Tkáňové lepidlo (kyanoakrylát) versus konvenční steh u dárců ledvin (TG-CYANO)
3. listopadu 2014 aktualizováno: Ole Morten Øyen, Oslo University Hospital
Prospektivní, randomizovaná studie tkáňového lepidla (kyanoakrylát) versus konvenční sutura pro uzavření kůže při laparoskopické nefrektomii žijícího dárce
Prostřednictvím prospektivní, randomizované studie chtějí vyšetřovatelé zkoumat uzavření kůže u žijících dárců – podrobených laparoskopické, ručně asistované nefrektomii – tkáňovým lepidlem (kyanoakrylát (Liquiband)) oproti konvenčním intrakutánním stehům a obvazům (1 : 1; 30 + 30 dárců).
Hypotéza studie: (i) Tkáňové lepidlo poslední generace (kyanoakrylát (Liquiband)) je přinejmenším tak dobré jako konvenční sutura, pokud jde o hojení ran/komplikace. (ii) Peroperačně je tkáňové lepidlo rychlejší než konvenční sutura.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V Oslo University Hospital Rikshospitalet se hlavní výzkumný pracovník od roku 1998 podílí na vývoji minimálně invazivních technik pro nefrektomii žijících dárců (LDN). Od roku 2009 jsou všechny LDN prováděny laparoskopickou, ručně asistovanou technikou; pomocí „handportu“ a 3 laparoskopických portů (5/12 mm).
Vyšetřovatelé považují použití tkáňového lepidla místo sutury za další malý krok k méně invazivní chirurgii.
Od roku 2000 existuje mnoho zpráv, a dokonce i Cochrane recenze o použití/bezpečnosti tkáňového lepidla pro uzavírání kůže. S tkáňovým lepidlem poslední generace však bylo provedeno jen velmi málo randomizovaných studií; Kyanoakrylát, s kritickou směsí oktyl-:butyl-akrylát. A v Norsku žádný výzkum v této oblasti neproběhl.
Na tomto základě mají výzkumníci v úmyslu zkoumat uzavření kůže u žijících dárců, velmi zdravé/homogenní studované populace, podrobené laparoskopické, ručně asistované nefrektomii, prospektivní, randomizovanou studií: Tkáňové lepidlo (kyanoakrylát (Liquiband)) versus konvenční, intrakutánní sutura a převaz (1 : 1; 30 + 30 dárců).
Primárně budou vyšetřovatelé zkoumat hojení ran/komplikace pozorováním ran po zastávce. dny 2 + 4 + 'při odjezdu', s číselnými stupnicemi pro sekreci, mezery, edém, rubor - stejně jako infekce/bakteriologie a komplikace/ reintervence. Navíc bude evidována spokojenost dárců s manipulací s ranou. Dále budou vyšetřovatelé zkoumat spotřebu času během operace, cenu, pobyt v nemocnici a kosmetiku posuzovanou 2-3 měsíce po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet, Clinic for Cancer, Surgery and Transplantation, Dep. for Transplantation Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Živý dárce ledviny s informovaným souhlasem
- Schválené komplexní zpracování/vyhodnocení v místní nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Alergie na akrylát nebo podobné chemikálie
- Neschopnost komunikovat v norském jazyce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uzávěr rány tkáňovým lepidlem
Uzavření kožní rány tkáňovým lepidlem
|
Lepidlo se používá jak jako uzávěr a jako obvaz na rány.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Klasická sutura + převaz
Uzavření kožní rány konvenční suturou + krytí
|
Šití: Intrakutánní uzavření kůže běháním, vstřebatelný steh (Caprosyn 4-0) Obvaz: Konvenční textilní obvaz (Mepor)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran pomocí číselných škál pro Rubor pooperační den 2.
Časové okno: 2. pooperační den (2 dny po darování ledviny)
|
Hodnocení se provádí pomocí předem nastavené numerické stupnice pro rubor (0-3; 0: bledá, 3: typicky infekční).
Obě ramena/skupiny jsou hodnoceny 2. den po operaci, aby se změřil jakýkoli rozdíl mezi dvěma metodami uzavření kůže.
Vysoké skóre se používá jako indikátor traumatity vůči kůži a vyšší potenciál infekce rány.
|
2. pooperační den (2 dny po darování ledviny)
|
|
Hojení ran pomocí číselných škál pro Rubor pooperační den 4.
Časové okno: Na zastávce. den 4 (4 dny po darování ledviny)
|
Hodnocení se provádí pomocí předem nastavené numerické stupnice pro rubor (0-3; 0: bledá, 3: typicky infekční).
Obě ramena/skupiny jsou hodnoceny 4. den po operaci, aby se změřil jakýkoli rozdíl mezi dvěma metodami uzavření kůže.
Vysoké skóre se používá jako indikátor traumatity vůči kůži a vyšší potenciál infekce rány.
|
Na zastávce. den 4 (4 dny po darování ledviny)
|
|
Hojení ran pomocí numerických škál pro Rubor při propuštění z nemocnice.
Časové okno: Při odjezdu z chirurgického odd. k pacientům domů, obvykle po zastávce. den 4, 5, 6 nebo 7
|
Hodnocení se provádí pomocí předem nastavené numerické stupnice pro rubor (0-3; 0: bledá, 3: typicky infekční).
Obě ramena/skupiny jsou hodnoceny 4. den po operaci, aby se změřil jakýkoli rozdíl mezi dvěma metodami uzavření kůže.
Vysoké skóre se používá jako indikátor traumatity vůči kůži a vyšší potenciál infekce rány.
|
Při odjezdu z chirurgického odd. k pacientům domů, obvykle po zastávce. den 4, 5, 6 nebo 7
|
|
Hojení ran pomocí číselných škál pro sekreci pooperační den 2.
Časové okno: Postop. Den 2
|
Hodnocení se provádí pomocí předem nastavené číselné stupnice pro sekreci ((0-3; 0: zcela suchá - 3: kontinuální sekrece).
Obě ramena/skupiny jsou hodnoceny 2. den po operaci, aby se změřil jakýkoli rozdíl mezi dvěma metodami uzavření kůže.
Vysoké skóre se používá jako indikátor traumatity vůči kůži a vyšší potenciál infekce rány.
|
Postop. Den 2
|
|
Hojení ran pomocí číselných škál pro sekreci pooperační den 4.
Časové okno: Postop. den 4
|
Hodnocení se provádí pomocí předem nastavené číselné stupnice pro sekreci ((0-3; 0: zcela suchá - 3: kontinuální sekrece).
Obě ramena/skupiny jsou hodnoceny 4. den po operaci, aby se změřil jakýkoli rozdíl mezi dvěma metodami uzavření kůže.
Vysoké skóre se používá jako indikátor traumatity vůči kůži a vyšší potenciál infekce rány.
|
Postop. den 4
|
|
Hojení ran pomocí číselných škál pro sekreci při propuštění z nemocnice.
Časové okno: Při odjezdu z chirurgického odd. k pacientům domů, obvykle po zastávce. den 4, 5, 6 nebo 7
|
Hodnocení se provádí pomocí předem nastavené číselné stupnice pro sekreci ((0-3; 0: zcela suchá - 3: kontinuální sekrece).
Obě ramena/skupiny jsou hodnoceny 4. den po operaci, aby se změřil jakýkoli rozdíl mezi dvěma metodami uzavření kůže.
Vysoké skóre se používá jako indikátor traumatity vůči kůži a vyšší potenciál infekce rány.
|
Při odjezdu z chirurgického odd. k pacientům domů, obvykle po zastávce. den 4, 5, 6 nebo 7
|
|
Hojení ran pomocí číselných škál pro edém pooperační den 2.
Časové okno: Postop. Den 2
|
Hodnocení se provádí pomocí předem nastavené numerické stupnice pro edém (0-1; 0: žádná elevace - 1: edém způsobující elevaci > 2 mm).
Obě ramena/skupiny jsou hodnoceny 2. den po operaci, aby se změřil jakýkoli rozdíl mezi dvěma metodami uzavření kůže.
Vysoké skóre se používá jako indikátor traumatity vůči kůži a vyšší potenciál infekce rány.
|
Postop. Den 2
|
|
Hojení ran pomocí číselných škál pro otoky pooperační den 4.
Časové okno: Postop. den 4
|
Hodnocení se provádí pomocí předem nastavené numerické stupnice pro edém (0-1; 0: žádná elevace - 1: edém způsobující elevaci > 2 mm).
Obě ramena/skupiny jsou hodnoceny 2. den po operaci, aby se změřil jakýkoli rozdíl mezi dvěma metodami uzavření kůže.
Vysoké skóre se používá jako indikátor traumatity vůči kůži a vyšší potenciál infekce rány.
|
Postop. den 4
|
|
Hojení ran pomocí číselných škál pro edém při propuštění z nemocnice.
Časové okno: Při odjezdu z chirurgického odd. k pacientům domů, obvykle po zastávce. den 4, 5, 6 nebo 7
|
Hodnocení se provádí pomocí předem nastavené numerické stupnice pro edém (0-1; 0: žádná elevace - 1: edém způsobující elevaci > 2 mm).
Obě ramena/skupiny jsou hodnoceny 2. den po operaci, aby se změřil jakýkoli rozdíl mezi dvěma metodami uzavření kůže.
Vysoké skóre se používá jako indikátor traumatity vůči kůži a vyšší potenciál infekce rány.
|
Při odjezdu z chirurgického odd. k pacientům domů, obvykle po zastávce. den 4, 5, 6 nebo 7
|
|
Hojení ran pomocí numerických škál pro puchýře pooperační den 2.
Časové okno: Na zastávce. den 2 (2 dny po darování ledviny)
|
Hodnocení se provádí pomocí předem nastavené číselné stupnice pro puchýře (0: žádné - 3: hojné).
Obě ramena/skupiny jsou hodnoceny 2. den po operaci, aby se změřil jakýkoli rozdíl mezi dvěma metodami uzavření kůže.
Vysoké skóre se používá jako indikátor traumatity vůči kůži a vyšší potenciál infekce rány.
|
Na zastávce. den 2 (2 dny po darování ledviny)
|
|
Hojení ran pomocí numerických škál pro puchýře pooperační den 4.
Časové okno: Na zastávce. den 4 (4 dny po darování ledviny)
|
Hodnocení se provádí pomocí předem nastavené číselné stupnice pro puchýře (0: žádné - 3: hojné).
Obě ramena/skupiny jsou hodnoceny 2. den po operaci, aby se změřil jakýkoli rozdíl mezi dvěma metodami uzavření kůže.
Vysoké skóre se používá jako indikátor traumatity vůči kůži a vyšší potenciál infekce rány.
|
Na zastávce. den 4 (4 dny po darování ledviny)
|
|
Hojení ran pomocí číselných škál pro puchýře při propuštění z nemocnice.
Časové okno: Při odjezdu z chirurgického odd. k pacientům domů, obvykle po zastávce. den 4, 5, 6 nebo 7
|
Hodnocení se provádí pomocí předem nastavené číselné stupnice pro puchýře (0: žádné - 3: hojné).
Obě ramena/skupiny jsou hodnoceny 2. den po operaci, aby se změřil jakýkoli rozdíl mezi dvěma metodami uzavření kůže.
Vysoké skóre se používá jako indikátor traumatity vůči kůži a vyšší potenciál infekce rány.
|
Při odjezdu z chirurgického odd. k pacientům domů, obvykle po zastávce. den 4, 5, 6 nebo 7
|
|
Hojení ran pomocí číselných škál pro mezery pooperační den 2.
Časové okno: Postop. Den 2
|
Hodnocení se provádí pomocí předem nastavené číselné škály pro mezery (0: žádná mezera - 3: potřeba resutury/proužků).
Obě ramena/skupiny jsou hodnoceny 2. den po operaci, aby se změřil jakýkoli rozdíl mezi dvěma metodami uzavření kůže.
Vysoké skóre se používá jako indikátor traumatity vůči kůži a vyšší potenciál infekce rány.
|
Postop. Den 2
|
|
Hojení ran pomocí číselných škál pro mezery pooperační den 4.
Časové okno: Postop. den 4
|
Hodnocení se provádí pomocí předem nastavené číselné škály pro mezery (0: žádná mezera - 3: potřeba resutury/proužků).
Obě ramena/skupiny jsou hodnoceny 2. den po operaci, aby se změřil jakýkoli rozdíl mezi dvěma metodami uzavření kůže.
Vysoké skóre se používá jako indikátor traumatity vůči kůži a vyšší potenciál infekce rány.
|
Postop. den 4
|
|
Hojení ran pomocí číselných škál pro mezery při propuštění z nemocnice.
Časové okno: Při odjezdu z chirurgického odd. k pacientům domů, obvykle po zastávce. den 4, 5, 6 nebo 7
|
Hodnocení se provádí pomocí předem nastavené číselné škály pro mezery (0: žádná mezera - 3: potřeba resutury/proužků).
Obě ramena/skupiny jsou hodnoceny 2. den po operaci, aby se změřil jakýkoli rozdíl mezi dvěma metodami uzavření kůže.
Vysoké skóre se používá jako indikátor traumatity vůči kůži a vyšší potenciál infekce rány.
|
Při odjezdu z chirurgického odd. k pacientům domů, obvykle po zastávce. den 4, 5, 6 nebo 7
|
|
Spotřeba času
Časové okno: Byl zaznamenán specifický čas potřebný pro uzavření kůže (tkáňové lepidlo versus sutura), počítané od počáteční aplikace adheziva/intrakutánní sutury až do konečného převazu.
|
Byl zaznamenán specifický čas potřebný pro uzavření kůže (tkáňové lepidlo versus sutura), počítané od počáteční aplikace adheziva/intrakutánní sutury až do konečného převazu.
|
Byl zaznamenán specifický čas potřebný pro uzavření kůže (tkáňové lepidlo versus sutura), počítané od počáteční aplikace adheziva/intrakutánní sutury až do konečného převazu.
|
|
Sebeuspokojení pacientů.
Časové okno: Tato data byla shromážděna v den propuštění z nemocnice (pooperační den 4-8).
|
Sebeuspokojení pacientů bylo hodnoceno pomocí dotazníku, který na číselné (1-5) škále ohodnotil tyto 3 domény:
Skóre sebeuspokojení pacientů bylo součtem tří domén v rozsahu od 3 (zcela spokojeni) do 15 (zcela nespokojeni). Tyto údaje byly shromážděny v den propuštění pod vedením dvou tazatelů. |
Tato data byla shromážděna v den propuštění z nemocnice (pooperační den 4-8).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ole M Øyen, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Studijní židle: Morten Skauby, MD, Oslo University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blondeel PN, Murphy JW, Debrosse D, Nix JC 3rd, Puls LE, Theodore N, Coulthard P. Closure of long surgical incisions with a new formulation of 2-octylcyanoacrylate tissue adhesive versus commercially available methods. Am J Surg. 2004 Sep;188(3):307-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.04.006.
- Dowson CC, Gilliam AD, Speake WJ, Lobo DN, Beckingham IJ. A prospective, randomized controlled trial comparing n-butyl cyanoacrylate tissue adhesive (LiquiBand) with sutures for skin closure after laparoscopic general surgical procedures. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Jun;16(3):146-50. doi: 10.1097/00129689-200606000-00005.
- Farion K, Osmond MH, Hartling L, Russell K, Klassen T, Crumley E, Wiebe N. Tissue adhesives for traumatic lacerations in children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD003326. doi: 10.1002/14651858.CD003326.
- Coulthard P, Esposito M, Worthington HV, van der Elst M, van Waes OJ, Darcey J. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub3.
- Liversedge NH. Get Stuck In! Hands On Experiences With Surgical Skin Glue. Obs & Gynae Product News 2007; Issue 14: 24-28
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 214603
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .