker (CRP) nach elektiver perkutaner Koronarintervention (PCI)
Phase-3-Studie zu mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren als Thrombozytenaggregationshemmer bei Biomarkern der Herznekrose, einschließlich CKMB und Troponin I und Entzündungsmarker CRP
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist weltweit die häufigste Form der koronaren Revaskularisation. Obwohl PCI ein sicheres Verfahren ist, kann es mehrere Risiken bergen, darunter Blutungen, Koronardissektion, abrupter Gefäßverschluss und Myokardnekrose. Es wird geschätzt, dass etwa 25 % der Patienten, die sich einer PCI unterziehen, signifikante postoperative Erhöhungen der Kreatininkinase (CK)/Kreatininkinase-Myokardbande (CK-MB) und etwa 50 % der Patienten signifikante postoperative Erhöhungen des Troponins aufweisen. Anfänglich hielt man diese Erhöhungen für einfache Enzymlecks ohne langfristige Auswirkungen.
Jetzt haben mehrere Studien gezeigt, dass ein periprozeduraler Infarkt mit kurz-, mittel- und langfristigen unerwünschten Folgen verbunden ist, insbesondere mit der Mortalität. Die Vorbehandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin und Clopidogrel spielt eine wichtige Rolle bei der Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse (CV-Ereignisse) nach PCI.
Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (PUFAs) haben eine gerinnungshemmende Wirkung. Es kann auch das Ansprechen auf Aspirin und Clopidogrel bei Patienten mit geringem Ansprechen verbessern.
Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie (RCT), die die Wirkung einer Omega-3-Ergänzung [mit 400 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 200 mg Docosahexaensäure (DHA)] auf Biomarker der Herznekrose (CKMB und Troponin I) bei Patienten untersucht, die sich einer elektiven PCI unterziehen. Achtzig Patienten, bei denen eine elektive PCI geplant ist, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält eine Standardtherapie für PCI (Aspirin, Clopidogrel und Heparin) und die zweite Gruppe wird zusätzlich zu 3 Gramm Omega-3 (12 Stunden vor PCI) mit einer Standardtherapie behandelt. Blutproben werden bei allen Patienten vor und 8 und 24 h nach dem Eingriff zur Beurteilung der kardialen Biomarker (CK-MB, Troponin I) und des Entzündungsmarkers C-reaktives Protein (CRP) entnommen. Als zweiter Endpunkt werden Major Adverse Cardiac Events (MACE) evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Moddaress Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat der Wahl PCI
- Behandlung mit Aspirin mindestens 5 Tage vor PCI
Ausschlusskriterien:
- hoher CKMB- und Troponin-I-Spiegel
- Herzbypass in den letzten 3 Monaten
- Thrombozytenzahl < 70×10 9/L
- schwerer chronischer Niereninsuffizienz
- aktive Blutung
- Behandlung mit Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren während der PCI
- Behandlung mit Bivalirudin während der PCI
- Empfindlichkeit gegenüber Aspirin und Clopidogrel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3
Omega 3 zusätzlich zur Standardbehandlung erhalten
|
3 Gramm Omega 3 (400 mg EPA und 200 mg DHA) 12 Stunden vor PCI
Andere Namen:
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Diese Gruppe ist ohne Omega 3: Sie erhält nur eine Standardbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herznekrose-Biomarker (CKMB, Troponin I)
Zeitfenster: 8 und 24 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
|
Unterschied zwischen Studien- und Kontrollgruppe in 8 und 24 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
|
8 und 24 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
|
|
Entzündungsmarker (CRP)
Zeitfenster: 8 und 24 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
|
Unterschied zwischen Studien- und Kontrollgruppe in 8 und 24 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
|
8 und 24 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
MACE (Major Adverse Cardiac Effect) definiert als Notwendigkeit einer gezielten Revaskularisierung, Myokardinfarkt und Tod
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy
- Studienleiter: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90-1-94-8048
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