日本Prevenar特殊使用效果监测（上市后监管承诺计划）
2015年12月14日 更新者：Pfizer
Prevenar 特殊使用-结果监测（日本针对 Prevenar 的多中心、前瞻性观察安全性监测）
本次监测旨在查明 1) 使用结果，2) 不良事件的发生情况，以及 3) 影响安全性的因素，即在 2 岁以上且小于 7 个月的婴儿开始接受常规治疗时的安全性医疗实践。
这种监视将特别关注以下情况的发生：
- 注射部位的局部反应
- 每种联合疫苗的全身反应（尤其是发烧超过 39C°）
研究概览
详细说明
这种监测将使用连续监测系统进行，每个医生都会连续招募符合入组标准的患者，直到达到合同样本量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1143
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fukuoka
-
Kasuga、Fukuoka、日本、816-0801
- Yokoyama Children'S Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2 岁以上 7 个月以下开始接受 Prevenar 治疗的婴儿
描述
纳入标准：
- 2岁以上7个月以下的婴儿
- 首次接种 Prevenar 疫苗的婴儿
- 预计将完成四次 Prevenar 疫苗接种的婴儿
排除标准：
不得对以下任何人接种 Prevenar 疫苗；
- 对 Prevenar 或白喉类毒素的任何成分有明显过敏反应史
- 明显发热
- 明显的严重急性疾病
- 任何其他没有资格接种疫苗的婴儿或儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
七价疫苗注射
2 岁以上 7 个月以下开始接受 Prevenar 治疗的婴儿
|
对于初次免疫，应皮下注射三剂 Prevenar 0.5 mL，每剂之间至少间隔 27 天。
对于加强免疫，应在第 3 剂后至少 60 天皮下注射一剂 Prevenar 0.5 mL。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有不良反应的参与者人数
大体时间：28天
|
不良反应是在接受 Prevenar™（7 价）的参与者中被认为与 Prevenar™（7 价）有关的任何不良医学事件。
与 Prevenar™（7 价）的相关性由申办者（辉瑞日本公司）评估。
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：28天
|
严重不良事件是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
|
28天
|
|
有注射部位反应的参与者人数
大体时间：28天
|
注射部位反应（红斑、硬结、压痛和发热）由 MedDRA/J 16.0 版的首选术语定义如下：erythema 表示“注射部位红斑”； “注射部位红斑”和“注射部位肿胀”的硬结； “注射部位疼痛”的压痛;和“注射部位温暖”的温暖。
|
28天
|
|
按伴随疫苗接种模式分类的出现全身反应（发热超过 39C°）的参与者人数
大体时间：28天
|
在每个疫苗接种时间（第一次到第四次）出现发热（MedDRA/J 版本 16.0 首选术语）超过 39C° 的参与者人数通过每种伴随疫苗接种模式进行计数。
本次调查中使用的伴随疫苗 (CV) 是； b 型流感嗜血杆菌 (Hib)、白喉和破伤风类毒素和百日咳 (DPT)、麻疹和风疹 (MR)、流感 (Flu)、卡介苗 (BCG)、水泡性口炎印第安纳病毒 (VSV)、腮腺炎、乙型肝炎 (HB)；口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV) 和灭活脊髓灰质炎疫苗 (IPV)。
|
28天
|
|
按伴随疫苗接种模式分类的出现全身反应（发热）的参与者人数
大体时间：28天
|
在每个疫苗接种时间（第一次到第四次）出现发热（MedDRA/J 版本 16.0 首选术语）的参与者人数通过每种伴随疫苗接种模式进行计数。
本次调查中使用的伴随疫苗 (CV) 是； b 型流感嗜血杆菌 (Hib)、白喉和破伤风类毒素和百日咳 (DPT)、麻疹和风疹 (MR)、流感 (Flu)、卡介苗 (BCG)、水泡性口炎印第安纳病毒 (VSV)、腮腺炎、乙型肝炎 (HB)；口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV) 和灭活脊髓灰质炎疫苗 (IPV)。
|
28天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个疫苗接种时间按月龄划分的参与者人数
大体时间：28天
|
在每个疫苗接种时间（第一次到第四次）按月龄计算参与者人数。
|
28天
|
|
各接种点接种人数
大体时间：28天
|
在每个疫苗接种时间（第一到第四次）按疫苗接种地点计算参与者人数。
|
28天
|
|
按伴随疫苗模式分类的参与者人数
大体时间：28天
|
在每个疫苗接种时间（第一次到第四次），通过每种伴随疫苗接种模式计算参与者人数。
使用的伴随疫苗 (CV) 是； b 型流感嗜血杆菌 (Hib)、白喉和破伤风类毒素和百日咳 (DPT)、麻疹和风疹 (MR)、流感 (Flu)、卡介苗 (BCG)、水泡性口炎印第安纳病毒 (VSV)、腮腺炎、乙型肝炎 (HB)；口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV) 和灭活脊髓灰质炎疫苗 (IPV)。
|
28天
|
|
按伴随疫苗接种点模式分类的参与者人数
大体时间：28天
|
在每个疫苗接种时间（第一到第四次），根据伴随疫苗接种部位的每种模式计算参与者人数。
每种伴随疫苗和 Prevenar™（7 价）(PVN7) 的接种部位定义如下：上臂，UA；上臀部，UB；股骨，F；和口服途径，O； R，对； L，左；相同，PVN7 疫苗接种部位的同一侧；和 other，PVN7 疫苗接种部位的另一侧。
如果没有另外说明，PVN7 在上臂接种。
第 1 到 4 分别代表 PVN7 的第一次到第四次疫苗接种。
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月26日
首次发布 (估计)
2012年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月14日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.