Vävnadslim (cyanoakrylat) kontra konventionell sutur hos njurdonatorer (TG-CYANO)
3 november 2014 uppdaterad av: Ole Morten Øyen, Oslo University Hospital
En prospektiv, randomiserad studie av vävnadslim (cyanoakrylat) kontra konventionell sutur för hudstängning vid laparoskopisk levande donatornefrektomi
Med hjälp av en prospektiv, randomiserad studie vill utredarna undersöka hudförslutning hos levande donatorer - utsatta för laparoskopisk, handassisterad nefrektomi - med vävnadslim (Cyanoakrylat (Liquiband)) jämfört med konventionell, intrakutan sutur och förband (1 : 1; 30) + 30 givare).
Studiehypotes: (i) Senaste generationens vävnadslim (Cyanoakrylat (Liquiband)) är minst lika bra som konventionell sutur vad gäller sårläkning/komplikationer. (ii) Peroperativt är vävnadslim snabbare än konventionell sutur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid Oslo Universitetssjukhus Rikshospitalet har huvudutredaren sedan 1998 varit involverad i att utveckla minimalt invasiva tekniker för levande donatornefrektomi (LDN). Sedan 2009 har alla LDN:s utförts med laparoskopisk, handassisterad teknik; med hjälp av "handport" och 3 laparoskopiska portar (5/12 mm).
Utredarna betraktar användningen av vävnadslim istället för sutur som ytterligare ett litet steg mot mindre invasiv kirurgi.
Sedan 2000 har det kommit många rapporter, och även Cochrane recensioner om användningen/säkerheten av vävnadslim för hudförslutning. Mycket få randomiserade studier har dock utförts med den senaste generationens vävnadslim; Cyanoakrylat, med en kritisk blandning av oktyl-:butyl-akrylat. Och i Norge har det inte gjorts någon forskning på detta område.
På grundval av detta avser utredarna att undersöka hudförslutning hos levande donatorer, en mycket frisk/homogen studiepopulation, utsatt för laparoskopisk, handassisterad nefrektomi, genom en prospektiv, randomiserad studie: Vävnadslim (Cyanoakrylat (Liquiband)) kontra konventionella, intrakutan sutur och förband (1 : 1; 30 + 30 donatorer).
I första hand kommer utredarna att undersöka sårläkning/komplikationer genom sårobservation vid postop. dagar 2 + 4 + 'vid avresa', med numeriska skalor för sekretion, luckor, ödem, rubor - samt infektion/bakteriologi och komplikationer/reinterventioner. Dessutom kommer donatorernas självbelåtenhet med sårhanteringen att registreras. Vidare kommer utredarna att titta på tidsåtgång under operation, pris, sjukhusvistelse och kosmesis bedömd 2-3 månader postoperativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet, Clinic for Cancer, Surgery and Transplantation, Dep. for Transplantation Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levande njurdonator med informerat samtycke
- Godkänd omfattande upparbetning/utvärdering på närsjukhus
Exklusions kriterier:
- Allergi mot akrylat eller liknande kemikalier
- Kan inte kommunicera på norska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vävnadslim sårförslutning
Hudsårförslutning med vävnadslim
|
Limmet används både som förslutningsanordning och som sårförband.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell sutur + förband
Hudsårförslutning med konventionell sutur + förband
|
Sutur: Intrakutan hudförslutning, genom löpande, absorberbar sutur (Caprosyn 4-0) Förband: Konventionellt textilförband (Mepor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning med numeriska skalor för Rubor postoperativ dag 2.
Tidsram: Vid postoperativ dag 2 (2 dagar efter njurdonation)
|
Utvärderingen utförs med användning av en tidigare inställd numerisk skala för rubor (0-3; 0: blek, 3: typiskt smittsam).
Båda armarna/grupperna utvärderas dag 2 postoperativt för att mäta eventuell skillnad mellan de två hudförslutningsmetoderna.
En hög poäng används som indikator på traumaticitet mot huden och en högre risk för sårinfektion.
|
Vid postoperativ dag 2 (2 dagar efter njurdonation)
|
|
Sårläkning med numeriska skalor för Rubor postoperativ dag 4.
Tidsram: Vid postop. dag 4 (4 dagar efter njurdonation)
|
Utvärderingen utförs med användning av en tidigare inställd numerisk skala för rubor (0-3; 0: blek, 3: typiskt smittsam).
Båda armarna/grupperna utvärderas dag 4 postoperativt för att mäta eventuell skillnad mellan de två hudförslutningsmetoderna.
En hög poäng används som indikator på traumaticitet mot huden och en högre risk för sårinfektion.
|
Vid postop. dag 4 (4 dagar efter njurdonation)
|
|
Sårläkning med numeriska skalor för Rubor vid utskrivning från sjukhus.
Tidsram: Vid avgång från Kirurgisk Avd. till patienternas hem, vanligtvis vid postop. dag 4, 5, 6 eller 7
|
Utvärderingen utförs med användning av en tidigare inställd numerisk skala för rubor (0-3; 0: blek, 3: typiskt smittsam).
Båda armarna/grupperna utvärderas dag 4 postoperativt för att mäta eventuell skillnad mellan de två hudförslutningsmetoderna.
En hög poäng används som indikator på traumaticitet mot huden och en högre risk för sårinfektion.
|
Vid avgång från Kirurgisk Avd. till patienternas hem, vanligtvis vid postop. dag 4, 5, 6 eller 7
|
|
Sårläkning med numeriska skalor för utsöndring postoperativ dag 2.
Tidsram: Efter operationen. dag 2
|
Utvärderingen utförs med användning av en tidigare inställd numerisk skala för utsöndring ((0-3; 0: helt torr - 3: kontinuerlig utsöndring).
Båda armarna/grupperna utvärderas dag 2 postoperativt för att mäta eventuell skillnad mellan de två hudförslutningsmetoderna.
En hög poäng används som indikator på traumaticitet mot huden och en högre risk för sårinfektion.
|
Efter operationen. dag 2
|
|
Sårläkning med numeriska skalor för utsöndring postoperativ dag 4.
Tidsram: Efter operationen. dag 4
|
Utvärderingen utförs med användning av en tidigare inställd numerisk skala för utsöndring ((0-3; 0: helt torr - 3: kontinuerlig utsöndring).
Båda armarna/grupperna utvärderas dag 4 postoperativt för att mäta eventuell skillnad mellan de två hudförslutningsmetoderna.
En hög poäng används som indikator på traumaticitet mot huden och en högre risk för sårinfektion.
|
Efter operationen. dag 4
|
|
Sårläkning med numeriska skalor för utsöndring vid utskrivning från sjukhus.
Tidsram: Vid avgång från Kirurgisk Avd. till patienternas hem, vanligtvis vid postop. dag 4, 5, 6 eller 7
|
Utvärderingen utförs med användning av en tidigare inställd numerisk skala för utsöndring ((0-3; 0: helt torr - 3: kontinuerlig utsöndring).
Båda armarna/grupperna utvärderas dag 4 postoperativt för att mäta eventuell skillnad mellan de två hudförslutningsmetoderna.
En hög poäng används som indikator på traumaticitet mot huden och en högre risk för sårinfektion.
|
Vid avgång från Kirurgisk Avd. till patienternas hem, vanligtvis vid postop. dag 4, 5, 6 eller 7
|
|
Sårläkning med numeriska skalor för ödem postoperativ dag 2.
Tidsram: Efter operationen. dag 2
|
Utvärderingen utförs med användning av en tidigare inställd numerisk skala för ödem (0-1; 0: ingen höjd - 1: ödem som orsakar > 2 mm höjd).
Båda armarna/grupperna utvärderas dag 2 postoperativt för att mäta eventuell skillnad mellan de två hudförslutningsmetoderna.
En hög poäng används som indikator på traumaticitet mot huden och en högre risk för sårinfektion.
|
Efter operationen. dag 2
|
|
Sårläkning med numeriska skalor för ödem Postoperativ dag 4.
Tidsram: Efter operationen. dag 4
|
Utvärderingen utförs med användning av en tidigare inställd numerisk skala för ödem (0-1; 0: ingen höjd - 1: ödem som orsakar > 2 mm höjd).
Båda armarna/grupperna utvärderas dag 2 postoperativt för att mäta eventuell skillnad mellan de två hudförslutningsmetoderna.
En hög poäng används som indikator på traumaticitet mot huden och en högre risk för sårinfektion.
|
Efter operationen. dag 4
|
|
Sårläkning med numeriska skalor för ödem vid utskrivning från sjukhus.
Tidsram: Vid avgång från Kirurgisk Avd. till patienternas hem, vanligtvis vid postop. dag 4, 5, 6 eller 7
|
Utvärderingen utförs med användning av en tidigare inställd numerisk skala för ödem (0-1; 0: ingen höjd - 1: ödem som orsakar > 2 mm höjd).
Båda armarna/grupperna utvärderas dag 2 postoperativt för att mäta eventuell skillnad mellan de två hudförslutningsmetoderna.
En hög poäng används som indikator på traumaticitet mot huden och en högre risk för sårinfektion.
|
Vid avgång från Kirurgisk Avd. till patienternas hem, vanligtvis vid postop. dag 4, 5, 6 eller 7
|
|
Sårläkning med numeriska skalor för blåsor postoperativ dag 2.
Tidsram: Vid postop. dag 2 (2 dagar efter njurdonation)
|
Utvärderingen utförs med användning av en tidigare inställd numerisk skala för blåsor (0: inga - 3: rikliga).
Båda armarna/grupperna utvärderas dag 2 postoperativt för att mäta eventuell skillnad mellan de två hudförslutningsmetoderna.
En hög poäng används som indikator på traumaticitet mot huden och en högre risk för sårinfektion.
|
Vid postop. dag 2 (2 dagar efter njurdonation)
|
|
Sårläkning med numeriska skalor för blåsor postoperativ dag 4.
Tidsram: Vid postop. dag 4 (4 dagar efter njurdonation)
|
Utvärderingen utförs med användning av en tidigare inställd numerisk skala för blåsor (0: inga - 3: rikliga).
Båda armarna/grupperna utvärderas dag 2 postoperativt för att mäta eventuell skillnad mellan de två hudförslutningsmetoderna.
En hög poäng används som indikator på traumaticitet mot huden och en högre risk för sårinfektion.
|
Vid postop. dag 4 (4 dagar efter njurdonation)
|
|
Sårläkning med numeriska skalor för blåsor vid utskrivning från sjukhus.
Tidsram: Vid avgång från Kirurgisk Avd. till patienternas hem, vanligtvis vid postop. dag 4, 5, 6 eller 7
|
Utvärderingen utförs med användning av en tidigare inställd numerisk skala för blåsor (0: inga - 3: rikliga).
Båda armarna/grupperna utvärderas dag 2 postoperativt för att mäta eventuell skillnad mellan de två hudförslutningsmetoderna.
En hög poäng används som indikator på traumaticitet mot huden och en högre risk för sårinfektion.
|
Vid avgång från Kirurgisk Avd. till patienternas hem, vanligtvis vid postop. dag 4, 5, 6 eller 7
|
|
Sårläkning med numeriska skalor för luckor postoperativ dag 2.
Tidsram: Efter operationen. dag 2
|
Utvärderingen utförs med hjälp av en tidigare inställd numerisk skala för luckor (0: ingen lucka - 3: behov av återuppbyggnad/remsor).
Båda armarna/grupperna utvärderas dag 2 postoperativt för att mäta eventuell skillnad mellan de två hudförslutningsmetoderna.
En hög poäng används som indikator på traumaticitet mot huden och en högre risk för sårinfektion.
|
Efter operationen. dag 2
|
|
Sårläkning med numeriska skalor för luckor postoperativ dag 4.
Tidsram: Efter operationen. dag 4
|
Utvärderingen utförs med hjälp av en tidigare inställd numerisk skala för luckor (0: ingen lucka - 3: behov av återuppbyggnad/remsor).
Båda armarna/grupperna utvärderas dag 2 postoperativt för att mäta eventuell skillnad mellan de två hudförslutningsmetoderna.
En hög poäng används som indikator på traumaticitet mot huden och en högre risk för sårinfektion.
|
Efter operationen. dag 4
|
|
Sårläkning med numeriska skalor för luckor vid utskrivning från sjukhus.
Tidsram: Vid avgång från Kirurgisk Avd. till patienternas hem, vanligtvis vid postop. dag 4, 5, 6 eller 7
|
Utvärderingen utförs med hjälp av en tidigare inställd numerisk skala för luckor (0: ingen lucka - 3: behov av återuppbyggnad/remsor).
Båda armarna/grupperna utvärderas dag 2 postoperativt för att mäta eventuell skillnad mellan de två hudförslutningsmetoderna.
En hög poäng används som indikator på traumaticitet mot huden och en högre risk för sårinfektion.
|
Vid avgång från Kirurgisk Avd. till patienternas hem, vanligtvis vid postop. dag 4, 5, 6 eller 7
|
|
Tidsförbrukning
Tidsram: Den specifika tiden som krävs för hudförslutning (vävnadsadhesiv kontra sutur) registrerades, räknat från initial applicering av adhesiv/intrakutan sutur till slutlig förband.
|
Den specifika tiden som krävs för hudförslutning (vävnadsadhesiv kontra sutur) registrerades, räknat från initial applicering av adhesiv/intrakutan sutur till slutlig förband.
|
Den specifika tiden som krävs för hudförslutning (vävnadsadhesiv kontra sutur) registrerades, räknat från initial applicering av adhesiv/intrakutan sutur till slutlig förband.
|
|
Patienternas självtillfredsställelse.
Tidsram: Dessa data samlades in vid utskrivningsdagen från sjukhuset (postoperativ dag 4-8).
|
Patienternas självtillfredsställelse utvärderades med hjälp av ett frågeformulär som betygsatte följande 3 domäner på en numerisk (1-5) skala:
Patienternas självtillfredsställelsespoäng var summan av tre domäner, från 3 (helt nöjd) till 15 (helt missnöjd). Dessa data samlades in vid utskrivningsdagen, med vägledning från två intervjuare. |
Dessa data samlades in vid utskrivningsdagen från sjukhuset (postoperativ dag 4-8).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ole M Øyen, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Studiestol: Morten Skauby, MD, Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Blondeel PN, Murphy JW, Debrosse D, Nix JC 3rd, Puls LE, Theodore N, Coulthard P. Closure of long surgical incisions with a new formulation of 2-octylcyanoacrylate tissue adhesive versus commercially available methods. Am J Surg. 2004 Sep;188(3):307-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.04.006.
- Dowson CC, Gilliam AD, Speake WJ, Lobo DN, Beckingham IJ. A prospective, randomized controlled trial comparing n-butyl cyanoacrylate tissue adhesive (LiquiBand) with sutures for skin closure after laparoscopic general surgical procedures. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Jun;16(3):146-50. doi: 10.1097/00129689-200606000-00005.
- Farion K, Osmond MH, Hartling L, Russell K, Klassen T, Crumley E, Wiebe N. Tissue adhesives for traumatic lacerations in children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(3):CD003326. doi: 10.1002/14651858.CD003326.
- Coulthard P, Esposito M, Worthington HV, van der Elst M, van Waes OJ, Darcey J. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub3.
- Liversedge NH. Get Stuck In! Hands On Experiences With Surgical Skin Glue. Obs & Gynae Product News 2007; Issue 14: 24-28
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 214603
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .