Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevenar övervakning av specialanvändning och resultat i Japan (Regulatory PostMarketing Commitment Plan)

14 december 2015 uppdaterad av: Pfizer

Prevenar Special Use-Result Surveillance (Multi-center, Prospective Observational Safety Surveillance for Prevenar i Japan)

Denna övervakning syftar till att ta reda på 1) användningsresultat, 2) förekomst av biverkningar och 3) faktorer som påverkar säkerheten när det gäller säkerheten hos spädbarn som börjar få Prevenar vid en ålder av mer än 2 och mindre än 7 månader i rutin. medicinsk praktik.

Denna övervakning kommer specifikt att fokusera på förekomsten av följande:

  1. Lokala reaktioner på injektionsstället
  2. Systemiska reaktioner för varje samtidig vaccin (särskilt feber över 39C°)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna övervakning kommer att utföras med hjälp av ett kontinuerligt övervakningssystem, där varje läkare registrerar patienter som uppfyller inskrivningskriterierna kontinuerligt tills kontraktets urvalsstorlek uppnås.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1143

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0801
        • Yokoyama Children'S Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn som börjar få Prevenar vid en ålder av mer än 2 och mindre än 7 månader

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn i åldern över 2 och under 7 månader
  • Spädbarn som har vaccinerats med Prevenar för första gången
  • Spädbarn förväntas genomföra fyra vaccinationer med Prevenar

Exklusions kriterier:

Vaccination med Prevenar får inte ges till något av följande;

  • Historik med uppenbar anafylaktisk reaktion på någon komponent av Prevenar eller difteritoxoid
  • Uppenbar pyrexi
  • Uppenbar allvarlig akut sjukdom
  • Alla andra spädbarn eller barn som inte är berättigade till vaccination

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
7-valent vaccininjektion
Spädbarn som börjar få Prevenar vid en ålder av mer än 2 och mindre än 7 månader
Biologisk: 7-valent vaccininjektion
För primär immunisering ska tre doser Prevenar 0,5 ml injiceras subkutant med ett intervall på minst 27 dagar mellan varje dos. För boosterimmunisering bör en dos Prevenar 0,5 ml injiceras subkutant, minst 60 dagar efter den tredje dosen.
Andra namn:
  • Prevenar, 7vPnC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 28 dagar
En biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som ansågs vara relaterad till Prevenar™ (7-valent) hos en deltagare som fick Prevenar™ (7-valent). Släktskap med Prevenar™ (7-valent) bedömdes av sponsorn (Pfizer Japan Inc.).
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: 28 dagar
En allvarlig biverkning var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
28 dagar
Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället
Tidsram: 28 dagar
Reaktioner på injektionsstället (erytem, ​​induration, ömhet och värme) definierades av föredragna termer i MedDRA/J version 16.0 enligt följande: erytem för "erytem på injektionsstället"; induration för "erytem på injektionsstället" och "svullnad på injektionsstället"; ömhet för "smärta på injektionsstället"; och värme för "värme på injektionsstället".
28 dagar
Antal deltagare med systemiska reaktioner (pyrexi över 39°C) efter mönster av samtidig vaccination
Tidsram: 28 dagar
Antal deltagare med pyrexi (MedDRA/J version 16.0 föredragna termer) på över 39C° vid varje vaccinationstidpunkt (första till fjärde) räknades av varje mönster av samtidig vaccination. De samtidiga vaccinerna (CV) som användes i denna undersökning var; vacciner mot Haemophilus influenzae typ b (Hib), difteri- och stelkrampstoxoider och kikhosta (DPT), mässling och röda hund (MR), influensa (influensa), bacille Calmette-Guérin (BCG), vesikulär stomatit Indiana-virus (VSV), påssjuka, Hepatit B (HB); och oralt poliovaccin (OPV) och inaktiverat poliovaccin (IPV).
28 dagar
Antal deltagare med systemiska reaktioner (pyrexi) efter mönster av samtidig vaccination
Tidsram: 28 dagar
Antalet deltagare med pyrexi (MedDRA/J version 16.0 föredragna termer) vid varje vaccinationstidpunkt (första till fjärde) räknades av varje mönster av samtidig vaccination. De samtidiga vaccinerna (CV) som användes i denna undersökning var; vacciner mot Haemophilus influenzae typ b (Hib), difteri- och stelkrampstoxoider och kikhosta (DPT), mässling och röda hund (MR), influensa (influensa), bacille Calmette-Guérin (BCG), vesikulär stomatit Indiana-virus (VSV), påssjuka, Hepatit B (HB); och oralt poliovaccin (OPV) och inaktiverat poliovaccin (IPV).
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare per åldersmånad vid varje vaccinationstid
Tidsram: 28 dagar
Antalet deltagare räknades efter månadsålder vid varje vaccinationstidpunkt (första till fjärde).
28 dagar
Antal deltagare per vaccinationsplats vid varje vaccinationstidpunkt
Tidsram: 28 dagar
Antalet deltagare räknades efter vaccinationsställen vid varje vaccinationstidpunkt (första till fjärde).
28 dagar
Antal deltagare efter mönster av samtidiga vacciner
Tidsram: 28 dagar
Antalet deltagare räknades av varje mönster av samtidig vaccination vid varje vaccinationstidpunkt (första till fjärde). De samtidiga vaccinerna (CV) som användes var; vacciner mot Haemophilus influenzae typ b (Hib), difteri- och stelkrampstoxoider och kikhosta (DPT), mässling och röda hund (MR), influensa (influensa), bacille Calmette-Guérin (BCG), vesikulär stomatit Indiana-virus (VSV), påssjuka, Hepatit B (HB); och oralt poliovaccin (OPV) och inaktiverat poliovaccin (IPV).
28 dagar
Antal deltagare efter mönster av samtidiga vaccinationsplatser
Tidsram: 28 dagar
Antalet deltagare räknades av varje mönster av samtidiga vaccinationsställen vid varje vaccinationstidpunkt (första till fjärde). Vaccinationsställena för varje samtidig vaccin och det för Prevenar™ (7-valent) (PVN7) definierades enligt följande: överarm, UA; övre skinkan, UB; lårben, F; och oral väg, O; R, höger; L, vänster; samma, samma sida av vaccinationsstället för PVN7; och andra, andra sidan av vaccinationsstället för PVN7. PVN7 vaccinerades vid överarmen om inte annat anges. 1:a till 4:e representerar den första till fjärde vaccinationen av PVN7, respektive.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0887X1-4447
  • B1841005 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera