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Prevenar Special Use-Result Surveillance in Japan (Regulatory PostMarketing Commitment Plan)

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Pfizer

Prevenar Special Use-Result Surveillance (multizentrische, prospektive Beobachtungssicherheitsüberwachung für Prevenar in Japan)

Diese Überwachung zielt darauf ab, 1) Anwendungsergebnisse, 2) das Auftreten unerwünschter Ereignisse und 3) Faktoren zu ermitteln, die die Sicherheit in Bezug auf die Sicherheit bei Säuglingen beeinträchtigen, die mit der routinemäßigen Behandlung von Prevenar im Alter von mehr als 2 und weniger als 7 Monaten beginnen medizinische Übung.

Diese Überwachung konzentriert sich insbesondere auf das Auftreten der folgenden Ereignisse:

  1. Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
  2. Systemische Reaktionen bei jedem Begleitimpfstoff (insbesondere Fieber über 39 °C)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Überwachung wird unter Verwendung eines kontinuierlichen Überwachungssystems durchgeführt, in das jeder Arzt kontinuierlich Patienten einschreibt, die die Aufnahmekriterien erfüllen, bis die Vertragsstichprobengröße erreicht ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1143

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0801
        • Yokoyama Children'S Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die im Alter von mehr als 2 und weniger als 7 Monaten mit der Behandlung mit Prevenar beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von mehr als 2 und weniger als 7 Monaten
  • Säuglinge, die zum ersten Mal mit Prevenar geimpft wurden
  • Säuglinge werden voraussichtlich vier Impfungen mit Prevenar absolvieren

Ausschlusskriterien:

Die Impfung mit Prevenar darf nicht bei folgenden Personen durchgeführt werden:

  • Vorgeschichte einer offensichtlichen anaphylaktischen Reaktion auf einen Bestandteil von Prevenar oder Diphtherie-Toxoid
  • Offensichtliches Fieber
  • Offensichtliche schwere akute Erkrankung
  • Alle anderen Säuglinge oder Kinder, die nicht für eine Impfung in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
7-valente Impfstoffinjektion
Säuglinge, die im Alter von mehr als 2 und weniger als 7 Monaten mit der Behandlung mit Prevenar beginnen
Biologisch: 7-valente Impfstoffinjektion
Für die Grundimmunisierung sollten drei Dosen Prevenar 0,5 ml subkutan mit einem Abstand von mindestens 27 Tagen zwischen jeder Dosis injiziert werden. Zur Auffrischungsimpfung sollte mindestens 60 Tage nach der 3. Dosis eine Dosis Prevenar 0,5 ml subkutan injiziert werden.
Andere Namen:
  • Prevenar, 7vPnC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Eine Nebenwirkung war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer, der Prevenar™ (7-valent) erhielt, als mit Prevenar™ (7-valent) in Zusammenhang stehend angesehen wurde. Die Verwandtschaft mit Prevenar™ (7-valent) wurde vom Sponsor (Pfizer Japan Inc.) bewertet.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 28 Tage
Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Verhärtung, Empfindlichkeit und Wärme) wurden durch die bevorzugten Begriffe von MedDRA/J Version 16.0 wie folgt definiert: Erythem für „Erythem an der Injektionsstelle“; Verhärtung für „Erythem an der Injektionsstelle“ und „Schwellung an der Injektionsstelle“; Zärtlichkeit für „Schmerzen an der Injektionsstelle“; und Wärme für "Wärme an der Injektionsstelle".
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen Reaktionen (Pyrexie über 39 °C) nach Muster der Begleitimpfung
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Pyrexie (bevorzugte Begriffe MedDRA/J Version 16.0) von über 39 °C zu jedem Impfzeitpunkt (erster bis vierter) wurde von jedem Muster der gleichzeitigen Impfung gezählt. Die in dieser Umfrage verwendeten begleitenden Impfstoffe (CVs) waren: Impfstoffe gegen Haemophilus influenzae Typ b (Hib), Diphtherie- und Tetanustoxoide und Keuchhusten (DPT), Masern und Röteln (MR), Influenza (Grippe), Bacille Calmette-Guérin (BCG), vesikuläre Stomatitis-Indiana-Virus (VSV), Mumps, Hepatitis B (HB); und oraler Polio-Impfstoff (OPV) und inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV).
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen Reaktionen (Pyrexie) nach Muster der gleichzeitigen Impfung
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Pyrexie (MedDRA/J Version 16.0 bevorzugte Begriffe) zu jedem Impfzeitpunkt (erster bis vierter) wurde für jedes Muster der gleichzeitigen Impfung gezählt. Die in dieser Umfrage verwendeten begleitenden Impfstoffe (CVs) waren: Impfstoffe gegen Haemophilus influenzae Typ b (Hib), Diphtherie- und Tetanustoxoide und Keuchhusten (DPT), Masern und Röteln (MR), Influenza (Grippe), Bacille Calmette-Guérin (BCG), vesikuläre Stomatitis-Indiana-Virus (VSV), Mumps, Hepatitis B (HB); und oraler Polio-Impfstoff (OPV) und inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV).
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach Lebensmonat zu jedem Impfzeitpunkt
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer wurde zu jedem Impfzeitpunkt (erster bis vierter) nach Alter gezählt.
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer nach Impfstellen zu jedem Impfzeitpunkt
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer wurde von den Impfstellen zu jedem Impfzeitpunkt (erster bis vierter) gezählt.
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer nach Muster der Begleitimpfungen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach jedem Muster der gleichzeitigen Impfung zu jedem Impfzeitpunkt (erster bis vierter) gezählt. Die verwendeten begleitenden Impfstoffe (CVs) waren; Impfstoffe gegen Haemophilus influenzae Typ b (Hib), Diphtherie- und Tetanustoxoide und Keuchhusten (DPT), Masern und Röteln (MR), Influenza (Grippe), Bacille Calmette-Guérin (BCG), vesikuläre Stomatitis-Indiana-Virus (VSV), Mumps, Hepatitis B (HB); und oraler Polio-Impfstoff (OPV) und inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV).
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer nach Muster der gleichzeitigen Impfstellen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach jedem Muster gleichzeitiger Impfstellen zu jedem Impfzeitpunkt (erster bis vierter) gezählt. Die Impfstellen der einzelnen Begleitimpfstoffe und die von Prevenar™ (7-valent) (PVN7) wurden wie folgt definiert: Oberarm, UA; oberes Gesäß, UB; Oberschenkel, F; und oraler Weg, O; R, rechts; L, links; gleiche, gleiche Seite der Impfstelle von PVN7; und andere, andere Seite der Impfstelle von PVN7. PVN7 wurde, wenn nicht anders angegeben, am Oberarm geimpft. Die 1. bis 4. repräsentieren jeweils die erste bis vierte Impfung von PVN7.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0887X1-4447
  • B1841005 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Streptococcus pneumoniae

Klinische Studien zur 7-valente Impfstoffinjektion

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