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Surveillance des résultats d'utilisation spéciale de Prevenar au Japon (Plan d'engagement post-commercialisation réglementaire)

14 décembre 2015 mis à jour par: Pfizer

Surveillance des résultats d'utilisation spéciale de Prevenar (surveillance observationnelle prospective multicentrique de l'innocuité de Prevenar au Japon)

Cette surveillance vise à comprendre 1) les résultats d'utilisation, 2) la survenue d'événements indésirables et 3) les facteurs affectant la sécurité en termes de sécurité chez les nourrissons commençant à recevoir Prevenar à l'âge de plus de 2 et moins de 7 mois en routine pratique médicale.

Cette surveillance portera spécifiquement sur la survenue des événements suivants :

  1. Réactions locales au site d'injection
  2. Réactions systémiques à chaque vaccin concomitant (surtout fièvre supérieure à 39C°)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette surveillance sera effectuée à l'aide d'un système de surveillance continue, dans lequel chaque médecin inscrit les patients qui répondent aux critères d'inscription en continu jusqu'à ce que la taille de l'échantillon contractuel soit atteinte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1143

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japon, 816-0801
        • Yokoyama Children'S Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nourrissons commençant à recevoir Prevenar à l'âge de plus de 2 ans et de moins de 7 mois

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de plus de 2 ans et de moins de 7 mois
  • Nourrissons vaccinés pour la première fois avec Prevenar
  • Nourrissons devant terminer quatre vaccinations avec Prevenar

Critère d'exclusion:

La vaccination avec Prevenar ne doit être administrée à aucune des personnes suivantes ;

  • Antécédents de réaction anaphylactique évidente à l'un des composants de Prevenar ou à l'anatoxine diphtérique
  • Pyrexie évidente
  • Maladie aiguë grave évidente
  • Tout autre nourrisson ou enfant non éligible à la vaccination

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Injection de vaccin 7-valent
Nourrissons commençant à recevoir Prevenar à l'âge de plus de 2 ans et de moins de 7 mois
Biologique: Injection de vaccin 7-valent
Pour la primovaccination, trois doses de Prevenar 0,5 mL doivent être injectées par voie sous-cutanée avec un intervalle d'au moins 27 jours entre chaque dose. Pour la vaccination de rappel, une dose de Prevenar 0,5 mL doit être injectée par voie sous-cutanée, au moins 60 jours après la 3ème dose.
Autres noms:
  • Prevenar, 7vPnC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des effets indésirables
Délai: 28 jours
Un effet indésirable était tout événement médical indésirable considéré comme lié à Prevenar™ (7-valent) chez un participant ayant reçu Prevenar™ (7-valent). La parenté avec Prevenar™ (7-valent) a été évaluée par le promoteur (Pfizer Japan Inc.).
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: 28 jours
Un événement indésirable grave était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
28 jours
Nombre de participants ayant des réactions au site d'injection
Délai: 28 jours
Les réactions au site d'injection (érythème, induration, sensibilité et chaleur) ont été définies par les termes préférés de MedDRA/J version 16.0 comme suit : érythème pour « érythème au site d'injection » ; induration pour "érythème au site d'injection" et "gonflement au site d'injection" ; sensibilité à la "douleur au site d'injection" ; et chaleur pour "chaleur au site d'injection".
28 jours
Nombre de participants présentant des réactions systémiques (pyrexie de plus de 39 °C) selon le schéma de vaccination concomitante
Délai: 28 jours
Le nombre de participants souffrant de pyrexie (MedDRA/J version 16.0 termes préférés) de plus de 39 °C à chaque vaccination (première à quatrième) a été compté pour chaque schéma de vaccination concomitante. Les vaccins concomitants (CV) utilisés dans cette enquête étaient ; les vaccins contre l'Haemophilus influenzae de type b (Hib), les anatoxines diphtérique et tétanique et la coqueluche (DPT), la rougeole et la rubéole (MR), la grippe (Grippe), le bacille de Calmette-Guérin (BCG), le virus de la stomatite vésiculeuse Indiana (VSV), les oreillons, Hépatite B (HB); et le vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) et le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI).
28 jours
Nombre de participants présentant des réactions systémiques (pyrexie) selon le schéma de vaccination concomitante
Délai: 28 jours
Le nombre de participants souffrant de pyrexie (termes préférés de MedDRA/J version 16.0) à chaque moment de vaccination (du premier au quatrième) a été compté pour chaque schéma de vaccination concomitante. Les vaccins concomitants (CV) utilisés dans cette enquête étaient ; les vaccins contre l'Haemophilus influenzae de type b (Hib), les anatoxines diphtérique et tétanique et la coqueluche (DPT), la rougeole et la rubéole (MR), la grippe (Grippe), le bacille de Calmette-Guérin (BCG), le virus de la stomatite vésiculeuse Indiana (VSV), les oreillons, Hépatite B (HB); et le vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) et le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI).
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants par mois d'âge à chaque période de vaccination
Délai: 28 jours
Le nombre de participants a été compté par mois d'âge à chaque période de vaccination (du premier au quatrième).
28 jours
Nombre de participants par sites de vaccination à chaque période de vaccination
Délai: 28 jours
Le nombre de participants a été compté par sites de vaccination à chaque période de vaccination (du premier au quatrième).
28 jours
Nombre de participants par modèle de vaccins concomitants
Délai: 28 jours
Le nombre de participants a été compté par chaque schéma de vaccination concomitante à chaque moment de vaccination (du premier au quatrième). Les vaccins concomitants (CV) utilisés étaient ; les vaccins contre l'Haemophilus influenzae de type b (Hib), les anatoxines diphtérique et tétanique et la coqueluche (DPT), la rougeole et la rubéole (MR), la grippe (Grippe), le bacille de Calmette-Guérin (BCG), le virus de la stomatite vésiculeuse Indiana (VSV), les oreillons, Hépatite B (HB); et le vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) et le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI).
28 jours
Nombre de participants selon le profil des sites de vaccination concomitants
Délai: 28 jours
Le nombre de participants a été compté par chaque modèle de sites de vaccination concomitants à chaque moment de vaccination (du premier au quatrième). Les sites de vaccination de chacun des vaccins concomitants et celui de Prevenar™ (7-valent) (PVN7) ont été définis comme suit : partie supérieure du bras, UA ; haut de la fesse, UB ; fémour, F ; et voie orale, O ; R, à droite ; L, gauche ; même, même côté du site de vaccination de PVN7 ; et autre, de l'autre côté du site de vaccination de PVN7. PVN7 a été vacciné au bras, sauf indication contraire. Le 1er au 4ème représente la première à la quatrième vaccination de PVN7, respectivement.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2012

Première publication (Estimation)

31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0887X1-4447
  • B1841005 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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