Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kudosliima (syanoakrylaatti) verrattuna tavanomaiseen ompeleeseen munuaisten luovuttajilla (TG-CYANO)

maanantai 3. marraskuuta 2014 päivittänyt: Ole Morten Øyen, Oslo University Hospital

Tuleva, satunnaistettu tutkimus kudosliimasta (syanoakrylaatti) verrattuna perinteiseen ompeleeseen ihon sulkemiseksi laparoskooppisessa elävän luovuttajan nefrektomiassa

Prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen avulla tutkijat haluavat tutkia ihon sulkeutumista elävillä luovuttajilla - joille tehtiin laparoskooppinen, käsiavusteinen nefrektomia - kudosliimalla (syanoakrylaatti (Liquiband)) verrattuna perinteiseen, ihonsisäiseen ompeleeseen ja sidokseen (1:1; 30). + 30 lahjoittajaa).

Tutkimushypoteesi: (i) Uusimman sukupolven kudosliima (syanoakrylaatti (Liquiband)) on vähintään yhtä hyvä kuin perinteinen ompele haavan paranemisen/komplikaatioiden suhteen. (ii) Peroperatiivisesti kudosliima on nopeampi kuin tavanomainen ompelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oslon yliopistollisen sairaalan Rikshospitaletin päätutkija on vuodesta 1998 lähtien ollut mukana kehittämässä minimaalisesti invasiivisia tekniikoita elävän luovuttajan nefrektomiaan (LDN). Vuodesta 2009 lähtien kaikki LDN:t on tehty laparoskooppisella, käsiavusteisella tekniikalla; "käsiportin" ja 3 laparoskooppisen portin (5/12 mm) avulla.

Tutkijat pitävät kudosliiman käyttöä ompeleen sijaan pienenä askeleena kohti vähemmän invasiivista leikkausta.

Vuodesta 2000 lähtien on ollut monia raportteja ja jopa Cochranen arvioita kudosliiman käytöstä/turvallisuudesta ihon sulkemiseen. Kuitenkin hyvin vähän satunnaistettuja tutkimuksia on tehty uusimman sukupolven kudosliimalla; Syanoakrylaatti, jossa on kriittinen oktyyli-:butyyliakrylaatin seos. Ja Norjassa ei ole tehty tutkimusta tällä alalla.

Tämän perusteella tutkijat aikovat tutkia ihon sulkeutumista elävillä luovuttajilla, jotka ovat erittäin terve/homogeeninen tutkimuspopulaatio, joille tehtiin laparoskooppinen, käsiavusteinen nefrektomia, prospektiivisella, satunnaistetulla tutkimuksella: kudosliima (syanoakrylaatti (Liquiband)) verrattuna tavanomaiseen, ihonsisäinen ommel ja sidos (1:1; 30 + 30 luovuttajaa).

Ensisijaisesti tutkijat tutkivat haavan paranemista/komplikaatioita tarkkailemalla haavaa postopissa. päivät 2 + 4 + 'lähdön yhteydessä', numeeriset asteikot erityksestä, aukoista, turvotuksesta, puneruksesta - sekä infektioista/bakteriologiasta ja komplikaatioista/uudelleeninterventioista. Lisäksi rekisteröidään luovuttajien itsetyytyväisyys haavanhoitoon. Lisäksi tutkijat tarkastelevat ajankulutusta leikkauksen aikana, hintaa, sairaalahoitoa ja kosmetiikkaa arvioituna 2-3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet, Clinic for Cancer, Surgery and Transplantation, Dep. for Transplantation Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elävä munuaisen luovuttaja tietoisella suostumuksella
  • Hyväksytty kattava työstö/arviointi paikallisessa sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia akrylaatille tai vastaaville kemikaaleille
  • Ei pysty kommunikoimaan norjan kielellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kudosliimahaavan sulkeminen
Ihohaavan sulkeminen kudosliimalla
Menettely: Ihohaavan sulkeminen kudosliimalla
Liimaa käytetään sekä sulkuvälineenä että haavasidoksena.
Muut nimet:
  • CE-merkitty Liquiband Laparoscopic/Surgical: CE 0123
Active Comparator: Perinteinen ompelu + sidos
Ihohaavan sulkeminen tavanomaisella ompeleella + sidos
Menettely: Ihohaavan sulkeminen tavanomaisella ompeleella + sidos
Ompele: Ihonsisäinen ihon sulkeminen juoksemalla, imeytyvä ommel (Caprosyn 4-0) Sidos: Perinteinen tekstiilisidos (Mepor)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paraneminen numeerisilla asteikoilla ruborille leikkauksen jälkeisenä päivänä 2.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (2 päivää munuaisten luovutuksen jälkeen)
Arviointi suoritetaan käyttämällä aiemmin asetettua numeerista asteikkoa ruborille (0-3; 0: vaalea, 3: tyypillisesti tarttuva). Molemmat käsivarret/ryhmät arvioidaan päivänä 2 leikkauksen jälkeen mahdollisen eron mittaamiseksi näiden kahden ihon sulkemismenetelmän välillä. Korkeaa pistemäärää käytetään indikaattorina traumaattisuudesta ihoa kohtaan ja suuremmasta haavainfektion mahdollisuudesta.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (2 päivää munuaisten luovutuksen jälkeen)
Haavan paraneminen numeerisilla asteikoilla ruborille leikkauksen jälkeisenä päivänä 4.
Aikaikkuna: Postissa. päivä 4 (4 päivää munuaisten luovutuksen jälkeen)
Arviointi suoritetaan käyttämällä aiemmin asetettua numeerista asteikkoa ruborille (0-3; 0: vaalea, 3: tyypillisesti tarttuva). Molemmat käsivarret/ryhmät arvioidaan päivänä 4 leikkauksen jälkeen mahdollisen eron mittaamiseksi näiden kahden ihon sulkemismenetelmän välillä. Korkeaa pistemäärää käytetään indikaattorina traumaattisuudesta ihoa kohtaan ja suuremmasta haavainfektion mahdollisuudesta.
Postissa. päivä 4 (4 päivää munuaisten luovutuksen jälkeen)
Haavojen paraneminen numeerisilla asteikoilla ruborille sairaalasta kotiutettuna.
Aikaikkuna: Lähdettäessä Surgical Dep. potilaiden kotiin, yleensä postopissa. päivä 4, 5, 6 tai 7
Arviointi suoritetaan käyttämällä aiemmin asetettua numeerista asteikkoa ruborille (0-3; 0: vaalea, 3: tyypillisesti tarttuva). Molemmat käsivarret/ryhmät arvioidaan päivänä 4 leikkauksen jälkeen mahdollisen eron mittaamiseksi näiden kahden ihon sulkemismenetelmän välillä. Korkeaa pistemäärää käytetään indikaattorina traumaattisuudesta ihoa kohtaan ja suuremmasta haavainfektion mahdollisuudesta.
Lähdettäessä Surgical Dep. potilaiden kotiin, yleensä postopissa. päivä 4, 5, 6 tai 7
Haavan paraneminen numeerisilla asteikoilla eritystä varten Leikkauksen jälkeinen päivä 2.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen. päivä 2
Arviointi suoritetaan käyttämällä aiemmin asetettua numeerista asteikkoa erittymiselle ((0-3; 0: täysin kuiva - 3: jatkuva eritys). Molemmat käsivarret/ryhmät arvioidaan päivänä 2 leikkauksen jälkeen mahdollisen eron mittaamiseksi näiden kahden ihon sulkemismenetelmän välillä. Korkeaa pistemäärää käytetään indikaattorina traumaattisuudesta ihoa kohtaan ja suuremmasta haavainfektion mahdollisuudesta.
Leikkauksen jälkeinen. päivä 2
Haavan paraneminen numeerisilla asteikoilla eritystä varten Leikkauksen jälkeinen päivä 4.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen. päivä 4
Arviointi suoritetaan käyttämällä aiemmin asetettua numeerista asteikkoa erittymiselle ((0-3; 0: täysin kuiva - 3: jatkuva eritys). Molemmat käsivarret/ryhmät arvioidaan päivänä 4 leikkauksen jälkeen mahdollisen eron mittaamiseksi näiden kahden ihon sulkemismenetelmän välillä. Korkeaa pistemäärää käytetään indikaattorina traumaattisuudesta ihoa kohtaan ja suuremmasta haavainfektion mahdollisuudesta.
Leikkauksen jälkeinen. päivä 4
Haavojen paraneminen numeerisilla asteikoilla eritystä varten sairaalasta kotiutettuna.
Aikaikkuna: Lähdettäessä Surgical Dep. potilaiden kotiin, yleensä postopissa. päivä 4, 5, 6 tai 7
Arviointi suoritetaan käyttämällä aiemmin asetettua numeerista asteikkoa erittymiselle ((0-3; 0: täysin kuiva - 3: jatkuva eritys). Molemmat käsivarret/ryhmät arvioidaan päivänä 4 leikkauksen jälkeen mahdollisen eron mittaamiseksi näiden kahden ihon sulkemismenetelmän välillä. Korkeaa pistemäärää käytetään indikaattorina traumaattisuudesta ihoa kohtaan ja suuremmasta haavainfektion mahdollisuudesta.
Lähdettäessä Surgical Dep. potilaiden kotiin, yleensä postopissa. päivä 4, 5, 6 tai 7
Haavan paraneminen numeerisilla asteikoilla turvotukseen Leikkauksen jälkeinen päivä 2.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen. päivä 2
Arviointi suoritetaan käyttämällä aiemmin asetettua numeerista asteikkoa turvotukselle (0-1; 0: ei nousua - 1: turvotus aiheuttaa > 2 mm nousua). Molemmat käsivarret/ryhmät arvioidaan päivänä 2 leikkauksen jälkeen mahdollisen eron mittaamiseksi näiden kahden ihon sulkemismenetelmän välillä. Korkeaa pistemäärää käytetään indikaattorina traumaattisuudesta ihoa kohtaan ja suuremmasta haavainfektion mahdollisuudesta.
Leikkauksen jälkeinen. päivä 2
Haavan paraneminen numeerisilla asteikoilla turvotukseen Leikkauksen jälkeinen päivä 4.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen. päivä 4
Arviointi suoritetaan käyttämällä aiemmin asetettua numeerista asteikkoa turvotukselle (0-1; 0: ei nousua - 1: turvotus aiheuttaa > 2 mm nousua). Molemmat käsivarret/ryhmät arvioidaan päivänä 2 leikkauksen jälkeen mahdollisen eron mittaamiseksi näiden kahden ihon sulkemismenetelmän välillä. Korkeaa pistemäärää käytetään indikaattorina traumaattisuudesta ihoa kohtaan ja suuremmasta haavainfektion mahdollisuudesta.
Leikkauksen jälkeinen. päivä 4
Haavan paraneminen numeerisilla asteikoilla turvotukseen sairaalasta kotiutettuna.
Aikaikkuna: Lähdettäessä Surgical Dep. potilaiden kotiin, yleensä postopissa. päivä 4, 5, 6 tai 7
Arviointi suoritetaan käyttämällä aiemmin asetettua numeerista asteikkoa turvotukselle (0-1; 0: ei nousua - 1: turvotus aiheuttaa > 2 mm nousua). Molemmat käsivarret/ryhmät arvioidaan päivänä 2 leikkauksen jälkeen mahdollisen eron mittaamiseksi näiden kahden ihon sulkemismenetelmän välillä. Korkeaa pistemäärää käytetään indikaattorina traumaattisuudesta ihoa kohtaan ja suuremmasta haavainfektion mahdollisuudesta.
Lähdettäessä Surgical Dep. potilaiden kotiin, yleensä postopissa. päivä 4, 5, 6 tai 7
Haavan paraneminen numeerisilla asteikoilla rakkuloita varten Leikkauksen jälkeinen päivä 2.
Aikaikkuna: Postissa. päivä 2 (2 päivää munuaisten luovutuksen jälkeen)
Arviointi suoritetaan käyttämällä aiemmin asetettua rakkuloiden numeerista asteikkoa (0: ei mitään - 3: runsaasti). Molemmat käsivarret/ryhmät arvioidaan päivänä 2 leikkauksen jälkeen mahdollisen eron mittaamiseksi näiden kahden ihon sulkemismenetelmän välillä. Korkeaa pistemäärää käytetään indikaattorina traumaattisuudesta ihoa kohtaan ja suuremmasta haavainfektion mahdollisuudesta.
Postissa. päivä 2 (2 päivää munuaisten luovutuksen jälkeen)
Haavan paraneminen numeerisilla asteikoilla rakkuloita varten Leikkauksen jälkeinen päivä 4.
Aikaikkuna: Postissa. päivä 4 (4 päivää munuaisten luovutuksen jälkeen)
Arviointi suoritetaan käyttämällä aiemmin asetettua rakkuloiden numeerista asteikkoa (0: ei mitään - 3: runsaasti). Molemmat käsivarret/ryhmät arvioidaan päivänä 2 leikkauksen jälkeen mahdollisen eron mittaamiseksi näiden kahden ihon sulkemismenetelmän välillä. Korkeaa pistemäärää käytetään indikaattorina traumaattisuudesta ihoa kohtaan ja suuremmasta haavainfektion mahdollisuudesta.
Postissa. päivä 4 (4 päivää munuaisten luovutuksen jälkeen)
Haavojen paraneminen numeerisilla asteikoilla rakkuloiden poistuessa sairaalasta.
Aikaikkuna: Lähdettäessä Surgical Dep. potilaiden kotiin, yleensä postopissa. päivä 4, 5, 6 tai 7
Arviointi suoritetaan käyttämällä aiemmin asetettua rakkuloiden numeerista asteikkoa (0: ei mitään - 3: runsaasti). Molemmat käsivarret/ryhmät arvioidaan päivänä 2 leikkauksen jälkeen mahdollisen eron mittaamiseksi näiden kahden ihon sulkemismenetelmän välillä. Korkeaa pistemäärää käytetään indikaattorina traumaattisuudesta ihoa kohtaan ja suuremmasta haavainfektion mahdollisuudesta.
Lähdettäessä Surgical Dep. potilaiden kotiin, yleensä postopissa. päivä 4, 5, 6 tai 7
Haavan paraneminen numeerisilla asteikoilla aukkoja varten Leikkauksen jälkeinen päivä 2.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen. päivä 2
Arviointi suoritetaan käyttämällä aiemmin asetettua aukkojen numeerista asteikkoa (0: ei aukkoa - 3: uudelleenliitoksen/liuskojen tarve). Molemmat käsivarret/ryhmät arvioidaan päivänä 2 leikkauksen jälkeen mahdollisen eron mittaamiseksi näiden kahden ihon sulkemismenetelmän välillä. Korkeaa pistemäärää käytetään indikaattorina traumaattisuudesta ihoa kohtaan ja suuremmasta haavainfektion mahdollisuudesta.
Leikkauksen jälkeinen. päivä 2
Haavan paraneminen numeerisilla asteikoilla aukkoja varten Leikkauksen jälkeinen päivä 4.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen. päivä 4
Arviointi suoritetaan käyttämällä aiemmin asetettua aukkojen numeerista asteikkoa (0: ei aukkoa - 3: uudelleenliitoksen/liuskojen tarve). Molemmat käsivarret/ryhmät arvioidaan päivänä 2 leikkauksen jälkeen mahdollisen eron mittaamiseksi näiden kahden ihon sulkemismenetelmän välillä. Korkeaa pistemäärää käytetään indikaattorina traumaattisuudesta ihoa kohtaan ja suuremmasta haavainfektion mahdollisuudesta.
Leikkauksen jälkeinen. päivä 4
Haavojen paraneminen numeerisilla asteikoilla aukkojen poistamiseksi sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä.
Aikaikkuna: Lähdettäessä Surgical Dep. potilaiden kotiin, yleensä postopissa. päivä 4, 5, 6 tai 7
Arviointi suoritetaan käyttämällä aiemmin asetettua aukkojen numeerista asteikkoa (0: ei aukkoa - 3: uudelleenliitoksen/liuskojen tarve). Molemmat käsivarret/ryhmät arvioidaan päivänä 2 leikkauksen jälkeen mahdollisen eron mittaamiseksi näiden kahden ihon sulkemismenetelmän välillä. Korkeaa pistemäärää käytetään indikaattorina traumaattisuudesta ihoa kohtaan ja suuremmasta haavainfektion mahdollisuudesta.
Lähdettäessä Surgical Dep. potilaiden kotiin, yleensä postopissa. päivä 4, 5, 6 tai 7
Ajankulutus
Aikaikkuna: Ihon sulkemiseen tarvittava spesifinen aika (kudosliima vs. ommel) kirjattiin, laskettuna liiman/ihonsisäisen ompeleen ensimmäisestä levityksestä lopulliseen sidontaan.
Ihon sulkemiseen tarvittava spesifinen aika (kudosliima vs. ommel) kirjattiin, laskettuna liiman/ihonsisäisen ompeleen ensimmäisestä levityksestä lopulliseen sidontaan.
Ihon sulkemiseen tarvittava spesifinen aika (kudosliima vs. ommel) kirjattiin, laskettuna liiman/ihonsisäisen ompeleen ensimmäisestä levityksestä lopulliseen sidontaan.
Potilaiden itsetyytyväisyys.
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerättiin sairaalasta kotiutuspäivänä (leikkauksen jälkeinen päivä 4-8).

Potilaiden itsetyytyväisyyttä arvioitiin kyselylomakkeella, jossa arvioitiin numeerisella (1-5) asteikolla seuraavat 3 aluetta:

  • Täysin tyytyväinen haavan paranemiseen/haavan hoitoon. 1 (tyytyväinen) - 5 (tyytymätön)
  • Tyytyväisyys haavan epämukavuuteen; kipu, kutina, parestesia, paine jne. 1 (lähes ei epämukavuutta) 5 (paljon epämukavuutta)
  • Tyytyväisyys haavanhoitoon; joustavuus, käytännöllisyys vs. mobilisaatio, suihkussa käyminen jne. 1 (lähes ei käytännön haasteita) 5 (paljon käytännön haasteita)

Potilaiden itsetyytyväisyyspistemäärä oli kolmen alueen summa, joka vaihtelee 3:sta (täysin tyytyväinen) 15:een (täysin tyytymätön).

Nämä tiedot kerättiin vapautuspäivänä kahden haastattelijan opastuksella.
Nämä tiedot kerättiin sairaalasta kotiutuspäivänä (leikkauksen jälkeinen päivä 4-8).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ole M Øyen, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Morten Skauby, MD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 214603

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa