组织胶（氰基丙烯酸酯）与肾脏捐赠者的传统缝合 (TG-CYANO)
2014年11月3日 更新者：Ole Morten Øyen、Oslo University Hospital
腹腔镜活体供肾切除术中组织胶（氰基丙烯酸酯）与传统缝合线缝合皮肤的前瞻性随机研究
通过一项前瞻性随机试验，研究人员希望通过组织胶（氰基丙烯酸酯（Liquiband））与传统皮内缝合和敷料（1:1；30 + 30 捐助者）。
研究假设：(i) 最新一代组织胶（氰基丙烯酸酯（Liquiband））在伤口愈合/并发症方面至少与传统缝合一样好。 (ii) 在手术过程中，组织胶比传统缝合更快。
研究概览
详细说明
在奥斯陆大学医院 Rikshospitalet，首席研究员自 1998 年以来一直参与开发活体肾切除术 (LDN) 的微创技术。 自 2009 年以来，所有 LDN 均通过腹腔镜、手辅助技术进行；通过“handport”和 3 个腹腔镜端口（5/12 毫米）。
研究人员认为使用组织胶代替缝合线是朝着微创手术迈出的又一小步。
自 2000 年以来，有许多报道，甚至 Cochrane 也对组织胶用于皮肤闭合的使用/安全性进行了评论。 然而，很少有关于最新一代组织胶的随机研究；氰基丙烯酸酯，与丙烯酸辛酯：丁酯的关键混合物。 而在挪威，还没有这方面的研究。
在此基础上，研究人员打算通过前瞻性随机试验检查活体供体的皮肤闭合情况，这是一个非常健康/同质的研究人群，接受了腹腔镜、手助肾切除术：组织胶（氰基丙烯酸酯（Liquiband））与传统、皮内缝合和敷料（1 : 1；30 + 30 名供体）。
首先，研究人员将通过术后伤口观察来检查伤口愈合/并发症。 第 2 天 + 4 + “离开时”，用数字标度表示分泌物、间隙、水肿、红斑 - 以及感染/细菌学和并发症/再干预。 此外，还将记录捐赠者对伤口处理的自我满意度。 此外，调查人员将查看手术期间的时间消耗、价格、住院时间和术后 2-3 个月的美容情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Oslo、挪威、0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet, Clinic for Cancer, Surgery and Transplantation, Dep. for Transplantation Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意的活体肾脏捐献者
- 在当地医院批准的综合检查/评估
排除标准：
- 对丙烯酸酯或类似化学品过敏
- 无法用挪威语交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组织胶伤口闭合
用组织胶闭合皮肤伤口
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胶水既用作闭合装置又用作伤口敷料。
其他名称：
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有源比较器：常规缝合+包扎
常规缝合+敷料闭合皮肤伤口
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缝合：皮内皮肤闭合，通过运行，可吸收缝合 (Caprosyn 4-0) 敷料：传统纺织敷料 (Mepor)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rubor 术后第 2 天通过数值尺度进行的伤口愈合。
大体时间：术后第 2 天（肾脏捐献后 2 天）
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评估是通过使用先前设置的红色数值等级（0-3；0：苍白，3：通常具有传染性）来进行的。
术后第 2 天对两个手臂/组进行评估，以测量两种皮肤闭合方法之间的任何差异。
高分被用作对皮肤的创伤性和更高的伤口感染可能性的指标。
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术后第 2 天（肾脏捐献后 2 天）
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Rubor 术后第 4 天的伤口愈合数值。
大体时间：在术后。第 4 天（肾脏捐献后 4 天）
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评估是通过使用先前设置的红色数值等级（0-3；0：苍白，3：通常具有传染性）来进行的。
术后第 4 天对两个手臂/组进行评估，以测量两种皮肤闭合方法之间的任何差异。
高分被用作对皮肤的创伤性和更高的伤口感染可能性的指标。
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在术后。第 4 天（肾脏捐献后 4 天）
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出院时 Rubor 的伤口愈合数值。
大体时间：在离开外科部时。到患者家中，通常在术后。第 4、5、6 或 7 天
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评估是通过使用先前设置的红色数值等级（0-3；0：苍白，3：通常具有传染性）来进行的。
术后第 4 天对两个手臂/组进行评估，以测量两种皮肤闭合方法之间的任何差异。
高分被用作对皮肤的创伤性和更高的伤口感染可能性的指标。
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在离开外科部时。到患者家中，通常在术后。第 4、5、6 或 7 天
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术后第 2 天分泌物的数值尺度伤口愈合。
大体时间：术后。第二天
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评估是通过使用先前设定的分泌量表（（0-3；0：完全干燥 - 3：连续分泌）来进行的。
术后第 2 天对两个手臂/组进行评估，以测量两种皮肤闭合方法之间的任何差异。
高分被用作对皮肤的创伤性和更高的伤口感染可能性的指标。
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术后。第二天
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术后第 4 天分泌物的数值尺度伤口愈合。
大体时间：术后。第四天
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评估是通过使用先前设定的分泌量表（（0-3；0：完全干燥 - 3：连续分泌）来进行的。
术后第 4 天对两个手臂/组进行评估，以测量两种皮肤闭合方法之间的任何差异。
高分被用作对皮肤的创伤性和更高的伤口感染可能性的指标。
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术后。第四天
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出院时分泌物的数值尺度对伤口愈合的影响。
大体时间：在离开外科部时。到患者家中，通常在术后。第 4、5、6 或 7 天
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评估是通过使用先前设定的分泌量表（（0-3；0：完全干燥 - 3：连续分泌）来进行的。
术后第 4 天对两个手臂/组进行评估，以测量两种皮肤闭合方法之间的任何差异。
高分被用作对皮肤的创伤性和更高的伤口感染可能性的指标。
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在离开外科部时。到患者家中，通常在术后。第 4、5、6 或 7 天
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术后第 2 天水肿的数值量表伤口愈合。
大体时间：术后。第二天
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通过使用先前设定的水肿数值等级（0-1；0：无升高-1：水肿引起> 2mm升高）来进行评估。
术后第 2 天对两个手臂/组进行评估，以测量两种皮肤闭合方法之间的任何差异。
高分被用作对皮肤的创伤性和更高的伤口感染可能性的指标。
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术后。第二天
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术后第 4 天水肿的数值量表伤口愈合。
大体时间：术后。第四天
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通过使用先前设定的水肿数值等级（0-1；0：无升高-1：水肿引起> 2mm升高）来进行评估。
术后第 2 天对两个手臂/组进行评估，以测量两种皮肤闭合方法之间的任何差异。
高分被用作对皮肤的创伤性和更高的伤口感染可能性的指标。
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术后。第四天
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出院时水肿数值量表的伤口愈合。
大体时间：在离开外科部时。到患者家中，通常在术后。第 4、5、6 或 7 天
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通过使用先前设定的水肿数值等级（0-1；0：无升高-1：水肿引起> 2mm升高）来进行评估。
术后第 2 天对两个手臂/组进行评估，以测量两种皮肤闭合方法之间的任何差异。
高分被用作对皮肤的创伤性和更高的伤口感染可能性的指标。
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在离开外科部时。到患者家中，通常在术后。第 4、5、6 或 7 天
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水泡术后第 2 天的数值尺度伤口愈合。
大体时间：在术后。第 2 天（肾脏捐献后 2 天）
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通过使用先前设定的水泡数值等级（0：无-3：大量）进行评估。
术后第 2 天对两个手臂/组进行评估，以测量两种皮肤闭合方法之间的任何差异。
高分被用作对皮肤的创伤性和更高的伤口感染可能性的指标。
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在术后。第 2 天（肾脏捐献后 2 天）
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水泡术后第 4 天的数值尺度伤口愈合。
大体时间：在术后。第 4 天（肾脏捐献后 4 天）
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通过使用先前设定的水泡数值等级（0：无-3：大量）进行评估。
术后第 2 天对两个手臂/组进行评估，以测量两种皮肤闭合方法之间的任何差异。
高分被用作对皮肤的创伤性和更高的伤口感染可能性的指标。
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在术后。第 4 天（肾脏捐献后 4 天）
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出院时水泡的数值尺度伤口愈合。
大体时间：在离开外科部时。到患者家中，通常在术后。第 4、5、6 或 7 天
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通过使用先前设定的水泡数值等级（0：无-3：大量）进行评估。
术后第 2 天对两个手臂/组进行评估，以测量两种皮肤闭合方法之间的任何差异。
高分被用作对皮肤的创伤性和更高的伤口感染可能性的指标。
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在离开外科部时。到患者家中，通常在术后。第 4、5、6 或 7 天
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术后第 2 天间隙的数值尺度伤口愈合。
大体时间：术后。第二天
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评估是通过使用先前设置的间隙数值比例进行的（0：无间隙 - 3：需要重新缝合/条带）。
术后第 2 天对两个手臂/组进行评估，以测量两种皮肤闭合方法之间的任何差异。
高分被用作对皮肤的创伤性和更高的伤口感染可能性的指标。
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术后。第二天
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术后第 4 天间隙的数值尺度伤口愈合。
大体时间：术后。第四天
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评估是通过使用先前设置的间隙数值比例进行的（0：无间隙 - 3：需要重新缝合/条带）。
术后第 2 天对两个手臂/组进行评估，以测量两种皮肤闭合方法之间的任何差异。
高分被用作对皮肤的创伤性和更高的伤口感染可能性的指标。
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术后。第四天
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医院出院时间隙的数值尺度伤口愈合。
大体时间：在离开外科部时。到患者家中，通常在术后。第 4、5、6 或 7 天
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评估是通过使用先前设置的间隙数值比例进行的（0：无间隙 - 3：需要重新缝合/条带）。
术后第 2 天对两个手臂/组进行评估，以测量两种皮肤闭合方法之间的任何差异。
高分被用作对皮肤的创伤性和更高的伤口感染可能性的指标。
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在离开外科部时。到患者家中，通常在术后。第 4、5、6 或 7 天
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时间消耗
大体时间：记录皮肤闭合所需的具体时间（组织粘合剂与缝合），从粘合剂/皮内缝合的初始应用到最终敷料计算。
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记录皮肤闭合所需的具体时间（组织粘合剂与缝合），从粘合剂/皮内缝合的初始应用到最终敷料计算。
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记录皮肤闭合所需的具体时间（组织粘合剂与缝合），从粘合剂/皮内缝合的初始应用到最终敷料计算。
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患者的自我满意度。
大体时间：这些数据是在出院当天（术后第 4-8 天）收集的。
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患者的自我满意度通过问卷对以下 3 个领域进行评分（1-5）来评估：
患者的自我满意度得分是三个领域的总和，范围从3（完全满意）到15（完全不满意）。 这些数据是在出院当天在两名采访者的指导下收集的。 |
这些数据是在出院当天（术后第 4-8 天）收集的。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ole M Øyen, MD, PhD、Oslo University Hospital
- 学习椅：Morten Skauby, MD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blondeel PN, Murphy JW, Debrosse D, Nix JC 3rd, Puls LE, Theodore N, Coulthard P. Closure of long surgical incisions with a new formulation of 2-octylcyanoacrylate tissue adhesive versus commercially available methods. Am J Surg. 2004 Sep;188(3):307-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.04.006.
- Dowson CC, Gilliam AD, Speake WJ, Lobo DN, Beckingham IJ. A prospective, randomized controlled trial comparing n-butyl cyanoacrylate tissue adhesive (LiquiBand) with sutures for skin closure after laparoscopic general surgical procedures. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Jun;16(3):146-50. doi: 10.1097/00129689-200606000-00005.
- Farion K, Osmond MH, Hartling L, Russell K, Klassen T, Crumley E, Wiebe N. Tissue adhesives for traumatic lacerations in children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD003326. doi: 10.1002/14651858.CD003326.
- Coulthard P, Esposito M, Worthington HV, van der Elst M, van Waes OJ, Darcey J. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub3.
- Liversedge NH. Get Stuck In! Hands On Experiences With Surgical Skin Glue. Obs & Gynae Product News 2007; Issue 14: 24-28
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月26日
首次发布 (估计)
2012年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月3日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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