Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevenar Spesiell bruk-resultatovervåking i Japan (Regulatory PostMarketing Commitment Plan)

14. desember 2015 oppdatert av: Pfizer

Prevenar Spesiell bruk-resultatovervåking (multisenter, prospektiv observasjonssikkerhetsovervåking for Prevenar i Japan)

Denne overvåkingen tar sikte på å finne ut 1) bruksresultater, 2) forekomst av uønskede hendelser og 3) faktorer som påvirker sikkerheten når det gjelder sikkerheten hos spedbarn som begynner å få Prevenar i en alder av mer enn 2 og mindre enn 7 måneder i rutinen. medisinsk praksis.

Denne overvåkingen vil spesifikt fokusere på forekomsten av følgende:

  1. Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
  2. Systemiske reaksjoner for hver samtidig vaksine (spesielt feber over 39C°)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne overvåkingen vil bli utført ved hjelp av et kontinuerlig overvåkingssystem, der hver lege registrerer pasienter som oppfyller innmeldingskriteriene kontinuerlig inntil kontraktstørrelsen er nådd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1143

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0801
        • Yokoyama Children'S Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn som begynner å få Prevenar i en alder av mer enn 2 og under 7 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn i en alder av mer enn 2 og under 7 måneder
  • Spedbarn som er vaksinert med Prevenar for første gang
  • Spedbarn forventes å fullføre fire vaksinasjoner med Prevenar

Ekskluderingskriterier:

Vaksinasjon med Prevenar må ikke gis til noen av følgende;

  • Historie med tydelig anafylaktisk reaksjon på noen komponent av Prevenar eller difteritoksoid
  • Tydelig pyreksi
  • Tydelig alvorlig akutt sykdom
  • Eventuelle andre spedbarn eller barn som ikke er kvalifisert for vaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
7-valent vaksine injeksjon
Spedbarn som begynner å få Prevenar i en alder av mer enn 2 og under 7 måneder
Biologisk: 7-valent vaksine injeksjon
For primærimmunisering bør tre doser Prevenar 0,5 ml injiseres subkutant med et intervall på minst 27 dager mellom hver dose. For boosterimmunisering bør én dose Prevenar 0,5 ml injiseres subkutant, minst 60 dager etter den tredje dosen.
Andre navn:
  • Prevenar, 7vPnC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede reaksjoner
Tidsramme: 28 dager
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble ansett for å være relatert til Prevenar™ (7-valent) hos en deltaker som fikk Prevenar™ (7-valent). Relaterthet til Prevenar™ (7-valent) ble vurdert av sponsoren (Pfizer Japan Inc.).
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
En alvorlig uønsket hendelse var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
28 dager
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: 28 dager
Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, ​​indurasjon, ømhet og varme) ble definert av foretrukne termer i MedDRA/J versjon 16.0 som følger: erytem for "erytem på injeksjonsstedet"; indurasjon for "erytem på injeksjonsstedet" og "hevelse på injeksjonsstedet"; ømhet for "smerter på injeksjonsstedet"; og varme for "varme på injeksjonsstedet".
28 dager
Antall deltakere med systemiske reaksjoner (pyreksi over 39C°) etter mønster for samtidig vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere med pyreksi (MedDRA/J versjon 16.0 foretrukne termer) på over 39C° ved hvert vaksinasjonstidspunkt (første til fjerde) ble telt av hvert mønster av samtidig vaksinasjon. De samtidige vaksinene (CV) som ble brukt i denne undersøkelsen var; vaksiner mot Haemophilus influenzae type b (Hib), difteri og tetanustoksoider og kikhoste (DPT), meslinger og røde hunder (MR), influensa (influensa), bacille Calmette-Guérin (BCG), vesikulær stomatitt Indiana-virus (VSV), kusma, Hepatitt B (HB); og oral poliovaksine (OPV) og inaktivert poliovaksine (IPV).
28 dager
Antall deltakere med systemiske reaksjoner (pyreksi) etter mønster for samtidig vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere med pyreksi (MedDRA/J versjon 16.0 foretrukne termer) ved hvert vaksinasjonstidspunkt (første til fjerde) ble talt av hvert mønster av samtidig vaksinasjon. De samtidige vaksinene (CV) som ble brukt i denne undersøkelsen var; vaksiner mot Haemophilus influenzae type b (Hib), difteri og tetanustoksoider og kikhoste (DPT), meslinger og røde hunder (MR), influensa (influensa), bacille Calmette-Guérin (BCG), vesikulær stomatitt Indiana-virus (VSV), kusma, Hepatitt B (HB); og oral poliovaksine (OPV) og inaktivert poliovaksine (IPV).
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere etter aldersmåned på hvert vaksinasjonstidspunkt
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere ble talt etter månedsalder ved hvert vaksinasjonstidspunkt (første til fjerde).
28 dager
Antall deltakere etter vaksinasjonssteder på hvert vaksinasjonstidspunkt
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere ble talt etter vaksinasjonssteder ved hvert vaksinasjonstidspunkt (første til fjerde).
28 dager
Antall deltakere etter mønster av samtidige vaksiner
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere ble telt av hvert mønster av samtidig vaksinasjon ved hvert vaksinasjonstidspunkt (første til fjerde). De samtidige vaksinene (CV) som ble brukt var; vaksiner mot Haemophilus influenzae type b (Hib), difteri og tetanustoksoider og kikhoste (DPT), meslinger og røde hunder (MR), influensa (influensa), bacille Calmette-Guérin (BCG), vesikulær stomatitt Indiana-virus (VSV), kusma, Hepatitt B (HB); og oral poliovaksine (OPV) og inaktivert poliovaksine (IPV).
28 dager
Antall deltakere etter mønster av samtidige vaksinasjonssteder
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere ble talt av hvert mønster av samtidige vaksinasjonssteder ved hvert vaksinasjonstidspunkt (første til fjerde). Vaksinasjonssteder for hver av de samtidige vaksinene og for Prevenar™ (7-valent) (PVN7) ble definert som følger: overarm, UA; øvre bakdel, UB; lårben, F; og oral vei, O; R, høyre; L, venstre; samme, samme side av vaksinasjonsstedet til PVN7; og andre, andre siden av vaksinasjonsstedet til PVN7. PVN7 ble vaksinert ved overarmen hvis ikke annet er oppgitt. 1. til 4. representerer henholdsvis første til fjerde vaksinasjon av PVN7.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0887X1-4447
  • B1841005 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere