Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefsellijm (cyanoacrylaat) versus conventionele hechting bij nierdonoren (TG-CYANO)

3 november 2014 bijgewerkt door: Ole Morten Øyen, Oslo University Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde studie over weefsellijm (cyanoacrylaat) versus conventionele hechting voor huidsluiting bij laparoscopische nefrectomie van levende donoren

Door middel van een prospectieve, gerandomiseerde studie willen de onderzoekers huidsluiting onderzoeken bij levende donoren - onderworpen aan laparoscopische, handgeassisteerde nefrectomie - door weefsellijm (Cyanoacrylaat (Liquiband)) versus conventionele, intracutane hechting en verband (1 : 1; 30 + 30 donateurs).

Onderzoekshypothese: (i) De nieuwste generatie weefsellijm (Cyanoacrylaat (Liquiband)) is minstens zo goed als conventionele hechting wat betreft wondgenezing/complicaties. (ii) Peroperatief is weefsellijm sneller dan conventionele hechting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het Oslo University Hospital Rikshospitalet is de hoofdonderzoeker sinds 1998 betrokken bij de ontwikkeling van minimaal invasieve technieken voor nefrectomie bij levende donoren (LDN). Sinds 2009 worden alle LDN's uitgevoerd met laparoscopische, handondersteunde techniek; door middel van 'handpoort' en 3 laparoscopische poorten (5/12 mm).

De onderzoekers beschouwen het gebruik van weefsellijm in plaats van hechting als een kleine stap naar minder invasieve chirurgie.

Sinds 2000 zijn er veel rapporten verschenen, en zelfs Cochrane-reviews over het gebruik/de veiligheid van weefsellijm voor het sluiten van de huid. Er zijn echter zeer weinig gerandomiseerde studies uitgevoerd met de nieuwste generatie weefsellijm; Cyanoacrylaat, met een kritisch mengsel van octyl-:butyl-acrylaat. En in Noorwegen is er geen onderzoek op dit gebied geweest.

Op basis hiervan zijn de onderzoekers van plan huidsluiting te onderzoeken bij levende donoren, een zeer gezonde/homogene studiepopulatie, onderworpen aan laparoscopische, handgeassisteerde nefrectomie, door middel van een prospectieve, gerandomiseerde studie: weefsellijm (cyanoacrylaat (Liquiband)) versus conventioneel, intracutane hechting en verband (1 : 1; 30 + 30 donoren).

In de eerste plaats zullen de onderzoekers de wondgenezing/complicaties onderzoeken door middel van wondobservatie tijdens de postoperatieve operatie. dagen 2 + 4 + 'bij vertrek', met numerieke schalen voor secretie, hiaten, oedeem, rubor - evenals infectie/bacteriologie en complicaties/herinterventies. Daarnaast wordt de zelfgenoegzaamheid van de donoren over de wondbehandeling geregistreerd. Verder zullen de onderzoekers kijken naar het tijdsverbruik tijdens de operatie, de prijs, het verblijf in het ziekenhuis en de schoonheid beoordeeld op 2-3 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet, Clinic for Cancer, Surgery and Transplantation, Dep. for Transplantation Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levende nierdonor met geïnformeerde toestemming
  • Goedgekeurde uitgebreide opwerking/evaluatie in het plaatselijke ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor acrylaat of vergelijkbare chemicaliën
  • Kan niet communiceren in de Noorse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Weefsellijm wondsluiting
Sluiting van huidwonden door weefsellijm
Procedure: Sluiting van huidwonden door weefsellijm
De lijm wordt zowel als sluitmiddel als als wondverband gebruikt.
Andere namen:
  • CE-gemarkeerd Liquiband laparoscopisch/chirurgisch: CE 0123
Actieve vergelijker: Conventionele hechting + verband
Huidwondsluiting door conventionele hechting + verband
Procedure: Huidwondsluiting door conventionele hechting + verband
Hechting: intracutane huidsluiting, door lopende, resorbeerbare hechting (Caprosyn 4-0) Verband: conventioneel textielverband (Mepor)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezing door numerieke schalen voor Rubor postoperatieve dag 2.
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 2 (2 dagen na nierdonatie)
De evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van een vooraf ingestelde numerieke schaal voor rubor (0-3; 0: bleek, 3: typisch besmettelijk). Beide armen/groepen worden postoperatief op dag 2 geëvalueerd om eventuele verschillen tussen de twee huidsluitingsmethoden te meten. Een hoge score wordt gebruikt als indicator van trauma aan de huid en een grotere kans op wondinfectie.
Op postoperatieve dag 2 (2 dagen na nierdonatie)
Wondgenezing door numerieke schalen voor Rubor postoperatieve dag 4.
Tijdsspanne: Bij postop. dag 4 (4 dagen na nierdonatie)
De evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van een vooraf ingestelde numerieke schaal voor rubor (0-3; 0: bleek, 3: typisch besmettelijk). Beide armen/groepen worden dag 4 postoperatief geëvalueerd om eventuele verschillen tussen de twee huidsluitingsmethoden te meten. Een hoge score wordt gebruikt als indicator van trauma aan de huid en een grotere kans op wondinfectie.
Bij postop. dag 4 (4 dagen na nierdonatie)
Wondgenezing door numerieke schalen voor Rubor bij ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Bij vertrek van Surgical Dep. naar het huis van de patiënt, meestal bij postop. dag 4, 5, 6 of 7
De evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van een vooraf ingestelde numerieke schaal voor rubor (0-3; 0: bleek, 3: typisch besmettelijk). Beide armen/groepen worden dag 4 postoperatief geëvalueerd om eventuele verschillen tussen de twee huidsluitingsmethoden te meten. Een hoge score wordt gebruikt als indicator van trauma aan de huid en een grotere kans op wondinfectie.
Bij vertrek van Surgical Dep. naar het huis van de patiënt, meestal bij postop. dag 4, 5, 6 of 7
Wondgenezing door numerieke schalen voor secretie Postoperatieve dag 2.
Tijdsspanne: Postop. dag 2
De evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van een vooraf ingestelde numerieke schaal voor secretie ((0-3; 0: volledig droog - 3: continue secretie). Beide armen/groepen worden postoperatief op dag 2 geëvalueerd om eventuele verschillen tussen de twee huidsluitingsmethoden te meten. Een hoge score wordt gebruikt als indicator van trauma aan de huid en een grotere kans op wondinfectie.
Postop. dag 2
Wondgenezing door numerieke schalen voor secretie Postoperatieve dag 4.
Tijdsspanne: Postop. dag 4
De evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van een vooraf ingestelde numerieke schaal voor secretie ((0-3; 0: volledig droog - 3: continue secretie). Beide armen/groepen worden dag 4 postoperatief geëvalueerd om eventuele verschillen tussen de twee huidsluitingsmethoden te meten. Een hoge score wordt gebruikt als indicator van trauma aan de huid en een grotere kans op wondinfectie.
Postop. dag 4
Wondgenezing door numerieke schalen voor secretie bij ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Bij vertrek van Surgical Dep. naar het huis van de patiënt, meestal bij postop. dag 4, 5, 6 of 7
De evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van een vooraf ingestelde numerieke schaal voor secretie ((0-3; 0: volledig droog - 3: continue secretie). Beide armen/groepen worden dag 4 postoperatief geëvalueerd om eventuele verschillen tussen de twee huidsluitingsmethoden te meten. Een hoge score wordt gebruikt als indicator van trauma aan de huid en een grotere kans op wondinfectie.
Bij vertrek van Surgical Dep. naar het huis van de patiënt, meestal bij postop. dag 4, 5, 6 of 7
Wondgenezing door numerieke schalen voor oedeem Postoperatieve dag 2.
Tijdsspanne: Postop. dag 2
De evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van een vooraf ingestelde numerieke schaal voor oedeem (0-1; 0: geen elevatie - 1: oedeem veroorzaakt > 2 mm elevatie). Beide armen/groepen worden postoperatief op dag 2 geëvalueerd om eventuele verschillen tussen de twee huidsluitingsmethoden te meten. Een hoge score wordt gebruikt als indicator van trauma aan de huid en een grotere kans op wondinfectie.
Postop. dag 2
Wondgenezing door numerieke schalen voor oedeem Postoperatieve dag 4.
Tijdsspanne: Postop. dag 4
De evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van een vooraf ingestelde numerieke schaal voor oedeem (0-1; 0: geen elevatie - 1: oedeem veroorzaakt > 2 mm elevatie). Beide armen/groepen worden postoperatief op dag 2 geëvalueerd om eventuele verschillen tussen de twee huidsluitingsmethoden te meten. Een hoge score wordt gebruikt als indicator van trauma aan de huid en een grotere kans op wondinfectie.
Postop. dag 4
Wondgenezing door numerieke schalen voor oedeem bij ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Bij vertrek van Surgical Dep. naar het huis van de patiënt, meestal bij postop. dag 4, 5, 6 of 7
De evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van een vooraf ingestelde numerieke schaal voor oedeem (0-1; 0: geen elevatie - 1: oedeem veroorzaakt > 2 mm elevatie). Beide armen/groepen worden postoperatief op dag 2 geëvalueerd om eventuele verschillen tussen de twee huidsluitingsmethoden te meten. Een hoge score wordt gebruikt als indicator van trauma aan de huid en een grotere kans op wondinfectie.
Bij vertrek van Surgical Dep. naar het huis van de patiënt, meestal bij postop. dag 4, 5, 6 of 7
Wondgenezing door numerieke schalen voor blaren Postoperatieve dag 2.
Tijdsspanne: Bij postop. dag 2 (2 dagen na nierdonatie)
De evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van een vooraf ingestelde numerieke schaal voor blaren (0: geen - 3: overvloedig). Beide armen/groepen worden postoperatief op dag 2 geëvalueerd om eventuele verschillen tussen de twee huidsluitingsmethoden te meten. Een hoge score wordt gebruikt als indicator van trauma aan de huid en een grotere kans op wondinfectie.
Bij postop. dag 2 (2 dagen na nierdonatie)
Wondgenezing door numerieke schalen voor blaren Postoperatieve dag 4.
Tijdsspanne: Bij postop. dag 4 (4 dagen na nierdonatie)
De evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van een vooraf ingestelde numerieke schaal voor blaren (0: geen - 3: overvloedig). Beide armen/groepen worden postoperatief op dag 2 geëvalueerd om eventuele verschillen tussen de twee huidsluitingsmethoden te meten. Een hoge score wordt gebruikt als indicator van trauma aan de huid en een grotere kans op wondinfectie.
Bij postop. dag 4 (4 dagen na nierdonatie)
Wondgenezing door numerieke schalen voor blaren bij ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Bij vertrek van Surgical Dep. naar het huis van de patiënt, meestal bij postop. dag 4, 5, 6 of 7
De evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van een vooraf ingestelde numerieke schaal voor blaren (0: geen - 3: overvloedig). Beide armen/groepen worden postoperatief op dag 2 geëvalueerd om eventuele verschillen tussen de twee huidsluitingsmethoden te meten. Een hoge score wordt gebruikt als indicator van trauma aan de huid en een grotere kans op wondinfectie.
Bij vertrek van Surgical Dep. naar het huis van de patiënt, meestal bij postop. dag 4, 5, 6 of 7
Wondgenezing door numerieke schalen voor hiaten postoperatieve dag 2.
Tijdsspanne: Postop. dag 2
De evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van een vooraf ingestelde numerieke schaal voor openingen (0: geen opening - 3: behoefte aan herhechting/strips). Beide armen/groepen worden postoperatief op dag 2 geëvalueerd om eventuele verschillen tussen de twee huidsluitingsmethoden te meten. Een hoge score wordt gebruikt als indicator van trauma aan de huid en een grotere kans op wondinfectie.
Postop. dag 2
Wondgenezing door numerieke schalen voor hiaten postoperatieve dag 4.
Tijdsspanne: Postop. dag 4
De evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van een vooraf ingestelde numerieke schaal voor openingen (0: geen opening - 3: behoefte aan herhechting/strips). Beide armen/groepen worden postoperatief op dag 2 geëvalueerd om eventuele verschillen tussen de twee huidsluitingsmethoden te meten. Een hoge score wordt gebruikt als indicator van trauma aan de huid en een grotere kans op wondinfectie.
Postop. dag 4
Wondgenezing door numerieke schalen voor hiaten bij ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Bij vertrek van Surgical Dep. naar het huis van de patiënt, meestal bij postop. dag 4, 5, 6 of 7
De evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van een vooraf ingestelde numerieke schaal voor openingen (0: geen opening - 3: behoefte aan herhechting/strips). Beide armen/groepen worden postoperatief op dag 2 geëvalueerd om eventuele verschillen tussen de twee huidsluitingsmethoden te meten. Een hoge score wordt gebruikt als indicator van trauma aan de huid en een grotere kans op wondinfectie.
Bij vertrek van Surgical Dep. naar het huis van de patiënt, meestal bij postop. dag 4, 5, 6 of 7
TIJD verbruik
Tijdsspanne: De specifieke tijd die nodig was voor het sluiten van de huid (weefsellijm versus hechting) werd geregistreerd, geteld vanaf de eerste toepassing van de lijm/intracutane hechting tot het uiteindelijke verband.
De specifieke tijd die nodig was voor het sluiten van de huid (weefsellijm versus hechting) werd geregistreerd, geteld vanaf de eerste toepassing van de lijm/intracutane hechting tot het uiteindelijke verband.
De specifieke tijd die nodig was voor het sluiten van de huid (weefsellijm versus hechting) werd geregistreerd, geteld vanaf de eerste toepassing van de lijm/intracutane hechting tot het uiteindelijke verband.
Zelftevredenheid van patiënten.
Tijdsspanne: Deze gegevens werden verzameld op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 4-8).

De zelftevredenheid van de patiënten werd geëvalueerd door middel van een vragenlijst die de volgende 3 domeinen beoordeelde op een numerieke (1-5) schaal:

  • Totale tevredenheid over wondgenezing/wondverzorging. 1 (tevreden) tot 5 (ontevreden)
  • Tevredenheid over wondongemak; pijn, jeuk, paresthesie, druk etc. 1 (bijna geen ongemak) tot 5 (veel ongemak)
  • Tevredenheid over wondzorg; soepelheid, bruikbaarheid versus mobilisatie, douchen etc. 1 (bijna geen praktische uitdagingen) tot 5 (veel praktische uitdagingen)

De zelftevredenheidsscore van patiënten was de som van drie domeinen, variërend van 3 (helemaal tevreden) tot 15 (helemaal ontevreden).

Deze gegevens zijn op de dag van ontslag verzameld onder begeleiding van twee interviewers.
Deze gegevens werden verzameld op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 4-8).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ole M Øyen, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Studie stoel: Morten Skauby, MD, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 214603

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren