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Vigilância de resultado de uso especial da Prevenar no Japão (Plano de Compromisso Regulatório Pós-Comercialização)

14 de dezembro de 2015 atualizado por: Pfizer

Vigilância de resultado de uso especial Prevenar (vigilância de segurança observacional prospectiva e multicêntrica para Prevenar no Japão)

Esta vigilância visa descobrir 1) resultados do uso, 2) ocorrência de eventos adversos e 3) fatores que afetam a segurança em termos de segurança em lactentes que começam a receber Prevenar com idade superior a 2 e inferior a 7 meses na rotina prática médica.

Esta vigilância incidirá especificamente sobre a ocorrência do seguinte:

  1. Reações locais no local da injeção
  2. Reações sistêmicas para cada vacina concomitante (especialmente febre acima de 39°C)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Essa vigilância será conduzida usando um sistema de vigilância contínua, no qual cada médico inscreve pacientes que atendem aos critérios de inscrição continuamente até que o tamanho da amostra contratada seja atingido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1143

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japão, 816-0801
        • Yokoyama Children'S Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Lactentes que começam a receber Prevenar com mais de 2 e menos de 7 meses de idade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com idade superior a 2 e inferior a 7 meses
  • Lactentes que foram vacinados com Prevenar pela primeira vez
  • Prevê-se que os bebês completem quatro vacinações com Prevenar

Critério de exclusão:

A vacinação com Prevenar não deve ser administrada a nenhuma das seguintes pessoas;

  • História de reação anafilática evidente a qualquer componente de Prevenar ou toxóide diftérico
  • pirexia evidente
  • Doença aguda grave evidente
  • Quaisquer outros bebês ou crianças inelegíveis para vacinação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Injeção de vacina 7-valente
Lactentes que começam a receber Prevenar com mais de 2 e menos de 7 meses de idade
Biológico: Injeção de vacina 7-valente
Para imunização primária, três doses de Prevenar 0,5 mL devem ser injetadas por via subcutânea com um intervalo de pelo menos 27 dias entre cada dose. Para imunização de reforço, uma dose de Prevenar 0,5 mL deve ser injetada por via subcutânea, pelo menos 60 dias após a 3ª dose.
Outros nomes:
  • Prevenar, 7vPnC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reações adversas
Prazo: 28 dias
Uma reação adversa foi qualquer ocorrência médica indesejável considerada relacionada ao Prevenar™ (7-valente) em um participante que recebeu Prevenar™ (7-valente). A relação com Prevenar™ (7-valente) foi avaliada pelo patrocinador (Pfizer Japan Inc.).
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 28 dias
Um evento adverso grave foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
28 dias
Número de participantes com reações no local da injeção
Prazo: 28 dias
As reações no local da injeção (eritema, endurecimento, sensibilidade e calor) foram definidas pelos termos preferenciais do MedDRA/J versão 16.0 como segue: eritema para "eritema no local da injeção"; endurecimento para "eritema no local da injeção" e "inchaço no local da injeção"; sensibilidade para "dor no local da injeção"; e calor para "calor no local da injeção".
28 dias
Número de participantes com reações sistêmicas (pirexia acima de 39°C) por padrão de vacinação concomitante
Prazo: 28 dias
O número de participantes com pirexia (termos preferenciais MedDRA/J versão 16.0) acima de 39C° em cada tempo de vacinação (do primeiro ao quarto) foi contado por cada padrão de vacinação concomitante. As vacinas concomitantes (CVs) utilizadas nesta pesquisa foram; vacinas contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), toxóides diftérico e tetânico e coqueluche (DPT), sarampo e rubéola (MR), influenza (Flu), bacilo Calmette-Guérin (BCG), estomatite vesicular, vírus Indiana (VSV), caxumba, Hepatite B (HB); e vacina oral contra a poliomielite (OPV) e vacina inativada contra a poliomielite (IPV).
28 dias
Número de participantes com reações sistêmicas (pirexia) por padrão de vacinação concomitante
Prazo: 28 dias
O número de participantes com pirexia (termos preferenciais MedDRA/J versão 16.0) em cada tempo de vacinação (do primeiro ao quarto) foi contado por cada padrão de vacinação concomitante. As vacinas concomitantes (CVs) utilizadas nesta pesquisa foram; vacinas contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), toxóides diftérico e tetânico e coqueluche (DPT), sarampo e rubéola (MR), influenza (Flu), bacilo Calmette-Guérin (BCG), estomatite vesicular, vírus Indiana (VSV), caxumba, Hepatite B (HB); e vacina oral contra a poliomielite (OPV) e vacina inativada contra a poliomielite (IPV).
28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes por mês de idade em cada época de vacinação
Prazo: 28 dias
O número de participantes foi contado por mês de idade em cada tempo de vacinação (do primeiro ao quarto).
28 dias
Número de participantes por locais de vacinação em cada horário de vacinação
Prazo: 28 dias
O número de participantes foi contado pelos locais de vacinação em cada horário de vacinação (do primeiro ao quarto).
28 dias
Número de participantes por padrão de vacinas concomitantes
Prazo: 28 dias
O número de participantes foi contado por cada padrão de vacinação concomitante em cada tempo de vacinação (do primeiro ao quarto). As vacinas concomitantes (CVs) utilizadas foram; vacinas contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), toxóides diftérico e tetânico e coqueluche (DPT), sarampo e rubéola (MR), influenza (Flu), bacilo Calmette-Guérin (BCG), estomatite vesicular, vírus Indiana (VSV), caxumba, Hepatite B (HB); e vacina oral contra a poliomielite (OPV) e vacina inativada contra a poliomielite (IPV).
28 dias
Número de participantes por padrão de locais de vacinação concomitante
Prazo: 28 dias
O número de participantes foi contado por cada padrão de locais de vacinação concomitante em cada tempo de vacinação (do primeiro ao quarto). Os locais de vacinação de cada vacina concomitante e de Prevenar™ (7-valente) (PVN7) foram definidos da seguinte forma: parte superior do braço, AU; nádega superior, UB; fêmur, F; e via oral, O; R, certo; E, esquerda; mesmo lado do local de vacinação de PVN7; e outro, outro lado do local de vacinação do PVN7. PVN7 foi vacinado na parte superior do braço, salvo indicação em contrário. A 1ª a 4ª representa a primeira a quarta vacinação de PVN7, respectivamente.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0887X1-4447
  • B1841005 (Outro identificador: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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