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Prevenar Special Use-resultance Surveillance in Japan (Piano di impegno post-marketing normativo)

14 dicembre 2015 aggiornato da: Pfizer

Sorveglianza dei risultati dell'uso speciale di Prevenar (sorveglianza di sicurezza osservazionale prospettica multicentrica per Prevenar in Giappone)

Questa sorveglianza mira a capire 1) i risultati dell'uso, 2) il verificarsi di eventi avversi e 3) i fattori che influenzano la sicurezza in termini di sicurezza nei bambini che iniziano a ricevere Prevenar all'età di più di 2 e meno di 7 mesi nella routine pratica medica.

Questa sorveglianza si concentrerà in particolare sul verificarsi di quanto segue:

  1. Reazioni locali al sito di iniezione
  2. Reazioni sistemiche per ogni vaccino concomitante (soprattutto febbre superiore a 39°C)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sorveglianza sarà condotta utilizzando un sistema di sorveglianza continua, in cui ogni medico arruola continuamente i pazienti che soddisfano i criteri di iscrizione fino al raggiungimento della dimensione del campione del contratto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Giappone, 816-0801
        • Yokoyama Children'S Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati che iniziano a ricevere Prevenar all'età di più di 2 e meno di 7 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età superiore a 2 e inferiore a 7 mesi
  • Neonati che sono stati vaccinati con Prevenar per la prima volta
  • Neonati che dovrebbero completare quattro vaccinazioni con Prevenar

Criteri di esclusione:

La vaccinazione con Prevenar non deve essere somministrata a nessuno dei seguenti soggetti;

  • Anamnesi di evidente reazione anafilattica a qualsiasi componente di Prevenar o tossoide difterico
  • Evidente piressia
  • Malattia acuta grave evidente
  • Qualsiasi altro neonato o bambino non idoneo alla vaccinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iniezione di vaccino 7-valente
Neonati che iniziano a ricevere Prevenar all'età di più di 2 e meno di 7 mesi
Biologico: Iniezione di vaccino 7-valente
Per l'immunizzazione primaria, devono essere iniettate per via sottocutanea tre dosi di Prevenar 0,5 ml con un intervallo di almeno 27 giorni tra ciascuna dose. Per l'immunizzazione di richiamo, una dose di Prevenar 0,5 ml deve essere iniettata per via sottocutanea, almeno 60 giorni dopo la 3a dose.
Altri nomi:
  • Prevenar, 7vPnC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse
Lasso di tempo: 28 giorni
Una reazione avversa era qualsiasi evento medico sfavorevole considerato correlato a Prevenar™ (7-valente) in un partecipante che aveva ricevuto Prevenar™ (7-valente). La correlazione con Prevenar™ (7-valente) è stata valutata dallo sponsor (Pfizer Japan Inc.).
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 28 giorni
Un evento avverso grave era un evento avverso che determinava uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
28 giorni
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: 28 giorni
Le reazioni al sito di iniezione (eritema, indurimento, dolorabilità e calore) sono state definite dai termini preferiti di MedDRA/J versione 16.0 come segue: eritema per "eritema al sito di iniezione"; indurimento per "eritema al sito di iniezione" e "gonfiore al sito di iniezione"; tenerezza per "dolore al sito di iniezione"; e calore per "calore nel sito di iniezione".
28 giorni
Numero di partecipanti con reazioni sistemiche (piressia superiore a 39°C) per modello di vaccinazione concomitante
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di partecipanti con piressia (termini preferiti della versione 16.0 MedDRA/J) superiore a 39°C a ciascun momento della vaccinazione (dal primo al quarto) è stato conteggiato per ciascun modello di vaccinazione concomitante. I vaccini concomitanti (CV) utilizzati in questa indagine erano; vaccini contro Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), tossoidi difterici e tetanici e pertosse (DPT), morbillo e rosolia (MR), influenza (Flu), bacillo di Calmette-Guérin (BCG), stomatite vescicolare Indiana virus (VSV), parotite, Epatite B (HB); e vaccino antipolio orale (OPV) e vaccino antipolio inattivato (IPV).
28 giorni
Numero di partecipanti con reazioni sistemiche (piressia) per modello di vaccinazione concomitante
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di partecipanti con piressia (termini preferiti della versione 16.0 di MedDRA/J) a ciascun momento della vaccinazione (dal primo al quarto) è stato conteggiato per ciascun modello di vaccinazione concomitante. I vaccini concomitanti (CV) utilizzati in questa indagine erano; vaccini contro Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), tossoidi difterici e tetanici e pertosse (DPT), morbillo e rosolia (MR), influenza (Flu), bacillo di Calmette-Guérin (BCG), stomatite vescicolare Indiana virus (VSV), parotite, Epatite B (HB); e vaccino antipolio orale (OPV) e vaccino antipolio inattivato (IPV).
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per mese di età a ciascun momento della vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di partecipanti è stato contato per mese di età ad ogni momento della vaccinazione (dal primo al quarto).
28 giorni
Numero di partecipanti per siti di vaccinazione in ciascun momento di vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di partecipanti è stato contato dai siti di vaccinazione ad ogni momento della vaccinazione (dal primo al quarto).
28 giorni
Numero di partecipanti per modello di vaccini concomitanti
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di partecipanti è stato contato per ciascun modello di vaccinazione concomitante ad ogni momento della vaccinazione (dal primo al quarto). I vaccini concomitanti (CV) utilizzati erano; vaccini contro Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), tossoidi difterici e tetanici e pertosse (DPT), morbillo e rosolia (MR), influenza (Flu), bacillo di Calmette-Guérin (BCG), stomatite vescicolare Indiana virus (VSV), parotite, Epatite B (HB); e vaccino antipolio orale (OPV) e vaccino antipolio inattivato (IPV).
28 giorni
Numero di partecipanti per modello di siti di vaccinazione concomitante
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di partecipanti è stato contato per ciascun modello di siti di vaccinazione concomitante ad ogni momento della vaccinazione (dal primo al quarto). I siti di vaccinazione di ciascun vaccino concomitante e quello di Prevenar™ (7-valente) (PVN7) sono stati definiti come segue: parte superiore del braccio, UA; gluteo superiore, UB; femore, F; e via orale, O; R, destra; L, sinistra; stesso, stesso lato del sito di vaccinazione di PVN7; e altro, altro lato del sito di vaccinazione di PVN7. PVN7 è stato vaccinato nella parte superiore del braccio se non diversamente specificato. La prima e la quarta rappresentano rispettivamente la prima e la quarta vaccinazione di PVN7.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0887X1-4447
  • B1841005 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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