Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevenar Special Use-Result Surveillance in Japan (Regulatory PostMarketing Commitment Plan)

14 december 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Prevenar Special Use-Result Surveillance (multi-center, prospectief observatie veiligheidstoezicht voor Prevenar in Japan)

Deze surveillance is gericht op het achterhalen van 1) gebruiksresultaten, 2) het optreden van bijwerkingen en 3) factoren die de veiligheid beïnvloeden in termen van veiligheid bij zuigelingen die Prevenar beginnen te krijgen op de leeftijd van meer dan 2 en minder dan 7 maanden in routine medische praktijk.

Dit toezicht zal zich specifiek richten op het optreden van het volgende:

  1. Lokale reacties op de injectieplaats
  2. Systemische reacties voor elk gelijktijdig toegediend vaccin (vooral koorts hoger dan 39°C)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze bewaking zal worden uitgevoerd met behulp van een continu bewakingssysteem, waarbij elke arts patiënten die aan de inschrijvingscriteria voldoen doorlopend inschrijft totdat de contractsteekproefgrootte is bereikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1143

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0801
        • Yokoyama Children'S Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zuigelingen die Prevenar beginnen te krijgen op de leeftijd van meer dan 2 en minder dan 7 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's ouder dan 2 en jonger dan 7 maanden
  • Zuigelingen die voor het eerst zijn gevaccineerd met Prevenar
  • Van zuigelingen wordt verwacht dat ze vier vaccinaties met Prevenar voltooien

Uitsluitingscriteria:

Vaccinatie met Prevenar mag niet worden gegeven aan een van de volgende personen;

  • Voorgeschiedenis van duidelijke anafylactische reactie op een bestanddeel van Prevenar of difterietoxoïd
  • Duidelijke pyrexie
  • Duidelijke ernstige acute ziekte
  • Alle andere zuigelingen of kinderen die niet in aanmerking komen voor vaccinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
7-valente vaccininjectie
Zuigelingen die Prevenar beginnen te krijgen op de leeftijd van meer dan 2 en minder dan 7 maanden
Biologisch: 7-valente vaccininjectie
Voor primaire immunisatie moeten drie doses Prevenar 0,5 ml subcutaan worden geïnjecteerd met een interval van ten minste 27 dagen tussen elke dosis. Voor boosterimmunisatie moet één dosis Prevenar 0,5 ml subcutaan worden geïnjecteerd, ten minste 60 dagen na de 3e dosis.
Andere namen:
  • Prevenar, 7vPnC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval waarvan werd aangenomen dat het verband hield met Prevenar™ (7-valent) bij een deelnemer die Prevenar™ (7-valent) kreeg. Verwantschap met Prevenar™ (7-valent) werd beoordeeld door de sponsor (Pfizer Japan Inc.).
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Een ernstige bijwerking was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
28 dagen
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: 28 dagen
Reacties op de injectieplaats (erytheem, verharding, gevoeligheid en warmte) werden als volgt gedefinieerd door de voorkeurstermen van MedDRA/J versie 16.0: erytheem voor "erytheem op de injectieplaats"; verharding voor "erytheem op de injectieplaats" en "zwelling op de injectieplaats"; gevoeligheid voor "pijn op de injectieplaats"; en warmte voor "warmte op de injectieplaats".
28 dagen
Aantal deelnemers met systemische reacties (pyrexie van meer dan 39°C) per patroon van gelijktijdige vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal deelnemers met pyrexie (MedDRA/J versie 16.0 voorkeurstermen) van meer dan 39°C op elk vaccinatietijdstip (eerste tot vierde) werd geteld voor elk patroon van gelijktijdige vaccinatie. De gelijktijdige vaccins (CV's) die in dit onderzoek werden gebruikt, waren; vaccins tegen Haemophilus influenzae type b (Hib), difterie en tetanus toxoïden en kinkhoest (DPT), mazelen en rubella (MR), influenza (Griep), bacille Calmette-Guérin (BCG), vesiculaire stomatitis Indiana virus (VSV), Bof, Hepatitis B (HB); en oraal poliovaccin (OPV) en geïnactiveerd poliovaccin (IPV).
28 dagen
Aantal deelnemers met systemische reacties (pyrexie) per patroon van gelijktijdige vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal deelnemers met pyrexie (MedDRA/J versie 16.0 voorkeurstermen) op elk vaccinatietijdstip (eerste tot vierde) werd geteld voor elk patroon van gelijktijdige vaccinatie. De gelijktijdige vaccins (CV's) die in dit onderzoek werden gebruikt, waren; vaccins tegen Haemophilus influenzae type b (Hib), difterie en tetanus toxoïden en kinkhoest (DPT), mazelen en rubella (MR), influenza (Griep), bacille Calmette-Guérin (BCG), vesiculaire stomatitis Indiana virus (VSV), Bof, Hepatitis B (HB); en oraal poliovaccin (OPV) en geïnactiveerd poliovaccin (IPV).
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers per leeftijdsmaand op elk vaccinatietijdstip
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal deelnemers werd geteld per maand van leeftijd bij elke vaccinatietijd (eerste tot vierde).
28 dagen
Aantal deelnemers per vaccinatielocatie op elk vaccinatietijdstip
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal deelnemers werd geteld per vaccinatieplaats op elk vaccinatietijdstip (eerste tot vierde).
28 dagen
Aantal deelnemers per patroon van gelijktijdige vaccins
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal deelnemers werd geteld volgens elk patroon van gelijktijdige vaccinatie op elk vaccinatietijdstip (eerste tot vierde). De gelijktijdig gebruikte vaccins (CV's) waren; vaccins tegen Haemophilus influenzae type b (Hib), difterie en tetanus toxoïden en kinkhoest (DPT), mazelen en rubella (MR), influenza (Griep), bacille Calmette-Guérin (BCG), vesiculaire stomatitis Indiana virus (VSV), Bof, Hepatitis B (HB); en oraal poliovaccin (OPV) en geïnactiveerd poliovaccin (IPV).
28 dagen
Aantal deelnemers per patroon van gelijktijdige vaccinatiesites
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal deelnemers werd geteld volgens elk patroon van gelijktijdige vaccinatieplaatsen op elk vaccinatietijdstip (eerste tot vierde). De vaccinatieplaatsen van elk gelijktijdig toegediend vaccin en die van Prevenar™ (7-valent) (PVN7) werden als volgt gedefinieerd: bovenarm, UA; bovenbil, UB; dijbeen, F; en orale route, O; R, rechts; L, links; dezelfde, dezelfde kant van de vaccinatieplaats van PVN7; en andere, andere kant van de vaccinatieplaats van PVN7. PVN7 werd op de bovenarm gevaccineerd, tenzij anders vermeld. De 1e tot 4e vertegenwoordigt respectievelijk de eerste tot vierde vaccinatie van PVN7.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0887X1-4447
  • B1841005 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren