Estudo do Efeito do ômega3 em Biomarcadores de Necrose Cardíaca (CKMB e Troponina I) e Marcador de Inflamação (PCR) Após Intervenção Coronária Percutânea Eletiva (ICP)
Estudo de Fase 3 de Ácidos Graxos Poliinsaturados de Ômega 3 como Agente Antiplaquetário em Biomarcadores de Necrose Cardíaca, Incluindo CKMB e Troponina I e Marcador de Inflamação CRP
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A intervenção coronária percutânea (ICP) tornou-se a forma mais comum de revascularização coronária em todo o mundo. Embora a ICP seja um procedimento seguro, pode apresentar múltiplos riscos, incluindo sangramento, dissecção coronária, fechamento abrupto de vasos e necrose miocárdica. Estima-se que aproximadamente 25% dos pacientes submetidos à ICP tenham elevações significativas da creatinina quinase (CK)/creatinina quinase miocárdica (CK-MB) pós-procedimento e aproximadamente 50% dos pacientes tenham elevações significativas da troponina pós-procedimento. Inicialmente, considerou-se que essas elevações eram simples vazamentos de enzimas sem implicações a longo prazo.
Agora, vários estudos demonstraram que o infarto periprocedimento está associado a resultados adversos de curto, médio e longo prazo, principalmente a mortalidade. O pré-tratamento com antiplaquetários, como aspirina e clopidogrel, desempenha um papel importante na redução de eventos cardiovasculares (eventos CV) após ICP.
Os ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (PUFAs) têm efeito antiplaquetário. Também pode melhorar a resposta à aspirina e ao clopidogrel em pacientes com baixa resposta.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) avaliando o efeito do suplemento de ômega 3 [com 400mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) e 200mg de ácido docosahexanóico (DHA)] sobre biomarcadores de necrose cardíaca (CKMB e troponina I) em pacientes submetidos a ICP eletiva. Oitenta pacientes planejados para ICP eletiva serão categorizados em dois grupos. O primeiro grupo receberá esquema padrão para ICP (aspirina, clopidogrel e heparina) e o segundo grupo será tratado com esquema padrão além de 3 gramas de ômega 3 (12 horas antes da ICP). Amostras de sangue serão coletadas em todos os pacientes antes e 8 e 24 h após a intervenção para avaliação de biomarcadores cardíacos (CK-MB, troponina I) e marcador de inflamação proteína C-reativa (PCR). Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) serão avaliados como um segundo desfecho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Moddaress Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- candidato do PCI eletivo
- tratamento com aspirina pelo menos 5 dias antes da ICP
Critério de exclusão:
- alto nível de CKMB e troponina I
- bypass cardíaco nos últimos 3 meses
- contagem de plaquetas < 70×10 9/L
- insuficiência renal crônica grave
- sangramento ativo
- tratamento com inibidores da glicoproteína IIb/IIIa durante ICP
- tratamento com bivalirudina durante ICP
- sensibilidade à aspirina e clopidogrel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ômega-3
receber ômega 3 além do tratamento padrão
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3 gramas de ômega 3 (400mg EPA e 200mg DHA) 12 horas antes da ICP
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
Este grupo é sem ômega 3: apenas recebe tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de necrose cardíaca (CKMB, troponina I)
Prazo: 8 e 24 horas após intervenção coronária percutânea
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diferença entre o grupo de estudo e controle em 8 e 24 horas após intervenção coronária percutânea
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8 e 24 horas após intervenção coronária percutânea
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Marcador de Inflamação (PCR)
Prazo: 8 e 24 horas após intervenção coronária percutânea
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diferença entre o grupo de estudo e controle em 8 e 24 horas após intervenção coronária percutânea
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8 e 24 horas após intervenção coronária percutânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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MACE (Efeito Cardíaco Adverso Maior) Definido como Necessidade de Revascularização Alvo, Infarto do Miocárdio e Morte
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamshid Salamzadeh, PhD, SBMU School of Pharmacy
- Diretor de estudo: farzaneh foroughinia, phD, Shiraz University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90-1-94-8048
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