Az omega3 hatásának vizsgálata a szívnekrózis biomarkereire (CKMB és troponin I) és a gyulladásmarkerre (CRP) az elektív perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) után
3. fázisú tanulmány az Omega 3 poliszaturatlan zsírsavairól mint vérlemezke-ellenes szerről a szívnekrózis biomarkereire, beleértve a CKMB-t és a troponin I-et és a CRP gyulladásjelzőt
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A percutan coronaria intervenció (PCI) a koszorúér-revaszkularizáció leggyakoribb formája lett világszerte. Bár a PCI biztonságos eljárás, számos kockázattal járhat, beleértve a vérzést, a koszorúér-disszekciót, a hirtelen érzáródást és a szívizom nekrózist. Becslések szerint a PCI-n átesett betegek körülbelül 25%-ánál szignifikáns postprocedurális kreatinin-kináz (CK)/kreatinin-kináz szívizomsáv (CK-MB) emelkedés, és a betegek körülbelül 50%-ánál tapasztalható szignifikáns műtét utáni troponin-emelkedés. Kezdetben úgy érezték, hogy ezek az emelkedések egyszerű enzimszivárgások, amelyeknek nincs hosszú távú következménye.
Mára számos tanulmány kimutatta, hogy a periprocedurális infarktus rövid, közepes és hosszú távú nemkívánatos kimenetelekkel jár, különösen a halálozással. Az aszpirinnel és klopidogrellel végzett thrombocyta-aggregáció elleni előkezelés fontos szerepet játszik a PCI-t követő kardiovaszkuláris események (CV események) csökkentésében.
Az Omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA-k) vérlemezke-aggregációt gátló hatással rendelkeznek. Javíthatja az aszpirinre és a klopidogrélre adott választ az alacsony válaszreakciójú betegeknél.
Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat (RCT), amely az omega 3-kiegészítő [400 mg eikozapentaénsavval (EPA) és 200 mg dokozahexánsavval (DHA)] hatását értékeli a szívnekrózis biomarkereire (CKMB és troponin I) elektív PCI-n átesett betegeknél. Nyolcvan, elektív PCI-t tervező beteget két csoportba sorolnak. Az első csoport standard PCI-t kap (aszpirin, klopidogrél és heparin), a második csoport pedig 3 gramm omega 3 mellett (12 órával a PCI előtt). Minden betegnél vérmintát vesznek a beavatkozás előtt, valamint 8 és 24 órával a beavatkozás után a szív biomarkereinek (CK-MB, troponin I) és a gyulladásmarker C-reaktív protein (CRP) értékeléséhez. Második végpontként a súlyos nemkívánatos kardiális eseményeket (MACE) értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Moddaress Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- választható PCI jelölt
- aszpirin kezelés legalább 5 nappal a PCI előtt
Kizárási kritériumok:
- magas CKMB és troponin I szint
- szív bypass az elmúlt 3 hónapban
- vérlemezkeszám < 70×10 9/L
- krónikus veseelégtelenség kialakulása
- aktív vérzés
- glikoprotein IIb/IIIa inhibitorokkal végzett kezelés PCI alatt
- bivalirudinnal végzett kezelés PCI alatt
- érzékenység az aszpirinre és a klopidogrélre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega 3
omega 3-at kap a szokásos kezelés mellett
|
3 gramm omega 3 (400 mg EPA és 200 mg DHA) 12 órával a PCI előtt
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrzés
Ez a csoport nem tartalmaz omega 3-at: csak normál kezelésben részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívnekrózis biomarkerek (CKMB, Troponin I)
Időkeret: 8 és 24 órával a perkután koszorúér beavatkozás után
|
különbség a vizsgálati és a kontrollcsoport között 8 és 24 órával a perkután koszorúér beavatkozás után
|
8 és 24 órával a perkután koszorúér beavatkozás után
|
|
Gyulladásjelző (CRP)
Időkeret: 8 és 24 órával a perkután koszorúér beavatkozás után
|
különbség a vizsgálati és a kontrollcsoport között 8 és 24 órával a perkután koszorúér beavatkozás után
|
8 és 24 órával a perkután koszorúér beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MACE (fő káros szívhatás) célzott revaszkularizáció szükségessége, szívinfarktus és halál
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy
- Tanulmányi igazgató: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90-1-94-8048
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .