Vevslim (cyanoakrylat) versus konvensjonell sutur hos nyredonorer (TG-CYANO)
3. november 2014 oppdatert av: Ole Morten Øyen, Oslo University Hospital
En prospektiv, randomisert studie på vevslim (cyanoakrylat) versus konvensjonell sutur for hudlukking ved laparoskopisk levende donor nefrektomi
Ved hjelp av en prospektiv, randomisert studie ønsker etterforskerne å undersøke hudlukking hos levende givere - utsatt for laparoskopisk, håndassistert nefrektomi - med vevslim (Cyanoakrylat (Liquiband)) versus konvensjonell, intrakutan sutur og bandasje (1 : 1; 30) + 30 givere).
Studiehypotese: (i) Siste generasjons vevslim (Cyanoakrylat (Liquiband)) er minst like god som konvensjonell sutur når det gjelder sårtilheling/komplikasjoner. (ii) Peroperativt er vevslim raskere enn konvensjonell sutur.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved Oslo universitetssykehus Rikshospitalet har hovedforsker siden 1998 vært involvert i utvikling av minimalt invasive teknikker for levende donor nefrektomi (LDN). Siden 2009 har alle LDN-er blitt utført med laparoskopisk, håndassistert teknikk; ved hjelp av "håndport" og 3 laparoskopiske porter (5/12 mm).
Etterforskerne anser bruk av vevslim i stedet for sutur som et nytt lite skritt mot mindre invasiv kirurgi.
Siden 2000 har det vært mange rapporter, og til og med Cochrane anmeldelser om bruk/sikkerhet for vevslim for hudlukking. Det er imidlertid utført svært få randomiserte studier med siste generasjons vevslim; Cyanoakrylat, med en kritisk blanding av oktyl-:butylakrylat. Og i Norge har det ikke vært forskning på dette feltet.
På dette grunnlaget har etterforskerne til hensikt å undersøke hudlukking hos levende givere, en svært sunn/homogen studiepopulasjon, utsatt for laparoskopisk, håndassistert nefrektomi, ved en prospektiv, randomisert studie: Vevslim (Cyanoakrylat (Liquiband)) versus konvensjonell, intrakutan sutur og bandasje (1 : 1; 30 + 30 donorer).
Primært vil etterforskerne undersøke sårtilheling/komplikasjoner ved sårobservasjon ved postop. dag 2 + 4 + 'ved avreise', med numeriske skalaer for sekresjon, gap, ødem, rubor - samt infeksjon/bakteriologi og komplikasjoner/reintervensjoner. I tillegg vil givernes selvtilfredshet med sårhåndteringen bli registrert. Videre vil etterforskerne se på tidsforbruk under operasjon, pris, sykehusopphold og kosmese vurdert 2-3 måneder postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet, Clinic for Cancer, Surgery and Transplantation, Dep. for Transplantation Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levende nyredonor med informert samtykke
- Godkjent helhetlig opparbeidelse/evaluering ved lokalsykehus
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot akrylat eller lignende kjemikalier
- Kan ikke kommunisere på norsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vevslim sårlukking
Hudsårlukking med vevslim
|
Limet brukes både som lukkeanordning og som sårbandasje.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell sutur + bandasje
Hudsårlukking med konvensjonell sutur + bandasje
|
Sutur: Intrakutan hudlukking, ved løpende, absorberbar sutur (Caprosyn 4-0) Bandasje: Konvensjonell tekstilbandasje (Mepor)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling etter numeriske skalaer for Rubor postoperativ dag 2.
Tidsramme: På postoperativ dag 2 (2 dager etter nyredonasjon)
|
Evalueringen utføres ved bruk av en tidligere satt numerisk skala for rubor (0-3; 0: blek, 3: typisk smittsom).
Begge armer/grupper blir evaluert dag 2 postoperativt for å måle eventuell forskjell mellom de to hudlukkingsmetodene.
En høy score brukes som indikator på traumatisitet mot huden og et høyere potensial for sårinfeksjon.
|
På postoperativ dag 2 (2 dager etter nyredonasjon)
|
|
Sårheling etter numeriske skalaer for Rubor postoperativ dag 4.
Tidsramme: På postop. dag 4 (4 dager etter nyredonasjon)
|
Evalueringen utføres ved bruk av en tidligere satt numerisk skala for rubor (0-3; 0: blek, 3: typisk smittsom).
Begge armer/grupper blir evaluert dag 4 postoperativt for å måle eventuell forskjell mellom de to hudlukkingsmetodene.
En høy score brukes som indikator på traumatisitet mot huden og et høyere potensial for sårinfeksjon.
|
På postop. dag 4 (4 dager etter nyredonasjon)
|
|
Sårheling etter numeriske skalaer for Rubor ved utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: Ved avgang fra Kirurgisk Avd. til pasientenes hjem, vanligvis ved postoperasjon. dag 4, 5, 6 eller 7
|
Evalueringen utføres ved bruk av en tidligere satt numerisk skala for rubor (0-3; 0: blek, 3: typisk smittsom).
Begge armer/grupper blir evaluert dag 4 postoperativt for å måle eventuell forskjell mellom de to hudlukkingsmetodene.
En høy score brukes som indikator på traumatisitet mot huden og et høyere potensial for sårinfeksjon.
|
Ved avgang fra Kirurgisk Avd. til pasientenes hjem, vanligvis ved postoperasjon. dag 4, 5, 6 eller 7
|
|
Sårheling etter numeriske skalaer for sekresjon postoperativ dag 2.
Tidsramme: Postop. dag 2
|
Evalueringen utføres ved bruk av en tidligere fastsatt numerisk skala for sekresjon ((0-3; 0: helt tørr - 3: kontinuerlig sekresjon).
Begge armer/grupper blir evaluert dag 2 postoperativt for å måle eventuell forskjell mellom de to hudlukkingsmetodene.
En høy score brukes som indikator på traumatisitet mot huden og et høyere potensial for sårinfeksjon.
|
Postop. dag 2
|
|
Sårheling etter numeriske skalaer for sekresjon postoperativ dag 4.
Tidsramme: Postop. dag 4
|
Evalueringen utføres ved bruk av en tidligere fastsatt numerisk skala for sekresjon ((0-3; 0: helt tørr - 3: kontinuerlig sekresjon).
Begge armer/grupper blir evaluert dag 4 postoperativt for å måle eventuell forskjell mellom de to hudlukkingsmetodene.
En høy score brukes som indikator på traumatisitet mot huden og et høyere potensial for sårinfeksjon.
|
Postop. dag 4
|
|
Sårheling etter numeriske skalaer for sekresjon ved utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: Ved avgang fra Kirurgisk Avd. til pasientenes hjem, vanligvis ved postoperasjon. dag 4, 5, 6 eller 7
|
Evalueringen utføres ved bruk av en tidligere fastsatt numerisk skala for sekresjon ((0-3; 0: helt tørr - 3: kontinuerlig sekresjon).
Begge armer/grupper blir evaluert dag 4 postoperativt for å måle eventuell forskjell mellom de to hudlukkingsmetodene.
En høy score brukes som indikator på traumatisitet mot huden og et høyere potensial for sårinfeksjon.
|
Ved avgang fra Kirurgisk Avd. til pasientenes hjem, vanligvis ved postoperasjon. dag 4, 5, 6 eller 7
|
|
Sårheling etter numeriske skalaer for ødem postoperativ dag 2.
Tidsramme: Postop. dag 2
|
Evalueringen utføres ved bruk av en tidligere fastsatt numerisk skala for ødem (0-1; 0: ingen forhøyning - 1: ødem som forårsaker > 2 mm forhøyelse).
Begge armer/grupper blir evaluert dag 2 postoperativt for å måle eventuell forskjell mellom de to hudlukkingsmetodene.
En høy score brukes som indikator på traumatisitet mot huden og et høyere potensial for sårinfeksjon.
|
Postop. dag 2
|
|
Sårheling etter numeriske skalaer for ødem Postoperativ dag 4.
Tidsramme: Postop. dag 4
|
Evalueringen utføres ved bruk av en tidligere fastsatt numerisk skala for ødem (0-1; 0: ingen forhøyning - 1: ødem som forårsaker > 2 mm forhøyelse).
Begge armer/grupper blir evaluert dag 2 postoperativt for å måle eventuell forskjell mellom de to hudlukkingsmetodene.
En høy score brukes som indikator på traumatisitet mot huden og et høyere potensial for sårinfeksjon.
|
Postop. dag 4
|
|
Sårheling ved numeriske skalaer for ødem ved utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: Ved avgang fra Kirurgisk Avd. til pasientenes hjem, vanligvis ved postoperasjon. dag 4, 5, 6 eller 7
|
Evalueringen utføres ved bruk av en tidligere fastsatt numerisk skala for ødem (0-1; 0: ingen forhøyning - 1: ødem som forårsaker > 2 mm forhøyelse).
Begge armer/grupper blir evaluert dag 2 postoperativt for å måle eventuell forskjell mellom de to hudlukkingsmetodene.
En høy score brukes som indikator på traumatisitet mot huden og et høyere potensial for sårinfeksjon.
|
Ved avgang fra Kirurgisk Avd. til pasientenes hjem, vanligvis ved postoperasjon. dag 4, 5, 6 eller 7
|
|
Sårheling etter numeriske skalaer for blemmer postoperativ dag 2.
Tidsramme: På postop. dag 2 (2 dager etter nyredonasjon)
|
Evalueringen utføres ved bruk av en tidligere satt numerisk skala for blemmer (0: ingen - 3: rikelig).
Begge armer/grupper blir evaluert dag 2 postoperativt for å måle eventuell forskjell mellom de to hudlukkingsmetodene.
En høy score brukes som indikator på traumatisitet mot huden og et høyere potensial for sårinfeksjon.
|
På postop. dag 2 (2 dager etter nyredonasjon)
|
|
Sårheling etter numeriske skalaer for blemmer postoperativ dag 4.
Tidsramme: På postop. dag 4 (4 dager etter nyredonasjon)
|
Evalueringen utføres ved bruk av en tidligere satt numerisk skala for blemmer (0: ingen - 3: rikelig).
Begge armer/grupper blir evaluert dag 2 postoperativt for å måle eventuell forskjell mellom de to hudlukkingsmetodene.
En høy score brukes som indikator på traumatisitet mot huden og et høyere potensial for sårinfeksjon.
|
På postop. dag 4 (4 dager etter nyredonasjon)
|
|
Sårheling etter numeriske skalaer for blemmer ved utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: Ved avgang fra Kirurgisk Avd. til pasientenes hjem, vanligvis ved postoperasjon. dag 4, 5, 6 eller 7
|
Evalueringen utføres ved bruk av en tidligere satt numerisk skala for blemmer (0: ingen - 3: rikelig).
Begge armer/grupper blir evaluert dag 2 postoperativt for å måle eventuell forskjell mellom de to hudlukkingsmetodene.
En høy score brukes som indikator på traumatisitet mot huden og et høyere potensial for sårinfeksjon.
|
Ved avgang fra Kirurgisk Avd. til pasientenes hjem, vanligvis ved postoperasjon. dag 4, 5, 6 eller 7
|
|
Sårheling etter numeriske skalaer for hull postoperativ dag 2.
Tidsramme: Postop. dag 2
|
Evalueringen utføres ved bruk av en tidligere fastsatt numerisk skala for gap (0: ingen gap - 3: behov for resuture/strips).
Begge armer/grupper blir evaluert dag 2 postoperativt for å måle eventuell forskjell mellom de to hudlukkingsmetodene.
En høy score brukes som indikator på traumatisitet mot huden og et høyere potensial for sårinfeksjon.
|
Postop. dag 2
|
|
Sårheling etter numeriske skalaer for hull postoperativ dag 4.
Tidsramme: Postop. dag 4
|
Evalueringen utføres ved bruk av en tidligere fastsatt numerisk skala for gap (0: ingen gap - 3: behov for resuture/strips).
Begge armer/grupper blir evaluert dag 2 postoperativt for å måle eventuell forskjell mellom de to hudlukkingsmetodene.
En høy score brukes som indikator på traumatisitet mot huden og et høyere potensial for sårinfeksjon.
|
Postop. dag 4
|
|
Sårheling etter numeriske skalaer for hull ved utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: Ved avgang fra Kirurgisk Avd. til pasientenes hjem, vanligvis ved postoperasjon. dag 4, 5, 6 eller 7
|
Evalueringen utføres ved bruk av en tidligere fastsatt numerisk skala for gap (0: ingen gap - 3: behov for resuture/strips).
Begge armer/grupper blir evaluert dag 2 postoperativt for å måle eventuell forskjell mellom de to hudlukkingsmetodene.
En høy score brukes som indikator på traumatisitet mot huden og et høyere potensial for sårinfeksjon.
|
Ved avgang fra Kirurgisk Avd. til pasientenes hjem, vanligvis ved postoperasjon. dag 4, 5, 6 eller 7
|
|
Tidsforbruk
Tidsramme: Den spesifikke tiden som kreves for hudlukking (vevsadhesiv versus sutur) ble registrert, regnet fra første påføring av adhesiv/intrakutan sutur til endelig bandasje.
|
Den spesifikke tiden som kreves for hudlukking (vevsadhesiv versus sutur) ble registrert, regnet fra første påføring av adhesiv/intrakutan sutur til endelig bandasje.
|
Den spesifikke tiden som kreves for hudlukking (vevsadhesiv versus sutur) ble registrert, regnet fra første påføring av adhesiv/intrakutan sutur til endelig bandasje.
|
|
Pasienters selvtilfredshet.
Tidsramme: Disse dataene ble samlet inn på utskrivningsdagen fra sykehus (postoperativ dag 4-8).
|
Pasientenes selvtilfredshet ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema rangering av følgende 3 domener på en numerisk (1-5) skala:
Pasientenes selvtilfredshetsscore var summen av tre domener, varierer fra 3 (helt fornøyd) til 15 (helt misfornøyd). Disse dataene ble samlet inn på utskrivelsesdagen, med veiledning fra to intervjuere. |
Disse dataene ble samlet inn på utskrivningsdagen fra sykehus (postoperativ dag 4-8).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ole M Øyen, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Studiestol: Morten Skauby, MD, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Blondeel PN, Murphy JW, Debrosse D, Nix JC 3rd, Puls LE, Theodore N, Coulthard P. Closure of long surgical incisions with a new formulation of 2-octylcyanoacrylate tissue adhesive versus commercially available methods. Am J Surg. 2004 Sep;188(3):307-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.04.006.
- Dowson CC, Gilliam AD, Speake WJ, Lobo DN, Beckingham IJ. A prospective, randomized controlled trial comparing n-butyl cyanoacrylate tissue adhesive (LiquiBand) with sutures for skin closure after laparoscopic general surgical procedures. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Jun;16(3):146-50. doi: 10.1097/00129689-200606000-00005.
- Farion K, Osmond MH, Hartling L, Russell K, Klassen T, Crumley E, Wiebe N. Tissue adhesives for traumatic lacerations in children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD003326. doi: 10.1002/14651858.CD003326.
- Coulthard P, Esposito M, Worthington HV, van der Elst M, van Waes OJ, Darcey J. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub3.
- Liversedge NH. Get Stuck In! Hands On Experiences With Surgical Skin Glue. Obs & Gynae Product News 2007; Issue 14: 24-28
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 214603
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .