신장 기증자의 조직 접착제(시아노아크릴레이트) 대 기존 봉합사 (TG-CYANO)
2014년 11월 3일 업데이트: Ole Morten Øyen, Oslo University Hospital
복강경 생체 기증자 신장 절제술에서 피부 봉합을 위한 조직 접착제(시아노아크릴레이트) 대 기존 봉합사에 대한 전향적 무작위 연구
전향적 무작위 시험을 통해 조사자들은 조직 접착제(시아노아크릴레이트(리퀴밴드)) 대 기존의 피내 봉합 및 드레싱(1:1; 30 + 30 기증자).
연구 가설: (i) 최신 세대 조직 접착제(시아노아크릴레이트(리퀴밴드))는 상처 치유/합병증과 관련하여 최소한 기존 봉합사만큼 우수합니다. (ii) Peroperatively, 조직 접착제는 기존의 봉합사보다 빠릅니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
오슬로 대학 병원 Rikshospitalet에서 수석 연구원은 1998년부터 생체 기증자 신장 절제술(LDN)을 위한 최소 침습 기술 개발에 참여해 왔습니다. 2009년부터 모든 LDN은 복강경, 손 보조 기술로 수행되었습니다. '핸드포트' 및 3개의 복강경 포트(5/12 mm)를 통해.
연구자들은 덜 침습적인 수술을 향한 또 다른 작은 단계로 봉합사 대신 조직 접착제를 사용하는 것을 고려합니다.
2000년 이후로 피부 봉합을 위한 조직 접착제의 사용/안전성에 대한 많은 보고와 심지어 Cochrane 리뷰도 있었습니다. 그러나 최신 조직 접착제를 사용한 무작위 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 옥틸-:부틸-아크릴레이트의 중요한 혼합물이 포함된 시아노아크릴레이트. 그리고 노르웨이에서는 이 분야에 대한 연구가 없었습니다.
이를 바탕으로 연구자들은 전향적 무작위 시험을 통해 복강경 손 보조 신절제술을 받은 매우 건강하고 동질적인 연구 집단인 생체 기증자의 피부 봉합을 조사할 계획입니다. 피내 봉합 및 드레싱(1:1; 30 + 30 기증자).
주로 조사관은 수술 후 상처 관찰을 통해 상처 치유/합병증을 조사할 것입니다. 2일 + 4일 + '출발 시', 감염/세균 및 합병증/재개입뿐만 아니라 분비, 틈, 부종, 발적에 대한 수치 척도 포함. 또한 상처 치료에 대한 기증자의 자기 만족이 등록됩니다. 또한 조사관은 수술 중 시간 소비, 가격, 입원 및 수술 후 2-3개월에 판단되는 미용을 살펴볼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet, Clinic for Cancer, Surgery and Transplantation, Dep. for Transplantation Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의가 있는 살아있는 신장 기증자
- 현지 병원에서 승인된 포괄적 정밀 검사/평가
제외 기준:
- 아크릴레이트 또는 유사 화학물질에 대한 알레르기
- 노르웨이어로 의사소통 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조직 접착제 상처 봉합
조직 접착제에 의한 피부 상처 봉합
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접착제는 폐쇄 장치와 상처 드레싱으로 모두 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 봉합 + 드레싱
기존의 봉합 + 드레싱에 의한 피부 상처 봉합
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봉합사: 피부 내 봉합, 달리기, 흡수성 봉합사(Caprosyn 4-0) 드레싱: 기존 직물 드레싱(Mepor)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rubor 수술 후 2일차에 대한 수치 척도에 의한 상처 치유.
기간: 수술 후 2일째(신장 기증 2일 후)
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평가는 루버에 대해 미리 설정된 수치 척도를 사용하여 수행됩니다(0-3; 0: 창백함, 3: 일반적으로 감염성).
두 팔/그룹은 수술 후 2일째에 평가되어 두 피부 봉합 방법 사이의 차이를 측정합니다.
높은 점수는 피부에 대한 외상성 및 상처 감염 가능성이 높다는 지표로 사용됩니다.
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수술 후 2일째(신장 기증 2일 후)
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Rubor 수술 후 4일차에 대한 숫자 척도에 의한 상처 치유.
기간: 사후에. 4일(신장 기증 후 4일)
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평가는 루버에 대해 미리 설정된 수치 척도를 사용하여 수행됩니다(0-3; 0: 창백함, 3: 일반적으로 감염성).
두 팔/그룹 모두 수술 후 4일째에 평가되어 두 피부 봉합 방법 사이의 차이를 측정합니다.
높은 점수는 피부에 대한 외상성 및 상처 감염 가능성이 높다는 지표로 사용됩니다.
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사후에. 4일(신장 기증 후 4일)
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퇴원 시 진무에 대한 수치척도에 의한 상처치유.
기간: 외과 부서에서 출발. 환자의 집으로, 일반적으로 수술 후. 4, 5, 6 또는 7일
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평가는 루버에 대해 미리 설정된 수치 척도를 사용하여 수행됩니다(0-3; 0: 창백함, 3: 일반적으로 감염성).
두 팔/그룹 모두 수술 후 4일째에 평가되어 두 피부 봉합 방법 사이의 차이를 측정합니다.
높은 점수는 피부에 대한 외상성 및 상처 감염 가능성이 높다는 지표로 사용됩니다.
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외과 부서에서 출발. 환자의 집으로, 일반적으로 수술 후. 4, 5, 6 또는 7일
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수술 후 2일째 분비물에 대한 수치 척도에 의한 상처 치유.
기간: 포스트스톱. 2일차
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분비에 대해 이전에 설정된 수치 척도를 사용하여 평가를 수행한다((0-3; 0: 완전히 건조함 - 3: 연속 분비).
두 팔/그룹은 수술 후 2일째에 평가되어 두 피부 봉합 방법 사이의 차이를 측정합니다.
높은 점수는 피부에 대한 외상성 및 상처 감염 가능성이 높다는 지표로 사용됩니다.
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포스트스톱. 2일차
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수술 후 4일째 분비물에 대한 수치 척도에 의한 상처 치유.
기간: 포스트스톱. 4일차
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분비에 대해 이전에 설정된 수치 척도를 사용하여 평가를 수행한다((0-3; 0: 완전히 건조함 - 3: 연속 분비).
두 팔/그룹 모두 수술 후 4일째에 평가되어 두 피부 봉합 방법 사이의 차이를 측정합니다.
높은 점수는 피부에 대한 외상성 및 상처 감염 가능성이 높다는 지표로 사용됩니다.
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포스트스톱. 4일차
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퇴원 시 분비물에 대한 수치척도에 의한 상처치유.
기간: 외과 부서에서 출발. 환자의 집으로, 일반적으로 수술 후. 4, 5, 6 또는 7일
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분비에 대해 이전에 설정된 수치 척도를 사용하여 평가를 수행한다((0-3; 0: 완전히 건조함 - 3: 연속 분비).
두 팔/그룹 모두 수술 후 4일째에 평가되어 두 피부 봉합 방법 사이의 차이를 측정합니다.
높은 점수는 피부에 대한 외상성 및 상처 감염 가능성이 높다는 지표로 사용됩니다.
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외과 부서에서 출발. 환자의 집으로, 일반적으로 수술 후. 4, 5, 6 또는 7일
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부종 수술 후 2일차에 대한 수치 척도에 의한 상처 치유.
기간: 포스트스톱. 2일차
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평가는 부종에 대해 이전에 설정된 수치 척도를 사용하여 수행됩니다(0-1; 0: 상승 없음 - 1: > 2mm 상승을 유발하는 부종).
두 팔/그룹은 수술 후 2일째에 평가되어 두 피부 봉합 방법 사이의 차이를 측정합니다.
높은 점수는 피부에 대한 외상성 및 상처 감염 가능성이 높다는 지표로 사용됩니다.
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포스트스톱. 2일차
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수술 4일째 부종에 대한 수치 척도에 의한 상처 치유.
기간: 포스트스톱. 4일차
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평가는 부종에 대해 이전에 설정된 수치 척도를 사용하여 수행됩니다(0-1; 0: 상승 없음 - 1: > 2mm 상승을 유발하는 부종).
두 팔/그룹은 수술 후 2일째에 평가되어 두 피부 봉합 방법 사이의 차이를 측정합니다.
높은 점수는 피부에 대한 외상성 및 상처 감염 가능성이 높다는 지표로 사용됩니다.
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포스트스톱. 4일차
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퇴원 시 부종에 대한 수치척도에 의한 상처치유
기간: 외과 부서에서 출발. 환자의 집으로, 일반적으로 수술 후. 4, 5, 6 또는 7일
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평가는 부종에 대해 이전에 설정된 수치 척도를 사용하여 수행됩니다(0-1; 0: 상승 없음 - 1: > 2mm 상승을 유발하는 부종).
두 팔/그룹은 수술 후 2일째에 평가되어 두 피부 봉합 방법 사이의 차이를 측정합니다.
높은 점수는 피부에 대한 외상성 및 상처 감염 가능성이 높다는 지표로 사용됩니다.
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외과 부서에서 출발. 환자의 집으로, 일반적으로 수술 후. 4, 5, 6 또는 7일
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수포 수술 후 2일차에 대한 수치 척도에 의한 상처 치유.
기간: 사후에. 2일차(신장 기증 2일 후)
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수포에 대해 미리 설정된 수치 척도(0: 없음 - 3: 많음)를 사용하여 평가를 수행한다.
두 팔/그룹은 수술 후 2일째에 평가되어 두 피부 봉합 방법 사이의 차이를 측정합니다.
높은 점수는 피부에 대한 외상성 및 상처 감염 가능성이 높다는 지표로 사용됩니다.
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사후에. 2일차(신장 기증 2일 후)
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수포 수술 후 4일차에 대한 수치 척도에 의한 상처 치유.
기간: 사후에. 4일(신장 기증 후 4일)
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수포에 대해 미리 설정된 수치 척도(0: 없음 - 3: 많음)를 사용하여 평가를 수행한다.
두 팔/그룹은 수술 후 2일째에 평가되어 두 피부 봉합 방법 사이의 차이를 측정합니다.
높은 점수는 피부에 대한 외상성 및 상처 감염 가능성이 높다는 지표로 사용됩니다.
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사후에. 4일(신장 기증 후 4일)
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퇴원 시 수포의 수치척도에 의한 상처치유.
기간: 외과 부서에서 출발. 환자의 집으로, 일반적으로 수술 후. 4, 5, 6 또는 7일
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수포에 대해 미리 설정된 수치 척도(0: 없음 - 3: 많음)를 사용하여 평가를 수행한다.
두 팔/그룹은 수술 후 2일째에 평가되어 두 피부 봉합 방법 사이의 차이를 측정합니다.
높은 점수는 피부에 대한 외상성 및 상처 감염 가능성이 높다는 지표로 사용됩니다.
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외과 부서에서 출발. 환자의 집으로, 일반적으로 수술 후. 4, 5, 6 또는 7일
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수술 후 2일차 간격에 대한 숫자 척도에 의한 상처 치유.
기간: 포스트스톱. 2일차
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평가는 갭에 대해 이전에 설정된 수치 척도를 사용하여 수행됩니다(0: 갭 없음 - 3: 재봉합/스트립 필요).
두 팔/그룹은 수술 후 2일째에 평가되어 두 피부 봉합 방법 사이의 차이를 측정합니다.
높은 점수는 피부에 대한 외상성 및 상처 감염 가능성이 높다는 지표로 사용됩니다.
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포스트스톱. 2일차
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수술 후 4일차 간격에 대한 수치 척도에 의한 상처 치유.
기간: 포스트스톱. 4일차
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평가는 갭에 대해 이전에 설정된 수치 척도를 사용하여 수행됩니다(0: 갭 없음 - 3: 재봉합/스트립 필요).
두 팔/그룹은 수술 후 2일째에 평가되어 두 피부 봉합 방법 사이의 차이를 측정합니다.
높은 점수는 피부에 대한 외상성 및 상처 감염 가능성이 높다는 지표로 사용됩니다.
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포스트스톱. 4일차
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퇴원 시 틈에 대한 수치척도에 의한 상처치유.
기간: 외과 부서에서 출발. 환자의 집으로, 일반적으로 수술 후. 4, 5, 6 또는 7일
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평가는 갭에 대해 이전에 설정된 수치 척도를 사용하여 수행됩니다(0: 갭 없음 - 3: 재봉합/스트립 필요).
두 팔/그룹은 수술 후 2일째에 평가되어 두 피부 봉합 방법 사이의 차이를 측정합니다.
높은 점수는 피부에 대한 외상성 및 상처 감염 가능성이 높다는 지표로 사용됩니다.
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외과 부서에서 출발. 환자의 집으로, 일반적으로 수술 후. 4, 5, 6 또는 7일
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소요 시간
기간: 피부 봉합에 필요한 특정 시간(조직 접착제 대 봉합사)을 기록했으며, 접착제/피내 봉합사의 초기 적용부터 최종 드레싱까지 계산했습니다.
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피부 봉합에 필요한 특정 시간(조직 접착제 대 봉합사)을 기록했으며, 접착제/피내 봉합사의 초기 적용부터 최종 드레싱까지 계산했습니다.
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피부 봉합에 필요한 특정 시간(조직 접착제 대 봉합사)을 기록했으며, 접착제/피내 봉합사의 초기 적용부터 최종 드레싱까지 계산했습니다.
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환자의 자기 만족.
기간: 이 데이터는 퇴원일(수술 후 4-8일)에 수집되었습니다.
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환자의 자기 만족도는 수치(1-5) 척도에서 다음 3개 영역을 평가하는 설문지를 통해 평가되었습니다.
환자의 자기 만족도 점수는 3개 영역의 합계이며 범위는 3(완전히 만족함)에서 15(완전히 불만족함)입니다. 이 데이터는 두 명의 면접관의 안내에 따라 퇴원 당일에 수집되었습니다. |
이 데이터는 퇴원일(수술 후 4-8일)에 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ole M Øyen, MD, PhD, Oslo University Hospital
- 연구 의자: Morten Skauby, MD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blondeel PN, Murphy JW, Debrosse D, Nix JC 3rd, Puls LE, Theodore N, Coulthard P. Closure of long surgical incisions with a new formulation of 2-octylcyanoacrylate tissue adhesive versus commercially available methods. Am J Surg. 2004 Sep;188(3):307-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.04.006.
- Dowson CC, Gilliam AD, Speake WJ, Lobo DN, Beckingham IJ. A prospective, randomized controlled trial comparing n-butyl cyanoacrylate tissue adhesive (LiquiBand) with sutures for skin closure after laparoscopic general surgical procedures. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Jun;16(3):146-50. doi: 10.1097/00129689-200606000-00005.
- Farion K, Osmond MH, Hartling L, Russell K, Klassen T, Crumley E, Wiebe N. Tissue adhesives for traumatic lacerations in children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD003326. doi: 10.1002/14651858.CD003326.
- Coulthard P, Esposito M, Worthington HV, van der Elst M, van Waes OJ, Darcey J. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub3.
- Liversedge NH. Get Stuck In! Hands On Experiences With Surgical Skin Glue. Obs & Gynae Product News 2007; Issue 14: 24-28
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .