Vævslim (cyanoacrylat) versus konventionel sutur hos nyredonorer (TG-CYANO)
3. november 2014 opdateret af: Ole Morten Øyen, Oslo University Hospital
En prospektiv, randomiseret undersøgelse af vævslim (cyanoacrylat) versus konventionel sutur til hudlukning ved laparoskopisk levende donor nefrektomi
Ved hjælp af et prospektivt, randomiseret forsøg ønsker efterforskerne at undersøge hudlukning hos levende donorer - udsat for laparoskopisk, håndassisteret nefrektomi - med vævslim (Cyanoacrylat (Liquiband)) versus konventionel, intrakutan sutur og bandage (1 : 1; 30) + 30 donorer).
Studiehypotese: (i) Seneste generations vævslim (Cyanoacrylat (Liquiband)) er mindst lige så god som konventionel sutur med hensyn til sårheling/komplikationer. (ii) Peroperativt er vævslim hurtigere end konventionel sutur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På Oslo Universitetshospital Rikshospitalet har den primære investigator siden 1998 været involveret i at udvikle minimalt invasive teknikker til levende donor nefrektomi (LDN). Siden 2009 er alle LDN'er blevet udført med laparoskopisk, håndassisteret teknik; ved hjælp af 'håndport' og 3 laparoskopiske porte (5/12 mm).
Efterforskerne betragter brugen af vævslim i stedet for sutur som endnu et lille skridt mod mindre invasiv kirurgi.
Siden 2000 har der været mange rapporter, og endda Cochrane anmeldelser om brugen/sikkerheden af vævslim til hudlukning. Der er dog udført meget få randomiserede undersøgelser med den seneste generation af vævslim; Cyanoacrylat, med en kritisk blanding af octyl-:butyl-acrylat. Og i Norge har der ikke været forskning på området.
På dette grundlag har efterforskerne til hensigt at undersøge hudlukning hos levende donorer, en meget sund/homogen undersøgelsespopulation, udsat for laparoskopisk, håndassisteret nefrektomi, ved et prospektivt, randomiseret forsøg: Vævslim (Cyanoacrylat (Liquiband)) versus konventionel, intrakutan sutur og forbinding (1 : 1; 30 + 30 donorer).
Primært vil efterforskerne undersøge sårheling/komplikationer ved sårobservation ved postop. dag 2 + 4 + 'ved afrejse', med numeriske skalaer for sekretion, huller, ødem, rubor - samt infektion/bakteriologi og komplikationer/reinterventioner. Derudover vil donorernes selvtilfredshed med sårhåndteringen blive registreret. Endvidere vil efterforskerne se på tidsforbrug under operationen, pris, hospitalsophold og kosmese vurderet 2-3 måneder postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet, Clinic for Cancer, Surgery and Transplantation, Dep. for Transplantation Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levende nyredonor med informeret samtykke
- Godkendt omfattende oparbejdning/evaluering på lokalhospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for akrylat eller lignende kemikalier
- Kan ikke kommunikere på norsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vævslim sårlukning
Hudsårlukning med vævslim
|
Limen bruges både som lukkeanordning og som sårforbinding.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel sutur + forbinding
Hudsårlukning med konventionel sutur + bandage
|
Sutur: Intrakutan hudlukning, ved løbende, absorberbar sutur (Caprosyn 4-0) Forbinding: Konventionel tekstilbandage (Mepor)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling ved numeriske skalaer for Rubor postoperativ dag 2.
Tidsramme: På postoperativ dag 2 (2 dage efter nyredonation)
|
Evalueringen udføres ved brug af en tidligere fastsat numerisk skala for rubor (0-3; 0: bleg, 3: typisk smitsom).
Begge arme/grupper evalueres dag 2 postoperativt for at måle enhver forskel mellem de to hudlukningsmetoder.
En høj score bruges som indikator for traumaticitet mod huden og et højere potentiale for sårinfektion.
|
På postoperativ dag 2 (2 dage efter nyredonation)
|
|
Sårheling ved numeriske skalaer for Rubor postoperativ dag 4.
Tidsramme: Ved postop. dag 4 (4 dage efter nyredonation)
|
Evalueringen udføres ved brug af en tidligere fastsat numerisk skala for rubor (0-3; 0: bleg, 3: typisk smitsom).
Begge arme/grupper evalueres dag 4 postoperativt for at måle enhver forskel mellem de to hudlukningsmetoder.
En høj score bruges som indikator for traumaticitet mod huden og et højere potentiale for sårinfektion.
|
Ved postop. dag 4 (4 dage efter nyredonation)
|
|
Sårheling ved numeriske skalaer for Rubor ved udskrivelse fra hospital.
Tidsramme: Ved afgang fra Kirurgisk Afd. til patienternes hjem, normalt ved postop. dag 4, 5, 6 eller 7
|
Evalueringen udføres ved brug af en tidligere fastsat numerisk skala for rubor (0-3; 0: bleg, 3: typisk smitsom).
Begge arme/grupper evalueres dag 4 postoperativt for at måle enhver forskel mellem de to hudlukningsmetoder.
En høj score bruges som indikator for traumaticitet mod huden og et højere potentiale for sårinfektion.
|
Ved afgang fra Kirurgisk Afd. til patienternes hjem, normalt ved postop. dag 4, 5, 6 eller 7
|
|
Sårheling ved numeriske skalaer for sekretion postoperativ dag 2.
Tidsramme: Postop. dag 2
|
Evalueringen udføres ved brug af en forud fastsat numerisk skala for sekretion ((0-3; 0: totalt tør - 3: kontinuerlig sekretion).
Begge arme/grupper evalueres dag 2 postoperativt for at måle enhver forskel mellem de to hudlukningsmetoder.
En høj score bruges som indikator for traumaticitet mod huden og et højere potentiale for sårinfektion.
|
Postop. dag 2
|
|
Sårheling ved numeriske skalaer for sekretion postoperativ dag 4.
Tidsramme: Postop. dag 4
|
Evalueringen udføres ved brug af en forud fastsat numerisk skala for sekretion ((0-3; 0: totalt tør - 3: kontinuerlig sekretion).
Begge arme/grupper evalueres dag 4 postoperativt for at måle enhver forskel mellem de to hudlukningsmetoder.
En høj score bruges som indikator for traumaticitet mod huden og et højere potentiale for sårinfektion.
|
Postop. dag 4
|
|
Sårheling ved numeriske skalaer for sekretion ved udskrivelse fra hospital.
Tidsramme: Ved afgang fra Kirurgisk Afd. til patienternes hjem, normalt ved postop. dag 4, 5, 6 eller 7
|
Evalueringen udføres ved brug af en forud fastsat numerisk skala for sekretion ((0-3; 0: totalt tør - 3: kontinuerlig sekretion).
Begge arme/grupper evalueres dag 4 postoperativt for at måle enhver forskel mellem de to hudlukningsmetoder.
En høj score bruges som indikator for traumaticitet mod huden og et højere potentiale for sårinfektion.
|
Ved afgang fra Kirurgisk Afd. til patienternes hjem, normalt ved postop. dag 4, 5, 6 eller 7
|
|
Sårheling ved numeriske skalaer for ødem Postoperativ dag 2.
Tidsramme: Postop. dag 2
|
Evalueringen udføres ved brug af en tidligere fastsat numerisk skala for ødem (0-1; 0: ingen forhøjning - 1: ødem forårsager > 2 mm forhøjelse).
Begge arme/grupper evalueres dag 2 postoperativt for at måle enhver forskel mellem de to hudlukningsmetoder.
En høj score bruges som indikator for traumaticitet mod huden og et højere potentiale for sårinfektion.
|
Postop. dag 2
|
|
Sårheling ved numeriske skalaer for ødem Postoperativ dag 4.
Tidsramme: Postop. dag 4
|
Evalueringen udføres ved brug af en tidligere fastsat numerisk skala for ødem (0-1; 0: ingen forhøjning - 1: ødem forårsager > 2 mm forhøjelse).
Begge arme/grupper evalueres dag 2 postoperativt for at måle enhver forskel mellem de to hudlukningsmetoder.
En høj score bruges som indikator for traumaticitet mod huden og et højere potentiale for sårinfektion.
|
Postop. dag 4
|
|
Sårheling ved numeriske skalaer for ødem ved udskrivelse fra hospital.
Tidsramme: Ved afgang fra Kirurgisk Afd. til patienternes hjem, normalt ved postop. dag 4, 5, 6 eller 7
|
Evalueringen udføres ved brug af en tidligere fastsat numerisk skala for ødem (0-1; 0: ingen forhøjning - 1: ødem forårsager > 2 mm forhøjelse).
Begge arme/grupper evalueres dag 2 postoperativt for at måle enhver forskel mellem de to hudlukningsmetoder.
En høj score bruges som indikator for traumaticitet mod huden og et højere potentiale for sårinfektion.
|
Ved afgang fra Kirurgisk Afd. til patienternes hjem, normalt ved postop. dag 4, 5, 6 eller 7
|
|
Sårheling ved numeriske skalaer for blærer Postoperativ dag 2.
Tidsramme: Ved postop. dag 2 (2 dage efter nyredonation)
|
Evalueringen udføres ved brug af en tidligere fastsat numerisk skala for blærer (0: ingen - 3: rigelig).
Begge arme/grupper evalueres dag 2 postoperativt for at måle enhver forskel mellem de to hudlukningsmetoder.
En høj score bruges som indikator for traumaticitet mod huden og et højere potentiale for sårinfektion.
|
Ved postop. dag 2 (2 dage efter nyredonation)
|
|
Sårheling ved numeriske skalaer for blærer Postoperativ dag 4.
Tidsramme: Ved postop. dag 4 (4 dage efter nyredonation)
|
Evalueringen udføres ved brug af en tidligere fastsat numerisk skala for blærer (0: ingen - 3: rigelig).
Begge arme/grupper evalueres dag 2 postoperativt for at måle enhver forskel mellem de to hudlukningsmetoder.
En høj score bruges som indikator for traumaticitet mod huden og et højere potentiale for sårinfektion.
|
Ved postop. dag 4 (4 dage efter nyredonation)
|
|
Sårheling ved numeriske skalaer for blærer ved udskrivelse fra hospital.
Tidsramme: Ved afgang fra Kirurgisk Afd. til patienternes hjem, normalt ved postop. dag 4, 5, 6 eller 7
|
Evalueringen udføres ved brug af en tidligere fastsat numerisk skala for blærer (0: ingen - 3: rigelig).
Begge arme/grupper evalueres dag 2 postoperativt for at måle enhver forskel mellem de to hudlukningsmetoder.
En høj score bruges som indikator for traumaticitet mod huden og et højere potentiale for sårinfektion.
|
Ved afgang fra Kirurgisk Afd. til patienternes hjem, normalt ved postop. dag 4, 5, 6 eller 7
|
|
Sårheling efter numeriske skalaer for huller postoperativ dag 2.
Tidsramme: Postop. dag 2
|
Evalueringen udføres ved brug af en tidligere fastsat numerisk skala for huller (0: ingen mellemrum - 3: behov for resuture/strips).
Begge arme/grupper evalueres dag 2 postoperativt for at måle enhver forskel mellem de to hudlukningsmetoder.
En høj score bruges som indikator for traumaticitet mod huden og et højere potentiale for sårinfektion.
|
Postop. dag 2
|
|
Sårheling efter numeriske skalaer for huller postoperativ dag 4.
Tidsramme: Postop. dag 4
|
Evalueringen udføres ved brug af en tidligere fastsat numerisk skala for huller (0: ingen mellemrum - 3: behov for resuture/strips).
Begge arme/grupper evalueres dag 2 postoperativt for at måle enhver forskel mellem de to hudlukningsmetoder.
En høj score bruges som indikator for traumaticitet mod huden og et højere potentiale for sårinfektion.
|
Postop. dag 4
|
|
Sårheling ved numeriske skalaer for huller ved udskrivelse fra hospital.
Tidsramme: Ved afgang fra Kirurgisk Afd. til patienternes hjem, normalt ved postop. dag 4, 5, 6 eller 7
|
Evalueringen udføres ved brug af en tidligere fastsat numerisk skala for huller (0: ingen mellemrum - 3: behov for resuture/strips).
Begge arme/grupper evalueres dag 2 postoperativt for at måle enhver forskel mellem de to hudlukningsmetoder.
En høj score bruges som indikator for traumaticitet mod huden og et højere potentiale for sårinfektion.
|
Ved afgang fra Kirurgisk Afd. til patienternes hjem, normalt ved postop. dag 4, 5, 6 eller 7
|
|
Tidsforbrug
Tidsramme: Den specifikke tid, der kræves til hudlukning (vævsklæber versus sutur) blev registreret, regnet fra den første påføring af klæbemiddel/intrakutan sutur til den endelige forbinding.
|
Den specifikke tid, der kræves til hudlukning (vævsklæber versus sutur) blev registreret, regnet fra den første påføring af klæbemiddel/intrakutan sutur til den endelige forbinding.
|
Den specifikke tid, der kræves til hudlukning (vævsklæber versus sutur) blev registreret, regnet fra den første påføring af klæbemiddel/intrakutan sutur til den endelige forbinding.
|
|
Patienternes selvtilfredshed.
Tidsramme: Disse data blev indsamlet på udskrivelsesdagen fra hospitalet (postoperativ dag 4-8).
|
Patienternes selvtilfredshed blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der vurderede følgende 3 domæner på en numerisk (1-5) skala:
Patienternes selvtilfredshedsscore var summen af tre domæner, spænder fra 3 (fuldstændig tilfreds) til 15 (fuldstændig utilfreds). Disse data blev indsamlet på udskrivelsesdagen med vejledning fra to interviewere. |
Disse data blev indsamlet på udskrivelsesdagen fra hospitalet (postoperativ dag 4-8).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ole M Øyen, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Studiestol: Morten Skauby, MD, Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Blondeel PN, Murphy JW, Debrosse D, Nix JC 3rd, Puls LE, Theodore N, Coulthard P. Closure of long surgical incisions with a new formulation of 2-octylcyanoacrylate tissue adhesive versus commercially available methods. Am J Surg. 2004 Sep;188(3):307-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.04.006.
- Dowson CC, Gilliam AD, Speake WJ, Lobo DN, Beckingham IJ. A prospective, randomized controlled trial comparing n-butyl cyanoacrylate tissue adhesive (LiquiBand) with sutures for skin closure after laparoscopic general surgical procedures. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Jun;16(3):146-50. doi: 10.1097/00129689-200606000-00005.
- Farion K, Osmond MH, Hartling L, Russell K, Klassen T, Crumley E, Wiebe N. Tissue adhesives for traumatic lacerations in children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD003326. doi: 10.1002/14651858.CD003326.
- Coulthard P, Esposito M, Worthington HV, van der Elst M, van Waes OJ, Darcey J. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub3.
- Liversedge NH. Get Stuck In! Hands On Experiences With Surgical Skin Glue. Obs & Gynae Product News 2007; Issue 14: 24-28
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2012
Først opslået (Skøn)
31. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 214603
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .