Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prevenar Special Use-Result Surveillance Japanissa (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Prevenar Special Use-Result Surveillance (monikeskus, tuleva havainnointiturvallisuusvalvonta Prevenarille Japanissa)

Tämän seurannan tarkoituksena on selvittää 1) käyttötulokset, 2) haittatapahtumien esiintyminen ja 3) turvallisuuteen vaikuttavat tekijät turvallisuuden kannalta pikkulapsilla, jotka alkavat saada Prevenaria yli 2-vuotiaana ja alle 7 kuukauden iässä rutiininomaisesti. lääkärin käytäntö.

Tämä valvonta keskittyy erityisesti seuraaviin tapahtumiin:

  1. Paikalliset reaktiot pistoskohdassa
  2. Systeemiset reaktiot jokaiselle samanaikaiselle rokotteelle (erityisesti yli 39 C:n kuume)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä seuranta toteutetaan jatkuvalla seurantajärjestelmällä, johon jokainen lääkäri rekisteröi ilmoittautumiskriteerit täyttäviä potilaita jatkuvasti, kunnes sopimusotoskoko on saavutettu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1143

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japani, 816-0801
        • Yokoyama Children'S Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Imeväiset, jotka alkavat saada Prevenaria yli 2 ja alle 7 kuukauden iässä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 2-vuotiaat ja alle 7 kuukauden ikäiset vauvat
  • Pikkulapset, jotka on rokotettu Prevenarilla ensimmäistä kertaa
  • Vauvojen odotetaan saavan neljä Prevenar-rokotusta

Poissulkemiskriteerit:

Prevenar-rokotusta ei saa antaa millekään seuraavista:

  • Aiemmin ilmeinen anafylaktinen reaktio jollekin Prevenarin tai kurkkumätätoksoidin aineosalle
  • Ilmeinen pyreksia
  • Ilmeisesti vakava akuutti sairaus
  • Kaikki muut vauvot tai lapset, jotka eivät ole oikeutettuja rokottamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
7-valenttinen rokoteruiske
Imeväiset, jotka alkavat saada Prevenaria yli 2 ja alle 7 kuukauden iässä
Biologinen: 7-valenttinen rokoteruiske
Perusimmunisaatiossa kolme Prevenar 0,5 ml annosta tulee pistää ihon alle vähintään 27 päivän välein. Tehosteimmunisaatiossa yksi Prevenar 0,5 ml -annos tulee pistää ihon alle vähintään 60 päivää kolmannen annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Prevenar, 7vPnC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Haittavaikutus oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jonka katsottiin liittyvän Prevenariin™ (7-valenttinen) osallistujalla, joka sai Prevenaria™ (7-valenttinen). Suhteen Prevenar™:iin (7-valenttinen) arvioi sponsori (Pfizer Japan Inc.).
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Vakava haittatapahtuma oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
28 päivää
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Pistoskohdan reaktiot (punoitus, kovettuminen, arkuus ja lämpö) määriteltiin MedDRA/J-version 16.0 edullisilla termeillä seuraavasti: eryteema "injektiokohdan punoitus"; kovettuma "pistoskohdan punoitus" ja "pistoskohdan turvotus"; arkuus "pistoskohdan kivulle"; ja lämpöä "pistoskohdan lämmölle".
28 päivää
Systeemisiä reaktioita (yli 39 asteen pyreksia) saaneiden osallistujien määrä samanaikaisen rokotustavan mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kuume (MedDRA/J-version 16.0 suositeltavat termit) yli 39 C° kullakin rokotuskerralla (ensimmäisestä neljänteen) laskettiin kunkin samanaikaisen rokotusmallin mukaan. Tässä tutkimuksessa käytetyt samanaikaiset rokotteet (CV:t) olivat; rokotteet Haemophilus influenzae tyypin b (Hib), kurkkumätä- ja tetanustoksoideja ja pertussista (DPT), tuhkarokkoa ja vihurirokkoa (MR), influenssaa (flunssa), Calmette-Guérin basillia (BCG), vesicular stomatitis Indiana virusta (VSV), sikotautia vastaan, B-hepatiitti (HB); ja oraalinen poliorokote (OPV) ja inaktivoitu poliorokote (IPV).
28 päivää
Systeemisiä reaktioita (pyreksia) saaneiden osallistujien määrä samanaikaisen rokotustavan mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujien määrä, joilla oli pyreksia (MedDRA/J-version 16.0 suositellut termit) kullakin rokotuskerralla (ensimmäisestä neljänteen) laskettiin kunkin samanaikaisen rokotusmallin mukaan. Tässä tutkimuksessa käytetyt samanaikaiset rokotteet (CV:t) olivat; rokotteet Haemophilus influenzae tyypin b (Hib), kurkkumätä- ja tetanustoksoideja ja pertussista (DPT), tuhkarokkoa ja vihurirokkoa (MR), influenssaa (flunssa), Calmette-Guérin basillia (BCG), vesicular stomatitis Indiana virusta (VSV), sikotautia vastaan, B-hepatiitti (HB); ja oraalinen poliorokote (OPV) ja inaktivoitu poliorokote (IPV).
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä kuukauden iän mukaan kullakin rokotuskerralla
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujien määrä laskettiin iän mukaan kullakin rokotuskerralla (ensimmäisestä neljänteen).
28 päivää
Osallistujien määrä rokotuspaikkojen mukaan kullakin rokotuskerralla
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujien määrä laskettiin rokotuspaikkojen mukaan kullakin rokotuskerralla (ensimmäisestä neljänteen).
28 päivää
Osallistujien määrä samanaikaisten rokotteiden mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujien lukumäärä laskettiin kunkin samanaikaisen rokotusmallin mukaan kullakin rokotuskerralla (ensimmäisestä neljänteen). Samanaikaisesti käytetyt rokotteet (CV:t) olivat; rokotteet Haemophilus influenzae tyypin b (Hib), kurkkumätä- ja tetanustoksoideja ja pertussista (DPT), tuhkarokkoa ja vihurirokkoa (MR), influenssaa (flunssa), Calmette-Guérin basillia (BCG), vesicular stomatitis Indiana virusta (VSV), sikotautia vastaan, B-hepatiitti (HB); ja oraalinen poliorokote (OPV) ja inaktivoitu poliorokote (IPV).
28 päivää
Osallistujien määrä samanaikaisten rokotuspaikkojen mallin mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujien lukumäärä laskettiin kunkin samanaikaisen rokotuskohdan mallin mukaan kullakin rokotushetkellä (ensimmäisestä neljänteen). Jokaisen samanaikaisen rokotteen ja Prevenarin™ (7-valenttinen) (PVN7) rokotuskohdat määriteltiin seuraavasti: olkavarsi, UA; ylempi pakarat, UB; reisi, F; ja suun kautta, O; R oikealla; L, vasen; sama, sama puoli PVN7:n rokotuskohdasta; ja PVN7:n rokotuskohdan toinen puoli. PVN7 rokotettiin olkavarressa, ellei toisin mainita. 1.–4. edustavat vastaavasti ensimmäistä–neljättä PVN7-rokotusta.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0887X1-4447
  • B1841005 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa