日本におけるプレベナー特別使用結果調査（規制市販後コミットメントプラン）
2015年12月14日 更新者：Pfizer
Prevenar Special Use-result Surveillance (多施設、Prevenar Prospective Observational Safety Surveillance for Prevenar In Japan)
この調査の目的は、1) 使用結果、2) 有害事象の発生、3) 2 歳以上 7 か月未満でプレベナーをルーチンに開始する幼児の安全性に関する安全性に影響を与える要因を明らかにすることです。医療行為。
この監視は、特に以下の発生に焦点を当てます。
- 注射部位の局所反応
- 各併用ワクチンの全身反応（特に39℃以上の発熱）
調査の概要
詳細な説明
この調査は、契約サンプル数に達するまで、各医師が登録基準を満たす患者を継続的に登録する連続調査システムを使用して実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1143
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka
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Kasuga、Fukuoka、日本、816-0801
- Yokoyama Children'S Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2歳以上7ヶ月未満でプレベナーを開始する乳児
説明
包含基準:
- 2歳以上7ヶ月未満の乳幼児
- 初めてプレベナーを接種した乳幼児
- プレベナーで4回のワクチン接種を完了する予定の乳児
除外基準:
次のいずれかに該当する場合は、プレベナーを接種してはなりません。
- -プレベナーまたはジフテリアトキソイドの成分に対する明らかなアナフィラキシー反応の病歴
- 明らかな発熱
- 明らかな重篤な急性疾患
- その他、予防接種の対象とならない乳幼児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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7価ワクチン注射
2歳以上7ヶ月未満でプレベナーを開始する乳児
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初回免疫では、プレベナー 0.5 mL を 27 日以上の間隔をあけて 3 回皮下注射します。
追加免疫の場合は、プレベナー 0.5 mL を 3 回目接種から 60 日以上経過してから 1 回皮下注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用のある参加者の数
時間枠：28日
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有害反応は、Prevenar™ (7価)を受けた参加者におけるPrevenar™ (7価)に関連すると考えられる不都合な医学的出来事でした。
Prevenar™ (7-valent) との関連性は、スポンサー (ファイザー株式会社) によって評価されました。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：28日
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重大な有害事象は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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28日
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注射部位反応のある参加者の数
時間枠：28日
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注射部位反応（紅斑、硬結、圧痛、および熱感）は、MedDRA/J バージョン 16.0 の優先用語によって次のように定義されました。 「注射部位紅斑」および「注射部位腫脹」の硬結。 「注射部位の痛み」に対する優しさ。 「注射部位の暖かさ」の暖かさ。
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28日
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併用ワクチン接種のパターン別の全身反応（39℃以上の発熱）を伴う参加者数
時間枠：28日
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各ワクチン接種時（1 回目から 4 回目まで）に 39℃ 以上の発熱（MedDRA/J バージョン 16.0 優先用語）を示した参加者の数を、併用ワクチン接種のパターンごとにカウントしました。
この調査で使用された併用ワクチン（CV）は次のとおりです。インフルエンザ菌b型（Hib）、ジフテリアおよび破傷風のトキソイドおよび百日咳（DPT）、麻疹および風疹（MR）、インフルエンザ（Flu）、カルメット-ゲラン菌（BCG）、水疱性口内炎インディアナウイルス（VSV）、おたふく風邪に対するワクチン、 B型肝炎（HB）;経口ポリオワクチン（OPV）と不活化ポリオワクチン（IPV）。
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28日
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併用ワクチン接種のパターンごとの全身反応（発熱）を伴う参加者の数
時間枠：28日
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各ワクチン接種時（1 回目から 4 回目まで）の発熱（MedDRA/J バージョン 16.0 優先用語）の参加者数を、併用ワクチン接種のパターンごとにカウントしました。
この調査で使用された併用ワクチン（CV）は次のとおりです。インフルエンザ菌b型（Hib）、ジフテリアおよび破傷風のトキソイドおよび百日咳（DPT）、麻疹および風疹（MR）、インフルエンザ（Flu）、カルメット-ゲラン菌（BCG）、水疱性口内炎インディアナウイルス（VSV）、おたふく風邪に対するワクチン、 B型肝炎（HB）;経口ポリオワクチン（OPV）と不活化ポリオワクチン（IPV）。
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接種時期ごとの月齢別参加者数
時間枠：28日
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参加者数は、各ワクチン接種時期（1 回目から 4 回目）の月齢ごとに数えました。
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28日
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接種時期ごとの接種場所別参加者数
時間枠：28日
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参加者数は、各接種時期（1回目～4回目）ごとに接種部位別に集計した。
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28日
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併用ワクチンのパターン別参加者数
時間枠：28日
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参加者数は、各接種時期（1回目～4回目）における併用接種パターンごとに集計した。
使用された併用ワクチン（CV）は次のとおりです。インフルエンザ菌b型（Hib）、ジフテリアおよび破傷風のトキソイドおよび百日咳（DPT）、麻疹および風疹（MR）、インフルエンザ（Flu）、カルメット-ゲラン菌（BCG）、水疱性口内炎インディアナウイルス（VSV）、おたふく風邪に対するワクチン、 B型肝炎（HB）;経口ポリオワクチン（OPV）と不活化ポリオワクチン（IPV）。
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28日
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同時接種部位パターン別参加者数
時間枠：28日
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参加者数は、各接種時期（1回目～4回目）における同時接種部位のパターンごとに集計した。
各併用ワクチンの接種部位と Prevenar™ (7 価) (PVN7) の接種部位は次のように定義されました。臀部上部、UB;大腿骨、F。および経口経路、O。 R、右; L、左。 PVN7のワクチン接種部位の同じ、同じ側。もう一方は、PVN7 のワクチン接種サイトの反対側です。
特に明記しない限り、PVN7は上腕にワクチン接種されました。
1回目から4回目は、それぞれPVN7の1回目から4回目のワクチン接種を表しています。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月14日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。