Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad wynikami stosowania specjalnego produktu Prevenar w Japonii (plan zobowiązań po wprowadzeniu przepisów do obrotu)

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Prevenar Special Use-Result Surveillance (wieloośrodkowy, prospektywny obserwacyjny nadzór bezpieczeństwa dla Prevenar w Japonii)

Nadzór ten ma na celu ustalenie 1) skutków stosowania, 2) występowania działań niepożądanych oraz 3) czynników wpływających na bezpieczeństwo w zakresie bezpieczeństwa u niemowląt rozpoczynających rutynowe przyjmowanie szczepionki Prevenar w wieku powyżej 2 lat i poniżej 7 miesięcy praktyka lekarska.

Nadzór ten będzie w szczególności koncentrować się na wystąpieniu następujących zdarzeń:

  1. Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia
  2. Reakcje ogólnoustrojowe na każdą szczepionkę towarzyszącą (zwłaszcza gorączka powyżej 39°C)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten nadzór będzie prowadzony przy użyciu systemu ciągłego nadzoru, w którym każdy lekarz rejestruje pacjentów spełniających kryteria rejestracji w sposób ciągły, aż do osiągnięcia wielkości próby kontraktowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1143

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japonia, 816-0801
        • Yokoyama Children'S Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta rozpoczynające podawanie szczepionki Prevenar w wieku powyżej 2 lat i poniżej 7 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku powyżej 2 lat i poniżej 7 miesięcy
  • Niemowlęta, które zostały zaszczepione szczepionką Prevenar po raz pierwszy
  • Oczekuje się, że niemowlęta ukończą cztery szczepienia szczepionką Prevenar

Kryteria wyłączenia:

Nie wolno szczepić szczepionką Prevenar żadnej z następujących osób:

  • Wyraźna reakcja anafilaktyczna w wywiadzie na jakikolwiek składnik szczepionki Prevenar lub anatoksyny błoniczej
  • Wyraźna gorączka
  • Ewidentnie poważna ostra choroba
  • Wszelkie inne niemowlęta lub dzieci niekwalifikujące się do szczepienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wstrzyknięcie szczepionki 7-walentnej
Niemowlęta rozpoczynające podawanie szczepionki Prevenar w wieku powyżej 2 lat i poniżej 7 miesięcy
Biologiczny: Wstrzyknięcie szczepionki 7-walentnej
W przypadku szczepienia pierwotnego należy wstrzyknąć podskórnie trzy dawki szczepionki Prevenar 0,5 ml w odstępie co najmniej 27 dni pomiędzy kolejnymi dawkami. W celu uodpornienia przypominającego należy wstrzyknąć podskórnie jedną dawkę szczepionki Prevenar 0,5 ml, co najmniej 60 dni po podaniu trzeciej dawki.
Inne nazwy:
  • Prevenar, 7vPnC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni
Reakcją niepożądaną było każde niepożądane zdarzenie medyczne, które uznano za związane z Prevenar™ (7-walentny) u uczestnika, który otrzymał Prevenar™ (7-walentny). Pokrewieństwo z Prevenarem™ (7-walentnym) zostało ocenione przez sponsora (Pfizer Japan Inc.).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni
Poważnym zdarzeniem niepożądanym było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
28 dni
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 28 dni
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, stwardnienie, tkliwość i ciepło) zdefiniowano za pomocą preferowanych terminów MedDRA/J wersja 16.0 w następujący sposób: rumień dla „rumienia w miejscu wstrzyknięcia”; stwardnienie w przypadku „rumienia w miejscu wstrzyknięcia” i „obrzęku w miejscu wstrzyknięcia”; tkliwość w przypadku „bólu w miejscu wstrzyknięcia”; i ciepło dla „ciepła w miejscu wstrzyknięcia”.
28 dni
Liczba uczestników z reakcjami ogólnoustrojowymi (gorączka powyżej 39°C) według schematu jednoczesnego szczepienia
Ramy czasowe: 28 dni
Liczbę uczestników z gorączką (preferowane terminy MedDRA/J wersja 16.0) powyżej 39°C w każdym czasie szczepienia (od pierwszego do czwartego) policzono dla każdego schematu jednoczesnego szczepienia. Jednoczesne szczepionki (CV) zastosowane w tym badaniu to; szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typ b (Hib), anatoksynie błoniczej i tężcowej oraz krztuścowi (DPT), odrze i różyczce (MR), grypie (Flu), Bacille Calmette-Guérin (BCG), pęcherzykowemu zapaleniu jamy ustnej Indiana (VSV), śwince, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HB); oraz doustna szczepionka przeciw polio (OPV) i inaktywowana szczepionka przeciw polio (IPV).
28 dni
Liczba uczestników z reakcjami ogólnoustrojowymi (gorączka) według schematu równoczesnego szczepienia
Ramy czasowe: 28 dni
Liczbę uczestników z gorączką (preferowane terminy MedDRA/J wersja 16.0) w każdym czasie szczepienia (od pierwszego do czwartego) policzono według każdego schematu jednoczesnego szczepienia. Jednoczesne szczepionki (CV) zastosowane w tym badaniu to; szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typ b (Hib), anatoksynie błoniczej i tężcowej oraz krztuścowi (DPT), odrze i różyczce (MR), grypie (Flu), Bacille Calmette-Guérin (BCG), pęcherzykowemu zapaleniu jamy ustnej Indiana (VSV), śwince, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HB); oraz doustna szczepionka przeciw polio (OPV) i inaktywowana szczepionka przeciw polio (IPV).
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według miesiąca życia w każdym czasie szczepienia
Ramy czasowe: 28 dni
Liczbę uczestników liczono według miesiąca życia w każdym czasie szczepienia (od pierwszego do czwartego).
28 dni
Liczba uczestników według miejsc szczepienia w każdym czasie szczepienia
Ramy czasowe: 28 dni
Liczbę uczestników liczono według miejsc szczepienia w każdym czasie szczepienia (od pierwszego do czwartego).
28 dni
Liczba uczestników według schematu równoczesnych szczepień
Ramy czasowe: 28 dni
Liczbę uczestników zliczono według każdego schematu jednoczesnego szczepienia w każdym czasie szczepienia (od pierwszego do czwartego). Stosowanymi jednocześnie szczepionkami (CV) były; szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typ b (Hib), anatoksynie błoniczej i tężcowej oraz krztuścowi (DPT), odrze i różyczce (MR), grypie (Flu), Bacille Calmette-Guérin (BCG), pęcherzykowemu zapaleniu jamy ustnej Indiana (VSV), śwince, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HB); oraz doustna szczepionka przeciw polio (OPV) i inaktywowana szczepionka przeciw polio (IPV).
28 dni
Liczba uczestników według schematu równoległych miejsc szczepień
Ramy czasowe: 28 dni
Liczbę uczestników zliczono według każdego wzorca miejsc jednoczesnego szczepienia w każdym czasie szczepienia (od pierwszego do czwartego). Miejsca szczepienia każdej szczepionki towarzyszącej i Prevenar™ (7-walentnej) (PVN7) zdefiniowano następująco: ramię, UA; górny pośladek, UB; kość udowa, F; i droga doustna, O; R, prawda; L, w lewo; ta sama, ta sama strona miejsca szczepienia PVN7; i druga, druga strona miejsca szczepienia PVN7. PVN7 szczepiono w górną część ramienia, jeśli nie zaznaczono inaczej. Od 1 do 4 reprezentuje odpowiednio pierwsze do czwartego szczepienia PVN7.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0887X1-4447
  • B1841005 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Streptococcus Pneumoniae

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie szczepionki 7-walentnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj