Klej tkankowy (cyjanoakrylowy) a konwencjonalne szwy u dawców nerek (TG-CYANO)
3 listopada 2014 zaktualizowane przez: Ole Morten Øyen, Oslo University Hospital
Prospektywne, randomizowane badanie dotyczące kleju tkankowego (cyjanoakrylowego) w porównaniu z konwencjonalnymi szwami do zamykania skóry w laparoskopowej nefrektomii od żywego dawcy
Za pomocą prospektywnego, randomizowanego badania badacze chcą zbadać zamykanie się skóry u żywych dawców - poddanych laparoskopowej nefrektomii wspomaganej ręką - za pomocą kleju tkankowego (cyjanoakrylan (Liquiband)) w porównaniu z konwencjonalnymi, śródskórnymi szwami i opatrunkami (1: 1; 30 + 30 darczyńców).
Hipoteza badawcza: (i) Klej tkankowy najnowszej generacji (cyjanoakrylowy (Liquiband)) jest co najmniej tak samo dobry jak szwy konwencjonalne pod względem gojenia się ran/powikłani. (ii) Peroperacyjnie klej tkankowy jest szybszy niż konwencjonalny szew.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W Oslo University Hospital Rikshospitalet, główny badacz od 1998 roku jest zaangażowany w opracowywanie minimalnie inwazyjnych technik nefrektomii od żywych dawców (LDN). Od 2009 roku wszystkie LDN są wykonywane techniką laparoskopową, wspomaganą ręcznie; za pomocą „handport” i 3 portów laparoskopowych (5/12 mm).
Badacze rozważają użycie kleju tkankowego zamiast szwów jako kolejny mały krok w kierunku mniej inwazyjnej chirurgii.
Od 2000 roku pojawiło się wiele doniesień, a nawet przeglądy Cochrane dotyczące stosowania/bezpieczeństwa kleju tkankowego do zamykania skóry. Jednak przeprowadzono bardzo niewiele randomizowanych badań z użyciem kleju tkankowego najnowszej generacji; Cyjanoakrylan, z krytyczną mieszaniną oktylo-:akrylanu butylu. A w Norwegii nie prowadzono żadnych badań w tej dziedzinie.
Na tej podstawie badacze zamierzają zbadać zamykanie się skóry u żywych dawców, bardzo zdrowej/jednorodnej badanej populacji, poddanych laparoskopowej nefrektomii wspomaganej ręką, w prospektywnym, randomizowanym badaniu: klej tkankowy (cyjanoakrylan (Liquiband)) w porównaniu z konwencjonalnym, szew i opatrunek śródskórny (1 : 1; 30 + 30 dawców).
Przede wszystkim badacze zbadają gojenie się rany/powikłania poprzez obserwację rany po zatrzymaniu. dni 2 + 4 + „w dniu wyjazdu”, ze skalami numerycznymi dla wydzieliny, luk, obrzęku, ruboru – jak również infekcji/bakteriologii i powikłań/ponownych interwencji. Ponadto rejestrowane będzie samozadowolenie dawców z leczenia rany. Ponadto badacze przyjrzą się czasochłonności operacji, cenie, pobytowi w szpitalu i kosmetykom ocenianym 2-3 miesiące po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet, Clinic for Cancer, Surgery and Transplantation, Dep. for Transplantation Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żywy dawca nerki ze świadomą zgodą
- Zatwierdzona kompleksowa obróbka/ocena w miejscowym szpitalu
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na akrylan lub podobne chemikalia
- Nie można komunikować się w języku norweskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamknięcie rany klejem tkankowym
Zamknięcie rany skóry za pomocą kleju tkankowego
|
Klej jest stosowany zarówno jako element zamykający, jak i jako opatrunek na ranę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szew konwencjonalny + opatrunek
Zamknięcie rany skórnej konwencjonalnym szwem + opatrunek
|
Szew: Śródskórne zamknięcie skóry szwem wchłanialnym (Caprosyn 4-0) Opatrunek: Konwencjonalny opatrunek tekstylny (Mepor)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran za pomocą skal numerycznych dla Rubora w 2. dniu pooperacyjnym.
Ramy czasowe: W 2. dobie pooperacyjnej (2 dni po oddaniu nerki)
|
Ocenę przeprowadza się za pomocą wcześniej ustawionej skali numerycznej dla rubora (0-3; 0: blady, 3: typowo zakaźny).
Oba ramiona/grupy są oceniane drugiego dnia po operacji w celu zmierzenia różnic między dwiema metodami zamykania skóry.
Wysoki wynik jest używany jako wskaźnik traumatyczności w stosunku do skóry i wyższego prawdopodobieństwa zakażenia rany.
|
W 2. dobie pooperacyjnej (2 dni po oddaniu nerki)
|
|
Gojenie się ran za pomocą skal numerycznych dla Rubora w 4. dniu pooperacyjnym.
Ramy czasowe: Na postoju. dzień 4 (4 dni po oddaniu nerki)
|
Ocenę przeprowadza się za pomocą wcześniej ustawionej skali numerycznej dla rubora (0-3; 0: blady, 3: typowo zakaźny).
Oba ramiona/grupy są oceniane 4 dnia po operacji w celu zmierzenia różnic między dwiema metodami zamykania skóry.
Wysoki wynik jest używany jako wskaźnik traumatyczności w stosunku do skóry i wyższego prawdopodobieństwa zakażenia rany.
|
Na postoju. dzień 4 (4 dni po oddaniu nerki)
|
|
Gojenie się ran za pomocą skal numerycznych dla Rubora przy wypisie ze szpitala.
Ramy czasowe: Przy wyjeździe z Oddziału Chirurgicznego do domu pacjenta, zazwyczaj na postoju. dzień 4, 5, 6 lub 7
|
Ocenę przeprowadza się za pomocą wcześniej ustawionej skali numerycznej dla rubora (0-3; 0: blady, 3: typowo zakaźny).
Oba ramiona/grupy są oceniane 4 dnia po operacji w celu zmierzenia różnic między dwiema metodami zamykania skóry.
Wysoki wynik jest używany jako wskaźnik traumatyczności w stosunku do skóry i wyższego prawdopodobieństwa zakażenia rany.
|
Przy wyjeździe z Oddziału Chirurgicznego do domu pacjenta, zazwyczaj na postoju. dzień 4, 5, 6 lub 7
|
|
Gojenie się ran za pomocą skal numerycznych dla wydzieliny dzień pooperacyjny 2.
Ramy czasowe: Przystanek postojowy dzień 2
|
Oceny dokonuje się za pomocą wcześniej ustawionej skali numerycznej dla wydzielania ((0-3; 0: całkowicie suche - 3: ciągłe wydzielanie).
Oba ramiona/grupy są oceniane drugiego dnia po operacji w celu zmierzenia różnic między dwiema metodami zamykania skóry.
Wysoki wynik jest używany jako wskaźnik traumatyczności w stosunku do skóry i wyższego prawdopodobieństwa zakażenia rany.
|
Przystanek postojowy dzień 2
|
|
Gojenie się ran za pomocą skal numerycznych dla wydzielania dzień pooperacyjny 4.
Ramy czasowe: Przystanek postojowy dzień 4
|
Oceny dokonuje się za pomocą wcześniej ustawionej skali numerycznej dla wydzielania ((0-3; 0: całkowicie suche - 3: ciągłe wydzielanie).
Oba ramiona/grupy są oceniane 4 dnia po operacji w celu zmierzenia różnic między dwiema metodami zamykania skóry.
Wysoki wynik jest używany jako wskaźnik traumatyczności w stosunku do skóry i wyższego prawdopodobieństwa zakażenia rany.
|
Przystanek postojowy dzień 4
|
|
Gojenie się ran za pomocą skal numerycznych do wydzielania przy wypisie ze szpitala.
Ramy czasowe: Przy wyjeździe z Oddziału Chirurgicznego do domu pacjenta, zazwyczaj na postoju. dzień 4, 5, 6 lub 7
|
Oceny dokonuje się za pomocą wcześniej ustawionej skali numerycznej dla wydzielania ((0-3; 0: całkowicie suche - 3: ciągłe wydzielanie).
Oba ramiona/grupy są oceniane 4 dnia po operacji w celu zmierzenia różnic między dwiema metodami zamykania skóry.
Wysoki wynik jest używany jako wskaźnik traumatyczności w stosunku do skóry i wyższego prawdopodobieństwa zakażenia rany.
|
Przy wyjeździe z Oddziału Chirurgicznego do domu pacjenta, zazwyczaj na postoju. dzień 4, 5, 6 lub 7
|
|
Gojenie się ran za pomocą skal numerycznych w przypadku obrzęku w dniu 2. po operacji.
Ramy czasowe: Przystanek postojowy dzień 2
|
Oceny dokonuje się za pomocą wcześniej ustalonej skali numerycznej dla obrzęku (0-1; 0: brak uniesienia - 1: obrzęk powodujący uniesienie > 2 mm).
Oba ramiona/grupy są oceniane drugiego dnia po operacji w celu zmierzenia różnic między dwiema metodami zamykania skóry.
Wysoki wynik jest używany jako wskaźnik traumatyczności w stosunku do skóry i wyższego prawdopodobieństwa zakażenia rany.
|
Przystanek postojowy dzień 2
|
|
Gojenie się ran za pomocą skal numerycznych w przypadku obrzęku w dniu 4. po operacji.
Ramy czasowe: Przystanek postojowy dzień 4
|
Oceny dokonuje się za pomocą wcześniej ustalonej skali numerycznej dla obrzęku (0-1; 0: brak uniesienia - 1: obrzęk powodujący uniesienie > 2 mm).
Oba ramiona/grupy są oceniane drugiego dnia po operacji w celu zmierzenia różnic między dwiema metodami zamykania skóry.
Wysoki wynik jest używany jako wskaźnik traumatyczności w stosunku do skóry i wyższego prawdopodobieństwa zakażenia rany.
|
Przystanek postojowy dzień 4
|
|
Gojenie się ran za pomocą skal numerycznych w przypadku obrzęku przy wypisie ze szpitala.
Ramy czasowe: Przy wyjeździe z Oddziału Chirurgicznego do domu pacjenta, zazwyczaj na postoju. dzień 4, 5, 6 lub 7
|
Oceny dokonuje się za pomocą wcześniej ustalonej skali numerycznej dla obrzęku (0-1; 0: brak uniesienia - 1: obrzęk powodujący uniesienie > 2 mm).
Oba ramiona/grupy są oceniane drugiego dnia po operacji w celu zmierzenia różnic między dwiema metodami zamykania skóry.
Wysoki wynik jest używany jako wskaźnik traumatyczności w stosunku do skóry i wyższego prawdopodobieństwa zakażenia rany.
|
Przy wyjeździe z Oddziału Chirurgicznego do domu pacjenta, zazwyczaj na postoju. dzień 4, 5, 6 lub 7
|
|
Gojenie się ran za pomocą skal numerycznych w przypadku pęcherzy 2. dzień pooperacyjny.
Ramy czasowe: Na postoju. dzień 2 (2 dni po oddaniu nerki)
|
Oceny dokonuje się za pomocą wcześniej ustawionej skali numerycznej dla pęcherzy (0: brak - 3: obfite).
Oba ramiona/grupy są oceniane drugiego dnia po operacji w celu zmierzenia różnic między dwiema metodami zamykania skóry.
Wysoki wynik jest używany jako wskaźnik traumatyczności w stosunku do skóry i wyższego prawdopodobieństwa zakażenia rany.
|
Na postoju. dzień 2 (2 dni po oddaniu nerki)
|
|
Gojenie się ran za pomocą skal numerycznych w przypadku pęcherzy Dzień pooperacyjny 4.
Ramy czasowe: Na postoju. dzień 4 (4 dni po oddaniu nerki)
|
Oceny dokonuje się za pomocą wcześniej ustawionej skali numerycznej dla pęcherzy (0: brak - 3: obfite).
Oba ramiona/grupy są oceniane drugiego dnia po operacji w celu zmierzenia różnic między dwiema metodami zamykania skóry.
Wysoki wynik jest używany jako wskaźnik traumatyczności w stosunku do skóry i wyższego prawdopodobieństwa zakażenia rany.
|
Na postoju. dzień 4 (4 dni po oddaniu nerki)
|
|
Gojenie się ran za pomocą skal numerycznych w przypadku pęcherzy przy wypisie ze szpitala.
Ramy czasowe: Przy wyjeździe z Oddziału Chirurgicznego do domu pacjenta, zazwyczaj na postoju. dzień 4, 5, 6 lub 7
|
Oceny dokonuje się za pomocą wcześniej ustawionej skali numerycznej dla pęcherzy (0: brak - 3: obfite).
Oba ramiona/grupy są oceniane drugiego dnia po operacji w celu zmierzenia różnic między dwiema metodami zamykania skóry.
Wysoki wynik jest używany jako wskaźnik traumatyczności w stosunku do skóry i wyższego prawdopodobieństwa zakażenia rany.
|
Przy wyjeździe z Oddziału Chirurgicznego do domu pacjenta, zazwyczaj na postoju. dzień 4, 5, 6 lub 7
|
|
Gojenie się ran za pomocą skal numerycznych dla luk 2. dzień pooperacyjny.
Ramy czasowe: Przystanek postojowy dzień 2
|
Ocenę przeprowadza się za pomocą wcześniej ustalonej skali numerycznej dla przerw (0: brak przerwy - 3: potrzeba ponownego zszycia/pasków).
Oba ramiona/grupy są oceniane drugiego dnia po operacji w celu zmierzenia różnic między dwiema metodami zamykania skóry.
Wysoki wynik jest używany jako wskaźnik traumatyczności w stosunku do skóry i wyższego prawdopodobieństwa zakażenia rany.
|
Przystanek postojowy dzień 2
|
|
Gojenie się ran za pomocą skal numerycznych dla luk pooperacyjnych Dzień 4.
Ramy czasowe: Przystanek postojowy dzień 4
|
Ocenę przeprowadza się za pomocą wcześniej ustalonej skali numerycznej dla przerw (0: brak przerwy - 3: potrzeba ponownego zszycia/pasków).
Oba ramiona/grupy są oceniane drugiego dnia po operacji w celu zmierzenia różnic między dwiema metodami zamykania skóry.
Wysoki wynik jest używany jako wskaźnik traumatyczności w stosunku do skóry i wyższego prawdopodobieństwa zakażenia rany.
|
Przystanek postojowy dzień 4
|
|
Gojenie się ran za pomocą skal numerycznych dla luk przy wypisie ze szpitala.
Ramy czasowe: Przy wyjeździe z Oddziału Chirurgicznego do domu pacjenta, zazwyczaj na postoju. dzień 4, 5, 6 lub 7
|
Ocenę przeprowadza się za pomocą wcześniej ustalonej skali numerycznej dla przerw (0: brak przerwy - 3: potrzeba ponownego zszycia/pasków).
Oba ramiona/grupy są oceniane drugiego dnia po operacji w celu zmierzenia różnic między dwiema metodami zamykania skóry.
Wysoki wynik jest używany jako wskaźnik traumatyczności w stosunku do skóry i wyższego prawdopodobieństwa zakażenia rany.
|
Przy wyjeździe z Oddziału Chirurgicznego do domu pacjenta, zazwyczaj na postoju. dzień 4, 5, 6 lub 7
|
|
Zużycie czasu
Ramy czasowe: Rejestrowano określony czas wymagany do zamknięcia skóry (klej tkankowy w porównaniu z szyciem), liczony od początkowego nałożenia kleju/szwu śródskórnego do ostatecznego opatrunku.
|
Rejestrowano określony czas wymagany do zamknięcia skóry (klej tkankowy w porównaniu z szyciem), liczony od początkowego nałożenia kleju/szwu śródskórnego do ostatecznego opatrunku.
|
Rejestrowano określony czas wymagany do zamknięcia skóry (klej tkankowy w porównaniu z szyciem), liczony od początkowego nałożenia kleju/szwu śródskórnego do ostatecznego opatrunku.
|
|
Samozadowolenie pacjentów.
Ramy czasowe: Dane te zbierano w dniu wypisu ze szpitala (4-8 doba pooperacyjna).
|
Samozadowolenie pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza oceniającego 3 domeny w skali numerycznej (1-5):
Wynik samozadowolenia pacjentów był sumą trzech domen, w zakresie od 3 (całkowicie zadowolony) do 15 (całkowicie niezadowolony). Dane te zostały zebrane w dniu wypisu, z pomocą dwóch ankieterów. |
Dane te zbierano w dniu wypisu ze szpitala (4-8 doba pooperacyjna).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ole M Øyen, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Krzesło do nauki: Morten Skauby, MD, Oslo University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Blondeel PN, Murphy JW, Debrosse D, Nix JC 3rd, Puls LE, Theodore N, Coulthard P. Closure of long surgical incisions with a new formulation of 2-octylcyanoacrylate tissue adhesive versus commercially available methods. Am J Surg. 2004 Sep;188(3):307-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.04.006.
- Dowson CC, Gilliam AD, Speake WJ, Lobo DN, Beckingham IJ. A prospective, randomized controlled trial comparing n-butyl cyanoacrylate tissue adhesive (LiquiBand) with sutures for skin closure after laparoscopic general surgical procedures. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Jun;16(3):146-50. doi: 10.1097/00129689-200606000-00005.
- Farion K, Osmond MH, Hartling L, Russell K, Klassen T, Crumley E, Wiebe N. Tissue adhesives for traumatic lacerations in children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD003326. doi: 10.1002/14651858.CD003326.
- Coulthard P, Esposito M, Worthington HV, van der Elst M, van Waes OJ, Darcey J. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub3.
- Liversedge NH. Get Stuck In! Hands On Experiences With Surgical Skin Glue. Obs & Gynae Product News 2007; Issue 14: 24-28
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 214603
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .