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Vigilancia de resultados de uso especial de Prevenar en Japón (Plan de compromiso regulatorio posterior a la comercialización)

14 de diciembre de 2015 actualizado por: Pfizer

Vigilancia de resultados de uso especial de Prevenar (vigilancia de seguridad observacional prospectiva multicéntrica para Prevenar en Japón)

Esta vigilancia tiene como objetivo determinar 1) los resultados del uso, 2) la ocurrencia de eventos adversos y 3) los factores que afectan la seguridad en términos de seguridad en bebés que comienzan a recibir Prevenar a la edad de más de 2 y menos de 7 meses en forma rutinaria. práctica médica.

Esta vigilancia se centrará específicamente en la ocurrencia de lo siguiente:

  1. Reacciones locales en el lugar de la inyección.
  2. Reacciones sistémicas para cada vacuna concomitante (especialmente fiebre de más de 39C°)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta vigilancia se llevará a cabo utilizando un sistema de vigilancia continua, en el que cada médico inscribe a los pacientes que cumplen con los criterios de inscripción de forma continua hasta alcanzar el tamaño de muestra del contrato.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1143

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japón, 816-0801
        • Yokoyama Children'S Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Lactantes que comienzan a recibir Prevenar a la edad de más de 2 y menos de 7 meses

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes a la edad de más de 2 y menos de 7 meses
  • Lactantes que han sido vacunados con Prevenar por primera vez
  • Se espera que los bebés completen cuatro vacunas con Prevenar

Criterio de exclusión:

La vacunación con Prevenar no debe administrarse a ninguno de los siguientes;

  • Antecedentes de reacción anafiláctica evidente a cualquier componente de Prevenar o toxoide diftérico
  • pirexia evidente
  • Enfermedad aguda grave evidente
  • Cualquier otro bebé o niño que no sea elegible para la vacunación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inyección de vacuna heptavalente
Lactantes que comienzan a recibir Prevenar a la edad de más de 2 y menos de 7 meses
Biológico: Inyección de vacuna heptavalente
Para la inmunización primaria, se deben inyectar tres dosis de Prevenar 0,5 ml por vía subcutánea con un intervalo de al menos 27 días entre cada dosis. Para la inmunización de refuerzo, se debe inyectar una dosis de Prevenar de 0,5 ml por vía subcutánea, al menos 60 días después de la tercera dosis.
Otros nombres:
  • Prevenar, 7vPnC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones adversas
Periodo de tiempo: 28 días
Una reacción adversa fue cualquier evento médico adverso que se consideró relacionado con Prevenar™ (7-valente) en un participante que recibió Prevenar™ (7-valente). El patrocinador (Pfizer Japan Inc.) evaluó la relación con Prevenar™ (7-valente).
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 28 días
Un evento adverso grave fue un AA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
28 días
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 28 días
Las reacciones en el lugar de la inyección (eritema, induración, sensibilidad y calor) se definieron según los términos preferidos de MedDRA/J versión 16.0 de la siguiente manera: eritema para "eritema en el lugar de la inyección"; induración por "eritema en el lugar de la inyección" e "hinchazón en el lugar de la inyección"; sensibilidad por el "dolor en el lugar de la inyección"; y calor para "calor en el lugar de la inyección".
28 días
Número de participantes con reacciones sistémicas (pirexia de más de 39 °C) por patrón de vacunación concomitante
Periodo de tiempo: 28 días
Se contó el número de participantes con pirexia (términos preferidos de MedDRA/J versión 16.0) de más de 39 °C en cada período de vacunación (del primero al cuarto) por cada patrón de vacunación concomitante. Las vacunas concomitantes (CV) utilizadas en esta encuesta fueron; vacunas contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), toxoides diftérico y tetánico y tos ferina (DPT), sarampión y rubéola (MR), influenza (Flu), bacilo Calmette-Guérin (BCG), virus de la estomatitis vesicular Indiana (VSV), paperas, hepatitis B (HB); y vacuna antipoliomielítica oral (OPV) y vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV).
28 días
Número de participantes con reacciones sistémicas (pirexia) por patrón de vacunación concomitante
Periodo de tiempo: 28 días
Se contó el número de participantes con pirexia (términos preferidos de MedDRA/J versión 16.0) en cada tiempo de vacunación (del primero al cuarto) por cada patrón de vacunación concomitante. Las vacunas concomitantes (CV) utilizadas en esta encuesta fueron; vacunas contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), toxoides diftérico y tetánico y tos ferina (DPT), sarampión y rubéola (MR), influenza (Flu), bacilo Calmette-Guérin (BCG), virus de la estomatitis vesicular Indiana (VSV), paperas, hepatitis B (HB); y vacuna antipoliomielítica oral (OPV) y vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV).
28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes por mes de edad en cada momento de vacunación
Periodo de tiempo: 28 días
Se contó el número de participantes por mes de edad en cada momento de vacunación (del primero al cuarto).
28 días
Número de participantes por sitios de vacunación en cada horario de vacunación
Periodo de tiempo: 28 días
Se contó el número de participantes por sitios de vacunación en cada tiempo de vacunación (del primero al cuarto).
28 días
Número de participantes por patrón de vacunas concomitantes
Periodo de tiempo: 28 días
Se contó el número de participantes por cada patrón de vacunación concomitante en cada tiempo de vacunación (del primero al cuarto). Las vacunas concomitantes (CV) utilizadas fueron; vacunas contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), toxoides diftérico y tetánico y tos ferina (DPT), sarampión y rubéola (MR), influenza (Flu), bacilo Calmette-Guérin (BCG), virus de la estomatitis vesicular Indiana (VSV), paperas, hepatitis B (HB); y vacuna antipoliomielítica oral (OPV) y vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV).
28 días
Número de participantes por patrón de sitios de vacunación concomitante
Periodo de tiempo: 28 días
Se contó el número de participantes por cada patrón de sitios de vacunación concomitante en cada tiempo de vacunación (del primero al cuarto). Los sitios de vacunación de cada vacuna concomitante y de Prevenar™ (7-valente) (PVN7) se definieron de la siguiente manera: parte superior del brazo, UA; glúteo superior, UB; fémur, F; y vía oral, O; R, derecha; L, izquierda; mismo, mismo lado del sitio de vacunación de PVN7; y otro, otro lado del sitio de vacunación de PVN7. PVN7 fue vacunado en la parte superior del brazo si no se indica lo contrario. La 1 a 4 representa la primera a la cuarta vacunación de PVN7, respectivamente.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0887X1-4447
  • B1841005 (Otro identificador: Alias Study Number)

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