이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일본의 Prevenar 특수 사용 결과 감시(규제 시판 후 공약 계획)

2015년 12월 14일 업데이트: Pfizer

Prevenar 특수 사용 결과 감시(일본의 Prevenar에 대한 다중 센터, 전향적 관찰 안전 감시)

본 감시는 2세 이상 7개월 미만의 영유아에게 일상적으로 프리베나를 투여하기 시작하여 1) 사용 결과, 2) 이상 반응의 발생, 3) 안전성 측면에서 안전성에 영향을 미치는 요인을 파악하는 것을 목적으로 합니다. 의료 행위.

이 감시는 특히 다음의 발생에 초점을 맞출 것입니다.

  1. 주사 부위의 국소 반응
  2. 각 병용 백신에 대한 전신 반응(특히 39C° 이상의 발열)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 감시는 계약 표본 크기에 도달할 때까지 각 의사가 등록 기준을 충족하는 환자를 지속적으로 등록하는 연속 감시 시스템을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1143

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, 일본, 816-0801
        • Yokoyama Children'S Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2세 이상 7개월 미만에 프리베나를 투여하기 시작한 유아

설명

포함 기준:

  • 2세 이상 7개월 미만의 영유아
  • Prevenar로 처음으로 예방 접종을 받은 영유아
  • 프리베나로 4회 예방접종을 마칠 것으로 예상되는 유아

제외 기준:

다음과 같은 사람에게는 Prevenar 예방접종을 해서는 안 됩니다.

  • Prevenar 또는 디프테리아 톡소이드의 성분에 대한 명백한 아나필락시스 반응 이력
  • 명백한 발열
  • 명백한 심각한 급성 질환
  • 예방 접종에 부적합한 기타 영유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
7가 백신 주사
2세 이상 7개월 미만에 프리베나를 투여하기 시작한 유아
생물학적: 7가 백신 주사
1차 예방접종의 경우, 프리베나 0.5mL 3회 용량을 각 용량 사이에 최소 27일의 간격을 두고 피하 주사해야 합니다. 추가 접종의 경우 프리베나 0.5mL 1회 용량을 3차 투여 후 최소 60일 후에 피하 주사해야 합니다.
다른 이름들:
  • 프리베나, 7vPnC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참여자 수
기간: 28일
이상 반응은 Prevenar™(7가)를 투여받은 참가자의 Prevenar™(7가)와 관련된 것으로 간주되는 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. Prevenar™(7가)에 대한 관련성은 스폰서(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 28일
심각한 부작용은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
28일
주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 28일
주사 부위 반응(홍반, 경결, 압통 및 따뜻함)은 MedDRA/J 버전 16.0의 선호 용어로 다음과 같이 정의되었습니다: "주사 부위 홍반"에 대한 홍반; "주사 부위 홍반" 및 "주사 부위 종기"에 대한 경결; "주사 부위 통증"에 대한 압통; 및 "주사 부위 따뜻함"에 대한 따뜻함.
28일
동시 접종 패턴에 따른 전신 반응(39C° 이상의 발열)이 있는 참가자 수
기간: 28일
각 백신 접종 시간(첫 번째부터 네 번째까지)에 39C° 이상의 발열(MedDRA/J 버전 16.0 선호 용어)이 있는 참가자의 수는 동시 백신 접종의 각 패턴으로 계산되었습니다. 이 조사에 사용된 병용 백신(CV)은 다음과 같습니다. B형 헤모필루스 인플루엔자균(Hib), 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 백일해(DPT), 홍역 및 풍진(MR), 인플루엔자(Flu), Bacille Calmette-Guérin(BCG), 수포성 구내염 인디애나 바이러스(VSV), 볼거리, B형 간염(HB); 및 경구용 소아마비 백신(OPV) 및 비활성화 소아마비 백신(IPV).
28일
병용 백신 접종 패턴에 따른 전신 반응(발열) 참가자 수
기간: 28일
각 백신 접종 시간(첫 번째부터 네 번째까지)에 발열(MedDRA/J 버전 16.0 선호 용어)이 있는 참가자의 수는 동시 백신 접종의 각 패턴별로 계산되었습니다. 이 조사에 사용된 병용 백신(CV)은 다음과 같습니다. B형 헤모필루스 인플루엔자균(Hib), 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 백일해(DPT), 홍역 및 풍진(MR), 인플루엔자(Flu), Bacille Calmette-Guérin(BCG), 수포성 구내염 인디애나 바이러스(VSV), 볼거리, B형 간염(HB); 및 경구용 소아마비 백신(OPV) 및 비활성화 소아마비 백신(IPV).
28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접종 시기별 월별 참여자 수
기간: 28일
참가자 수는 각 예방 접종 시간(첫 번째부터 네 번째까지)에서 월별로 계산되었습니다.
28일
접종 시기별 접종 장소별 참여자 수
기간: 28일
참가자 수는 각 접종 시간(1차~4차)에 접종 부위별로 집계하였다.
28일
병용 백신 유형별 참가자 수
기간: 28일
참가자 수는 각 백신 접종 시간(첫 번째부터 네 번째까지)에 수반되는 각 패턴의 동시 예방 접종으로 계산되었습니다. 사용된 동시 백신(CV)은 다음과 같습니다. B형 헤모필루스 인플루엔자균(Hib), 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 백일해(DPT), 홍역 및 풍진(MR), 인플루엔자(Flu), Bacille Calmette-Guérin(BCG), 수포성 구내염 인디애나 바이러스(VSV), 볼거리, B형 간염(HB); 및 경구용 소아마비 백신(OPV) 및 비활성화 소아마비 백신(IPV).
28일
동시 접종 부위 패턴별 참여자 수
기간: 28일
참가자 수는 각 백신 접종 시간(첫 번째부터 네 번째까지)에 동시 백신 접종 사이트의 각 패턴별로 계산되었습니다. 각 병용 백신 및 Prevenar™(7가)(PVN7)의 백신접종 부위는 다음과 같이 정의되었다: 상완, UA; 엉덩이 위쪽, UB; 대퇴골, F; 및 경구 경로, O; R, 오른쪽; 패, 왼쪽; PVN7의 백신 접종 부위와 동일, 동일면; 다른 쪽, PVN7의 백신 접종 부위의 반대쪽. PVN7은 달리 명시되지 않은 경우 상완에 백신접종되었습니다. 1차~4차는 각각 PVN7의 1차~4차 접종을 의미한다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0887X1-4447
  • B1841005 (기타 식별자: Alias Study Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

연쇄상 구균에 의한 폐렴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다