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腎臓ドナーにおける組織接着剤 (シアノアクリレート) と従来の縫合糸の比較 (TG-CYANO)

2014年11月3日 更新者:Ole Morten Øyen、Oslo University Hospital

腹腔鏡下生体腎摘出術における皮膚閉鎖のための組織接着剤 (シアノアクリレート) と従来の縫合糸に関する前向きのランダム化研究

研究者らは、前向き無作為化試験により、腹腔鏡下手動腎摘出術を受けた生体ドナーの皮膚閉鎖を、組織接着剤(シアノアクリレート(リキバンド))によるものと、従来の皮内縫合糸および包帯によるもの(1:1、30)を比較して調べたいと考えている。 + 30 人の寄付者)。

研究仮説: (i) 最新世代の組織接着剤 (シアノアクリレート (Liquiband)) は、創傷治癒/合併症に関して従来の縫合糸と少なくとも同じくらい優れています。 (ii) 手術中、組織接着剤は従来の縫合糸よりも高速です。

調査の概要

詳細な説明

オスロ大学病院リクショスピタレットでは、主任研究者が 1998 年以来、生体腎摘出術 (LDN) のための低侵襲技術の開発に携わってきました。 2009 年以来、すべての LDN は腹腔鏡を用いた手支援技術によって行われています。 「ハンドポート」と 3 つの腹腔鏡ポート (5/12 mm) を使用します。

研究者らは、低侵襲手術に向けた小さな一歩として、縫合糸の代わりに組織接着剤を使用することを検討しています。

2000 年以来、皮膚閉鎖のための組織接着剤の使用と安全性について多くの報告があり、コクランもレビューしました。 しかし、最新世代の組織接着剤を使用したランダム化研究はほとんど行われていません。オクチル-:ブチル-アクリレートの重要な混合物を含むシアノアクリレート。 そしてノルウェーではこの分野の研究は行われていない。

これに基づいて、研究者らは、前向き無作為化試験によって、腹腔鏡下手動腎摘出術を受けた非常に健康で均質な研究集団である生体ドナーの皮膚閉鎖を調べる予定である:組織接着剤(シアノアクリレート(リキバンド))と従来の接着剤皮内縫合糸と包帯(1:1; 30 + 30 ドナー)。

主に、研究者は術後の創傷観察により創傷治癒/合併症を検査します。 2日目 + 4日目 + 「出発時」、分泌物、隙間、浮腫、発赤、さらには感染症/細菌学、合併症/再介入の数値スケール付き。 さらに、創傷処理に対するドナーの自己満足度も登録されます。 さらに、研究者らは手術中の所要時間、費用、入院期間、術後2~3カ月の時点での美容状態についても検討する予定だ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー、0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet, Clinic for Cancer, Surgery and Transplantation, Dep. for Transplantation Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントのある生体腎臓ドナー
  • 地元の病院での包括的な精密検査/評価が承認されました

除外基準:

  • アクリレートまたは類似の化学物質に対するアレルギー
  • ノルウェー語でのコミュニケーションができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:組織接着剤による創傷閉鎖
組織接着剤による皮膚の創傷閉鎖
この接着剤は、閉鎖装置と創傷被覆材の両方として使用されます。
他の名前:
  • CE マーク付きリキッドバンド腹腔鏡/外科用: CE 0123
アクティブコンパレータ:従来の縫合糸+ドレッシング
従来の縫合糸+包帯による皮膚創傷閉鎖
縫合糸: ランニングによる皮内皮膚閉鎖、吸収性縫合糸 (Caprosyn 4-0) ドレッシング: 従来の繊維包帯 (Mepor)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発疹術後 2 日目の数値スケールによる創傷治癒。
時間枠:術後2日目(腎臓提供から2日後)
評価は、あらかじめ設定された発疹の数値スケール(0~3、0:淡い、3:典型的に感染性)を使用して行われます。 両方のアーム/グループを術後 2 日目に評価して、2 つの皮膚閉鎖方法間の差異を測定します。 高いスコアは、皮膚に対する外傷性と創傷感染の可能性が高いことの指標として使用されます。
術後2日目(腎臓提供から2日後)
術後 4 日目の発疹の数値スケールによる創傷治癒。
時間枠:事後処理中。 4日目(腎臓の提供から4日後)
評価は、あらかじめ設定された発疹の数値スケール(0~3、0:淡い、3:典型的に感染性)を使用して行われます。 両方のアーム/グループを術後 4 日目に評価して、2 つの皮膚閉鎖方法間の差異を測定します。 高いスコアは、皮膚に対する外傷性と創傷感染の可能性が高いことの指標として使用されます。
事後処理中。 4日目(腎臓の提供から4日後)
退院時の発疹の数値スケールによる創傷治癒。
時間枠:外科出発時通常は術後の患者の自宅へ。 4、5、6、7日目
評価は、あらかじめ設定された発疹の数値スケール(0~3、0:淡い、3:典型的に感染性)を使用して行われます。 両方のアーム/グループを術後 4 日目に評価して、2 つの皮膚閉鎖方法間の差異を測定します。 高いスコアは、皮膚に対する外傷性と創傷感染の可能性が高いことの指標として使用されます。
外科出発時通常は術後の患者の自宅へ。 4、5、6、7日目
術後2日目の分泌物の数値スケールによる創傷治癒。
時間枠:ポストトップ。 2日目
評価は、あらかじめ設定された分泌量の数値スケール((0~3;0:完全に乾いている-3:分泌が続いている))を用いて行われる。 両方のアーム/グループを術後 2 日目に評価して、2 つの皮膚閉鎖方法間の差異を測定します。 高いスコアは、皮膚に対する外傷性と創傷感染の可能性が高いことの指標として使用されます。
ポストトップ。 2日目
術後4日目の分泌物の数値スケールによる創傷治癒。
時間枠:ポストトップ。 4日目
評価は、あらかじめ設定された分泌量の数値スケール((0~3;0:完全に乾いている-3:分泌が続いている))を用いて行われる。 両方のアーム/グループを術後 4 日目に評価して、2 つの皮膚閉鎖方法間の差異を測定します。 高いスコアは、皮膚に対する外傷性と創傷感染の可能性が高いことの指標として使用されます。
ポストトップ。 4日目
退院時の分泌物の数値スケールによる創傷治癒。
時間枠:外科出発時通常は術後の患者の自宅へ。 4、5、6、7日目
評価は、あらかじめ設定された分泌量の数値スケール((0~3;0:完全に乾いている-3:分泌が続いている))を用いて行われる。 両方のアーム/グループを術後 4 日目に評価して、2 つの皮膚閉鎖方法間の差異を測定します。 高いスコアは、皮膚に対する外傷性と創傷感染の可能性が高いことの指標として使用されます。
外科出発時通常は術後の患者の自宅へ。 4、5、6、7日目
術後 2 日目の浮腫の数値スケールによる創傷治癒。
時間枠:ポストトップ。 2日目
評価は、あらかじめ設定された浮腫の数値スケール (0 ~ 1; 0: 上昇なし - 1: 2 mm 以上の上昇を引き起こす浮腫) を使用して実行されます。 両方のアーム/グループを術後 2 日目に評価して、2 つの皮膚閉鎖方法間の差異を測定します。 高いスコアは、皮膚に対する外傷性と創傷感染の可能性が高いことの指標として使用されます。
ポストトップ。 2日目
術後 4 日目の浮腫の数値スケールによる創傷治癒。
時間枠:ポストトップ。 4日目
評価は、あらかじめ設定された浮腫の数値スケール (0 ~ 1; 0: 上昇なし - 1: 2 mm 以上の上昇を引き起こす浮腫) を使用して実行されます。 両方のアーム/グループを術後 2 日目に評価して、2 つの皮膚閉鎖方法間の差異を測定します。 高いスコアは、皮膚に対する外傷性と創傷感染の可能性が高いことの指標として使用されます。
ポストトップ。 4日目
退院時の浮腫の数値スケールによる創傷治癒。
時間枠:外科出発時通常は術後の患者の自宅へ。 4、5、6、7日目
評価は、あらかじめ設定された浮腫の数値スケール (0 ~ 1; 0: 上昇なし - 1: 2 mm 以上の上昇を引き起こす浮腫) を使用して実行されます。 両方のアーム/グループを術後 2 日目に評価して、2 つの皮膚閉鎖方法間の差異を測定します。 高いスコアは、皮膚に対する外傷性と創傷感染の可能性が高いことの指標として使用されます。
外科出発時通常は術後の患者の自宅へ。 4、5、6、7日目
術後 2 日目の水疱の数値スケールによる創傷治癒。
時間枠:事後処理中。 2日目(腎臓の提供から2日後)
評価は、予め設定された水疱の数値スケール(0:無し~3:多い)を用いて行う。 両方のアーム/グループを術後 2 日目に評価して、2 つの皮膚閉鎖方法間の差異を測定します。 高いスコアは、皮膚に対する外傷性と創傷感染の可能性が高いことの指標として使用されます。
事後処理中。 2日目(腎臓の提供から2日後)
術後 4 日目の水疱の数値スケールによる創傷治癒。
時間枠:事後処理中。 4日目(腎臓の提供から4日後)
評価は、予め設定された水疱の数値スケール(0:無し~3:多い)を用いて行う。 両方のアーム/グループを術後 2 日目に評価して、2 つの皮膚閉鎖方法間の差異を測定します。 高いスコアは、皮膚に対する外傷性と創傷感染の可能性が高いことの指標として使用されます。
事後処理中。 4日目(腎臓の提供から4日後)
退院時の水疱の数値スケールによる創傷治癒。
時間枠:外科出発時通常は術後の患者の自宅へ。 4、5、6、7日目
評価は、予め設定された水疱の数値スケール(0:無し~3:多い)を用いて行う。 両方のアーム/グループを術後 2 日目に評価して、2 つの皮膚閉鎖方法間の差異を測定します。 高いスコアは、皮膚に対する外傷性と創傷感染の可能性が高いことの指標として使用されます。
外科出発時通常は術後の患者の自宅へ。 4、5、6、7日目
術後 2 日目の隙間の数値スケールによる創傷治癒。
時間枠:ポストトップ。 2日目
評価は、あらかじめ設定された隙間の数値スケール(0:隙間なし - 3:再縫合/剥離の必要)を使用して実行されます。 両方のアーム/グループを術後 2 日目に評価して、2 つの皮膚閉鎖方法間の差異を測定します。 高いスコアは、皮膚に対する外傷性と創傷感染の可能性が高いことの指標として使用されます。
ポストトップ。 2日目
術後 4 日目の隙間の数値スケールによる創傷治癒。
時間枠:ポストトップ。 4日目
評価は、あらかじめ設定された隙間の数値スケール(0:隙間なし - 3:再縫合/剥離の必要)を使用して実行されます。 両方のアーム/グループを術後 2 日目に評価して、2 つの皮膚閉鎖方法間の差異を測定します。 高いスコアは、皮膚に対する外傷性と創傷感染の可能性が高いことの指標として使用されます。
ポストトップ。 4日目
退院時のギャップの数値スケールによる創傷治癒。
時間枠:外科出発時通常は術後の患者の自宅へ。 4、5、6、7日目
評価は、あらかじめ設定された隙間の数値スケール(0:隙間なし - 3:再縫合/剥離の必要)を使用して実行されます。 両方のアーム/グループを術後 2 日目に評価して、2 つの皮膚閉鎖方法間の差異を測定します。 高いスコアは、皮膚に対する外傷性と創傷感染の可能性が高いことの指標として使用されます。
外科出発時通常は術後の患者の自宅へ。 4、5、6、7日目
消費時間
時間枠:皮膚閉鎖に必要な特定の時間(組織接着剤対縫合糸)を記録し、最初の接着剤/皮内縫合糸の適用から最終包帯まで数えた。
皮膚閉鎖に必要な特定の時間(組織接着剤対縫合糸)を記録し、最初の接着剤/皮内縫合糸の適用から最終包帯まで数えた。
皮膚閉鎖に必要な特定の時間(組織接着剤対縫合糸)を記録し、最初の接着剤/皮内縫合糸の適用から最終包帯まで数えた。
患者の自己満足。
時間枠:これらのデータは、退院日(術後 4 ~ 8 日目)に収集されました。

患者の自己満足度は、次の 3 つの領域を数値 (1 ~ 5) で評価するアンケートによって評価されました。

  • 創傷治癒/創傷ケアに関して総合的な満足度。 1(満足)~5(不満)
  • 傷の不快感に関する満足度。痛み、かゆみ、感覚異常、圧迫感など 1(ほとんど不快感がない)~5(かなり不快感がある)
  • 創傷ケアに関する満足度。柔軟性、実用性と可動性、シャワーなど 1 (実際的な課題がほとんどない) ~ 5 (実際的な課題が多い)

患者の自己満足スコアは、3 (完全に満足) から 15 (完全に不満) の範囲の 3 つの領域の合計でした。

これらのデータは、2 人の面接官の指導を受けて、退院日に収集されました。

これらのデータは、退院日(術後 4 ~ 8 日目)に収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ole M Øyen, MD, PhD、Oslo University Hospital
  • スタディチェア:Morten Skauby, MD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月3日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 214603

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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