Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prevenar Speciel brug-resultatovervågning i Japan (Regulatory PostMarketing Commitment Plan)

14. december 2015 opdateret af: Pfizer

Prevenar Special Use-Result Surveillance (Multi-center, Prospective Observational Safety Surveillance For Prevenar i Japan)

Denne overvågning har til formål at finde ud af 1) brugsresultater, 2) forekomst af uønskede hændelser og 3) faktorer, der påvirker sikkerheden med hensyn til sikkerheden hos spædbørn, der begynder at få Prevenar i en alder af mere end 2 og mindre end 7 måneder rutinemæssigt lægepraksis.

Denne overvågning vil specifikt fokusere på forekomsten af ​​følgende:

  1. Lokale reaktioner på injektionsstedet
  2. Systemiske reaktioner for hver samtidig vaccine (især feber over 39C°)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne overvågning vil blive udført ved hjælp af et kontinuerligt overvågningssystem, hvor hver læge indskriver patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, løbende, indtil kontraktstørrelsen er nået.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0801
        • Yokoyama Children'S Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn, der begynder at få Prevenar i en alder af mere end 2 og under 7 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i en alder af mere end 2 og under 7 måneder
  • Spædbørn, der er blevet vaccineret med Prevenar for første gang
  • Spædbørn forventes at gennemføre fire vaccinationer med Prevenar

Ekskluderingskriterier:

Vaccination med Prevenar må ikke gives til nogen af ​​følgende;

  • Anamnese med tydelig anafylaktisk reaktion på en komponent af Prevenar eller difteritoxoid
  • Tydelig pyreksi
  • Tydelig alvorlig akut sygdom
  • Alle andre spædbørn eller børn, der ikke er berettiget til vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
7-valent vaccine injektion
Spædbørn, der begynder at få Prevenar i en alder af mere end 2 og under 7 måneder
Biologisk: 7-valent vaccine injektion
Til primær immunisering bør tre doser Prevenar 0,5 ml injiceres subkutant med et interval på mindst 27 dage mellem hver dosis. Til boosterimmunisering bør en dosis Prevenar 0,5 ml injiceres subkutant, mindst 60 dage efter den 3. dosis.
Andre navne:
  • Prevenar, 7vPnC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, som blev anset for at være relateret til Prevenar™ (7-valent) hos en deltager, som fik Prevenar™ (7-valent). Relation til Prevenar™ (7-valent) blev vurderet af sponsoren (Pfizer Japan Inc.).
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
En alvorlig uønsket hændelse var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
28 dage
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: 28 dage
Reaktioner på injektionsstedet (erytem, ​​induration, ømhed og varme) blev defineret af foretrukne udtryk i MedDRA/J version 16.0 som følger: erytem for "erytem på injektionsstedet"; induration for "erytem på injektionsstedet" og "hævelse på injektionsstedet"; ømhed for "smerte på injektionsstedet"; og varme for "varme på injektionsstedet".
28 dage
Antal deltagere med systemiske reaktioner (pyreksi over 39°C) efter mønster for samtidig vaccination
Tidsramme: 28 dage
Antallet af deltagere med pyreksi (MedDRA/J version 16.0 foretrukne udtryk) på over 39C° på hvert vaccinationstidspunkt (første til fjerde) blev talt af hvert mønster af samtidig vaccination. De samtidige vacciner (CV'er), der blev brugt i denne undersøgelse var; vacciner mod Haemophilus influenzae type b (Hib), difteri- og stivkrampetoksoider og kighoste (DPT), mæslinger og røde hunde (MR), influenza (influenza), bacille Calmette-Guérin (BCG), vesikulær stomatitis Indiana-virus (VSV), fåresyge, Hepatitis B (HB); og oral poliovaccine (OPV) og inaktiveret poliovaccine (IPV).
28 dage
Antal deltagere med systemiske reaktioner (pyreksi) efter mønster for samtidig vaccination
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere med pyreksi (MedDRA/J version 16.0 foretrukne udtryk) på hvert vaccinationstidspunkt (første til fjerde) blev talt af hvert mønster af samtidig vaccination. De samtidige vacciner (CV'er), der blev brugt i denne undersøgelse var; vacciner mod Haemophilus influenzae type b (Hib), difteri- og stivkrampetoksoider og kighoste (DPT), mæslinger og røde hunde (MR), influenza (influenza), bacille Calmette-Guérin (BCG), vesikulær stomatitis Indiana-virus (VSV), fåresyge, Hepatitis B (HB); og oral poliovaccine (OPV) og inaktiveret poliovaccine (IPV).
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere efter aldersmåned på hvert vaccinationstidspunkt
Tidsramme: 28 dage
Antallet af deltagere blev talt efter måneds alder på hvert vaccinationstidspunkt (første til fjerde).
28 dage
Antal deltagere efter vaccinationssteder på hvert vaccinationstidspunkt
Tidsramme: 28 dage
Antallet af deltagere blev talt efter vaccinationssteder på hvert vaccinationstidspunkt (første til fjerde).
28 dage
Antal deltagere efter mønster af samtidige vacciner
Tidsramme: 28 dage
Antallet af deltagere blev talt af hvert mønster af samtidig vaccination på hvert vaccinationstidspunkt (første til fjerde). De anvendte samtidige vacciner (CV'er) var; vacciner mod Haemophilus influenzae type b (Hib), difteri- og stivkrampetoksoider og kighoste (DPT), mæslinger og røde hunde (MR), influenza (influenza), bacille Calmette-Guérin (BCG), vesikulær stomatitis Indiana-virus (VSV), fåresyge, Hepatitis B (HB); og oral poliovaccine (OPV) og inaktiveret poliovaccine (IPV).
28 dage
Antal deltagere efter mønster af samtidige vaccinationssteder
Tidsramme: 28 dage
Antallet af deltagere blev talt efter hvert mønster af samtidige vaccinationssteder på hvert vaccinationstidspunkt (første til fjerde). Vaccinationssteder for hver af de samtidige vacciner og for Prevenar™ (7-valent) (PVN7) blev defineret som følger: overarm, UA; øvre balde, UB; lårben, F; og oral vej, O; R, højre; L, venstre; samme, samme side af vaccinationsstedet for PVN7; og anden, anden side af vaccinationsstedet for PVN7. PVN7 blev vaccineret ved overarmen, hvis ikke andet er angivet. 1. til 4. repræsenterer henholdsvis den første til fjerde vaccination af PVN7.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0887X1-4447
  • B1841005 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptococcus Pneumoniae

Kliniske forsøg med 7-valent vaccine injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner