Colle tissulaire (cyanoacrylate) versus suture conventionnelle chez les donneurs de rein (TG-CYANO)
3 novembre 2014 mis à jour par: Ole Morten Øyen, Oslo University Hospital
Une étude prospective randomisée sur la colle tissulaire (cyanoacrylate) par rapport à la suture conventionnelle pour la fermeture de la peau dans la néphrectomie laparoscopique avec donneur vivant
Au moyen d'un essai prospectif randomisé, les chercheurs souhaitent examiner la fermeture cutanée chez des donneurs vivants - soumis à une néphrectomie laparoscopique assistée à la main - par de la colle tissulaire (Cyanoacrylate (Liquiband)) par rapport à une suture et un pansement intracutanés conventionnels (1 : 1 ; 30 + 30 donateurs).
Hypothèse de l'étude : (i) La colle tissulaire de dernière génération (Cyanoacrylate (Liquiband)) est au moins aussi efficace qu'une suture conventionnelle en ce qui concerne la cicatrisation/les complications. (ii) En peropératoire, la colle tissulaire est plus rapide que la suture conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
À l'hôpital universitaire d'Oslo Rikshospitalet, le chercheur principal est impliqué depuis 1998 dans le développement de techniques mini-invasives pour la néphrectomie avec donneur vivant (LDN). Depuis 2009, tous les LDN ont été réalisés par une technique laparoscopique assistée à la main ; au moyen d'un 'handport' et de 3 orifices laparoscopiques (5/12 mm).
Les enquêteurs considèrent l'utilisation de la colle tissulaire au lieu de la suture comme un autre petit pas vers une chirurgie moins invasive.
Depuis 2000, il y a eu de nombreux rapports, et même des revues Cochrane sur l'utilisation/la sécurité de la colle tissulaire pour la fermeture de la peau. Cependant, très peu d'études randomisées ont été réalisées avec la colle tissulaire de dernière génération ; Cyanoacrylate, avec un mélange critique d'octyl-:butyl-acrylate. Et en Norvège, il n'y a pas eu de recherche dans ce domaine.
Sur cette base, les chercheurs ont l'intention d'examiner la fermeture cutanée chez des donneurs vivants, une population d'étude très saine/homogène, soumise à une néphrectomie laparoscopique assistée à la main, par un essai prospectif randomisé : colle tissulaire (Cyanoacrylate (Liquiband)) versus conventionnelle, suture et pansement intracutanés (1 : 1 ; 30 + 30 donneurs).
Principalement, les enquêteurs examineront la cicatrisation des plaies/complications par l'observation des plaies après l'opération. jours 2 + 4 + 'au départ', avec des échelles numériques pour la sécrétion, les lacunes, l'œdème, la rubéole - ainsi que l'infection/bactériologie et les complications/réinterventions. De plus, l'auto-satisfaction des donneurs concernant le traitement de la plaie sera enregistrée. De plus, les enquêteurs examineront la consommation de temps pendant la chirurgie, le prix, le séjour à l'hôpital et l'esthétique jugée à 2-3 mois après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet, Clinic for Cancer, Surgery and Transplantation, Dep. for Transplantation Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Donneur de rein vivant avec consentement éclairé
- Bilan / évaluation complet approuvé à l'hôpital local
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'acrylate ou à des produits chimiques similaires
- Impossible de communiquer en norvégien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fermeture de plaie à la colle tissulaire
Fermeture des plaies cutanées par de la colle tissulaire
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La colle est utilisée à la fois comme dispositif de fermeture et comme pansement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Suture conventionnelle + pansement
Fermeture de plaie cutanée par suture classique + pansement
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Suture : Fermeture cutanée intracutanée, par ruissellement, suture résorbable (Caprosyn 4-0) Pansement : Pansement textile classique (Mepor)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation des plaies par échelles numériques pour Rubor jour postopératoire 2.
Délai: Au jour 2 postopératoire (2 jours après le don de rein)
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L'évaluation est effectuée à l'aide d'une échelle numérique préalablement définie pour le rubor (0-3 ; 0 : pâle, 3 : typiquement infectieux).
Les deux bras/groupes sont évalués au jour 2 après l'opération pour mesurer toute différence entre les deux méthodes de fermeture cutanée.
Un score élevé est utilisé comme indicateur de traumatisme envers la peau et d'un potentiel plus élevé d'infection de la plaie.
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Au jour 2 postopératoire (2 jours après le don de rein)
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Cicatrisation des plaies par échelles numériques pour Rubor Jour postopératoire 4.
Délai: Au postop. jour 4 (4 jours après le don de rein)
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L'évaluation est effectuée à l'aide d'une échelle numérique préalablement définie pour le rubor (0-3 ; 0 : pâle, 3 : typiquement infectieux).
Les deux bras/groupes sont évalués le jour 4 après l'opération pour mesurer toute différence entre les deux méthodes de fermeture cutanée.
Un score élevé est utilisé comme indicateur de traumatisme envers la peau et d'un potentiel plus élevé d'infection de la plaie.
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Au postop. jour 4 (4 jours après le don de rein)
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Cicatrisation des plaies par échelles numériques pour Rubor à la sortie de l'hôpital.
Délai: Au départ de Surgical Dep. au domicile du patient, généralement en postopératoire. jour 4, 5, 6 ou 7
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L'évaluation est effectuée à l'aide d'une échelle numérique préalablement définie pour le rubor (0-3 ; 0 : pâle, 3 : typiquement infectieux).
Les deux bras/groupes sont évalués le jour 4 après l'opération pour mesurer toute différence entre les deux méthodes de fermeture cutanée.
Un score élevé est utilisé comme indicateur de traumatisme envers la peau et d'un potentiel plus élevé d'infection de la plaie.
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Au départ de Surgical Dep. au domicile du patient, généralement en postopératoire. jour 4, 5, 6 ou 7
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Cicatrisation des plaies par échelles numériques pour la sécrétion du jour postopératoire 2.
Délai: Post opératoire. jour 2
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L'évaluation est réalisée par l'utilisation d'une échelle numérique préalablement fixée pour la sécrétion ((0-3 ; 0 : totalement sec - 3 : sécrétion continue).
Les deux bras/groupes sont évalués au jour 2 après l'opération pour mesurer toute différence entre les deux méthodes de fermeture cutanée.
Un score élevé est utilisé comme indicateur de traumatisme envers la peau et d'un potentiel plus élevé d'infection de la plaie.
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Post opératoire. jour 2
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Cicatrisation des plaies par échelles numériques pour la sécrétion du jour postopératoire 4.
Délai: Post opératoire. jour 4
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L'évaluation est réalisée par l'utilisation d'une échelle numérique préalablement fixée pour la sécrétion ((0-3 ; 0 : totalement sec - 3 : sécrétion continue).
Les deux bras/groupes sont évalués le jour 4 après l'opération pour mesurer toute différence entre les deux méthodes de fermeture cutanée.
Un score élevé est utilisé comme indicateur de traumatisme envers la peau et d'un potentiel plus élevé d'infection de la plaie.
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Post opératoire. jour 4
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Cicatrisation des plaies par échelles numériques pour la sécrétion à la sortie de l'hôpital.
Délai: Au départ de Surgical Dep. au domicile du patient, généralement en postopératoire. jour 4, 5, 6 ou 7
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L'évaluation est réalisée par l'utilisation d'une échelle numérique préalablement fixée pour la sécrétion ((0-3 ; 0 : totalement sec - 3 : sécrétion continue).
Les deux bras/groupes sont évalués le jour 4 après l'opération pour mesurer toute différence entre les deux méthodes de fermeture cutanée.
Un score élevé est utilisé comme indicateur de traumatisme envers la peau et d'un potentiel plus élevé d'infection de la plaie.
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Au départ de Surgical Dep. au domicile du patient, généralement en postopératoire. jour 4, 5, 6 ou 7
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Cicatrisation des plaies par échelles numériques pour l'œdème jour postopératoire 2.
Délai: Post opératoire. jour 2
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L'évaluation est réalisée à l'aide d'une échelle numérique préalablement définie pour l'œdème (0-1 ; 0 : pas d'élévation - 1 : œdème provoquant une élévation > 2 mm).
Les deux bras/groupes sont évalués au jour 2 après l'opération pour mesurer toute différence entre les deux méthodes de fermeture cutanée.
Un score élevé est utilisé comme indicateur de traumatisme envers la peau et d'un potentiel plus élevé d'infection de la plaie.
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Post opératoire. jour 2
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Cicatrisation des plaies par échelles numériques pour l'œdème au jour postopératoire 4.
Délai: Post opératoire. jour 4
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L'évaluation est réalisée à l'aide d'une échelle numérique préalablement définie pour l'œdème (0-1 ; 0 : pas d'élévation - 1 : œdème provoquant une élévation > 2 mm).
Les deux bras/groupes sont évalués au jour 2 après l'opération pour mesurer toute différence entre les deux méthodes de fermeture cutanée.
Un score élevé est utilisé comme indicateur de traumatisme envers la peau et d'un potentiel plus élevé d'infection de la plaie.
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Post opératoire. jour 4
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Cicatrisation des plaies par échelles numériques pour l'œdème à la sortie de l'hôpital.
Délai: Au départ de Surgical Dep. au domicile du patient, généralement en postopératoire. jour 4, 5, 6 ou 7
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L'évaluation est réalisée à l'aide d'une échelle numérique préalablement définie pour l'œdème (0-1 ; 0 : pas d'élévation - 1 : œdème provoquant une élévation > 2 mm).
Les deux bras/groupes sont évalués au jour 2 après l'opération pour mesurer toute différence entre les deux méthodes de fermeture cutanée.
Un score élevé est utilisé comme indicateur de traumatisme envers la peau et d'un potentiel plus élevé d'infection de la plaie.
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Au départ de Surgical Dep. au domicile du patient, généralement en postopératoire. jour 4, 5, 6 ou 7
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Cicatrisation des plaies par échelles numériques pour les cloques Jour postopératoire 2.
Délai: Au postop. jour 2 (2 jours après le don de rein)
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L'évaluation est effectuée par l'utilisation d'une échelle numérique préalablement fixée pour les cloques (0 : aucune - 3 : abondante).
Les deux bras/groupes sont évalués au jour 2 après l'opération pour mesurer toute différence entre les deux méthodes de fermeture cutanée.
Un score élevé est utilisé comme indicateur de traumatisme envers la peau et d'un potentiel plus élevé d'infection de la plaie.
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Au postop. jour 2 (2 jours après le don de rein)
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Cicatrisation des plaies par échelles numériques pour les cloques Jour postopératoire 4.
Délai: Au postop. jour 4 (4 jours après le don de rein)
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L'évaluation est effectuée par l'utilisation d'une échelle numérique préalablement fixée pour les cloques (0 : aucune - 3 : abondante).
Les deux bras/groupes sont évalués au jour 2 après l'opération pour mesurer toute différence entre les deux méthodes de fermeture cutanée.
Un score élevé est utilisé comme indicateur de traumatisme envers la peau et d'un potentiel plus élevé d'infection de la plaie.
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Au postop. jour 4 (4 jours après le don de rein)
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Cicatrisation des plaies par échelles numériques pour les ampoules à la sortie de l'hôpital.
Délai: Au départ de Surgical Dep. au domicile du patient, généralement en postopératoire. jour 4, 5, 6 ou 7
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L'évaluation est effectuée par l'utilisation d'une échelle numérique préalablement fixée pour les cloques (0 : aucune - 3 : abondante).
Les deux bras/groupes sont évalués au jour 2 après l'opération pour mesurer toute différence entre les deux méthodes de fermeture cutanée.
Un score élevé est utilisé comme indicateur de traumatisme envers la peau et d'un potentiel plus élevé d'infection de la plaie.
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Au départ de Surgical Dep. au domicile du patient, généralement en postopératoire. jour 4, 5, 6 ou 7
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Cicatrisation des plaies par échelles numériques pour les lacunes jour postopératoire 2.
Délai: Post opératoire. jour 2
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L'évaluation est effectuée par l'utilisation d'une échelle numérique préalablement établie pour les lacunes (0 : pas de lacune - 3 : besoin de resuture/bandelettes).
Les deux bras/groupes sont évalués au jour 2 après l'opération pour mesurer toute différence entre les deux méthodes de fermeture cutanée.
Un score élevé est utilisé comme indicateur de traumatisme envers la peau et d'un potentiel plus élevé d'infection de la plaie.
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Post opératoire. jour 2
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Cicatrisation des plaies par échelles numériques pour les lacunes du jour postopératoire 4.
Délai: Post opératoire. jour 4
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L'évaluation est effectuée par l'utilisation d'une échelle numérique préalablement établie pour les lacunes (0 : pas de lacune - 3 : besoin de resuture/bandelettes).
Les deux bras/groupes sont évalués au jour 2 après l'opération pour mesurer toute différence entre les deux méthodes de fermeture cutanée.
Un score élevé est utilisé comme indicateur de traumatisme envers la peau et d'un potentiel plus élevé d'infection de la plaie.
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Post opératoire. jour 4
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Cicatrisation des plaies par échelles numériques pour les lacunes à la sortie de l'hôpital.
Délai: Au départ de Surgical Dep. au domicile du patient, généralement en postopératoire. jour 4, 5, 6 ou 7
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L'évaluation est effectuée par l'utilisation d'une échelle numérique préalablement établie pour les lacunes (0 : pas de lacune - 3 : besoin de resuture/bandelettes).
Les deux bras/groupes sont évalués au jour 2 après l'opération pour mesurer toute différence entre les deux méthodes de fermeture cutanée.
Un score élevé est utilisé comme indicateur de traumatisme envers la peau et d'un potentiel plus élevé d'infection de la plaie.
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Au départ de Surgical Dep. au domicile du patient, généralement en postopératoire. jour 4, 5, 6 ou 7
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Consommation de temps
Délai: Le temps spécifique requis pour la fermeture de la peau (adhésif tissulaire par rapport à la suture) a été enregistré, compté depuis l'application initiale de l'adhésif/suture intracutanée jusqu'au pansement final.
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Le temps spécifique requis pour la fermeture de la peau (adhésif tissulaire par rapport à la suture) a été enregistré, compté depuis l'application initiale de l'adhésif/suture intracutanée jusqu'au pansement final.
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Le temps spécifique requis pour la fermeture de la peau (adhésif tissulaire par rapport à la suture) a été enregistré, compté depuis l'application initiale de l'adhésif/suture intracutanée jusqu'au pansement final.
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Auto-satisfaction des patients.
Délai: Ces données ont été recueillies le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 4-8).
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L'autosatisfaction des patients a été évaluée au moyen d'un questionnaire évaluant les 3 domaines suivants sur une échelle numérique (1-5) :
Le score d'auto-satisfaction des patients était la somme de trois domaines, allant de 3 (complètement satisfait) à 15 (complètement insatisfait). Ces données ont été recueillies le jour de la sortie, sous la direction de deux enquêteurs. |
Ces données ont été recueillies le jour de la sortie de l'hôpital (jour postopératoire 4-8).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ole M Øyen, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Chaise d'étude: Morten Skauby, MD, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Blondeel PN, Murphy JW, Debrosse D, Nix JC 3rd, Puls LE, Theodore N, Coulthard P. Closure of long surgical incisions with a new formulation of 2-octylcyanoacrylate tissue adhesive versus commercially available methods. Am J Surg. 2004 Sep;188(3):307-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.04.006.
- Dowson CC, Gilliam AD, Speake WJ, Lobo DN, Beckingham IJ. A prospective, randomized controlled trial comparing n-butyl cyanoacrylate tissue adhesive (LiquiBand) with sutures for skin closure after laparoscopic general surgical procedures. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Jun;16(3):146-50. doi: 10.1097/00129689-200606000-00005.
- Farion K, Osmond MH, Hartling L, Russell K, Klassen T, Crumley E, Wiebe N. Tissue adhesives for traumatic lacerations in children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD003326. doi: 10.1002/14651858.CD003326.
- Coulthard P, Esposito M, Worthington HV, van der Elst M, van Waes OJ, Darcey J. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub3.
- Liversedge NH. Get Stuck In! Hands On Experiences With Surgical Skin Glue. Obs & Gynae Product News 2007; Issue 14: 24-28
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2012
Première publication (Estimation)
31 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 214603
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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