Colla tissutale (cianoacrilato) rispetto alla sutura convenzionale nei donatori di rene (TG-CYANO)
3 novembre 2014 aggiornato da: Ole Morten Øyen, Oslo University Hospital
Uno studio prospettico randomizzato sulla colla tissutale (cianoacrilato) rispetto alla sutura convenzionale per la chiusura della pelle nella nefrectomia laparoscopica da donatore vivente
Per mezzo di uno studio prospettico randomizzato, gli investigatori vogliono esaminare la chiusura della pelle in donatori viventi - sottoposti a nefrectomia laparoscopica assistita a mano - mediante colla tissutale (cianoacrilato (Liquiband)) rispetto a sutura e medicazione intracutanea convenzionale (1: 1; 30 + 30 donatori).
Ipotesi di studio: (i) La colla per tessuti di ultima generazione (cianoacrilato (Liquiband)) è almeno altrettanto valida della sutura convenzionale per quanto riguarda la guarigione delle ferite/complicanze. (ii) Peroperatoriamente, la colla tissutale è più veloce della sutura convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Presso l'Oslo University Hospital Rikshospitalet, il ricercatore principale è stato coinvolto dal 1998 nello sviluppo di tecniche minimamente invasive per la nefrectomia da donatore vivente (LDN). Dal 2009 tutti gli LDN sono stati eseguiti con tecnica laparoscopica, assistita dalla mano; mediante 'handport' e 3 porte laparoscopiche (5/12 mm).
Gli investigatori considerano l'uso della colla tissutale invece della sutura come un altro piccolo passo verso una chirurgia meno invasiva.
Dal 2000 ci sono stati molti rapporti e persino revisioni Cochrane sull'uso/sicurezza della colla tissutale per la chiusura della pelle. Tuttavia, sono stati eseguiti pochissimi studi randomizzati con la colla per tessuti di ultima generazione; Cianoacrilato, con una miscela critica di ottil-:butil-acrilato. E in Norvegia non c'è stata ricerca in questo campo.
Su questa base, i ricercatori intendono esaminare la chiusura della pelle nei donatori viventi, una popolazione di studio molto sana / omogenea, sottoposta a nefrectomia laparoscopica assistita dalla mano, mediante uno studio prospettico randomizzato: colla tissutale (cianoacrilato (Liquiband)) rispetto a convenzionale, sutura e medicazione intracutanea (1 : 1; 30 + 30 donatori).
In primo luogo, gli investigatori esamineranno la guarigione / le complicanze della ferita mediante l'osservazione della ferita al postop. giorni 2 + 4 + 'alla partenza', con scale numeriche per secrezione, lacune, edema, rubor - oltre che infezione/batteriologia e complicanze/reinterventi. Inoltre, verrà registrata l'autosoddisfazione dei donatori per la gestione della ferita. Inoltre, gli investigatori esamineranno il consumo di tempo durante l'intervento chirurgico, il prezzo, la degenza in ospedale e l'estetica giudicata a 2-3 mesi dall'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet, Clinic for Cancer, Surgery and Transplantation, Dep. for Transplantation Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donatore vivente di rene con consenso informato
- Approvato work-up/valutazione completa presso l'ospedale locale
Criteri di esclusione:
- Allergia all'acrilato o sostanze chimiche simili
- Impossibile comunicare in lingua norvegese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chiusura della ferita con colla tissutale
Chiusura della ferita cutanea mediante colla tissutale
|
La colla viene utilizzata sia come dispositivo di chiusura che come medicazione per ferite.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Sutura convenzionale + medicazione
Chiusura della ferita cutanea mediante sutura convenzionale + medicazione
|
Sutura: chiusura intracutanea della pelle, mediante sutura continua e assorbibile (Caprosyn 4-0) Medicazione: medicazione tessile convenzionale (Mepor)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarigione delle ferite mediante scale numeriche per il secondo giorno postoperatorio di Rubor.
Lasso di tempo: Al secondo giorno postoperatorio (2 giorni dopo la donazione del rene)
|
La valutazione viene eseguita mediante l'utilizzo di una scala numerica precedentemente impostata per il rubor (0-3; 0: pallido, 3: tipicamente infettivo).
Entrambi i bracci/gruppi vengono valutati il giorno 2 dopo l'intervento per misurare eventuali differenze tra i due metodi di chiusura della pelle.
Un punteggio elevato viene utilizzato come indicatore di traumaticità verso la pelle e un maggiore potenziale di infezione della ferita.
|
Al secondo giorno postoperatorio (2 giorni dopo la donazione del rene)
|
|
Guarigione delle ferite mediante scale numeriche per il giorno 4 postoperatorio di Rubor.
Lasso di tempo: Al postop. giorno 4 (4 giorni dopo la donazione del rene)
|
La valutazione viene eseguita mediante l'utilizzo di una scala numerica precedentemente impostata per il rubor (0-3; 0: pallido, 3: tipicamente infettivo).
Entrambi i bracci/gruppi vengono valutati il giorno 4 dopo l'intervento per misurare eventuali differenze tra i due metodi di chiusura della pelle.
Un punteggio elevato viene utilizzato come indicatore di traumaticità verso la pelle e un maggiore potenziale di infezione della ferita.
|
Al postop. giorno 4 (4 giorni dopo la donazione del rene)
|
|
Guarigione delle ferite mediante scale numeriche per Rubor alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Alla partenza dal Reparto Chirurgico. a casa dei pazienti, di solito al postop. giorno 4, 5, 6 o 7
|
La valutazione viene eseguita mediante l'utilizzo di una scala numerica precedentemente impostata per il rubor (0-3; 0: pallido, 3: tipicamente infettivo).
Entrambi i bracci/gruppi vengono valutati il giorno 4 dopo l'intervento per misurare eventuali differenze tra i due metodi di chiusura della pelle.
Un punteggio elevato viene utilizzato come indicatore di traumaticità verso la pelle e un maggiore potenziale di infezione della ferita.
|
Alla partenza dal Reparto Chirurgico. a casa dei pazienti, di solito al postop. giorno 4, 5, 6 o 7
|
|
Guarigione delle ferite mediante scale numeriche per la secrezione postoperatoria giorno 2.
Lasso di tempo: Postoperatorio. giorno 2
|
La valutazione viene effettuata mediante l'utilizzo di una scala numerica precedentemente impostata per la secrezione ((0-3; 0: totalmente secca - 3: secrezione continua).
Entrambi i bracci/gruppi vengono valutati il giorno 2 dopo l'intervento per misurare eventuali differenze tra i due metodi di chiusura della pelle.
Un punteggio elevato viene utilizzato come indicatore di traumaticità verso la pelle e un maggiore potenziale di infezione della ferita.
|
Postoperatorio. giorno 2
|
|
Guarigione delle ferite mediante scale numeriche per la secrezione postoperatoria Giorno 4.
Lasso di tempo: Postoperatorio. giorno 4
|
La valutazione viene effettuata mediante l'utilizzo di una scala numerica precedentemente impostata per la secrezione ((0-3; 0: totalmente secca - 3: secrezione continua).
Entrambi i bracci/gruppi vengono valutati il giorno 4 dopo l'intervento per misurare eventuali differenze tra i due metodi di chiusura della pelle.
Un punteggio elevato viene utilizzato come indicatore di traumaticità verso la pelle e un maggiore potenziale di infezione della ferita.
|
Postoperatorio. giorno 4
|
|
Guarigione delle ferite mediante scale numeriche per la secrezione alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Alla partenza dal Reparto Chirurgico. a casa dei pazienti, di solito al postop. giorno 4, 5, 6 o 7
|
La valutazione viene effettuata mediante l'utilizzo di una scala numerica precedentemente impostata per la secrezione ((0-3; 0: totalmente secca - 3: secrezione continua).
Entrambi i bracci/gruppi vengono valutati il giorno 4 dopo l'intervento per misurare eventuali differenze tra i due metodi di chiusura della pelle.
Un punteggio elevato viene utilizzato come indicatore di traumaticità verso la pelle e un maggiore potenziale di infezione della ferita.
|
Alla partenza dal Reparto Chirurgico. a casa dei pazienti, di solito al postop. giorno 4, 5, 6 o 7
|
|
Guarigione delle ferite mediante scale numeriche per l'edema postoperatorio giorno 2.
Lasso di tempo: Postoperatorio. giorno 2
|
La valutazione viene eseguita mediante l'uso di una scala numerica precedentemente impostata per l'edema (0-1; 0: nessuna elevazione - 1: edema che causa un'elevazione > 2 mm).
Entrambi i bracci/gruppi vengono valutati il giorno 2 dopo l'intervento per misurare eventuali differenze tra i due metodi di chiusura della pelle.
Un punteggio elevato viene utilizzato come indicatore di traumaticità verso la pelle e un maggiore potenziale di infezione della ferita.
|
Postoperatorio. giorno 2
|
|
Guarigione delle ferite mediante scale numeriche per l'edema postoperatorio giorno 4.
Lasso di tempo: Postoperatorio. giorno 4
|
La valutazione viene eseguita mediante l'uso di una scala numerica precedentemente impostata per l'edema (0-1; 0: nessuna elevazione - 1: edema che causa un'elevazione > 2 mm).
Entrambi i bracci/gruppi vengono valutati il giorno 2 dopo l'intervento per misurare eventuali differenze tra i due metodi di chiusura della pelle.
Un punteggio elevato viene utilizzato come indicatore di traumaticità verso la pelle e un maggiore potenziale di infezione della ferita.
|
Postoperatorio. giorno 4
|
|
Guarigione delle ferite mediante scale numeriche per l'edema alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Alla partenza dal Reparto Chirurgico. a casa dei pazienti, di solito al postop. giorno 4, 5, 6 o 7
|
La valutazione viene eseguita mediante l'uso di una scala numerica precedentemente impostata per l'edema (0-1; 0: nessuna elevazione - 1: edema che causa un'elevazione > 2 mm).
Entrambi i bracci/gruppi vengono valutati il giorno 2 dopo l'intervento per misurare eventuali differenze tra i due metodi di chiusura della pelle.
Un punteggio elevato viene utilizzato come indicatore di traumaticità verso la pelle e un maggiore potenziale di infezione della ferita.
|
Alla partenza dal Reparto Chirurgico. a casa dei pazienti, di solito al postop. giorno 4, 5, 6 o 7
|
|
Guarigione delle ferite mediante scale numeriche per le vesciche postoperatorie Giorno 2.
Lasso di tempo: Al postop. giorno 2 (2 giorni dopo la donazione del rene)
|
La valutazione viene effettuata mediante l'utilizzo di una scala numerica per vescicole precedentemente impostata (0: assente - 3: abbondante).
Entrambi i bracci/gruppi vengono valutati il giorno 2 dopo l'intervento per misurare eventuali differenze tra i due metodi di chiusura della pelle.
Un punteggio elevato viene utilizzato come indicatore di traumaticità verso la pelle e un maggiore potenziale di infezione della ferita.
|
Al postop. giorno 2 (2 giorni dopo la donazione del rene)
|
|
Guarigione delle ferite mediante scale numeriche per le vesciche Giorno 4 postoperatorio.
Lasso di tempo: Al postop. giorno 4 (4 giorni dopo la donazione del rene)
|
La valutazione viene effettuata mediante l'utilizzo di una scala numerica per vescicole precedentemente impostata (0: assente - 3: abbondante).
Entrambi i bracci/gruppi vengono valutati il giorno 2 dopo l'intervento per misurare eventuali differenze tra i due metodi di chiusura della pelle.
Un punteggio elevato viene utilizzato come indicatore di traumaticità verso la pelle e un maggiore potenziale di infezione della ferita.
|
Al postop. giorno 4 (4 giorni dopo la donazione del rene)
|
|
Guarigione delle ferite mediante scale numeriche per vesciche alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Alla partenza dal Reparto Chirurgico. a casa dei pazienti, di solito al postop. giorno 4, 5, 6 o 7
|
La valutazione viene effettuata mediante l'utilizzo di una scala numerica per vescicole precedentemente impostata (0: assente - 3: abbondante).
Entrambi i bracci/gruppi vengono valutati il giorno 2 dopo l'intervento per misurare eventuali differenze tra i due metodi di chiusura della pelle.
Un punteggio elevato viene utilizzato come indicatore di traumaticità verso la pelle e un maggiore potenziale di infezione della ferita.
|
Alla partenza dal Reparto Chirurgico. a casa dei pazienti, di solito al postop. giorno 4, 5, 6 o 7
|
|
Guarigione delle ferite mediante scale numeriche per le lacune postoperatorie Giorno 2.
Lasso di tempo: Postoperatorio. giorno 2
|
La valutazione viene effettuata mediante l'utilizzo di una scala numerica per lacune precedentemente impostata (0: nessuna lacuna - 3: necessità di risuture/strisce).
Entrambi i bracci/gruppi vengono valutati il giorno 2 dopo l'intervento per misurare eventuali differenze tra i due metodi di chiusura della pelle.
Un punteggio elevato viene utilizzato come indicatore di traumaticità verso la pelle e un maggiore potenziale di infezione della ferita.
|
Postoperatorio. giorno 2
|
|
Guarigione delle ferite mediante scale numeriche per le lacune postoperatorie Giorno 4.
Lasso di tempo: Postoperatorio. giorno 4
|
La valutazione viene effettuata mediante l'utilizzo di una scala numerica per lacune precedentemente impostata (0: nessuna lacuna - 3: necessità di risuture/strisce).
Entrambi i bracci/gruppi vengono valutati il giorno 2 dopo l'intervento per misurare eventuali differenze tra i due metodi di chiusura della pelle.
Un punteggio elevato viene utilizzato come indicatore di traumaticità verso la pelle e un maggiore potenziale di infezione della ferita.
|
Postoperatorio. giorno 4
|
|
Guarigione delle ferite mediante scale numeriche per lacune alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Alla partenza dal Reparto Chirurgico. a casa dei pazienti, di solito al postop. giorno 4, 5, 6 o 7
|
La valutazione viene effettuata mediante l'utilizzo di una scala numerica per lacune precedentemente impostata (0: nessuna lacuna - 3: necessità di risuture/strisce).
Entrambi i bracci/gruppi vengono valutati il giorno 2 dopo l'intervento per misurare eventuali differenze tra i due metodi di chiusura della pelle.
Un punteggio elevato viene utilizzato come indicatore di traumaticità verso la pelle e un maggiore potenziale di infezione della ferita.
|
Alla partenza dal Reparto Chirurgico. a casa dei pazienti, di solito al postop. giorno 4, 5, 6 o 7
|
|
Consumo di tempo
Lasso di tempo: È stato registrato il tempo specifico richiesto per la chiusura della pelle (adesivo del tessuto contro sutura), contato dall'applicazione iniziale dell'adesivo/sutura intracutanea fino alla medicazione finale.
|
È stato registrato il tempo specifico richiesto per la chiusura della pelle (adesivo del tessuto contro sutura), contato dall'applicazione iniziale dell'adesivo/sutura intracutanea fino alla medicazione finale.
|
È stato registrato il tempo specifico richiesto per la chiusura della pelle (adesivo del tessuto contro sutura), contato dall'applicazione iniziale dell'adesivo/sutura intracutanea fino alla medicazione finale.
|
|
Autosoddisfazione dei pazienti.
Lasso di tempo: Questi dati sono stati raccolti il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 4-8).
|
L'autosoddisfazione dei pazienti è stata valutata mediante un questionario che valutava i seguenti 3 domini su una scala numerica (1-5):
Il punteggio di autosoddisfazione dei pazienti era la somma di tre domini, varia da 3 (completamente soddisfatto) a 15 (completamente insoddisfatto). Questi dati sono stati raccolti il giorno della dimissione, con la guida di due intervistatori. |
Questi dati sono stati raccolti il giorno della dimissione dall'ospedale (giorno postoperatorio 4-8).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ole M Øyen, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Cattedra di studio: Morten Skauby, MD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Blondeel PN, Murphy JW, Debrosse D, Nix JC 3rd, Puls LE, Theodore N, Coulthard P. Closure of long surgical incisions with a new formulation of 2-octylcyanoacrylate tissue adhesive versus commercially available methods. Am J Surg. 2004 Sep;188(3):307-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.04.006.
- Dowson CC, Gilliam AD, Speake WJ, Lobo DN, Beckingham IJ. A prospective, randomized controlled trial comparing n-butyl cyanoacrylate tissue adhesive (LiquiBand) with sutures for skin closure after laparoscopic general surgical procedures. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Jun;16(3):146-50. doi: 10.1097/00129689-200606000-00005.
- Farion K, Osmond MH, Hartling L, Russell K, Klassen T, Crumley E, Wiebe N. Tissue adhesives for traumatic lacerations in children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD003326. doi: 10.1002/14651858.CD003326.
- Coulthard P, Esposito M, Worthington HV, van der Elst M, van Waes OJ, Darcey J. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub3.
- Liversedge NH. Get Stuck In! Hands On Experiences With Surgical Skin Glue. Obs & Gynae Product News 2007; Issue 14: 24-28
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 214603
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .