Тканевый клей (цианоакрилат) по сравнению с обычным швом у доноров почек (TG-CYANO)
3 ноября 2014 г. обновлено: Ole Morten Øyen, Oslo University Hospital
Проспективное рандомизированное исследование тканевого клея (цианоакрилата) по сравнению с обычным швом для закрытия кожи при лапароскопической нефрэктомии у живого донора
С помощью проспективного рандомизированного исследования исследователи хотят изучить закрытие кожи у живых доноров, подвергшихся лапароскопической ручной нефрэктомии, с помощью тканевого клея (цианоакрилата (Liquiband)) в сравнении с обычным внутрикожным швом и повязкой (1:1; 30). + 30 доноров).
Гипотеза исследования: (i) тканевый клей последнего поколения (цианоакрилат (Liquiband)) не уступает по эффективности обычному шовному материалу в отношении заживления ран и осложнений. (ii) Во время операции тканевый клей накладывается быстрее, чем обычный шовный материал.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В Университетской больнице Осло Rikshospitalet главный исследователь с 1998 года занимается разработкой минимально инвазивных методов нефрэктомии у живого донора (LDN). С 2009 г. все ЛДН выполняются лапароскопическим методом с ручной поддержкой; с помощью «ручного порта» и 3 лапароскопических портов (5/12 мм).
Исследователи рассматривают использование тканевого клея вместо шва как еще один небольшой шаг к менее инвазивной хирургии.
С 2000 г. появилось много отчетов и даже Кокрановских обзоров по использованию/безопасности тканевого клея для закрытия кожи. Тем не менее, было проведено очень мало рандомизированных исследований тканевого клея последнего поколения; Цианоакрилат с критической смесью октил-бутилакрилата. А в Норвегии исследований в этой области не проводилось.
Исходя из этого, исследователи намереваются изучить закрытие кожи у живых доноров, очень здоровой/однородной исследуемой популяции, подвергшихся лапароскопической ручной нефрэктомии, с помощью проспективного рандомизированного исследования: тканевый клей (цианоакрилат (Liquiband)) по сравнению с обычным, внутрикожный шов и перевязка (1 : 1; 30 + 30 доноров).
Прежде всего, исследователи изучат заживление раны/осложнения, наблюдая за раной после операции. дни 2 + 4 + «при отъезде», с числовыми шкалами секреции, разрывов, отека, покраснения, а также инфекции/бактериологии и осложнений/повторных вмешательств. Кроме того, будет фиксироваться самоудовлетворенность доноров обработкой раны. Кроме того, исследователи будут учитывать затраты времени во время операции, стоимость, пребывание в больнице и косметику, оцениваемую через 2-3 месяца после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet, Clinic for Cancer, Surgery and Transplantation, Dep. for Transplantation Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Живой донор почки с информированным согласием
- Утвержденное комплексное обследование/оценка в местной больнице
Критерий исключения:
- Аллергия на акрилат или аналогичные химические вещества
- Не могу общаться на норвежском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Закрытие ран тканевым клеем
Закрытие кожных ран тканевым клеем
|
Клей используется как в качестве закрывающего устройства, так и в качестве повязки на рану.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный шов + повязка
Закрытие кожной раны обычным швом + повязка
|
Шов: внутрикожное ушивание кожи рассасывающимся швом (Caprosyn 4-0) Повязка: обычная текстильная повязка (Mepor)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление ран по числовым шкалам рубора послеоперационного дня 2.
Временное ограничение: На 2-й послеоперационный день (через 2 дня после донорства почки)
|
Оценка проводится с использованием предварительно установленной числовой шкалы для рубора (0-3; 0: бледный, 3: типично заразный).
Обе руки/группы оцениваются на 2-й день после операции для измерения любых различий между двумя методами закрытия кожи.
Высокий балл используется как показатель травматичности кожи и более высокой вероятности раневой инфекции.
|
На 2-й послеоперационный день (через 2 дня после донорства почки)
|
|
Заживление ран по числовым шкалам рубора на 4-й послеоперационный день.
Временное ограничение: В пост. день 4 (4 дня после донорства почки)
|
Оценка проводится с использованием предварительно установленной числовой шкалы для рубора (0-3; 0: бледный, 3: типично заразный).
Обе группы/группы оцениваются на 4-й день после операции для измерения любых различий между двумя методами закрытия кожи.
Высокий балл используется как показатель травматичности кожи и более высокой вероятности раневой инфекции.
|
В пост. день 4 (4 дня после донорства почки)
|
|
Заживление ран по числовым шкалам рубора при выписке из стационара.
Временное ограничение: При выезде из хирургического отд. к больным домой, обычно в послеоперационном периоде. день 4, 5, 6 или 7
|
Оценка проводится с использованием предварительно установленной числовой шкалы для рубора (0-3; 0: бледный, 3: типично заразный).
Обе группы/группы оцениваются на 4-й день после операции для измерения любых различий между двумя методами закрытия кожи.
Высокий балл используется как показатель травматичности кожи и более высокой вероятности раневой инфекции.
|
При выезде из хирургического отд. к больным домой, обычно в послеоперационном периоде. день 4, 5, 6 или 7
|
|
Заживление ран по числовым шкалам секреции, послеоперационный день 2.
Временное ограничение: Пост. день 2
|
Оценку проводят с использованием предварительно установленной числовой шкалы секреции ((0-3; 0: полностью сухая - 3: непрерывная секреция).
Обе руки/группы оцениваются на 2-й день после операции для измерения любых различий между двумя методами закрытия кожи.
Высокий балл используется как показатель травматичности кожи и более высокой вероятности раневой инфекции.
|
Пост. день 2
|
|
Заживление ран по числовым шкалам секреции после операции на 4-й день.
Временное ограничение: Пост. день 4
|
Оценку проводят с использованием предварительно установленной числовой шкалы секреции ((0-3; 0: полностью сухая - 3: непрерывная секреция).
Обе группы/группы оцениваются на 4-й день после операции для измерения любых различий между двумя методами закрытия кожи.
Высокий балл используется как показатель травматичности кожи и более высокой вероятности раневой инфекции.
|
Пост. день 4
|
|
Заживление ран по числовым шкалам секреции при выписке из больницы.
Временное ограничение: При выезде из хирургического отд. к больным домой, обычно в послеоперационном периоде. день 4, 5, 6 или 7
|
Оценку проводят с использованием предварительно установленной числовой шкалы секреции ((0-3; 0: полностью сухая - 3: непрерывная секреция).
Обе группы/группы оцениваются на 4-й день после операции для измерения любых различий между двумя методами закрытия кожи.
Высокий балл используется как показатель травматичности кожи и более высокой вероятности раневой инфекции.
|
При выезде из хирургического отд. к больным домой, обычно в послеоперационном периоде. день 4, 5, 6 или 7
|
|
Заживление ран по числовым шкалам для отека Послеоперационный день 2.
Временное ограничение: Пост. день 2
|
Оценка выполняется с использованием ранее установленной числовой шкалы для отека (0-1; 0: нет подъема - 1: отек, вызывающий подъем > 2 мм).
Обе руки/группы оцениваются на 2-й день после операции для измерения любых различий между двумя методами закрытия кожи.
Высокий балл используется как показатель травматичности кожи и более высокой вероятности раневой инфекции.
|
Пост. день 2
|
|
Заживление ран по числовым шкалам для отека после операции на 4-й день.
Временное ограничение: Пост. день 4
|
Оценка выполняется с использованием ранее установленной числовой шкалы для отека (0-1; 0: нет подъема - 1: отек, вызывающий подъем > 2 мм).
Обе руки/группы оцениваются на 2-й день после операции для измерения любых различий между двумя методами закрытия кожи.
Высокий балл используется как показатель травматичности кожи и более высокой вероятности раневой инфекции.
|
Пост. день 4
|
|
Заживление ран по числовым шкалам отека при выписке из больницы.
Временное ограничение: При выезде из хирургического отд. к больным домой, обычно в послеоперационном периоде. день 4, 5, 6 или 7
|
Оценка выполняется с использованием ранее установленной числовой шкалы для отека (0-1; 0: нет подъема - 1: отек, вызывающий подъем > 2 мм).
Обе руки/группы оцениваются на 2-й день после операции для измерения любых различий между двумя методами закрытия кожи.
Высокий балл используется как показатель травматичности кожи и более высокой вероятности раневой инфекции.
|
При выезде из хирургического отд. к больным домой, обычно в послеоперационном периоде. день 4, 5, 6 или 7
|
|
Заживление ран по числовым шкалам для волдырей после операции 2-й день.
Временное ограничение: В пост. день 2 (через 2 дня после донорства почки)
|
Оценка выполняется с использованием предварительно установленной числовой шкалы для волдырей (0: нет - 3: обильные).
Обе руки/группы оцениваются на 2-й день после операции для измерения любых различий между двумя методами закрытия кожи.
Высокий балл используется как показатель травматичности кожи и более высокой вероятности раневой инфекции.
|
В пост. день 2 (через 2 дня после донорства почки)
|
|
Заживление ран по числовым шкалам для волдырей после операции 4-й день.
Временное ограничение: В пост. день 4 (4 дня после донорства почки)
|
Оценка выполняется с использованием предварительно установленной числовой шкалы для волдырей (0: нет - 3: обильные).
Обе руки/группы оцениваются на 2-й день после операции для измерения любых различий между двумя методами закрытия кожи.
Высокий балл используется как показатель травматичности кожи и более высокой вероятности раневой инфекции.
|
В пост. день 4 (4 дня после донорства почки)
|
|
Заживление ран с помощью числовых шкал для волдырей при выписке из больницы.
Временное ограничение: При выезде из хирургического отд. к больным домой, обычно в послеоперационном периоде. день 4, 5, 6 или 7
|
Оценка выполняется с использованием предварительно установленной числовой шкалы для волдырей (0: нет - 3: обильные).
Обе руки/группы оцениваются на 2-й день после операции для измерения любых различий между двумя методами закрытия кожи.
Высокий балл используется как показатель травматичности кожи и более высокой вероятности раневой инфекции.
|
При выезде из хирургического отд. к больным домой, обычно в послеоперационном периоде. день 4, 5, 6 или 7
|
|
Заживление ран по числовым шкалам послеоперационных промежутков 2-й день.
Временное ограничение: Пост. день 2
|
Оценка выполняется с использованием предварительно установленной числовой шкалы для зазоров (0: нет зазоров - 3: необходимо повторное наложение швов/полосок).
Обе руки/группы оцениваются на 2-й день после операции для измерения любых различий между двумя методами закрытия кожи.
Высокий балл используется как показатель травматичности кожи и более высокой вероятности раневой инфекции.
|
Пост. день 2
|
|
Заживление ран по числовым шкалам зазоров после операции на 4-й день.
Временное ограничение: Пост. день 4
|
Оценка выполняется с использованием предварительно установленной числовой шкалы для зазоров (0: нет зазоров - 3: необходимо повторное наложение швов/полосок).
Обе руки/группы оцениваются на 2-й день после операции для измерения любых различий между двумя методами закрытия кожи.
Высокий балл используется как показатель травматичности кожи и более высокой вероятности раневой инфекции.
|
Пост. день 4
|
|
Заживление ран по числовым шкалам разрывов при выписке из больницы.
Временное ограничение: При выезде из хирургического отд. к больным домой, обычно в послеоперационном периоде. день 4, 5, 6 или 7
|
Оценка выполняется с использованием предварительно установленной числовой шкалы для зазоров (0: нет зазоров - 3: необходимо повторное наложение швов/полосок).
Обе руки/группы оцениваются на 2-й день после операции для измерения любых различий между двумя методами закрытия кожи.
Высокий балл используется как показатель травматичности кожи и более высокой вероятности раневой инфекции.
|
При выезде из хирургического отд. к больным домой, обычно в послеоперационном периоде. день 4, 5, 6 или 7
|
|
Потребление ВРЕМЕНИ
Временное ограничение: Регистрировали конкретное время, необходимое для закрытия кожи (тканевой клей по сравнению с шовным материалом), считая от первоначального наложения клея/внутрикожного шва до окончательной повязки.
|
Регистрировали конкретное время, необходимое для закрытия кожи (тканевой клей по сравнению с шовным материалом), считая от первоначального наложения клея/внутрикожного шва до окончательной повязки.
|
Регистрировали конкретное время, необходимое для закрытия кожи (тканевой клей по сравнению с шовным материалом), считая от первоначального наложения клея/внутрикожного шва до окончательной повязки.
|
|
Самоудовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: Эти данные были собраны в день выписки из стационара (послеоперационные 4-8 сутки).
|
Самоудовлетворенность пациентов оценивалась с помощью анкеты, оценивающей следующие 3 домена по числовой шкале (1-5):
Оценка самоудовлетворенности пациентов представляла собой сумму трех доменов в диапазоне от 3 (полностью удовлетворены) до 15 (полностью неудовлетворены). Эти данные были собраны в день выписки под руководством двух интервьюеров. |
Эти данные были собраны в день выписки из стационара (послеоперационные 4-8 сутки).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ole M Øyen, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Учебный стул: Morten Skauby, MD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blondeel PN, Murphy JW, Debrosse D, Nix JC 3rd, Puls LE, Theodore N, Coulthard P. Closure of long surgical incisions with a new formulation of 2-octylcyanoacrylate tissue adhesive versus commercially available methods. Am J Surg. 2004 Sep;188(3):307-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.04.006.
- Dowson CC, Gilliam AD, Speake WJ, Lobo DN, Beckingham IJ. A prospective, randomized controlled trial comparing n-butyl cyanoacrylate tissue adhesive (LiquiBand) with sutures for skin closure after laparoscopic general surgical procedures. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Jun;16(3):146-50. doi: 10.1097/00129689-200606000-00005.
- Farion K, Osmond MH, Hartling L, Russell K, Klassen T, Crumley E, Wiebe N. Tissue adhesives for traumatic lacerations in children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD003326. doi: 10.1002/14651858.CD003326.
- Coulthard P, Esposito M, Worthington HV, van der Elst M, van Waes OJ, Darcey J. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub3.
- Liversedge NH. Get Stuck In! Hands On Experiences With Surgical Skin Glue. Obs & Gynae Product News 2007; Issue 14: 24-28
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 214603
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .