Cola de tecido (cianoacrilato) versus sutura convencional em doadores de rim (TG-CYANO)
3 de novembro de 2014 atualizado por: Ole Morten Øyen, Oslo University Hospital
Um estudo prospectivo e randomizado sobre cola de tecido (cianoacrilato) versus sutura convencional para fechamento da pele em nefrectomia laparoscópica de doador vivo
Por meio de um estudo prospectivo e randomizado, os investigadores desejam examinar o fechamento da pele em doadores vivos - submetidos a nefrectomia laparoscópica assistida à mão - por cola de tecido (cianoacrilato (Liquiband)) versus sutura intracutânea convencional e curativo (1:1; 30 + 30 doadores).
Hipótese do estudo: (i) A cola tecidual de última geração (Cianoacrilato (Liquiband)) é pelo menos tão boa quanto a sutura convencional em relação à cicatrização/complicações de feridas. (ii) No peroperatório, a cola de tecido é mais rápida que a sutura convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
No Oslo University Hospital Rikshospitalet, o investigador principal está desde 1998 envolvido no desenvolvimento de técnicas minimamente invasivas para nefrectomia de doador vivo (LDN). Desde 2009, todos os LDNs foram realizados por técnica laparoscópica assistida pela mão; por meio de 'handport' e 3 portas laparoscópicas (5/12 mm).
Os pesquisadores consideram o uso de cola de tecido em vez de sutura como outro pequeno passo em direção a uma cirurgia menos invasiva.
Desde 2000 tem havido muitos relatórios, e até mesmo revisões Cochrane sobre o uso/segurança da cola de tecido para fechamento da pele. No entanto, muito poucos estudos randomizados foram realizados com a cola de tecido de última geração; Cianoacrilato, com uma mistura crítica de octil-:butil-acrilato. E na Noruega não houve nenhuma pesquisa neste campo.
Com base nisso, os pesquisadores pretendem examinar o fechamento da pele em doadores vivos, uma população de estudo muito saudável/homogênea, submetida a nefrectomia laparoscópica assistida pela mão, por meio de um estudo prospectivo e randomizado: cola de tecido (cianoacrilato (Liquiband)) versus convencional, sutura intracutânea e curativo (1 : 1; 30 + 30 doadores).
Primeiramente, os investigadores examinarão a cicatrização/complicações da ferida pela observação da ferida no pós-operatório. dias 2 + 4 + 'à saída', com escalas numéricas para secreção, lacunas, edema, rubor - assim como infecção/bacteriologia e complicações/reintervenções. Além disso, será registrada a auto-satisfação dos doadores com o manejo da ferida. Além disso, os investigadores analisarão o consumo de tempo durante a cirurgia, o preço, a permanência no hospital e a estética avaliadas 2 a 3 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet, Clinic for Cancer, Surgery and Transplantation, Dep. for Transplantation Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doador vivo de rim com consentimento informado
- Trabalho/avaliação abrangente aprovado no hospital local
Critério de exclusão:
- Alergia a acrilato ou produtos químicos semelhantes
- Incapaz de se comunicar no idioma norueguês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fechamento de feridas com cola de tecido
Fechamento de feridas na pele por cola de tecido
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A cola é usada tanto como dispositivo de fechamento quanto como curativo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sutura convencional + curativo
Fechamento da ferida cutânea por sutura convencional + curativo
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Sutura: Fechamento intracutâneo da pele, por fio absorvível contínuo (Caprosyn 4-0) Curativo: Curativo têxtil convencional (Mepor)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de Feridas por Escalas Numéricas no 2º Dia de Pós-operatório de Rubor.
Prazo: No 2º dia de pós-operatório (2 dias após a doação do rim)
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A avaliação é feita por meio de uma escala numérica previamente definida para rubor (0-3; 0: pálido, 3: tipicamente infeccioso).
Ambos os braços/grupos são avaliados no segundo dia pós-operatório para medir qualquer diferença entre os dois métodos de fechamento da pele.
Uma pontuação alta é usada como indicador de traumatismo para a pele e um maior potencial de infecção da ferida.
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No 2º dia de pós-operatório (2 dias após a doação do rim)
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Cicatrização de Feridas por Escalas Numéricas no 4º Dia de Pós-operatório de Rubor.
Prazo: No pós-operatório. dia 4 (4 dias após a doação de rim)
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A avaliação é feita por meio de uma escala numérica previamente definida para rubor (0-3; 0: pálido, 3: tipicamente infeccioso).
Ambos os braços/grupos são avaliados no 4º dia de pós-operatório para medir qualquer diferença entre os dois métodos de fechamento da pele.
Uma pontuação alta é usada como indicador de traumatismo para a pele e um maior potencial de infecção da ferida.
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No pós-operatório. dia 4 (4 dias após a doação de rim)
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Cicatrização de Feridas por Escalas Numéricas para Rubor na Alta Hospitalar.
Prazo: Na saída do Departamento Cirúrgico. para a casa do paciente, geralmente no pós-operatório. dia 4, 5, 6 ou 7
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A avaliação é feita por meio de uma escala numérica previamente definida para rubor (0-3; 0: pálido, 3: tipicamente infeccioso).
Ambos os braços/grupos são avaliados no 4º dia de pós-operatório para medir qualquer diferença entre os dois métodos de fechamento da pele.
Uma pontuação alta é usada como indicador de traumatismo para a pele e um maior potencial de infecção da ferida.
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Na saída do Departamento Cirúrgico. para a casa do paciente, geralmente no pós-operatório. dia 4, 5, 6 ou 7
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Cicatrização de Feridas por Escalas Numéricas para Secreção Pós-Operatória Dia 2.
Prazo: Pós-operatório. dia 2
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A avaliação é feita por meio de uma escala numérica de secreção previamente definida ((0-3; 0: totalmente seca - 3: secreção contínua).
Ambos os braços/grupos são avaliados no segundo dia pós-operatório para medir qualquer diferença entre os dois métodos de fechamento da pele.
Uma pontuação alta é usada como indicador de traumatismo para a pele e um maior potencial de infecção da ferida.
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Pós-operatório. dia 2
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Cicatrização de Feridas por Escalas Numéricas para Secreção Pós-Operatória Dia 4.
Prazo: Pós-operatório. dia 4
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A avaliação é feita por meio de uma escala numérica de secreção previamente definida ((0-3; 0: totalmente seca - 3: secreção contínua).
Ambos os braços/grupos são avaliados no 4º dia de pós-operatório para medir qualquer diferença entre os dois métodos de fechamento da pele.
Uma pontuação alta é usada como indicador de traumatismo para a pele e um maior potencial de infecção da ferida.
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Pós-operatório. dia 4
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Cicatrização de Feridas por Escalas Numéricas para Secreção na Alta Hospitalar.
Prazo: Na saída do Departamento Cirúrgico. para a casa do paciente, geralmente no pós-operatório. dia 4, 5, 6 ou 7
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A avaliação é feita por meio de uma escala numérica de secreção previamente definida ((0-3; 0: totalmente seca - 3: secreção contínua).
Ambos os braços/grupos são avaliados no 4º dia de pós-operatório para medir qualquer diferença entre os dois métodos de fechamento da pele.
Uma pontuação alta é usada como indicador de traumatismo para a pele e um maior potencial de infecção da ferida.
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Na saída do Departamento Cirúrgico. para a casa do paciente, geralmente no pós-operatório. dia 4, 5, 6 ou 7
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Cicatrização de feridas por escalas numéricas para edema pós-operatório dia 2.
Prazo: Pós-operatório. dia 2
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A avaliação é feita por meio de uma escala numérica de edema previamente definida (0-1; 0: sem elevação - 1: edema causando elevação > 2 mm).
Ambos os braços/grupos são avaliados no segundo dia pós-operatório para medir qualquer diferença entre os dois métodos de fechamento da pele.
Uma pontuação alta é usada como indicador de traumatismo para a pele e um maior potencial de infecção da ferida.
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Pós-operatório. dia 2
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Cicatrização de Feridas por Escalas Numéricas para Edema Pós-Operatório Dia 4.
Prazo: Pós-operatório. dia 4
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A avaliação é feita por meio de uma escala numérica de edema previamente definida (0-1; 0: sem elevação - 1: edema causando elevação > 2 mm).
Ambos os braços/grupos são avaliados no segundo dia pós-operatório para medir qualquer diferença entre os dois métodos de fechamento da pele.
Uma pontuação alta é usada como indicador de traumatismo para a pele e um maior potencial de infecção da ferida.
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Pós-operatório. dia 4
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Cicatrização de Feridas por Escalas Numéricas para Edema na Alta Hospitalar.
Prazo: Na saída do Departamento Cirúrgico. para a casa do paciente, geralmente no pós-operatório. dia 4, 5, 6 ou 7
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A avaliação é feita por meio de uma escala numérica de edema previamente definida (0-1; 0: sem elevação - 1: edema causando elevação > 2 mm).
Ambos os braços/grupos são avaliados no segundo dia pós-operatório para medir qualquer diferença entre os dois métodos de fechamento da pele.
Uma pontuação alta é usada como indicador de traumatismo para a pele e um maior potencial de infecção da ferida.
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Na saída do Departamento Cirúrgico. para a casa do paciente, geralmente no pós-operatório. dia 4, 5, 6 ou 7
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Cicatrização de Feridas por Escalas Numéricas para Bolhas Pós-Operatórias Dia 2.
Prazo: No pós-operatório. dia 2 (2 dias após a doação de rim)
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A avaliação é feita por meio de uma escala numérica para bolhas previamente definida (0: nenhuma - 3: abundante).
Ambos os braços/grupos são avaliados no segundo dia pós-operatório para medir qualquer diferença entre os dois métodos de fechamento da pele.
Uma pontuação alta é usada como indicador de traumatismo para a pele e um maior potencial de infecção da ferida.
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No pós-operatório. dia 2 (2 dias após a doação de rim)
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Cicatrização de Feridas por Escalas Numéricas para Bolhas Pós-Operatórias Dia 4.
Prazo: No pós-operatório. dia 4 (4 dias após a doação de rim)
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A avaliação é feita por meio de uma escala numérica para bolhas previamente definida (0: nenhuma - 3: abundante).
Ambos os braços/grupos são avaliados no segundo dia pós-operatório para medir qualquer diferença entre os dois métodos de fechamento da pele.
Uma pontuação alta é usada como indicador de traumatismo para a pele e um maior potencial de infecção da ferida.
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No pós-operatório. dia 4 (4 dias após a doação de rim)
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Cicatrização de feridas por escalas numéricas para bolhas na alta hospitalar.
Prazo: Na saída do Departamento Cirúrgico. para a casa do paciente, geralmente no pós-operatório. dia 4, 5, 6 ou 7
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A avaliação é feita por meio de uma escala numérica para bolhas previamente definida (0: nenhuma - 3: abundante).
Ambos os braços/grupos são avaliados no segundo dia pós-operatório para medir qualquer diferença entre os dois métodos de fechamento da pele.
Uma pontuação alta é usada como indicador de traumatismo para a pele e um maior potencial de infecção da ferida.
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Na saída do Departamento Cirúrgico. para a casa do paciente, geralmente no pós-operatório. dia 4, 5, 6 ou 7
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Cicatrização de Feridas por Escalas Numéricas para Lacunas no Pós-operatório Dia 2.
Prazo: Pós-operatório. dia 2
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A avaliação é feita por meio de uma escala numérica de gaps previamente definida (0: sem gap - 3: necessidade de ressutura/tiras).
Ambos os braços/grupos são avaliados no segundo dia pós-operatório para medir qualquer diferença entre os dois métodos de fechamento da pele.
Uma pontuação alta é usada como indicador de traumatismo para a pele e um maior potencial de infecção da ferida.
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Pós-operatório. dia 2
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Cicatrização de feridas por escalas numéricas para lacunas no pós-operatório dia 4.
Prazo: Pós-operatório. dia 4
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A avaliação é feita por meio de uma escala numérica de gaps previamente definida (0: sem gap - 3: necessidade de ressutura/tiras).
Ambos os braços/grupos são avaliados no segundo dia pós-operatório para medir qualquer diferença entre os dois métodos de fechamento da pele.
Uma pontuação alta é usada como indicador de traumatismo para a pele e um maior potencial de infecção da ferida.
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Pós-operatório. dia 4
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Cicatrização de feridas por escalas numéricas para lacunas na alta hospitalar.
Prazo: Na saída do Departamento Cirúrgico. para a casa do paciente, geralmente no pós-operatório. dia 4, 5, 6 ou 7
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A avaliação é feita por meio de uma escala numérica de gaps previamente definida (0: sem gap - 3: necessidade de ressutura/tiras).
Ambos os braços/grupos são avaliados no segundo dia pós-operatório para medir qualquer diferença entre os dois métodos de fechamento da pele.
Uma pontuação alta é usada como indicador de traumatismo para a pele e um maior potencial de infecção da ferida.
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Na saída do Departamento Cirúrgico. para a casa do paciente, geralmente no pós-operatório. dia 4, 5, 6 ou 7
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Consumo de tempo
Prazo: Foi registrado o tempo específico necessário para o fechamento da pele (adesivo tecidual versus sutura), contado desde a aplicação inicial do adesivo/sutura intracutânea até o curativo final.
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Foi registrado o tempo específico necessário para o fechamento da pele (adesivo tecidual versus sutura), contado desde a aplicação inicial do adesivo/sutura intracutânea até o curativo final.
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Foi registrado o tempo específico necessário para o fechamento da pele (adesivo tecidual versus sutura), contado desde a aplicação inicial do adesivo/sutura intracutânea até o curativo final.
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Auto-satisfação do paciente.
Prazo: Esses dados foram coletados no dia da alta hospitalar (dia 4-8 do pós-operatório).
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A auto-satisfação dos pacientes foi avaliada por meio de um questionário classificando os 3 domínios a seguir em uma escala numérica (1-5):
O escore de auto-satisfação dos pacientes foi a soma de três domínios, variando de 3 (totalmente satisfeito) a 15 (totalmente insatisfeito). Esses dados foram coletados no dia da alta, com orientação de dois entrevistadores. |
Esses dados foram coletados no dia da alta hospitalar (dia 4-8 do pós-operatório).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ole M Øyen, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Cadeira de estudo: Morten Skauby, MD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blondeel PN, Murphy JW, Debrosse D, Nix JC 3rd, Puls LE, Theodore N, Coulthard P. Closure of long surgical incisions with a new formulation of 2-octylcyanoacrylate tissue adhesive versus commercially available methods. Am J Surg. 2004 Sep;188(3):307-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.04.006.
- Dowson CC, Gilliam AD, Speake WJ, Lobo DN, Beckingham IJ. A prospective, randomized controlled trial comparing n-butyl cyanoacrylate tissue adhesive (LiquiBand) with sutures for skin closure after laparoscopic general surgical procedures. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Jun;16(3):146-50. doi: 10.1097/00129689-200606000-00005.
- Farion K, Osmond MH, Hartling L, Russell K, Klassen T, Crumley E, Wiebe N. Tissue adhesives for traumatic lacerations in children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD003326. doi: 10.1002/14651858.CD003326.
- Coulthard P, Esposito M, Worthington HV, van der Elst M, van Waes OJ, Darcey J. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub3.
- Liversedge NH. Get Stuck In! Hands On Experiences With Surgical Skin Glue. Obs & Gynae Product News 2007; Issue 14: 24-28
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 214603
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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