Gewebekleber (Cyanacrylat) im Vergleich zu herkömmlichem Nahtmaterial bei Nierenspendern (TG-CYANO)
3. November 2014 aktualisiert von: Ole Morten Øyen, Oslo University Hospital
Eine prospektive, randomisierte Studie zu Gewebekleber (Cyanacrylat) im Vergleich zu herkömmlichem Nahtmaterial zum Hautverschluss bei der laparoskopischen Lebendspender-Nephrektomie
Mittels einer prospektiven, randomisierten Studie wollen die Forscher den Hautverschluss bei lebenden Spendern – die einer laparoskopischen, handassistierten Nephrektomie unterzogen wurden – durch Gewebekleber (Cyanoacrylat (Liquiband)) im Vergleich zu konventioneller, intrakutaner Naht und Verband (1 : 1; 30) untersuchen + 30 Spender).
Studienhypothese: (i) Gewebekleber der neuesten Generation (Cyanacrylat (Liquiband)) ist hinsichtlich Wundheilung/Komplikationen mindestens so gut wie herkömmliches Nahtmaterial. (ii) Peroperativ ist Gewebekleber schneller als herkömmliches Nahtmaterial.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Am Osloer Universitätskrankenhaus Rikshospitalet sind die leitenden Forscher seit 1998 an der Entwicklung minimalinvasiver Techniken für die Lebendspender-Nephrektomie (LDN) beteiligt. Seit 2009 werden alle LDNs mit der laparoskopischen, handassistierten Technik durchgeführt; mittels „Handport“ und 3 laparoskopischen Ports (5/12 mm).
Die Forscher betrachten die Verwendung von Gewebekleber anstelle von Nahtmaterial als einen weiteren kleinen Schritt hin zu einer weniger invasiven Chirurgie.
Seit dem Jahr 2000 gab es viele Berichte und sogar Cochrane-Reviews zur Verwendung/Sicherheit von Gewebekleber zum Hautverschluss. Allerdings wurden nur sehr wenige randomisierte Studien mit Gewebekleber der neuesten Generation durchgeführt; Cyanacrylat, mit einer kritischen Mischung aus Octyl-:Butylacrylat. Und in Norwegen gibt es auf diesem Gebiet keine Forschung.
Auf dieser Grundlage beabsichtigen die Forscher, den Hautverschluss bei Lebendspendern, einer sehr gesunden/homogenen Studienpopulation, die einer laparoskopischen, handassistierten Nephrektomie unterzogen wurden, durch eine prospektive, randomisierte Studie zu untersuchen: Gewebekleber (Cyanacrylat (Liquiband)) versus herkömmliche, Intrakutane Naht und Verband (1 : 1; 30 + 30 Spender).
In erster Linie werden die Forscher die Wundheilung/-komplikationen durch Wundbeobachtung nach der Operation untersuchen. Tage 2 + 4 + „bei Abreise“, mit numerischen Skalen für Sekretion, Lücken, Ödeme, Rötung – sowie Infektion/Bakteriologie und Komplikationen/Reinterventionen. Darüber hinaus wird die Selbstzufriedenheit der Spender mit der Wundbehandlung erfasst. Darüber hinaus werden die Forscher den Zeitaufwand während der Operation, den Preis, den Krankenhausaufenthalt und die Kosmetik beurteilen, die 2-3 Monate nach der Operation beurteilt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Oslo, Norwegen, 0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet, Clinic for Cancer, Surgery and Transplantation, Dep. for Transplantation Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebender Nierenspender mit Einverständniserklärung
- Genehmigte umfassende Aufarbeitung/Bewertung im örtlichen Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Acrylat oder ähnliche Chemikalien
- Es ist nicht möglich, in norwegischer Sprache zu kommunizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wundverschluss mit Gewebekleber
Wundverschluss der Haut durch Gewebekleber
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Der Kleber wird sowohl als Verschlussmittel als auch als Wundverband verwendet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle Naht + Verband
Verschluss der Hautwunde durch herkömmliche Naht + Verband
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Naht: Intrakutaner Hautverschluss durch laufende, resorbierbare Naht (Caprosyn 4-0) Verband: Konventioneller Textilverband (Mepor)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundheilung anhand numerischer Skalen für Rubor, postoperativer Tag 2.
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 2 (2 Tage nach der Nierenspende)
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Die Bewertung erfolgt anhand einer zuvor festgelegten numerischen Skala für Rubor (0-3; 0: blass, 3: typisch infektiös).
Beide Arme/Gruppen werden am zweiten Tag nach der Operation bewertet, um etwaige Unterschiede zwischen den beiden Hautverschlussmethoden zu messen.
Ein hoher Wert wird als Indikator für eine Traumatisierung der Haut und ein höheres Potenzial für Wundinfektionen verwendet.
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Am postoperativen Tag 2 (2 Tage nach der Nierenspende)
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Wundheilung anhand numerischer Skalen für Rubor, postoperativer Tag 4.
Zeitfenster: Bei postop. Tag 4 (4 Tage nach Nierenspende)
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Die Bewertung erfolgt anhand einer zuvor festgelegten numerischen Skala für Rubor (0-3; 0: blass, 3: typisch infektiös).
Beide Arme/Gruppen werden am 4. postoperativen Tag evaluiert, um etwaige Unterschiede zwischen den beiden Hautverschlussmethoden zu messen.
Ein hoher Wert wird als Indikator für eine Traumatisierung der Haut und ein höheres Potenzial für Wundinfektionen verwendet.
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Bei postop. Tag 4 (4 Tage nach Nierenspende)
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Wundheilung anhand numerischer Skalen für Rubor bei Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Bei der Abreise aus der Chirurgischen Abteilung. zum Patienten nach Hause, normalerweise nach der Operation. Tag 4, 5, 6 oder 7
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Die Bewertung erfolgt anhand einer zuvor festgelegten numerischen Skala für Rubor (0-3; 0: blass, 3: typisch infektiös).
Beide Arme/Gruppen werden am 4. postoperativen Tag evaluiert, um etwaige Unterschiede zwischen den beiden Hautverschlussmethoden zu messen.
Ein hoher Wert wird als Indikator für eine Traumatisierung der Haut und ein höheres Potenzial für Wundinfektionen verwendet.
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Bei der Abreise aus der Chirurgischen Abteilung. zum Patienten nach Hause, normalerweise nach der Operation. Tag 4, 5, 6 oder 7
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Wundheilung anhand numerischer Skalen für die Sekretion, postoperativer Tag 2.
Zeitfenster: Postop. Tag 2
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Die Bewertung erfolgt anhand einer zuvor festgelegten numerischen Skala für die Sekretion ((0-3; 0: völlig trocken – 3: kontinuierliche Sekretion).
Beide Arme/Gruppen werden am zweiten Tag nach der Operation bewertet, um etwaige Unterschiede zwischen den beiden Hautverschlussmethoden zu messen.
Ein hoher Wert wird als Indikator für eine Traumatisierung der Haut und ein höheres Potenzial für Wundinfektionen verwendet.
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Postop. Tag 2
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Wundheilung anhand numerischer Skalen für die Sekretion, postoperativer Tag 4.
Zeitfenster: Postop. Tag 4
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Die Bewertung erfolgt anhand einer zuvor festgelegten numerischen Skala für die Sekretion ((0-3; 0: völlig trocken – 3: kontinuierliche Sekretion).
Beide Arme/Gruppen werden am 4. postoperativen Tag evaluiert, um etwaige Unterschiede zwischen den beiden Hautverschlussmethoden zu messen.
Ein hoher Wert wird als Indikator für eine Traumatisierung der Haut und ein höheres Potenzial für Wundinfektionen verwendet.
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Postop. Tag 4
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Wundheilung anhand numerischer Skalen für die Sekretion bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Bei der Abreise aus der Chirurgischen Abteilung. zum Patienten nach Hause, normalerweise nach der Operation. Tag 4, 5, 6 oder 7
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Die Bewertung erfolgt anhand einer zuvor festgelegten numerischen Skala für die Sekretion ((0-3; 0: völlig trocken – 3: kontinuierliche Sekretion).
Beide Arme/Gruppen werden am 4. postoperativen Tag evaluiert, um etwaige Unterschiede zwischen den beiden Hautverschlussmethoden zu messen.
Ein hoher Wert wird als Indikator für eine Traumatisierung der Haut und ein höheres Potenzial für Wundinfektionen verwendet.
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Bei der Abreise aus der Chirurgischen Abteilung. zum Patienten nach Hause, normalerweise nach der Operation. Tag 4, 5, 6 oder 7
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Wundheilung anhand numerischer Skalen für Ödeme, postoperativer Tag 2.
Zeitfenster: Postop. Tag 2
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Die Bewertung erfolgt anhand einer zuvor festgelegten numerischen Skala für Ödeme (0-1; 0: keine Erhöhung – 1: Ödem, das eine Erhöhung um > 2 mm verursacht).
Beide Arme/Gruppen werden am zweiten Tag nach der Operation bewertet, um etwaige Unterschiede zwischen den beiden Hautverschlussmethoden zu messen.
Ein hoher Wert wird als Indikator für eine Traumatisierung der Haut und ein höheres Potenzial für Wundinfektionen verwendet.
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Postop. Tag 2
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Wundheilung anhand numerischer Skalen für Ödeme, postoperativer Tag 4.
Zeitfenster: Postop. Tag 4
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Die Bewertung erfolgt anhand einer zuvor festgelegten numerischen Skala für Ödeme (0-1; 0: keine Erhöhung – 1: Ödem, das eine Erhöhung um > 2 mm verursacht).
Beide Arme/Gruppen werden am zweiten Tag nach der Operation bewertet, um etwaige Unterschiede zwischen den beiden Hautverschlussmethoden zu messen.
Ein hoher Wert wird als Indikator für eine Traumatisierung der Haut und ein höheres Potenzial für Wundinfektionen verwendet.
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Postop. Tag 4
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Wundheilung anhand numerischer Skalen für Ödeme bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Bei der Abreise aus der Chirurgischen Abteilung. zum Patienten nach Hause, normalerweise nach der Operation. Tag 4, 5, 6 oder 7
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Die Bewertung erfolgt anhand einer zuvor festgelegten numerischen Skala für Ödeme (0-1; 0: keine Erhöhung – 1: Ödem, das eine Erhöhung um > 2 mm verursacht).
Beide Arme/Gruppen werden am zweiten Tag nach der Operation bewertet, um etwaige Unterschiede zwischen den beiden Hautverschlussmethoden zu messen.
Ein hoher Wert wird als Indikator für eine Traumatisierung der Haut und ein höheres Potenzial für Wundinfektionen verwendet.
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Bei der Abreise aus der Chirurgischen Abteilung. zum Patienten nach Hause, normalerweise nach der Operation. Tag 4, 5, 6 oder 7
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Wundheilung anhand numerischer Skalen für Blasen, postoperativer Tag 2.
Zeitfenster: Bei postop. Tag 2 (2 Tage nach Nierenspende)
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Die Bewertung erfolgt anhand einer zuvor festgelegten numerischen Skala für Blasen (0: keine – 3: häufig vorhanden).
Beide Arme/Gruppen werden am zweiten Tag nach der Operation bewertet, um etwaige Unterschiede zwischen den beiden Hautverschlussmethoden zu messen.
Ein hoher Wert wird als Indikator für eine Traumatisierung der Haut und ein höheres Potenzial für Wundinfektionen verwendet.
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Bei postop. Tag 2 (2 Tage nach Nierenspende)
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Wundheilung anhand numerischer Skalen für Blasen, postoperativer Tag 4.
Zeitfenster: Bei postop. Tag 4 (4 Tage nach Nierenspende)
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Die Bewertung erfolgt anhand einer zuvor festgelegten numerischen Skala für Blasen (0: keine – 3: häufig vorhanden).
Beide Arme/Gruppen werden am zweiten Tag nach der Operation bewertet, um etwaige Unterschiede zwischen den beiden Hautverschlussmethoden zu messen.
Ein hoher Wert wird als Indikator für eine Traumatisierung der Haut und ein höheres Potenzial für Wundinfektionen verwendet.
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Bei postop. Tag 4 (4 Tage nach Nierenspende)
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Wundheilung anhand numerischer Skalen für Blasen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Bei der Abreise aus der Chirurgischen Abteilung. zum Patienten nach Hause, normalerweise nach der Operation. Tag 4, 5, 6 oder 7
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Die Bewertung erfolgt anhand einer zuvor festgelegten numerischen Skala für Blasen (0: keine – 3: häufig vorhanden).
Beide Arme/Gruppen werden am zweiten Tag nach der Operation bewertet, um etwaige Unterschiede zwischen den beiden Hautverschlussmethoden zu messen.
Ein hoher Wert wird als Indikator für eine Traumatisierung der Haut und ein höheres Potenzial für Wundinfektionen verwendet.
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Bei der Abreise aus der Chirurgischen Abteilung. zum Patienten nach Hause, normalerweise nach der Operation. Tag 4, 5, 6 oder 7
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Wundheilung anhand numerischer Skalen für Lücken, postoperativer Tag 2.
Zeitfenster: Postop. Tag 2
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Die Bewertung erfolgt anhand einer zuvor festgelegten numerischen Skala für Lücken (0: keine Lücke – 3: Bedarf an Naht/Streifen).
Beide Arme/Gruppen werden am zweiten Tag nach der Operation bewertet, um etwaige Unterschiede zwischen den beiden Hautverschlussmethoden zu messen.
Ein hoher Wert wird als Indikator für eine Traumatisierung der Haut und ein höheres Potenzial für Wundinfektionen verwendet.
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Postop. Tag 2
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Wundheilung anhand numerischer Skalen für Lücken, postoperativer Tag 4.
Zeitfenster: Postop. Tag 4
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Die Bewertung erfolgt anhand einer zuvor festgelegten numerischen Skala für Lücken (0: keine Lücke – 3: Bedarf an Naht/Streifen).
Beide Arme/Gruppen werden am zweiten Tag nach der Operation bewertet, um etwaige Unterschiede zwischen den beiden Hautverschlussmethoden zu messen.
Ein hoher Wert wird als Indikator für eine Traumatisierung der Haut und ein höheres Potenzial für Wundinfektionen verwendet.
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Postop. Tag 4
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Wundheilung anhand numerischer Skalen für Lücken bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Bei der Abreise aus der Chirurgischen Abteilung. zum Patienten nach Hause, normalerweise nach der Operation. Tag 4, 5, 6 oder 7
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Die Bewertung erfolgt anhand einer zuvor festgelegten numerischen Skala für Lücken (0: keine Lücke – 3: Bedarf an Naht/Streifen).
Beide Arme/Gruppen werden am zweiten Tag nach der Operation bewertet, um etwaige Unterschiede zwischen den beiden Hautverschlussmethoden zu messen.
Ein hoher Wert wird als Indikator für eine Traumatisierung der Haut und ein höheres Potenzial für Wundinfektionen verwendet.
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Bei der Abreise aus der Chirurgischen Abteilung. zum Patienten nach Hause, normalerweise nach der Operation. Tag 4, 5, 6 oder 7
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Zeitaufwand
Zeitfenster: Die spezifische Zeit, die für den Hautverschluss (Gewebekleber vs. Nahtmaterial) erforderlich war, wurde aufgezeichnet und vom ersten Auftragen des Klebers/intrakutanen Nahtmaterials bis zum endgültigen Verband gezählt.
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Die spezifische Zeit, die für den Hautverschluss (Gewebekleber vs. Nahtmaterial) erforderlich war, wurde aufgezeichnet und vom ersten Auftragen des Klebers/intrakutanen Nahtmaterials bis zum endgültigen Verband gezählt.
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Die spezifische Zeit, die für den Hautverschluss (Gewebekleber vs. Nahtmaterial) erforderlich war, wurde aufgezeichnet und vom ersten Auftragen des Klebers/intrakutanen Nahtmaterials bis zum endgültigen Verband gezählt.
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Selbstzufriedenheit der Patienten.
Zeitfenster: Diese Daten wurden am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (postoperativer Tag 4–8) erhoben.
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Die Selbstzufriedenheit der Patienten wurde anhand eines Fragebogens bewertet, in dem die folgenden drei Bereiche auf einer numerischen Skala (1–5) bewertet wurden:
Der Selbstzufriedenheitswert der Patienten war die Summe aus drei Bereichen und reichte von 3 (völlig zufrieden) bis 15 (völlig unzufrieden). Diese Daten wurden am Tag der Entlassung unter Anleitung von zwei Interviewern erhoben. |
Diese Daten wurden am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (postoperativer Tag 4–8) erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ole M Øyen, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Studienstuhl: Morten Skauby, MD, Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blondeel PN, Murphy JW, Debrosse D, Nix JC 3rd, Puls LE, Theodore N, Coulthard P. Closure of long surgical incisions with a new formulation of 2-octylcyanoacrylate tissue adhesive versus commercially available methods. Am J Surg. 2004 Sep;188(3):307-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.04.006.
- Dowson CC, Gilliam AD, Speake WJ, Lobo DN, Beckingham IJ. A prospective, randomized controlled trial comparing n-butyl cyanoacrylate tissue adhesive (LiquiBand) with sutures for skin closure after laparoscopic general surgical procedures. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Jun;16(3):146-50. doi: 10.1097/00129689-200606000-00005.
- Farion K, Osmond MH, Hartling L, Russell K, Klassen T, Crumley E, Wiebe N. Tissue adhesives for traumatic lacerations in children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD003326. doi: 10.1002/14651858.CD003326.
- Coulthard P, Esposito M, Worthington HV, van der Elst M, van Waes OJ, Darcey J. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub3.
- Liversedge NH. Get Stuck In! Hands On Experiences With Surgical Skin Glue. Obs & Gynae Product News 2007; Issue 14: 24-28
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 214603
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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