Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prevenar speciális felhasználási eredmények megfigyelése Japánban (szabályozási utómarketing kötelezettségvállalási terv)

2015. december 14. frissítette: Pfizer

Prevenar speciális felhasználási eredmények felügyelete (többközpontú, leendő megfigyelési biztonsági felügyelet a Prevenar számára Japánban)

Ennek a felügyeletnek az a célja, hogy kiderítse 1) a felhasználási eredményeket, 2) a nemkívánatos események előfordulását, és 3) a biztonságot befolyásoló tényezőket a biztonságosság szempontjából azoknál a csecsemőknél, akik 2 évnél idősebb és 7 hónapos korban kezdik a Prevenar-kezelést rutinszerűen. orvosi gyakorlat.

Ez a felügyelet kifejezetten a következők előfordulására összpontosít:

  1. Helyi reakciók az injekció beadásának helyén
  2. Szisztémás reakciók minden egyidejűleg adott vakcina esetén (különösen 39°C-nál magasabb láz)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a felügyelet folyamatos felügyeleti rendszerrel történik, amelybe minden orvos a szerződéses mintanagyság eléréséig folyamatosan veszi fel a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1143

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japán, 816-0801
        • Yokoyama Children'S Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csecsemők, akik 2 évnél idősebb és 7 hónapos koruknál kezdik kapni a Prevenar-t

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 évnél idősebb és 7 hónaposnál fiatalabb csecsemők
  • Csecsemők, akiket először oltottak Prevenar-ral
  • A csecsemőknek négy Prevenar-oltást kell beadniuk

Kizárási kritériumok:

A Prevenar oltás nem adható be a következők egyikének sem;

  • Nyilvánvaló anafilaxiás reakció a kórtörténetben a Prevenar vagy a diftéria toxoid bármely összetevőjére
  • Nyilvánvaló láz
  • Nyilvánvalóan súlyos akut betegség
  • Minden más csecsemő vagy gyermek, aki nem jogosult oltásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
7 vegyértékű vakcina injekció
Csecsemők, akik 2 évnél idősebb és 7 hónapos koruknál kezdik kapni a Prevenar-t
Biológiai: 7 vegyértékű vakcina injekció
Az elsődleges immunizáláshoz három adag Prevenar 0,5 ml-t kell beadni szubkután, az egyes adagok között legalább 27 napos időközönként. Az emlékeztető immunizáláshoz egy adag Prevenar 0,5 ml-t kell beadni szubkután, legalább 60 nappal a 3. adag után.
Más nevek:
  • Prevenar, 7vPnC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
A nemkívánatos reakció minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a Prevenar™-hoz (7-valens) összefüggésbe hozhatónak tekintettek egy olyan résztvevőnél, aki Prevenar™-t (7-valens) kapott. A Prevenar™ (7-valens) rokonságát a szponzor (Pfizer Japan Inc.) értékelte.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
Súlyos nemkívánatos esemény az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményező vagy bármely más okból jelentősnek ítélt nemkívánatos esemény volt: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
28 nap
Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat (bőrpír, keményedés, érzékenység és melegség) a MedDRA/J 16.0-s verziójának preferált kifejezései alapján határozták meg a következők szerint: bőrpír az "injekció helyén erythema" kifejezésre; induráció az "injekció helyén erythema" és "az injekció beadásának helyén fellépő duzzanat" miatt; érzékenység "fájdalom az injekció beadásának helyén"; és meleg az "injekció helyének melege".
28 nap
A szisztémás reakcióban (39°C feletti pyrexiában) szenvedők száma az egyidejű védőoltás mintája szerint
Időkeret: 28 nap
Azon résztvevők számát, akiknél a láz (a MedDRA/J 16.0-s verziójának preferált változata) 39 C°-ot meghaladó volt az egyes oltási időpontokban (elsőtől negyedikig), az egyidejű vakcinázási minták alapján megszámoltuk. Az ebben a felmérésben használt egyidejű vakcinák (CV-k) a következők voltak; b típusú Haemophilus influenzae (Hib), diftéria és tetanusz toxoidok és pertussis (DPT), kanyaró és rubeola (MR), influenza (Flu), Calmette-Guérin bacilus (BCG), hólyagos szájgyulladás Indiana vírus (VSV), mumpsz elleni vakcinák, Hepatitis B (HB); valamint orális polio vakcina (OPV) és inaktivált polio vakcina (IPV).
28 nap
A szisztémás reakcióban (pirexiában) szenvedő résztvevők száma az egyidejű védőoltás mintája szerint
Időkeret: 28 nap
A lázban szenvedő résztvevők számát (a MedDRA/J verzió 16.0 preferált kifejezései) minden oltási időpontban (elsőtől negyedikig) megszámoltuk az egyidejű vakcinázás minden mintájával. Az ebben a felmérésben használt egyidejű vakcinák (CV-k) a következők voltak; b típusú Haemophilus influenzae (Hib), diftéria és tetanusz toxoidok és pertussis (DPT), kanyaró és rubeola (MR), influenza (Flu), Calmette-Guérin bacilus (BCG), hólyagos szájgyulladás Indiana vírus (VSV), mumpsz elleni vakcinák, Hepatitis B (HB); valamint orális polio vakcina (OPV) és inaktivált polio vakcina (IPV).
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők száma életkor szerint az egyes oltási időpontokban
Időkeret: 28 nap
A résztvevők számát életkoruk szerint számoltuk minden egyes oltási időpontban (elsőtől negyedikig).
28 nap
Résztvevők száma oltási helyek szerint az egyes oltási időpontokban
Időkeret: 28 nap
A résztvevők számát az oltási helyek szerint számoltuk minden egyes oltási időpontban (elsőtől negyedikig).
28 nap
Résztvevők száma az egyidejű vakcinák mintája szerint
Időkeret: 28 nap
A résztvevők számát minden egyes oltási időpontban (elsőtől negyedikig) az egyidejű vakcinázási minták alapján számoltuk. Az egyidejűleg alkalmazott vakcinák (CV-k) a következők voltak; b típusú Haemophilus influenzae (Hib), diftéria és tetanusz toxoidok és pertussis (DPT), kanyaró és rubeola (MR), influenza (Flu), Calmette-Guérin bacilus (BCG), hólyagos szájgyulladás Indiana vírus (VSV), mumpsz elleni vakcinák, Hepatitis B (HB); valamint orális polio vakcina (OPV) és inaktivált polio vakcina (IPV).
28 nap
Résztvevők száma az egyidejű oltási helyek mintázata szerint
Időkeret: 28 nap
A résztvevők számát minden oltási időpontban (elsőtől negyedikig) megszámoltuk az egyidejűleg alkalmazott vakcinázási helyek mintái alapján. Az egyes egyidejűleg alkalmazott vakcinák és a Prevenar™ (7-valens) (PVN7) vakcinázási helyeit a következőképpen határoztuk meg: felkar, UA; felső fenék, UB; combcsont, F; és orális úton O; R, jobb; L, bal; ugyanaz, ugyanaz az oldala a PVN7 oltási helyének; és a PVN7 oltási helyének másik, másik oldala. Ha nincs másképp jelezve, a PVN7-et a felkarnál oltották be. Az 1-4. a PVN7 első és negyedik oltását jelenti.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0887X1-4447
  • B1841005 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel