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電気ガイド付き針挿入: ICU 研究

2020年3月23日 更新者:University of Alberta

集中治療患者における経皮的気管切開術を支援するための神経刺激技術の使用。

重症患者や長期間意識を失った患者には、酸素を供給するために気管にチューブを挿入する必要があります。 このチューブは気管切開チューブと呼ばれ、患者が自分で呼吸できない場合に呼吸できるように換気装置に接続できます。 病院では、医師は経皮的気管切開術 (PT) を行います。この手術では、首の皮膚から気管に針を挿入し、組織を拡張して気管切開チューブを挿入できる穴を作るチューブのガイドを提供します。に挿入されました。 これは救命救急病棟では一般的な手順ですが、患者にある程度のリスクが伴い、常に成功するとは限りません。 針が深く挿入されすぎると、気管の背面または側面に穴が開く可能性があり、あるいは気管を完全に逸脱して周囲の構造に損傷を与える可能性があります。 PT を実施する医師は、手術の成功率を向上させる方法から恩恵を受けると考えています。 私たちは、針の先端が空気で満たされた気管に入ったときに PT を実施する医師に警告する装置をテストしたいと考えています。 この装置は死体への針の挿入を助けることが証明されているが、生きた患者でテストする必要がある。 多くの集中治療患者が PT を受けているため、この集団で技術をテストしたいと考えています。 それは管理された環境であり、臨床医はPTの経験があります。 この技術は貴重な時間を節約し、より正確な針の挿入をもたらし、首の他の構造や組織を損傷するリスクを軽減します。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

背景: 重症患者は呼吸のために気管切開チューブを必要とすることがあります。 経皮的気管切開術は、針/カテーテルを気管に挿入し、続いてガイドワイヤーと組織を拡張するチューブを挿入して、気管切開チューブ用の穴を作成することで実行できます。 これは一般的な処置ですが、近くの構造物を誤って穿刺するなど、患者に危険をもたらします。 私たちは、針の先端が気管内腔に入ったときに医師に警告する装置をテストしたいと考えています。 この装置は死体への針の挿入を助けることが証明されているが、生きた患者でテストする必要がある。 多くの集中治療患者が PT を受けているため、この集団で技術をテストしたいと考えています。

研究の目的: 生きている患者の針気管切開を補助する神経刺激装置の有効性を評価すること。

仮説: 神経刺激装置は、医師が従来の技術よりも迅速かつ正確に針先を気管内腔に誘導して挿入するのに役立ちます。

主な結果: 気管内への針先の配置の速度と精度。

手順: この研究では、アルバータ大学病院一般システム集中治療室 (ICU) から、気管チューブを挿入するために経皮的気管切開術を必要とする同意のある成人患者を募集します。 この集団では、通常、気管内挿管を必要とせずに長期間補助換気を提供する手段として気管切開が行われます。 簡単に説明すると、患者は鎮静され、首の皮膚が消毒され、前首に局所麻酔薬が注入されます。 気管支鏡は気管内チューブに挿入され、針穿刺の視覚化と位置特定に役立ちます。 前頚部を触診して輪状甲状膜の位置を特定し、膜を切開します。 小さな針が膜を通して挿入され、より大きな針とカテーテルのアセンブリのガイドとして機能します。 両方の針が除去され、ガイドワイヤーがカテーテルを通して挿入されます。 鉗子を使用して挿入部位を広げ、開口部を拡張するチューブを挿入します。 次に、気管切開チューブが挿入され、拡張チューブとガイドワイヤが除去されます。 気管内チューブが取り外され、換気装置が気管切開チューブに接続されます。

当社は、気管への最初の挿入に使用される針とカテーテルのアセンブリに取り付ける、一般的に使用される神経刺激装置 (Stimuplex HNS 12、B.Braun、ドイツ) を ICU 医師に提供します。 神経刺激装置は電流計に接続され、接地電極が身体に取り付けられます。 針の先端が体組織 (気管壁など) に接触すると、電気回路が閉じ、電流リーダーで 1.0 mA の読み取り値が生成されます。 針先が気道内に留まると回路が遮断され、測定値は 0.0 mA になります。 さらに、神経刺激装置に組み込まれた可聴信号が電流の変化をユーザーに知らせ、針の先端が進みすぎて気管後壁または側壁に接触していることを警告します。

医師は、気管内抜管と気管切開チューブの挿入を必要とする 20 人の ICU 患者に経皮的気管切開術を実施します。 これは、神経刺激装置が人間の死体を使用した針挿入の誘導に役立つことを示した予備的な観察を裏付けるのに役立ちます。 この技術が生きている患者に使用した場合と同等に効果的であることを示すことで、神経刺激装置または同様の装置を使用すれば、気道に経皮的にアクセスする際に正確、迅速かつ安全に針を挿入できると主張できます。

参加基準: 成人。気管切開が必要です

除外基準: 同意を提供しなかった場合。既知の上気道の病理。腫れ、腫瘍、感染などの既知の口腔咽頭または喉頭疾患。以前の首の放射線療法または手術。頸椎骨折。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • 気管切開が必要

除外基準:

  • 同意の提供がない場合
  • 既知の上気道の病理
  • 腫れ、腫瘍、感染などの既知の口腔咽頭または喉頭疾患
  • 過去に首に放射線治療または手術を受けたことがある
  • 頸椎骨折。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経刺激装置
20人のICU患者は、神経刺激装置に接続された針/カテーテルの挿入による経皮的気管切開術を受けることになる。
20人のICU患者は、神経刺激装置に接続された針/カテーテルの挿入による経皮的気管切開術を受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管内腔への針先の配置の速度と精度
時間枠:患者の位置決めから針の抜去まで。約5分
神経刺激装置に接続された針/カテーテル アセンブリが輪状甲状膜を通って気管内腔に挿入される速度と精度が測定されます。
患者の位置決めから針の抜去まで。約5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro000026880

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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