Pegamento tisular (cianoacrilato) versus sutura convencional en donantes de riñón (TG-CYANO)
3 de noviembre de 2014 actualizado por: Ole Morten Øyen, Oslo University Hospital
Un estudio prospectivo y aleatorizado sobre pegamento tisular (cianoacrilato) versus sutura convencional para el cierre de la piel en la nefrectomía laparoscópica de donante vivo
Por medio de un ensayo prospectivo, aleatorizado, los investigadores quieren examinar el cierre de la piel en donantes vivos, sometidos a nefrectomía laparoscópica asistida por la mano, mediante pegamento tisular (cianoacrilato (Liquiband)) versus sutura intracutánea convencional y vendaje (1: 1; 30 + 30 donantes).
Hipótesis del estudio: (i) El pegamento tisular de última generación (cianoacrilato (Liquiband)) es al menos tan bueno como la sutura convencional con respecto a la cicatrización de heridas/complicaciones. (ii) Peroperatoriamente, el pegamento tisular es más rápido que la sutura convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En el Hospital Rikshospitalet de la Universidad de Oslo, el investigador principal ha estado involucrado desde 1998 en el desarrollo de técnicas mínimamente invasivas para la nefrectomía de donante vivo (LDN). Desde 2009, todas las LDN se han realizado mediante técnica laparoscópica asistida con la mano; mediante 'handport' y 3 puertos laparoscópicos (5/12 mm).
Los investigadores consideran el uso de pegamento tisular en lugar de suturas como otro pequeño paso hacia una cirugía menos invasiva.
Desde el año 2000 ha habido muchos informes, e incluso revisiones Cochrane, sobre el uso y la seguridad del adhesivo tisular para el cierre de la piel. Sin embargo, se han realizado muy pocos estudios aleatorizados con el adhesivo tisular de última generación; Cianoacrilato, con una mezcla crítica de octil-:butil-acrilato. Y en Noruega no ha habido investigación en este campo.
Sobre esta base, los investigadores tienen la intención de examinar el cierre de la piel en donantes vivos, una población de estudio muy sana/homogénea, sometida a nefrectomía laparoscópica asistida por la mano, mediante un ensayo prospectivo y aleatorizado: pegamento tisular (cianoacrilato (Liquiband)) versus convencional, sutura intracutánea y apósito (1 : 1; 30 + 30 donantes).
Principalmente, los investigadores examinarán la curación de heridas/complicaciones mediante la observación de heridas en el postoperatorio. días 2 + 4 + 'a la salida', con escalas numéricas para secreción, lagunas, edema, rubor - así como infección/bacteriología y complicaciones/reintervenciones. Además, se registrará la autosatisfacción de los donantes con el manejo de la herida. Además, los investigadores observarán el consumo de tiempo durante la cirugía, el precio, la estadía en el hospital y la estética juzgada a los 2 o 3 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet, Clinic for Cancer, Surgery and Transplantation, Dep. for Transplantation Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donante vivo de riñón con consentimiento informado
- Estudio/evaluación completos aprobados en el hospital local
Criterio de exclusión:
- Alergia al acrilato o productos químicos similares.
- No puedo comunicarme en idioma noruego
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cierre de heridas con pegamento tisular
Cierre de heridas en la piel con pegamento tisular
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El pegamento se utiliza como dispositivo de cierre y como vendaje para heridas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sutura convencional + apósito
Cierre de heridas cutáneas mediante sutura convencional + apósito
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Sutura: Cierre intracutáneo de la piel, mediante sutura continua absorbible (Caprosyn 4-0) Apósito: Apósito textil convencional (Mepor)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de Heridas por Escalas Numéricas para Rubor Postoperatorio Día 2.
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 2 (2 días después de la donación de riñón)
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La evaluación se realiza mediante el uso de una escala numérica previamente establecida para el rubor (0-3; 0: pálido, 3: típicamente infeccioso).
Ambos brazos/grupos se evalúan el día 2 después de la operación para medir cualquier diferencia entre los dos métodos de cierre de la piel.
Una puntuación alta se utiliza como indicador de traumatismo hacia la piel y un mayor potencial de infección de la herida.
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En el día postoperatorio 2 (2 días después de la donación de riñón)
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Cicatrización de Heridas por Escalas Numéricas para Rubor Postoperatorio Día 4.
Periodo de tiempo: En el postoperatorio. día 4 (4 días después de la donación de riñón)
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La evaluación se realiza mediante el uso de una escala numérica previamente establecida para el rubor (0-3; 0: pálido, 3: típicamente infeccioso).
Ambos brazos/grupos se evalúan el día 4 después de la operación para medir cualquier diferencia entre los dos métodos de cierre de la piel.
Una puntuación alta se utiliza como indicador de traumatismo hacia la piel y un mayor potencial de infección de la herida.
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En el postoperatorio. día 4 (4 días después de la donación de riñón)
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Cicatrización de heridas por escalas numéricas para rubor al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: A la salida del Departamento Quirúrgico. a los pacientes a casa, generalmente en el postoperatorio. día 4, 5, 6 o 7
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La evaluación se realiza mediante el uso de una escala numérica previamente establecida para el rubor (0-3; 0: pálido, 3: típicamente infeccioso).
Ambos brazos/grupos se evalúan el día 4 después de la operación para medir cualquier diferencia entre los dos métodos de cierre de la piel.
Una puntuación alta se utiliza como indicador de traumatismo hacia la piel y un mayor potencial de infección de la herida.
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A la salida del Departamento Quirúrgico. a los pacientes a casa, generalmente en el postoperatorio. día 4, 5, 6 o 7
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Cicatrización de Heridas por Escalas Numéricas para Secreción Postoperatorio Día 2.
Periodo de tiempo: Postoperatorio dia 2
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La evaluación se realiza mediante el uso de una escala numérica previamente establecida para la secreción ((0-3; 0: totalmente seco - 3: secreción continua).
Ambos brazos/grupos se evalúan el día 2 después de la operación para medir cualquier diferencia entre los dos métodos de cierre de la piel.
Una puntuación alta se utiliza como indicador de traumatismo hacia la piel y un mayor potencial de infección de la herida.
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Postoperatorio dia 2
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Cicatrización de Heridas por Escalas Numéricas para Secreción Postoperatorio Día 4.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 4
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La evaluación se realiza mediante el uso de una escala numérica previamente establecida para la secreción ((0-3; 0: totalmente seco - 3: secreción continua).
Ambos brazos/grupos se evalúan el día 4 después de la operación para medir cualquier diferencia entre los dos métodos de cierre de la piel.
Una puntuación alta se utiliza como indicador de traumatismo hacia la piel y un mayor potencial de infección de la herida.
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Postoperatorio día 4
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Cicatrización de heridas mediante escalas numéricas para la secreción al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: A la salida del Departamento Quirúrgico. a los pacientes a casa, generalmente en el postoperatorio. día 4, 5, 6 o 7
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La evaluación se realiza mediante el uso de una escala numérica previamente establecida para la secreción ((0-3; 0: totalmente seco - 3: secreción continua).
Ambos brazos/grupos se evalúan el día 4 después de la operación para medir cualquier diferencia entre los dos métodos de cierre de la piel.
Una puntuación alta se utiliza como indicador de traumatismo hacia la piel y un mayor potencial de infección de la herida.
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A la salida del Departamento Quirúrgico. a los pacientes a casa, generalmente en el postoperatorio. día 4, 5, 6 o 7
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Cicatrización de heridas por escalas numéricas para el día postoperatorio de edema 2.
Periodo de tiempo: Postoperatorio dia 2
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La evaluación se realiza mediante el uso de una escala numérica previamente establecida para el edema (0-1; 0: sin elevación - 1: edema que provoca una elevación > 2 mm).
Ambos brazos/grupos se evalúan el día 2 después de la operación para medir cualquier diferencia entre los dos métodos de cierre de la piel.
Una puntuación alta se utiliza como indicador de traumatismo hacia la piel y un mayor potencial de infección de la herida.
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Postoperatorio dia 2
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Cicatrización de heridas por escalas numéricas para el día postoperatorio de edema 4.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 4
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La evaluación se realiza mediante el uso de una escala numérica previamente establecida para el edema (0-1; 0: sin elevación - 1: edema que provoca una elevación > 2 mm).
Ambos brazos/grupos se evalúan el día 2 después de la operación para medir cualquier diferencia entre los dos métodos de cierre de la piel.
Una puntuación alta se utiliza como indicador de traumatismo hacia la piel y un mayor potencial de infección de la herida.
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Postoperatorio día 4
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Cicatrización de heridas por escalas numéricas para edema al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: A la salida del Departamento Quirúrgico. a los pacientes a casa, generalmente en el postoperatorio. día 4, 5, 6 o 7
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La evaluación se realiza mediante el uso de una escala numérica previamente establecida para el edema (0-1; 0: sin elevación - 1: edema que provoca una elevación > 2 mm).
Ambos brazos/grupos se evalúan el día 2 después de la operación para medir cualquier diferencia entre los dos métodos de cierre de la piel.
Una puntuación alta se utiliza como indicador de traumatismo hacia la piel y un mayor potencial de infección de la herida.
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A la salida del Departamento Quirúrgico. a los pacientes a casa, generalmente en el postoperatorio. día 4, 5, 6 o 7
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Cicatrización de Heridas por Escalas Numéricas para Ampollas Día Postoperatorio 2.
Periodo de tiempo: En el postoperatorio. día 2 (2 días después de la donación de riñón)
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La evaluación se realiza mediante el uso de una escala numérica previamente establecida para ampollas (0: ninguno - 3: abundante).
Ambos brazos/grupos se evalúan el día 2 después de la operación para medir cualquier diferencia entre los dos métodos de cierre de la piel.
Una puntuación alta se utiliza como indicador de traumatismo hacia la piel y un mayor potencial de infección de la herida.
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En el postoperatorio. día 2 (2 días después de la donación de riñón)
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Cicatrización de Heridas por Escalas Numéricas para Ampollas Postoperatorio Día 4.
Periodo de tiempo: En el postoperatorio. día 4 (4 días después de la donación de riñón)
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La evaluación se realiza mediante el uso de una escala numérica previamente establecida para ampollas (0: ninguno - 3: abundante).
Ambos brazos/grupos se evalúan el día 2 después de la operación para medir cualquier diferencia entre los dos métodos de cierre de la piel.
Una puntuación alta se utiliza como indicador de traumatismo hacia la piel y un mayor potencial de infección de la herida.
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En el postoperatorio. día 4 (4 días después de la donación de riñón)
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Cicatrización de heridas por escalas numéricas para ampollas al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: A la salida del Departamento Quirúrgico. a los pacientes a casa, generalmente en el postoperatorio. día 4, 5, 6 o 7
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La evaluación se realiza mediante el uso de una escala numérica previamente establecida para ampollas (0: ninguno - 3: abundante).
Ambos brazos/grupos se evalúan el día 2 después de la operación para medir cualquier diferencia entre los dos métodos de cierre de la piel.
Una puntuación alta se utiliza como indicador de traumatismo hacia la piel y un mayor potencial de infección de la herida.
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A la salida del Departamento Quirúrgico. a los pacientes a casa, generalmente en el postoperatorio. día 4, 5, 6 o 7
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Cicatrización de Heridas por Escalas Numéricas para Brechas Postoperatorio Día 2.
Periodo de tiempo: Postoperatorio dia 2
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La evaluación se realiza mediante el uso de una escala numérica previamente establecida para los espacios (0: sin espacio - 3: necesidad de resutura/tiras).
Ambos brazos/grupos se evalúan el día 2 después de la operación para medir cualquier diferencia entre los dos métodos de cierre de la piel.
Una puntuación alta se utiliza como indicador de traumatismo hacia la piel y un mayor potencial de infección de la herida.
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Postoperatorio dia 2
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Cicatrización de Heridas por Escalas Numéricas para Brechas Día Postoperatorio 4.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 4
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La evaluación se realiza mediante el uso de una escala numérica previamente establecida para los espacios (0: sin espacio - 3: necesidad de resutura/tiras).
Ambos brazos/grupos se evalúan el día 2 después de la operación para medir cualquier diferencia entre los dos métodos de cierre de la piel.
Una puntuación alta se utiliza como indicador de traumatismo hacia la piel y un mayor potencial de infección de la herida.
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Postoperatorio día 4
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Cicatrización de heridas mediante escalas numéricas para brechas al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: A la salida del Departamento Quirúrgico. a los pacientes a casa, generalmente en el postoperatorio. día 4, 5, 6 o 7
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La evaluación se realiza mediante el uso de una escala numérica previamente establecida para los espacios (0: sin espacio - 3: necesidad de resutura/tiras).
Ambos brazos/grupos se evalúan el día 2 después de la operación para medir cualquier diferencia entre los dos métodos de cierre de la piel.
Una puntuación alta se utiliza como indicador de traumatismo hacia la piel y un mayor potencial de infección de la herida.
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A la salida del Departamento Quirúrgico. a los pacientes a casa, generalmente en el postoperatorio. día 4, 5, 6 o 7
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Consumo de tiempo
Periodo de tiempo: Se registró el tiempo específico requerido para el cierre de la piel (adhesivo tisular versus sutura), contado desde la aplicación inicial del adhesivo/sutura intracutánea hasta el apósito final.
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Se registró el tiempo específico requerido para el cierre de la piel (adhesivo tisular versus sutura), contado desde la aplicación inicial del adhesivo/sutura intracutánea hasta el apósito final.
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Se registró el tiempo específico requerido para el cierre de la piel (adhesivo tisular versus sutura), contado desde la aplicación inicial del adhesivo/sutura intracutánea hasta el apósito final.
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Autosatisfacción de los pacientes.
Periodo de tiempo: Estos datos se recogieron el día del alta hospitalaria (día 4-8 postoperatorio).
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La autosatisfacción de los pacientes se evaluó mediante un cuestionario que calificaba los siguientes 3 dominios en una escala numérica (1-5):
La puntuación de autosatisfacción de los pacientes fue la suma de tres dominios, con un rango de 3 (completamente satisfecho) a 15 (completamente insatisfecho). Estos datos fueron recolectados el día del alta, con la orientación de dos entrevistadores. |
Estos datos se recogieron el día del alta hospitalaria (día 4-8 postoperatorio).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ole M Øyen, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Silla de estudio: Morten Skauby, MD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blondeel PN, Murphy JW, Debrosse D, Nix JC 3rd, Puls LE, Theodore N, Coulthard P. Closure of long surgical incisions with a new formulation of 2-octylcyanoacrylate tissue adhesive versus commercially available methods. Am J Surg. 2004 Sep;188(3):307-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.04.006.
- Dowson CC, Gilliam AD, Speake WJ, Lobo DN, Beckingham IJ. A prospective, randomized controlled trial comparing n-butyl cyanoacrylate tissue adhesive (LiquiBand) with sutures for skin closure after laparoscopic general surgical procedures. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Jun;16(3):146-50. doi: 10.1097/00129689-200606000-00005.
- Farion K, Osmond MH, Hartling L, Russell K, Klassen T, Crumley E, Wiebe N. Tissue adhesives for traumatic lacerations in children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD003326. doi: 10.1002/14651858.CD003326.
- Coulthard P, Esposito M, Worthington HV, van der Elst M, van Waes OJ, Darcey J. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub3.
- Liversedge NH. Get Stuck In! Hands On Experiences With Surgical Skin Glue. Obs & Gynae Product News 2007; Issue 14: 24-28
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 214603
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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