Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надзор за результатами специального использования Prevenar в Японии (План нормативных постмаркетинговых обязательств)

14 декабря 2015 г. обновлено: Pfizer

Специальное наблюдение за результатами использования Prevenar (многоцентровое проспективное наблюдательное наблюдение за безопасностью Prevenar в Японии)

Это наблюдение направлено на выяснение 1) результатов использования, 2) возникновения нежелательных явлений и 3) факторов, влияющих на безопасность с точки зрения безопасности у младенцев, начинающих получать Превенар в возрасте старше 2 и младше 7 месяцев в обычном режиме. медицинская практика.

Это наблюдение будет специально сосредоточено на возникновении следующего:

  1. Местные реакции в месте инъекции
  2. Системные реакции на каждую сопутствующую вакцину (особенно лихорадка выше 39°С)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это наблюдение будет проводиться с использованием системы непрерывного наблюдения, в которой каждый врач непрерывно регистрирует пациентов, отвечающих критериям включения, до тех пор, пока не будет достигнут размер выборки, предусмотренный контрактом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1143

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Япония, 816-0801
        • Yokoyama Children'S Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы, начинающие получать Превенар в возрасте старше 2 и младше 7 месяцев

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в возрасте старше 2 и младше 7 месяцев
  • Младенцы, вакцинированные Превенаром впервые
  • Младенцы, как ожидается, сделают четыре прививки Превенаром

Критерий исключения:

Вакцинация Превенаром не должна проводиться ни одному из следующих лиц;

  • История очевидной анафилактической реакции на любой компонент Превенара или дифтерийный анатоксин.
  • Явная лихорадка
  • Выраженное серьезное острое заболевание
  • Любые другие младенцы или дети, которым противопоказана вакцинация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инъекция 7-валентной вакцины
Младенцы, начинающие получать Превенар в возрасте старше 2 и младше 7 месяцев
Биологический: Инъекция 7-валентной вакцины
Для первичной иммунизации следует ввести три дозы препарата Превенар 0,5 мл подкожно с интервалом не менее 27 дней между каждой дозой. Для повторной иммунизации одну дозу Превенара 0,5 мл следует ввести подкожно, по крайней мере, через 60 дней после 3-й дозы.
Другие имена:
  • Превенар, 7vPnC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными реакциями
Временное ограничение: 28 дней
Побочной реакцией считалось любое неблагоприятное медицинское явление, которое считалось связанным с приемом Превенара™ (7-валентного) у участника, получавшего Превенар™ (7-валентный). Родство с Превенаром™ (7-валентным) оценивалось спонсором (Pfizer Japan Inc.).
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 28 дней
Серьезным нежелательным явлением считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
28 дней
Количество участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: 28 дней
Реакции в месте инъекции (эритема, уплотнение, болезненность и повышение температуры) определялись предпочтительными терминами MedDRA/J версии 16.0 следующим образом: эритема для «эритемы в месте инъекции»; уплотнение для «эритемы в месте инъекции» и «припухлости в месте инъекции»; болезненность при «боли в месте инъекции»; и тепло для «тепла места инъекции».
28 дней
Количество участников с системными реакциями (лихорадка выше 39°C) по схемам сопутствующей вакцинации
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников с лихорадкой (предпочтительные термины MedDRA/J версии 16.0) выше 39°C в каждый момент вакцинации (с первой по четвертую) подсчитывали по каждой схеме сопутствующей вакцинации. Сопутствующие вакцины (CV), использованные в этом обзоре, были; вакцины против Haemophilus influenzae типа b (Hib), дифтерийно-столбнячного анатоксина и коклюша (АКДС), кори и краснухи (MR), гриппа (гриппа), бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ), вируса везикулярного стоматита Индианы (VSV), эпидемического паротита, гепатит В (ГВ); и пероральная вакцина против полиомиелита (ОПВ) и инактивированная вакцина против полиомиелита (ИПВ).
28 дней
Количество участников с системными реакциями (лихорадка) по схеме сопутствующей вакцинации
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников с лихорадкой (предпочтительные термины MedDRA/J версии 16.0) в каждый момент вакцинации (с первого по четвертый) подсчитывали по каждому образцу сопутствующей вакцинации. Сопутствующие вакцины (CV), использованные в этом обзоре, были; вакцины против Haemophilus influenzae типа b (Hib), дифтерийно-столбнячного анатоксина и коклюша (АКДС), кори и краснухи (MR), гриппа (гриппа), бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ), вируса везикулярного стоматита Индианы (VSV), эпидемического паротита, гепатит В (ГВ); и пероральная вакцина против полиомиелита (ОПВ) и инактивированная вакцина против полиомиелита (ИПВ).
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников по месяцам возраста в каждый момент вакцинации
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников подсчитывали по месяцам в каждый момент вакцинации (с первого по четвертый).
28 дней
Количество участников по местам вакцинации в каждый момент вакцинации
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников подсчитывали по местам вакцинации в каждый момент вакцинации (с первого по четвертый).
28 дней
Количество участников по схемам сопутствующих вакцин
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников подсчитывали по каждой схеме сопутствующей вакцинации в каждое время вакцинации (с первой по четвертую). Используемые сопутствующие вакцины (CV): вакцины против Haemophilus influenzae типа b (Hib), дифтерийно-столбнячного анатоксина и коклюша (АКДС), кори и краснухи (MR), гриппа (гриппа), бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ), вируса везикулярного стоматита Индианы (VSV), эпидемического паротита, гепатит В (ГВ); и пероральная вакцина против полиомиелита (ОПВ) и инактивированная вакцина против полиомиелита (ИПВ).
28 дней
Количество участников по шаблону сопутствующих мест вакцинации
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников подсчитывали по каждой модели сопутствующих мест вакцинации в каждое время вакцинации (с первого по четвертый). Места вакцинации каждой сопутствующей вакциной и вакциной Превенар™ (7-валентная) (PVN7) были определены следующим образом: плечо, UA; верхняя ягодичная, UB; бедро, F; и оральный путь, O; Р, справа; Л, слева; то же, та же сторона места вакцинации PVN7; и другая, другая сторона места прививки PVN7. PVN7 вакцинировали в плечо, если не указано иное. С 1-го по 4-й представляют собой первую-четвертую вакцинацию PVN7 соответственно.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0887X1-4447
  • B1841005 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться